NCT01155466 [P04938] 및 NCT01227265 [P07037] (P06153)에 대한 활성 제어 확장 연구
2018년 10월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
중등도에서 중증 파킨슨병 환자를 대상으로 한 Preladenant의 3상, 40주, 능동 제어, 이중 맹검, 이중 더미 확장 연구(3상, 프로토콜 번호 P06153)
이 확장 연구의 1차 목적은 중등도에서 중증의 파킨슨병(PD)이 있는 모 연구 NCT01155466 [P04938] 및 NCT01227265 [P07037]의 참가자에서 preladenant의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 연구는 또한 PD를 가진 참가자에서 preladenant의 장기 효능을 특성화할 것입니다.
참가자는 연구 기간 동안 의사의 처방에 따라 안정적인 레보도파(L-도파) 요법과 보조 약물을 계속 받게 됩니다. Amantadine, anticholinergics, dopa decarboxylase inhibitors, dopamine agonists를 포함한 몇 가지 부류의 약물이 사용될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
839
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모 시험, P04938 또는 P07037의 12주 치료 기간을 완료한 참가자.
- 참가자는 P06153에 대한 사전 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 복용량과 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 L 아미노산의 일종을 복용 해야 합니다.
- 참가자는 추가적인 PD 약물(예: 도파민 작용제, 엔타카폰)을 복용하고 있을 수 있습니다.
- 각 참가자는 상위 연구(P04938 또는 P07037)의 마지막 사용 가능한 테스트 결과에 의해 입증된 바와 같이 임상 실험실 테스트(혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사)의 결과가 정상 범위 내이거나 조사자가 임상적으로 허용할 수 있어야 하며 다음 범위에 해당하는 결과가 없어야 합니다. 간 관련 결과에 대한 제외 기준에서 아래에 설명된 제외 매개변수.
- 혈청학적 상태(거대세포 바이러스[CMV], 엡스타인-바 바이러스[EBV] 및 B형, C형 및 E형 간염의 경우)에 변화가 없거나 검사를 보증할 수 있는 결과가 없습니다.
- 각 참가자는 혈압을 포함하는 정상 한계 내, 정상 한계 또는 조사자가 임상적으로 허용할 수 있는 한계 내에서 신체 검사 결과를 가지고 있어야 하며, 혈압에 대한 배제 기준에서 아래에 설명된 배제 매개변수 내에 있지 않아야 합니다.
- 성적으로 활동적이거나 성적으로 활동할 계획인 모든 참가자는 참가자가 연구에 참여하는 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 남성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 이내에 정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 P04938 또는 P07037을 중단한 참가자.
- 심각하거나 진행 중인 불안정한 의학적 상태(예: 모든 형태의 임상적으로 중요한 심장 질환, 증후성 기립성 저혈압, 발작 또는 알코올/약물 의존)가 있는 참가자.
- 조사자의 의견으로는 제대로 조절되지 않는 당뇨병(예: 헤모글로빈 A1c > 8.5) 또는 유의하게 비정상적인 신장 기능(예: 크레아티닌 > 2.0 mg/dL)의 병력이 있는 모든 참가자.
- 모 연구(P04938 및 P07037)의 간 관련 철회 기준의 연속으로, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 총 빌리루빈(T BIL) 수치가 상승한 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 모 연구의 가장 최근 화학 패널 결과:
- ALT 또는 AST > 8 x 정상 상한(ULN).
- 2주 이상 동안 ALT 또는 AST > 5 x ULN.
- 동일한 방문에서 ALT 또는 AST > 3 x ULN 및 (T-BIL > 2 x ULN 또는 국제 표준화 비율[INR] > 항응고로 인한 것이 아닌 1.5).
- 악화되는 피로, 메스꺼움, 구토, 우상복부 통증 또는 압통, 열, 발진 및/또는 호산구 증가증(> 5%)의 출현과 함께 ALT 또는 AST > 3 x ULN.
- 모 연구(P04938 또는 P07037)의 혈압(BP) 철회 기준의 연속으로, 7일 간격으로 2회 연속 방문 중 두 번째 방문에 대해 다음 기준을 충족하는 참가자(즉, 참가자가 BP 기준 중 하나를 충족함) 이미 한 번, P06153 스크리닝 방문 7일 전):
- 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 105mmHg, 또는
- 상위 연구(P04938 또는 P07037)에서 수축기 혈압 >= 40mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 20mmHg의 기준선 혈압에서 상승.
- 참가자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 정상적인 전립선 특이 항원을 가진 제자리 전립선암을 제외하고 지난 5년 이내에 원발성 또는 재발성 악성 질환의 병력이 없어야 합니다. (PSA) 절제 후.
