Исследование расширения с активным управлением для NCT01155466 [P04938] и NCT01227265 [P07037] (P06153)

Критерии включения:

• Участники, завершившие 12-недельный период лечения родительского испытания, P04938 или P07037.
• Участники должны быть готовы и в состоянии предоставить письменное информированное согласие на P06153.
• Участники должны быть в состоянии придерживаться графиков доз и посещений.
• Участники должны принимать леводопу.
• Участники могут принимать дополнительные препараты для лечения БП (например, агонисты дофамина, энтакапон).
• Каждый участник должен иметь результаты клинических лабораторных анализов (гематология, биохимический анализ крови и анализ мочи) в пределах нормы или быть клинически приемлемыми для исследователя, что подтверждается последними доступными результатами тестов из исходного исследования (P04938 или P07037), и ни один из результатов не попадает в пределы нормы. параметры для исключения, описанные ниже в качестве критерия исключения для результатов, связанных с печенью.
• Не было никаких изменений в серологическом статусе или не было выявлено необходимости проверки (для цитомегаловируса [CMV], вируса Эпштейна-Барра [EBV] и гепатита B, C и E).
• Каждый участник должен иметь результаты медицинского осмотра в пределах нормы, включая артериальное давление, в пределах нормы или клинически приемлемых для исследователя пределов, а не в пределах параметров для исключения, описанных ниже в критерии исключения для артериального давления.
• Все участники, которые ведут активную половую жизнь или планируют вести половую жизнь, соглашаются использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, пока участник находится в исследовании и в течение 2 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Участник мужского пола не должен сдавать сперму в течение 2 недель после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Любой участник, прекративший участие в P04938 или P07037 по любой причине.
• Любой участник с тяжелым или продолжающимся нестабильным состоянием здоровья (например, любая форма клинически значимого сердечного заболевания, симптоматическая ортостатическая гипотензия, судороги или алкогольная/наркотическая зависимость).
• Любой участник с плохо контролируемым диабетом в анамнезе (например, гемоглобин A1c > 8,5) или значительным нарушением функции почек (например, креатинин > 2,0 мг/дл) по мнению исследователя.
• В продолжение связанных с печенью критериев исключения из исходных исследований (P04938 и P07037) любой участник с повышенными значениями аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или общего билирубина (T BIL), о чем свидетельствует самые последние результаты панели химии в родительском исследовании, отвечающие любому из следующих критериев:
• АЛТ или АСТ > 8 x верхняя граница нормы (ВГН).
• АЛТ или АСТ > 5 х ВГН в течение более 2 недель.
• АЛТ или АСТ > 3 х ВГН и (T-BIL > 2 х ВГН или международное нормализованное отношение [МНО] > 1,5, не связанное с антикоагулянтной терапией) во время одного и того же визита.
• АЛТ или АСТ > 3 x ULN с появлением нарастающей усталости, тошноты, рвоты, боли или болезненности в правом подреберье, лихорадки, сыпи и/или эозинофилии (> 5%).
• В качестве продолжения критериев исключения артериального давления (АД) из исходного исследования (P04938 или P07037) любой участник, отвечающий следующим критериям во время второго из двух последовательных визитов, разделенных 7 днями (т. е. участник соответствовал одному из критериев АД один раз уже за 7 дней до скринингового визита P06153):
• Систолическое АД ≥ 180 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥ 105 мм рт.ст., или
• Повышение по сравнению с исходным уровнем АД в исходном исследовании (P04938 или P07037) систолического АД >= 40 мм рт. ст. или диастолического АД ≥ 20 мм рт. ст.
• Участник не должен иметь в анамнезе в течение последних 5 лет первичное или рецидивирующее злокачественное заболевание, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или рака предстательной железы in situ с нормальным простат-специфическим антигеном. (ПСА) после резекции.
• Любой участник со средним ежедневным потреблением более трех бокалов вина по 4 унции (118 мл) или его эквивалента.
• Участник не должен принимать определенные заранее определенные лекарства или употреблять выдержанные сыры с высоким содержанием тирамина (например, Stilton) в течение заранее определенного временного окна до испытания, во время испытания и в течение 2 недель после испытания.
• Любой участник с аллергией/чувствительностью к исследуемым продуктам или их вспомогательным веществам.
• Любая участница женского пола, кормящая грудью или рассматривающая возможность грудного вскармливания.
• Любая женщина-участница беременна или собирается забеременеть.
• Любой участник с любым клинически значимым состоянием или ситуацией, кроме изучаемого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или оптимальному участию в исследовании.
• Любой участник с членом или членом семьи персонала исследовательского или спонсорского персонала, непосредственно связанного с этим испытанием.