Aktivně řízená rozšiřovací studie k NCT01155466 [P04938] a NCT01227265 [P07037] (P06153)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci, kteří dokončili 12týdenní léčebné období rodičovské studie, P04938 nebo P07037.
• Účastníci musí být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas pro P06153.
• Účastníci musí být schopni dodržovat dávkování a rozvrh návštěv.
• Účastníci musí užívat L-dopa.
• Účastníci mohou užívat další doplňkové léky na PD (např. agonisty dopaminu, entakapon).
• Každý účastník musí mít výsledky klinických laboratorních testů (hematologie, krevní chemie a analýza moči) v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího, jak dokládají poslední dostupné výsledky testů z rodičovské studie (P04938 nebo P07037), a žádné výsledky nespadají do parametry pro vyloučení popsané níže ve vylučovacím kritériu pro nálezy související s játry.
• Nedošlo k žádné změně v sérologickém stavu (u cytomegaloviru [CMV], viru Epstein-Barrové [EBV] a hepatitidy B, C a E) nebo nebyl zjištěn žádný nález, který by vyžadoval kontrolu.
• Každý účastník musí mít výsledky fyzikálního vyšetření v normálních mezích, včetně krevního tlaku, v normálních mezích nebo klinicky přijatelných mezích pro zkoušejícího, a nikoli v parametrech pro vyloučení popsaných níže v kritériu vyloučení pro krevní tlak.
• Všichni účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní nebo plánují být sexuálně aktivní, souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce, dokud je účastník ve studii a po dobu 2 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Mužský účastník nesmí darovat spermie do 2 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Každý účastník, který z jakéhokoli důvodu přestal používat P04938 nebo P07037.
• Jakýkoli účastník s vážným nebo přetrvávajícím nestabilním zdravotním stavem (např. jakákoli forma klinicky významného srdečního onemocnění, symptomatická ortostatická hypotenze, záchvaty nebo závislost na alkoholu/lécích).
• Jakýkoli účastník s anamnézou špatně kontrolovaného diabetu (např. hemoglobin A1c > 8,5) nebo významně abnormální renální funkce (např. kreatinin > 2,0 mg/dl) podle názoru zkoušejícího.
• Jako pokračování abstinenčních kritérií souvisejících s játry z rodičovských studií (P04938 a P07037) každý účastník se zvýšenými hodnotami alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo celkového bilirubinu (T BIL), jak dokládají nejnovější výsledky chemického panelu v rodičovské studii splňující jedno z následujících kritérií:
• ALT nebo AST > 8 x horní hranice normálu (ULN).
• ALT nebo AST > 5 x ULN po dobu delší než 2 týdny.
• ALT nebo AST > 3 x ULN a (T-BIL > 2 x ULN nebo mezinárodní normalizovaný poměr [INR] > 1,5, který není způsoben antikoagulací) při stejné návštěvě.
• ALT nebo AST > 3 x ULN s výskytem zhoršující se únavy, nevolnosti, zvracení, bolesti nebo citlivosti pravého horního kvadrantu, horečky, vyrážky a/nebo eozinofilie (> 5 %).
• Jako pokračování kritérií pro stažení krevního tlaku (BP) z rodičovské studie (P04938 nebo P07037) každý účastník splňující následující kritéria pro druhou ze dvou po sobě jdoucích návštěv oddělených 7 dny (tj. účastník splnil jedno z kritérií BP již jednou, 7 dní před screeningovou návštěvou P06153):
• Systolický TK ≥ 180 mm Hg nebo diastolický TK ≥ 105 mm Hg, popř.
• Zvýšení systolického TK >= 40 mm Hg nebo diastolického TK ≥ 20 mm Hg od výchozí hodnoty TK v rodičovské studii (P04938 nebo P07037).
• Účastník nesmí mít v posledních 5 letech v anamnéze primární nebo recidivující maligní onemocnění, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo in situ karcinomu prostaty s normálním prostatickým specifickým antigenem (PSA) po resekci.
• Každý účastník s průměrnou denní spotřebou více než tří 4 uncových sklenic (118 ml) vína nebo ekvivalentu.
• Účastník nesmí dostávat určité předem specifikované léky nebo požívat zrající sýry s vysokým obsahem tyraminu (např. Stilton) po předem stanovené časové okno před zkouškou, během zkoušky a 2 týdny po zkoušce.
• Jakýkoli účastník s alergií/citlivostí na hodnocené produkty nebo jejich pomocné látky.
• Jakákoli žena, která kojí nebo o kojení uvažuje.
• Jakákoli účastnice těhotná nebo zamýšlená otěhotnět.
• Jakýkoli účastník s jakýmkoli klinicky významným stavem nebo situací, která se liší od stavu, který je studován a která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení studie nebo optimální účast ve studii.
• Jakýkoli účastník s členem nebo rodinným příslušníkem personálu výzkumného nebo sponzorského personálu přímo zapojeného do tohoto hodnocení.