- 하루 평균 4온스 잔(118mL)의 와인 또는 그에 상응하는 양을 3잔 이상 섭취하는 참가자.
- 참가자는 시험 전, 시험 중, 시험 후 2주 동안 미리 지정된 특정 약물을 투여하거나 높은 티라민 함유 숙성 치즈(예: Stilton)를 섭취하지 않아야 합니다.
- 연구 제품 또는 그 첨가제에 대한 알레르기/민감성이 있는 참가자.
- 모유 수유 중이거나 모유 수유를 고려 중인 모든 여성 참여자.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 모든 여성 참가자.
- 조사자의 의견에 따라 시험 평가 또는 시험에 대한 최적의 참여를 방해할 연구 중인 조건 이외의 임상적으로 중요한 조건 또는 상황을 가진 모든 참가자.
- 이 임상시험에 직접 관련된 조사 직원 또는 스폰서 직원의 구성원 또는 가족 구성원이 있는 모든 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프리라데넌트 2 mg
모 연구 NCT01155466 또는 NCT01227265에서 사전 2mg을 투여받은 참가자는 이 확장 연구에서 계속해서 사전 2mg을 투여받게 됩니다.
참가자는 40주 동안 아침에 rasagiline에 정제 1정과 위약 캡슐, 저녁에 정제 1정을 하루에 두 번(BID) 경구로 복용하는 사전 2mg을 받습니다.
|
40주 동안 매일: 매일 아침 2, 5 또는 10 mg 전충전 정제; 매일 저녁 2, 5, 10 mg preladenant 정제(아침 투여 후 약 8시간 후)
다른 이름들:
40주 동안 매일 제공된 라사길린과 일치하는 위약: 매일 아침 위약 캡슐
|
|
실험적: 프리라데넌트 5mg
모 연구 NCT01155466 또는 NCT01227265에서 선재 5mg을 투여받은 참가자는 이 확장 연구에서 선재 5mg을 계속 투여받게 됩니다.
참가자는 40주 동안 아침에 rasagiline에 대한 정제 1정과 위약 캡슐, 저녁에 정제 1정을 경구로 복용하기 전 5mg을 BID로 받습니다.
|
40주 동안 매일: 매일 아침 2, 5 또는 10 mg 전충전 정제; 매일 저녁 2, 5, 10 mg preladenant 정제(아침 투여 후 약 8시간 후)
다른 이름들:
40주 동안 매일 제공된 라사길린과 일치하는 위약: 매일 아침 위약 캡슐
|
|
실험적: Preladenant 5mg(모 연구에서 위약)
모 연구 NCT01155466 또는 NCT01227265에서 위약을 전담제 정제로 투여받은 참가자는 이 연장 연구에서 전담제 5mg을 투여받게 됩니다.
참가자는 40주 동안 아침에 rasagiline에 대한 정제 1정과 위약 캡슐, 저녁에 정제 1정을 경구로 복용하기 전 5mg을 BID로 받습니다.
|
40주 동안 매일: 매일 아침 2, 5 또는 10 mg 전충전 정제; 매일 저녁 2, 5, 10 mg preladenant 정제(아침 투여 후 약 8시간 후)
다른 이름들:
40주 동안 매일 제공된 라사길린과 일치하는 위약: 매일 아침 위약 캡슐
|
|
실험적: 프리라데넌트 10mg
모 연구 NCT01155466 또는 NCT01227265에서 선재 10mg을 투여받은 참가자는 이 연장 연구에서 선재 10mg을 계속 투여받게 됩니다.
참가자는 40주 동안 아침에 라사길린에 정제 1정과 위약 캡슐, 저녁에 정제 1정을 경구로 복용하기 전 10mg을 BID로 받습니다.
|
40주 동안 매일: 매일 아침 2, 5 또는 10 mg 전충전 정제; 매일 저녁 2, 5, 10 mg preladenant 정제(아침 투여 후 약 8시간 후)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 라사길린 1mg
모 연구 NCT01155466 또는 NCT01227265에서 라사길린 1mg을 투여받은 참가자는 이 확장 연구에서 라사길린 1mg을 계속 투여받게 됩니다.
