Um estudo de extensão de controle ativo para NCT01155466 [P04938] e NCT01227265 [P07037] (P06153)

Critério de inclusão:

• Participantes que completaram o período de tratamento de 12 semanas do estudo principal, P04938 ou P07037.
• Os participantes devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito para P06153.
• Os participantes devem ser capazes de aderir aos horários de doses e visitas.
• Os participantes devem estar tomando L-dopa.
• Os participantes podem estar tomando medicamentos adjuvantes adicionais para DP (por exemplo, agonistas da dopamina, entacapone).
• Cada participante deve ter resultados de testes laboratoriais clínicos (hematologia, química do sangue e exame de urina) dentro dos limites normais ou clinicamente aceitáveis ​​para o investigador, conforme evidenciado pelos últimos resultados de teste disponíveis do estudo principal (P04938 ou P07037), e nenhum resultado se enquadra os parâmetros para exclusão descritos abaixo no critério de exclusão para achados relacionados ao fígado.
• Não houve nenhuma alteração ou nenhum achado que justifique a verificação do status sorológico (para citomegalovírus [CMV], vírus Epstein-Barr [EBV] e hepatite B, C e E).
• Cada participante deve ter resultados de um exame físico dentro dos limites normais, incluindo pressão arterial, dentro dos limites normais ou limites clinicamente aceitáveis ​​para o investigador, e não dentro dos parâmetros de exclusão descritos abaixo no critério de exclusão para pressão arterial.
• Todos os participantes que são sexualmente ativos ou planejam ser sexualmente ativos concordam em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade enquanto o participante estiver no estudo e por 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo. Um participante do sexo masculino não deve doar esperma dentro de 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer participante que interrompeu P04938 ou P07037 por qualquer motivo.
• Qualquer participante com uma condição médica instável grave ou contínua (por exemplo, qualquer forma de doença cardíaca clinicamente significativa, hipotensão ortostática sintomática, convulsões ou dependência de álcool/drogas).
• Qualquer participante com histórico de diabetes mal controlado (por exemplo, hemoglobina A1c > 8,5) ou função renal significativamente anormal (por exemplo, creatinina > 2,0 mg/dL) na opinião do investigador.
• Como continuação dos critérios de retirada relacionados ao fígado dos estudos principais (P04938 e P07037), qualquer participante com valores elevados de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina total (T BIL), conforme evidenciado pelo resultados do painel de química mais recentes no estudo principal, atendendo a qualquer um dos seguintes critérios:
• ALT ou AST > 8 x limite superior do normal (LSN).
• ALT ou AST > 5 x LSN por mais de 2 semanas.
• ALT ou AST > 3 x LSN e (T-BIL > 2 x LSN ou razão normalizada internacional [INR] > 1,5 que não seja devido a anticoagulação) na mesma visita.
• ALT ou AST > 3 x LSN com aparência de piora da fadiga, náusea, vômito, dor ou sensibilidade no quadrante superior direito, febre, erupção cutânea e/ou eosinofilia (> 5%).
• Como continuação dos critérios de retirada da pressão arterial (PA) do estudo principal (P04938 ou P07037), qualquer participante que atenda aos seguintes critérios para a segunda de duas visitas consecutivas separadas por 7 dias (ou seja, o participante atendeu a um dos critérios de PA uma vez, 7 dias antes da visita de triagem P06153):
• PA sistólica ≥ 180 mm Hg ou PA diastólica ≥ 105 mm Hg, ou
• Uma elevação da PA basal no estudo principal (P04938 ou P07037) de PA sistólica >= 40 mm Hg ou PA diastólica ≥ 20 mm Hg.
• Um participante não deve ter histórico nos últimos 5 anos de uma doença maligna primária ou recorrente, com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou câncer de próstata in situ com um antígeno específico da próstata normal (PSA) após a ressecção.
• Qualquer participante com um consumo diário médio de mais de três copos de 4 onças (118 mL) de vinho ou equivalente.
• Um participante não deve ter recebido certos medicamentos pré-especificados ou ingerido queijos envelhecidos com alto teor de tiramina (por exemplo, Stilton) por uma janela de tempo pré-especificada antes do teste, durante o teste e por 2 semanas após o teste.
• Qualquer participante com alergia/sensibilidade aos produtos sob investigação ou seus excipientes.
• Qualquer participante do sexo feminino amamentando ou pensando em amamentar.
• Qualquer participante do sexo feminino grávida ou com intenção de engravidar.
• Qualquer participante com qualquer condição ou situação clinicamente significativa, exceto a condição em estudo que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo ou na participação ideal no estudo.
• Qualquer participante com um membro ou familiar do pessoal da equipe de investigação ou patrocinador diretamente envolvido com este estudo.