Een actief gecontroleerd uitbreidingsonderzoek naar NCT01155466 [P04938] en NCT01227265 [P07037] (P06153)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die de 12 weken durende behandelingsperiode van de ouderstudie, P04938 of P07037, hebben voltooid.
• Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor P06153.
• Deelnemers moeten zich kunnen houden aan doserings- en bezoekschema's.
• Deelnemers moeten L-dopa gebruiken.
• Deelnemers kunnen aanvullende aanvullende PD-medicatie gebruiken (bijv. Dopamine-agonisten, entacapon).
• Elke deelnemer moet resultaten hebben van klinische laboratoriumtests (hematologie, bloedchemie en urineonderzoek) binnen normale grenzen of klinisch aanvaardbaar voor de onderzoeker, zoals blijkt uit de laatst beschikbare testresultaten van de ouderstudie (P04938 of P07037), en geen resultaten vallen binnen de hieronder beschreven parameters voor uitsluiting in het uitsluitingscriterium voor levergerelateerde bevindingen.
• Er is geen verandering in de serologische status (voor cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV] en hepatitis B, C en E) of er is geen bevinding die controle rechtvaardigt.
• Elke deelnemer moet resultaten van een lichamelijk onderzoek hebben binnen normale grenzen, inclusief bloeddruk, binnen normale grenzen of klinisch aanvaardbare grenzen voor de onderzoeker, en niet binnen de parameters voor uitsluiting die hieronder worden beschreven in het uitsluitingscriterium voor bloeddruk.
• Alle deelnemers die seksueel actief zijn of van plan zijn seksueel actief te worden, stemmen ermee in om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken terwijl de deelnemer aan het onderzoek deelneemt en gedurende 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een mannelijke deelnemer mag binnen 2 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel geen sperma doneren.

Uitsluitingscriteria:

• Elke deelnemer die om welke reden dan ook stopte met P04938 of P07037.
• Elke deelnemer met een ernstige of aanhoudende onstabiele medische aandoening (bijv. elke vorm van klinisch significante hartziekte, symptomatische orthostatische hypotensie, epileptische aanvallen of alcohol-/drugsverslaving).
• Elke deelnemer met een voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde diabetes (bijv. hemoglobine A1c > 8,5) of een significant abnormale nierfunctie (bijv. creatinine > 2,0 mg/dl) naar de mening van de onderzoeker.
• Als voortzetting van de levergerelateerde terugtrekkingscriteria uit de ouderstudies (P04938 en P07037), moet elke deelnemer met verhoogde waarden voor alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of totaal bilirubine (T BIL), zoals blijkt uit de resultaten van het meest recente chemiepanel in het moederonderzoek, die voldoen aan een van de volgende criteria:
• ALAT of ASAT > 8 x bovengrens van normaal (ULN).
• ALAT of ASAT > 5 x ULN gedurende meer dan 2 weken.
• ALAT of ASAT > 3 x ULN en (T-BIL > 2 x ULN of internationaal genormaliseerde ratio [INR] > 1,5 die niet het gevolg is van antistolling) tijdens hetzelfde bezoek.
• ALAT of ASAT > 3 x ULN met de schijn van toenemende vermoeidheid, misselijkheid, braken, pijn of gevoeligheid in het rechter bovenkwadrant, koorts, huiduitslag en/of eosinofilie (> 5%).
• Als voortzetting van de criteria voor het terugtrekken van de bloeddruk (BP) uit het ouderonderzoek (P04938 of P07037), voldoet elke deelnemer aan de volgende criteria voor de tweede van twee opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van 7 dagen (d.w.z. de deelnemer voldeed aan een van de BP-criteria al een keer, 7 dagen voor het P06153-screeningsbezoek):
• Systolische bloeddruk ≥ 180 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 105 mm Hg, of
• Een verhoging ten opzichte van baseline BP in het moederonderzoek (P04938 of P07037) van systolische BP >= 40 mm Hg of diastolische BP ≥ 20 mm Hg.
• Een deelnemer mag in de afgelopen 5 jaar geen voorgeschiedenis hebben van een primaire of recidiverende kwaadaardige ziekte, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of in situ prostaatkanker met een normaal prostaatspecifiek antigeen (PSA) na resectie.
• Elke deelnemer met een gemiddelde dagelijkse consumptie van meer dan drie 4-ounce glazen (118 ml) wijn of het equivalent daarvan.
• Een deelnemer mag bepaalde vooraf gespecificeerde medicijnen niet hebben gekregen of oude kazen met een hoog tyraminegehalte (bijv. Stilton) hebben ingenomen gedurende een vooraf gespecificeerd tijdsbestek vóór de proef, tijdens de proef en gedurende 2 weken na de proef.
• Elke deelnemer met allergie/gevoeligheid voor de onderzoeksproducten of hun hulpstoffen.
• Elke vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft of overweegt borstvoeding te geven.
• Elke vrouwelijke deelnemer die zwanger is of van plan is zwanger te worden.
• Elke deelnemer met een klinisch significante aandoening of situatie, anders dan de aandoening die wordt bestudeerd, die naar de mening van de onderzoeker de evaluaties van het onderzoek of optimale deelname aan het onderzoek zou verstoren.
• Elke deelnemer met een lid of een familielid van het personeel van het onderzoeks- of sponsorpersoneel dat direct betrokken is bij deze studie.