참가자는 40주 동안 하루에 한 번 rasagiline 1mg 캡슐을 받습니다. 아침에는 캡슐 1개와 위약 정제를 아침에, 저녁에는 위약 정제 1개를 preladenant에 투여합니다.
|
40주 동안 매일: 매일 아침 라사길린 1mg 캡슐
다른 이름들:
40주 동안 매일 제공되는 전라데난트와 일치하는 위약: 매일 아침 위약 정제; 매일 저녁 위약 정제(아침 투여 후 약 8시간 후)
|
|
활성 비교기: 라사길린 1mg(모 연구에서 위약)
모 연구 NCT01155466 또는 NCT01227265에서 라사길린 캡슐에 대한 위약을 받은 참가자는 이 확장 연구에서 라사길린 1mg을 받게 됩니다.
참가자는 40주 동안 하루에 한 번 rasagiline 1mg 캡슐을 받습니다. 아침에는 캡슐 1개와 위약 정제를 아침에, 저녁에는 위약 정제 1개를 preladenant에 투여합니다.
|
40주 동안 매일: 매일 아침 라사길린 1mg 캡슐
다른 이름들:
40주 동안 매일 제공되는 전라데난트와 일치하는 위약: 매일 아침 위약 정제; 매일 저녁 위약 정제(아침 투여 후 약 8시간 후)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수축기 혈압이 180mmHg 이상인 참가자 비율
기간: 최대 42주
|
수축기 혈압이 180mmHg 이상인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
1일차 및 조기 종료에 혈압을 다음과 같이 측정했습니다. 참가자는 5분 동안 반듯이 누운 후 혈압을 측정했습니다. 그런 다음 3분 동안 서서 혈압을 측정했습니다. 그런 다음 10분 동안 휴식을 취한 후 이 과정을 두 번 반복했습니다(즉, 총 3라운드).
다른 모든 혈압 측정의 경우 절차는 한 번만 수행하면 됩니다(즉, 한 라운드).
|
최대 42주
|
|
확장기 혈압이 105mmHg 이상인 참가자 비율
기간: 최대 42주
|
확장기 혈압이 105mmHg 이상인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
1일차 및 조기 종료에 혈압을 다음과 같이 측정했습니다. 참가자는 5분 동안 반듯이 누운 후 혈압을 측정했습니다. 그런 다음 3분 동안 서서 혈압을 측정했습니다. 그런 다음 10분 동안 휴식을 취한 후 이 과정을 두 번 반복했습니다(즉, 총 3라운드).
다른 모든 혈압 측정의 경우 절차는 한 번만 수행하면 됩니다(즉, 한 라운드).
|
최대 42주
|
|
ALT(Alanine Aminotransferase)가 정상 상한의 3배 이상이고 기준선에서 10% 이상 증가한 참가자 비율
기간: 최대 42주
|
ALT가 정상 상한치의 3배 이상이고 10% 이상 증가한 참가자 수가 보고되었습니다.
4주차, 6주차 및 8주차 방문에서 참가자로부터 실험실 안전 혈액 작업을 수집했습니다.
|
최대 42주
|
|
Aspartate Aminotransferase(AST)가 정상 상한의 3배 이상이고 기준선에서 10% 이상 증가한 참가자 비율
기간: 최대 42주
|
AST가 정상 상한치의 3배 이상이고 10% 이상 증가한 참가자 수가 보고되었습니다.
4주차, 6주차 및 8주차 방문에서 참가자로부터 실험실 안전 혈액 작업을 수집했습니다.
|
최대 42주
|
|
자살 가능성이 있는 참여자의 비율
기간: 최대 42주
|
Columbia - Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 자살 가능성이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
C-SSR은 본 연구에서 치료 중 다양한 유형의 자살 경향 범주 발생률을 측정하여 안전성 모니터링의 목적으로만 사용되었습니다.
평가는 숫자 척도가 아닌 응답의 특성에 따라 수행되었습니다.
자살 행동 또는 자살 생각을 한 번 이상 보고한 참가자는 자살 충동을 경험한 것으로 간주됩니다.
자살 행동에는 자살 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 준비 행동이 포함됩니다.
자살 생각에는 방법, 의도 또는 계획이 있든 없든 죽고 싶다는 소망 또는 적극적인 자살 생각이 포함됩니다.
|
최대 42주
|
|
40주차 총 엡워스 졸음 척도(ESS) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 40주차
|
ESS는 주간 졸음의 일반적인 수준 또는 일상 생활에서의 평균 수면 성향을 측정하는 자가 관리 설문지입니다.
이 척도는 참가자가 자신의 졸음 경향을 0(졸릴 가능성 없음)에서 3(높은 졸음 가능성)으로 평가하는 8가지 상황으로 구성됩니다.
총점은 8가지 상황에 대한 점수를 합산한 것으로 최소 0점에서 최대 24점이며 점수가 높을수록 졸림이 심한 것을 의미한다.
|
기준선 및 40주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P06153
- 2009-015162-57 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .