Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywnie kontrolowane badanie rozszerzone do NCT01155466 [P04938] i NCT01227265 [P07037] (P06153)

9 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 3, 40-tygodniowe, kontrolowane aktywnie, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane rozszerzenie badania preladenantu u pacjentów z chorobą Parkinsona o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (faza 3, protokół nr P06153)

Głównym celem tego badania rozszerzonego jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji preladenantu u uczestników badań nadrzędnych NCT01155466 [P04938] i NCT01227265 [P07037] z chorobą Parkinsona (PD) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Badanie będzie również charakteryzować długoterminową skuteczność preladenantu u uczestników z PD.

Uczestnicy będą nadal otrzymywać stały schemat lewodopy (L-dopa) oraz wszelkie leki wspomagające podczas badania, zgodnie z zaleceniami lekarza. Można zastosować kilka klas leków pomocniczych, w tym amantadynę, leki antycholinergiczne, inhibitory dekarboksylazy dopa i agonistów dopaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

839

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy ukończyli 12-tygodniowy okres leczenia badania nadrzędnego, P04938 lub P07037.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na P06153.
  • Uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt.
  • Uczestnicy muszą przyjmować L-dopę.
  • Uczestnicy mogą przyjmować dodatkowe leki wspomagające PD (np. agoniści dopaminy, entakapon).
  • Każdy uczestnik musi mieć wyniki klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia krwi i analiza moczu) w granicach normy lub klinicznie akceptowalne dla badacza, co potwierdzają ostatnie dostępne wyniki badań z badania macierzystego (P04938 lub P07037), a żadne wyniki nie mieszczą się w parametry wykluczenia opisane poniżej w kryterium wykluczenia zmian związanych z wątrobą.
  • Nie nastąpiła żadna zmiana lub nie było żadnych wyników, które uzasadniałyby sprawdzenie statusu serologicznego (dla wirusa cytomegalii [CMV], wirusa Epsteina-Barra [EBV] i wirusowego zapalenia wątroby typu B, C i E).
  • Każdy uczestnik musi mieć wyniki badania fizykalnego w normalnych granicach, w tym ciśnienie krwi, w normalnych granicach lub klinicznie akceptowalnych granicach badacza, a nie w parametrach wykluczenia opisanych poniżej w kryterium wykluczenia dotyczącym ciśnienia krwi.
  • Wszyscy uczestnicy, którzy są aktywni seksualnie lub planują być aktywni seksualnie, wyrażają zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń podczas udziału uczestnika w badaniu i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uczestnik płci męskiej nie może być dawcą nasienia w ciągu 2 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy uczestnik, który z jakiegokolwiek powodu zrezygnował z P04938 lub P07037.
  • Każdy uczestnik z ciężkim lub utrzymującym się niestabilnym stanem medycznym (np. jakąkolwiek postacią klinicznie istotnej choroby serca, objawowym niedociśnieniem ortostatycznym, drgawkami lub uzależnieniem od alkoholu/narkotyków).
  • Każdy uczestnik ze źle kontrolowaną cukrzycą w wywiadzie (np. stężenie hemoglobiny A1c > 8,5) lub znacząco nieprawidłową czynnością nerek (np. stężenie kreatyniny > 2,0 mg/dl) w opinii badacza.
  • Jako kontynuacja kryteriów wycofania związanych z wątrobą z badań macierzystych (P04938 i P07037), każdy uczestnik z podwyższonymi wartościami aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub bilirubiny całkowitej (T BIL), o czym świadczy najnowsze wyniki panelu chemicznego w badaniu macierzystym, spełniające jedno z poniższych kryteriów:
  • AlAT lub AspAT > 8 x górna granica normy (GGN).
  • AlAT lub AspAT > 5 x GGN przez ponad 2 tygodnie.
  • AlAT lub AspAT > 3 x GGN i (T-BIL > 2 x GGN lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] > 1,5, który nie jest spowodowany antykoagulacją) podczas tej samej wizyty.
  • AlAT lub AspAT > 3 x GGN z pojawieniem się nasilającego się zmęczenia, nudności, wymiotów, bólu lub tkliwości w prawym górnym kwadrancie, gorączki, wysypki i/lub eozynofilii (> 5%).
  • W ramach kontynuacji kryteriów wycofania dotyczących ciśnienia krwi (BP) z badania macierzystego (P04938 lub P07037), każdy uczestnik spełniający następujące kryteria podczas drugiej z dwóch kolejnych wizyt w odstępie 7 dni (tj. uczestnik spełnił jedno z kryteriów BP już raz, 7 dni przed wizytą przesiewową P06153):
  • Skurczowe BP ≥ 180 mm Hg lub rozkurczowe BP ≥ 105 mm Hg lub
  • Wzrost BP w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu macierzystym (P04938 lub P07037) skurczowego BP >= 40 mm Hg lub rozkurczowego BP ≥ 20 mm Hg.
