Un estudio de extensión con control activo para NCT01155466 [P04938] y NCT01227265 [P07037] (P06153)

Criterios de inclusión:

• Participantes que hayan completado el período de tratamiento de 12 semanas del ensayo principal, P04938 o P07037.
• Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito para P06153.
• Los participantes deben ser capaces de cumplir con los horarios de dosis y visitas.
• Los participantes deben estar tomando L-dopa.
• Los participantes pueden estar tomando medicamentos complementarios adicionales para la EP (p. ej., agonistas de la dopamina, entacapona).
• Cada participante debe tener los resultados de las pruebas de laboratorio clínico (hematología, bioquímica sanguínea y análisis de orina) dentro de los límites normales o clínicamente aceptables para el investigador, como lo demuestran los últimos resultados de las pruebas disponibles del estudio principal (P04938 o P07037), y ningún resultado se encuentra dentro los parámetros de exclusión descritos a continuación en el criterio de exclusión para hallazgos relacionados con el hígado.
• No ha habido cambios en el estado serológico (para citomegalovirus [CMV], virus de Epstein-Barr [EBV] y hepatitis B, C y E), o no ha habido ningún hallazgo que justifique la verificación.
• Cada participante debe tener resultados de un examen físico dentro de los límites normales, incluida la presión arterial, dentro de los límites normales o clínicamente aceptables para el investigador, y no dentro de los parámetros de exclusión que se describen a continuación en el criterio de exclusión de la presión arterial.
• Todos los participantes que son sexualmente activos o planean serlo aceptan usar un método anticonceptivo altamente efectivo mientras el participante esté en el estudio y durante 2 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio. Un participante masculino no debe donar esperma dentro de las 2 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier participante que abandonó P04938 o P07037 por cualquier motivo.
• Cualquier participante con una condición médica inestable grave o en curso (p. ej., cualquier forma de enfermedad cardíaca clínicamente significativa, hipotensión ortostática sintomática, convulsiones o dependencia de alcohol/drogas).
• Cualquier participante con antecedentes de diabetes mal controlada (p. ej., hemoglobina A1c > 8,5) o función renal significativamente anormal (p. ej., creatinina > 2,0 mg/dL) en opinión del investigador.
• Como continuación de los criterios de retiro relacionados con el hígado de los estudios originales (P04938 y P07037), cualquier participante con valores elevados de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina total (T BIL), como lo demuestra el resultados del panel de química más recientes en el estudio principal, que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios:
• ALT o AST > 8 x límite superior normal (ULN).
• ALT o AST > 5 x LSN durante más de 2 semanas.
• ALT o AST > 3 x ULN y (T-BIL > 2 x ULN o índice internacional normalizado [INR] > 1,5 que no se deba a la anticoagulación) en la misma visita.
• ALT o AST > 3 x LSN con apariencia de empeoramiento de la fatiga, náuseas, vómitos, dolor o sensibilidad en el cuadrante superior derecho, fiebre, erupción y/o eosinofilia (> 5 %).
• Como continuación de los criterios de retiro de presión arterial (PA) del estudio original (P04938 o P07037), cualquier participante que cumpla con los siguientes criterios para la segunda de dos visitas consecutivas separadas por 7 días (es decir, el participante cumplió con uno de los criterios de PA una vez ya, 7 días antes de la visita de selección P06153):
• PA sistólica ≥ 180 mm Hg o PA diastólica ≥ 105 mm Hg, o
• Una elevación de la PA inicial en el estudio principal (P04938 o P07037) de PA sistólica >= 40 mm Hg o PA diastólica ≥ 20 mm Hg.
• Un participante no debe tener antecedentes en los últimos 5 años de una enfermedad maligna primaria o recurrente, con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de próstata in situ con un antígeno prostático específico normal. (PSA) post resección.
• Cualquier participante con un consumo diario promedio de más de tres vasos de 4 onzas (118 ml) de vino o su equivalente.
• Un participante no debe haber recibido ciertos medicamentos preespecificados o ingerido quesos añejos con alto contenido de tiramina (p. ej., Stilton) durante un período de tiempo preespecificado antes del ensayo, durante el ensayo y durante 2 semanas después del ensayo.
• Cualquier participante con alergia/sensibilidad a los productos en investigación o sus excipientes.
• Cualquier participante femenina que esté amamantando o considerando amamantar.
• Cualquier mujer participante embarazada o con la intención de quedar embarazada.
• Cualquier participante con cualquier condición o situación clínicamente significativa, distinta de la condición en estudio que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del ensayo o con la participación óptima en el mismo.
• Cualquier participante con un miembro o un miembro de la familia del personal de investigación o del patrocinador directamente involucrado en este ensayo.