Une étude d'extension contrôlée par actif à NCT01155466 [P04938] et NCT01227265 [P07037] (P06153)

Critère d'intégration:

• Participants ayant terminé la période de traitement de 12 semaines de l'essai parent, P04938 ou P07037.
• Les participants doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour P06153.
• Les participants doivent être en mesure de respecter les horaires des doses et des visites.
• Les participants doivent prendre de la L-dopa.
• Les participants peuvent prendre des médicaments complémentaires contre la MP (par exemple, des agonistes de la dopamine, de l'entacapone).
• Chaque participant doit avoir des résultats de tests de laboratoire cliniques (hématologie, chimie du sang et analyse d'urine) dans les limites normales ou cliniquement acceptables pour l'investigateur, comme en témoignent les derniers résultats de test disponibles de l'étude parente (P04938 ou P07037), et aucun résultat ne tombe dans les limites les paramètres d'exclusion décrits ci-dessous dans le critère d'exclusion pour les résultats liés au foie.
• Il n'y a eu aucun changement ou aucun résultat justifiant une vérification du statut sérologique (pour le cytomégalovirus [CMV], le virus d'Epstein-Barr [EBV] et les hépatites B, C et E).
• Chaque participant doit avoir les résultats d'un examen physique dans les limites normales, y compris la pression artérielle, dans les limites normales ou les limites cliniquement acceptables pour l'investigateur, et non dans les paramètres d'exclusion décrits ci-dessous dans le critère d'exclusion pour la pression artérielle.
• Tous les participants qui sont sexuellement actifs ou prévoient d'être sexuellement actifs acceptent d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant que le participant est dans l'étude et pendant 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Un participant masculin ne doit pas donner de sperme dans les 2 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Tout participant qui a interrompu P04938 ou P07037 pour quelque raison que ce soit.
• Tout participant souffrant d'une condition médicale grave ou instable (par exemple, toute forme de maladie cardiaque cliniquement significative, hypotension orthostatique symptomatique, convulsions ou dépendance à l'alcool ou aux drogues).
• Tout participant ayant des antécédents de diabète mal contrôlé (par exemple, hémoglobine A1c> 8,5) ou une fonction rénale significativement anormale (par exemple, créatinine> 2,0 mg / dL) de l'avis de l'investigateur.
• Dans le prolongement des critères de sevrage liés au foie des études parentes (P04938 et P07037), tout participant présentant des valeurs élevées d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST) ou de bilirubine totale (T BIL), comme en témoigne le résultats du panel de chimie les plus récents dans l'étude mère, répondant à l'un des critères suivants :
• ALT ou AST > 8 x limite supérieure de la normale (LSN).
• ALT ou AST > 5 x LSN depuis plus de 2 semaines.
• ALT ou AST > 3 x LSN et (T-BIL > 2 x LSN ou rapport international normalisé [INR] > 1,5 qui n'est pas dû à l'anticoagulation) lors de la même visite.
• ALAT ou ASAT > 3 x LSN avec apparition d'une aggravation de la fatigue, de nausées, de vomissements, de douleur ou de sensibilité dans le quadrant supérieur droit, de fièvre, d'éruption cutanée et/ou d'éosinophilie (> 5 %).
• Dans le prolongement des critères de retrait de la pression artérielle (TA) de l'étude parente (P04938 ou P07037), tout participant répondant aux critères suivants pour la deuxième des deux visites consécutives séparées de 7 jours (c'est-à-dire que le participant a satisfait à l'un des critères de la TA une fois déjà, 7 jours avant la visite de dépistage P06153) :
• TA systolique ≥ 180 mm Hg ou TA diastolique ≥ 105 mm Hg, ou
• Une élévation par rapport à la TA initiale dans l'étude parente (P04938 ou P07037) de la TA systolique >= 40 mm Hg ou de la TA diastolique ≥ 20 mm Hg.
• Un participant ne doit pas avoir d'antécédents au cours des 5 dernières années d'une maladie maligne primaire ou récurrente, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un cancer de la prostate in situ avec un antigène spécifique de la prostate normal (PSA) après résection.
• Tout participant ayant une consommation quotidienne moyenne de plus de trois verres de 4 onces (118 ml) de vin ou l'équivalent.
• Un participant ne doit pas avoir reçu certains médicaments prédéfinis ou ingéré des fromages vieillis à haute teneur en tyramine (par exemple, Stilton) pendant une fenêtre de temps prédéfinie avant l'essai, pendant l'essai et pendant 2 semaines après l'essai.
• Tout participant allergique/sensible aux produits expérimentaux ou à leurs excipients.
• Toute participante allaitant ou envisageant d'allaiter.
• Toute participante enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte.
• Tout participant présentant une condition ou une situation cliniquement significative, autre que la condition étudiée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'essai ou la participation optimale à l'essai.
• Tout participant ayant un membre ou un membre de la famille du personnel du personnel d'investigation ou de sponsor directement impliqué dans cet essai.