  • Uczestnik nie może mieć historii pierwotnej lub nawracającej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka prostaty in situ z prawidłowym antygenem swoistym dla prostaty (PSA) po resekcji.
  • Każdy uczestnik, którego średnie dzienne spożycie przekracza trzy 4-uncjowe kieliszki (118 ml) wina lub równowartość.
  • Uczestnik nie może otrzymywać określonych z góry leków ani spożywać dojrzałych serów zawierających tyraminę (np. Stilton) przez określony czas przed badaniem, w trakcie badania i przez 2 tygodnie po badaniu.
  • Każdy uczestnik z alergią/wrażliwością na badane produkty lub ich substancje pomocnicze.
  • Każda uczestniczka karmiąca piersią lub rozważająca karmienie piersią.
  • Każda uczestniczka w ciąży lub zamierzająca zajść w ciążę.
  • Każdy uczestnik z jakimkolwiek klinicznie istotnym schorzeniem lub sytuacją, inną niż badana, która w opinii badacza zakłóciłaby ocenę badania lub optymalny udział w badaniu.
  • Każdy uczestnik, którego członek lub członek rodziny personelu badawczego lub sponsora jest bezpośrednio zaangażowany w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preladenant 2 mg
Uczestnicy, którzy otrzymali preladenant 2 mg w badaniu macierzystym NCT01155466 lub NCT01227265, będą nadal otrzymywać preladenant 2 mg w tym rozszerzonym badaniu. Uczestnicy będą otrzymywać preladenant w dawce 2 mg przyjmowany doustnie dwa razy dziennie (BID): jedna tabletka plus kapsułka placebo z rasagiliną rano i jedna tabletka wieczorem przez 40 tygodni.
Lek: Preladenant
Codziennie przez 40 tygodni: 2, 5 lub 10 mg tabletki preladenant każdego ranka; Tabletki preladenant 2, 5 lub 10 mg każdego wieczoru (około 8 godzin po dawce porannej)
Inne nazwy:
  • SCH 420814
Lek: Placebo na rasagilinę
Placebo odpowiadające rasagilinie podawane codziennie przez 40 tygodni: kapsułka placebo każdego ranka
Eksperymentalny: Preladenant 5 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali preladenant 5 mg w badaniu macierzystym NCT01155466 lub NCT01227265, będą nadal otrzymywać preladenant 5 mg w tym rozszerzonym badaniu. Uczestnicy będą otrzymywać preladenant 5 mg przyjmowany doustnie BID: jedna tabletka plus kapsułka placebo z rasagiliną rano i jedna tabletka wieczorem przez 40 tygodni.
Lek: Preladenant
Codziennie przez 40 tygodni: 2, 5 lub 10 mg tabletki preladenant każdego ranka; Tabletki preladenant 2, 5 lub 10 mg każdego wieczoru (około 8 godzin po dawce porannej)
Inne nazwy:
  • SCH 420814
Lek: Placebo na rasagilinę
Placebo odpowiadające rasagilinie podawane codziennie przez 40 tygodni: kapsułka placebo każdego ranka
Eksperymentalny: Preladenant 5 mg (na placebo w badaniu rodziców)
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w postaci tabletek do wstępnego obciążenia w badaniu macierzystym NCT01155466 lub NCT01227265, otrzymają 5 mg wstępnego obciążenia w tym rozszerzonym badaniu. Uczestnicy będą otrzymywać preladenant 5 mg przyjmowany doustnie BID: jedna tabletka plus kapsułka placebo z rasagiliną rano i jedna tabletka wieczorem przez 40 tygodni.
Lek: Preladenant
Codziennie przez 40 tygodni: 2, 5 lub 10 mg tabletki preladenant każdego ranka; Tabletki preladenant 2, 5 lub 10 mg każdego wieczoru (około 8 godzin po dawce porannej)
Inne nazwy:
  • SCH 420814
Lek: Placebo na rasagilinę
Placebo odpowiadające rasagilinie podawane codziennie przez 40 tygodni: kapsułka placebo każdego ranka
Eksperymentalny: Preladenant 10 mg
Uczestnicy, którzy otrzymali preladenant 10 mg w badaniu macierzystym NCT01155466 lub NCT01227265, będą nadal otrzymywać preladenant 10 mg w tym rozszerzonym badaniu. Uczestnicy będą otrzymywać preladenant 10 mg przyjmowany doustnie BID: jedna tabletka plus kapsułka placebo z rasagiliną rano i jedna tabletka wieczorem przez 40 tygodni.
Lek: Preladenant
Codziennie przez 40 tygodni: 2, 5 lub 10 mg tabletki preladenant każdego ranka; Tabletki preladenant 2, 5 lub 10 mg każdego wieczoru (około 8 godzin po dawce porannej)
Inne nazwy:
  • SCH 420814
Aktywny komparator: Rasagilina 1 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali rasagilinę w dawce 1 mg w badaniu macierzystym NCT01155466 lub NCT01227265, będą nadal otrzymywać rasagilinę w dawce 1 mg w tym rozszerzonym badaniu. Uczestnicy będą otrzymywać kapsułkę rasagiliny 1 mg raz dziennie: jedna kapsułka plus tabletka placebo do preladenantu rano i jedna tabletka placebo do preladenantu wieczorem przez 40 tygodni.
Lek: Rasagilina
Codziennie przez 40 tygodni: 1 mg kapsułki rasagiliny każdego ranka
Inne nazwy:
  • Azilect®
Lek: Placebo na preladenant
