En aktivt kontrollerad förlängningsstudie till NCT01155466 [P04938] och NCT01227265 [P07037] (P06153)

Inklusionskriterier:

• Deltagare som har avslutat den 12 veckor långa behandlingsperioden för föräldraprövningen, P04938 eller P07037.
• Deltagare måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke för P06153.
• Deltagarna måste kunna hålla sig till dos- och besöksscheman.
• Deltagarna måste ta L-dopa.
• Deltagarna kan ta ytterligare kompletterande PD-mediciner (t.ex. dopaminagonister, entakapon).
• Varje deltagare måste ha resultat av kliniska laboratorietester (hematologi, blodkemi och urinanalys) inom normala gränser eller kliniskt godtagbara för utredaren, vilket framgår av de senaste tillgängliga testresultaten från moderstudien (P04938 eller P07037), och inga resultat faller inom parametrarna för uteslutning som beskrivs nedan i uteslutningskriteriet för leverrelaterade fynd.
• Det har inte skett någon förändring i, eller det har inte gjorts några fynd som motiverar kontroll, serologistatus (för cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV] och hepatit B, C och E).
• Varje deltagare måste ha resultat av en fysisk undersökning inom normala gränser, inklusive blodtryck, inom normala gränser eller kliniskt acceptabla gränser för prövaren, och inte inom de parametrar för uteslutning som beskrivs nedan i uteslutningskriteriet för blodtryck.
• Alla deltagare som är sexuellt aktiva eller planerar att vara sexuellt aktiva samtycker till att använda en mycket effektiv preventivmetod medan deltagaren är i studien och i 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. En manlig deltagare får inte donera spermier inom 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Varje deltagare som avbrutit från P04938 eller P07037 av någon anledning.
• Varje deltagare med ett allvarligt eller pågående instabilt medicinskt tillstånd (t.ex. någon form av kliniskt signifikant hjärtsjukdom, symptomatisk ortostatisk hypotoni, kramper eller alkohol-/drogberoende).
• Alla deltagare med en historia av dåligt kontrollerad diabetes (t.ex. hemoglobin A1c > 8,5) eller signifikant onormal njurfunktion (t.ex. kreatinin > 2,0 mg/dL) enligt utredarens uppfattning.
• Som en fortsättning på de leverrelaterade abstinenskriterierna från moderstudierna (P04938 och P07037) kan alla deltagare med förhöjda värden för alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (ASAT) eller totalt bilirubin (T BIL), vilket framgår av de senaste resultaten från kemipanelen i moderstudien, som uppfyller något av följande kriterier:
• ALAT eller AST > 8 x övre normalgräns (ULN).
• ALAT eller ASAT > 5 x ULN i mer än 2 veckor.
• ALAT eller AST > 3 x ULN och (T-BIL > 2 x ULN eller internationellt normaliserat förhållande [INR] > 1,5 som inte beror på antikoagulering) vid samma besök.
• ALAT eller AST > 3 x ULN med uppkomsten av förvärrad trötthet, illamående, kräkningar, smärta eller ömhet i den övre högra kvadranten, feber, hudutslag och/eller eosinofili (> 5%).
• Som en fortsättning på uttagskriterierna för blodtryck (BP) från moderstudien (P04938 eller P07037), alla deltagare som uppfyller följande kriterier för det andra av två på varandra följande besök åtskilda med 7 dagar (dvs. deltagaren uppfyllde ett av BP-kriterierna redan en gång, 7 dagar före P06153-screeningbesöket):
• Systoliskt blodtryck ≥ 180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥ 105 mm Hg, eller
• En förhöjning från baslinjens BP i moderstudien (P04938 eller P07037) av systoliskt BP >= 40 mm Hg eller diastoliskt BP ≥ 20 mm Hg.
• En deltagare får inte ha en anamnes inom de senaste 5 åren av en primär eller återkommande malign sjukdom med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ cervixcancer eller in situ prostatacancer med ett normalt prostataspecifikt antigen (PSA) efter resektion.
• Varje deltagare med en genomsnittlig daglig konsumtion av mer än tre 4-ounce glas (118 ml) vin eller motsvarande.
• En deltagare får inte ha fått vissa förspecificerade mediciner eller intagit lagrade ostar med hög tyraminhalt (t.ex. Stilton) under ett förbestämt tidsfönster före prövningen, under prövningen och under 2 veckor efter prövningen.
• Alla deltagare med allergi/känslighet mot undersökningsprodukterna eller deras hjälpämnen.
• Varje kvinnlig deltagare som ammar eller överväger att amma.
• Varje kvinnlig deltagare som är gravid eller har för avsikt att bli gravid.
• Varje deltagare med något kliniskt signifikant tillstånd eller situation, förutom det tillstånd som studeras, som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa prövningens utvärderingar eller optimalt deltagande i prövningen.
• Varje deltagare med en medlem eller en familjemedlem av personalen till undersöknings- eller sponsorpersonalen som är direkt involverade i denna rättegång.