Placebo odpowiadające preladenantowi podawane codziennie przez 40 tygodni: tabletka placebo każdego ranka; tabletka placebo każdego wieczoru (około 8 godzin po dawce porannej)
Aktywny komparator: Rasagilina 1 mg (na placebo w badaniu rodziców)
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo zamiast kapsułki rasagiliny w badaniu macierzystym NCT01155466 lub NCT01227265, otrzymają rasagilinę w dawce 1 mg w tym rozszerzonym badaniu. Uczestnicy będą otrzymywać kapsułkę rasagiliny 1 mg raz dziennie: jedna kapsułka plus tabletka placebo do preladenantu rano i jedna tabletka placebo do preladenantu wieczorem przez 40 tygodni.
Lek: Rasagilina
Codziennie przez 40 tygodni: 1 mg kapsułki rasagiliny każdego ranka
Inne nazwy:
  • Azilect®
Lek: Placebo na preladenant
Placebo odpowiadające preladenantowi podawane codziennie przez 40 tygodni: tabletka placebo każdego ranka; tabletka placebo każdego wieczoru (około 8 godzin po dawce porannej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥180 mmHg
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Odnotowano odsetek uczestników ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥180 mm Hg. W Dniu 1 i Wczesnej Terminacji ciśnienie krwi mierzono w następujący sposób: Uczestnik leżał na wznak przez 5 minut, następnie mierzono ciśnienie krwi; następnie stał przez 3 minuty i miał mierzone ciśnienie krwi; następnie odpoczywał przez 10 minut, po czym proces powtarzano dwukrotnie (tj. w sumie trzy rundy). W przypadku wszystkich innych pomiarów ciśnienia krwi procedurę wystarczyło wykonać tylko raz (tj. jedną rundę).
Do 42 tygodni
Odsetek uczestników z rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥105 mmHg
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Odnotowano odsetek uczestników z rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥105 mmHg. W Dniu 1 i Wczesnej Terminacji ciśnienie krwi mierzono w następujący sposób: Uczestnik leżał na wznak przez 5 minut, następnie mierzono ciśnienie krwi; następnie stał przez 3 minuty i miał mierzone ciśnienie krwi; następnie odpoczywał przez 10 minut, po czym proces powtarzano dwukrotnie (tj. w sumie trzy rundy). W przypadku wszystkich innych pomiarów ciśnienia krwi procedurę wystarczyło wykonać tylko raz (tj. jedną rundę).
Do 42 tygodni
Odsetek uczestników z aminotransferazą alaninową (ALT) ≥3-krotnością górnej granicy normy i ≥10% wzrostem od wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Zgłoszono liczbę uczestników z aktywnością AlAT ≥3 razy powyżej górnej granicy normy i zwiększeniem o ≥10%. Badania laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa krwi zostały pobrane od uczestników podczas wizyt w tygodniu 4, tygodniu 6 i tygodniu 8.
Do 42 tygodni
Odsetek uczestników z aminotransferazą asparaginianową (AST) ≥3 razy górna granica normy i ≥10% wzrost od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Zgłoszono liczbę uczestników z AST ≥3 razy powyżej górnej granicy normy i wzrostem o ≥10%. Badania laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa krwi zostały pobrane od uczestników podczas wizyt w tygodniu 4, tygodniu 6 i tygodniu 8.
Do 42 tygodni
Odsetek uczestników z samobójstwem
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Zgłoszono liczbę uczestników z tendencjami samobójczymi za pomocą skali Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSR zastosowano w tym badaniu wyłącznie w celu monitorowania bezpieczeństwa poprzez pomiar częstości występowania różnych typów kategorii samobójstw podczas leczenia. Oceny dokonano na podstawie charakteru odpowiedzi, a nie skali liczbowej. Uczestnicy, którzy zgłosili co najmniej jedno wystąpienie zachowań samobójczych lub myśli samobójczych, zostali uznani za tych, którzy doświadczyli samobójstwa. Zachowania samobójcze obejmowały próbę samobójczą, próbę przerwaną, próbę przerwaną lub zachowanie przygotowawcze. Myśli samobójcze obejmowały pragnienie śmierci lub aktywną myśl samobójczą z zastosowaniem lub bez metody, zamiaru lub planu.
Do 42 tygodni
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku w skali senności Epworth (ESS) w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 40
ESS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy ogólny poziom senności danej osoby w ciągu dnia lub średnią skłonność do snu w życiu codziennym. Skala składa się z 8 sytuacji, w których badany ocenia swoją skłonność do senności w skali od 0=brak szans na drzemkę do 3=duża szansa na drzemkę. Ogólny wynik jest sumą wyników dla 8 sytuacji dla minimum 0 i maksimum 24 z wyższym wynikiem wskazującym na większą senność.
Punkt wyjściowy i tydzień 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P06153
  • 2009-015162-57 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj