Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivisesti ohjattu laajennustutkimus NCT01155466 [P04938] ja NCT01227265 [P07037] (P06153)

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 3, 40 viikkoa kestävä, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnopean jatkotutkimus preladenantista potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Parkinsonin tauti (vaihe 3, protokolla nro P06153)

Tämän laajennustutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida preladenantin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä vanhempien tutkimusten NCT01155466 [P04938] ja NCT01227265 [P07037] osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea Parkinsonin tauti (PD). Tutkimus kuvaa myös preladenantin pitkäaikaista tehoa potilailla, joilla on PD.

Osallistujat saavat jatkossakin vakaan levodopa-ohjelman (L-dopa) ja mahdolliset lisälääkkeet tutkimuksen aikana lääkärinsä määräämällä tavalla. Useita lisälääkkeiden luokkia voidaan käyttää, mukaan lukien amantadiini, antikolinergiset aineet, dopadekarboksylaasi-inhibiittorit ja dopamiiniagonistit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

839

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat suorittaneet 12 viikon emotutkimuksen hoitojakson, P04938 tai P07037.
  • Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus numeroon P06153.
  • Osallistujien on kyettävä noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja.
  • Osallistujien on otettava L-dopa.
  • Osallistujat saattavat käyttää muita PD-lääkkeitä (esim. dopamiiniagonisteja, entakaponia).
  • Jokaisella osallistujalla on oltava kliinisten laboratoriotutkimusten (hematologia, veren kemiat ja virtsan analyysi) tulokset normaaleissa rajoissa tai tutkijan kliinisesti hyväksyttävissä, kuten viimeisimmillä saatavilla olevilla emotutkimuksen (P04938 tai P07037) testituloksilla on osoituksena. poissulkemisparametrit, jotka on kuvattu alla maksan liittyvien löydösten poissulkemiskriteerissä.
  • Serologisessa tilassa (sytomegaloviruksen [CMV], Epstein-Barr-viruksen [EBV] ja hepatiitti B-, C- ja E-hepatiitti) ei ole tapahtunut muutoksia tai ei ole löydetty mitään, mikä oikeuttaisi tarkistamaan sen.
  • Jokaisella osallistujalla on oltava fyysisen tutkimuksen tulokset normaaleissa rajoissa, mukaan lukien verenpaine, normaalirajoissa tai tutkijan kliinisesti hyväksyttävissä rajoissa, eivätkä alla verenpaineen poissulkemiskriteerissä kuvattujen poissulkemisparametrien sisällä.
  • Kaikki osallistujat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia tai aikovat olla seksuaalisesti aktiivisia, suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää osallistujan ollessa tutkimuksessa ja 2 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Miespuolinen osallistuja ei saa luovuttaa siittiöitä 2 viikon sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen osallistuja, joka jostain syystä lopetti numeron P04938 tai P07037.
  • Jokainen osallistuja, jolla on vakava tai jatkuva epävakaa lääketieteellinen tila (esim. mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydänsairaus, oireinen ortostaattinen hypotensio, kouristukset tai alkoholi-/huumeriippuvuus).
  • Kaikki osallistujat, joilla on tutkijan mielestä huonosti hallinnassa ollut diabetes (esim. hemoglobiini A1c > 8,5) tai joilla on merkittävästi epänormaali munuaisten toiminta (esim. kreatiniini > 2,0 mg/dl).
  • Jatkoa maksaan liittyville vetäytymiskriteereille emotutkimuksista (P04938 ja P07037) jokainen osallistuja, jolla on kohonneet alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai kokonaisbilirubiinin (T BIL) arvot, kuten viimeisimmät kemian paneelin tulokset emotutkimuksesta, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
  • ALT tai AST > 8 x normaalin yläraja (ULN).
  • ALT tai AST > 5 x ULN yli 2 viikkoa.
  • ALT tai ASAT > 3 x ULN ja (T-BIL > 2 x ULN tai kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] > 1,5, joka ei johdu antikoagulaatiosta) samalla käynnillä.
  • ALAT tai ASAT > 3 x ULN ja ilmenee pahenevaa väsymystä, pahoinvointia, oksentelua, oikean yläkvadrantin kipua tai arkuutta, kuumetta, ihottumaa ja/tai eosinofiliaa (> 5 %).
  • Jatkoa verenpaineen (BP) vetäytymiskriteereille emotutkimuksesta (P04938 tai P07037) jokainen osallistuja, joka täytti seuraavat kriteerit toisella kahdesta peräkkäisestä 7 päivän välein (eli osallistuja täytti yhden verenpaineen kriteereistä) jo kerran, 7 päivää ennen P06153-seulontakäyntiä):
  • Systolinen verenpaine ≥ 180 mm Hg tai diastolinen paine ≥ 105 mm Hg, tai
  • Systolisen verenpaineen nousu perustutkimuksessa (P04938 tai P07037) >= 40 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 20 mm Hg.
  • Osallistujalla ei saa olla viimeisten 5 vuoden aikana esiintynyt primaarista tai uusiutuvaa pahanlaatuista sairautta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai in situ eturauhassyöpää, jolla on normaali eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) leikkauksen jälkeen.
  • Jokainen osallistuja, jonka keskimääräinen päivittäinen kulutus on yli kolme 4 unssin lasillista (118 ml) viiniä tai vastaavaa.
  • Osallistuja ei saa olla saanut tiettyjä ennalta määrättyjä lääkkeitä tai nauttinut runsaasti tyramiinia sisältäviä kypsytettyjä juustoja (esim. Stiltonia) ennalta määrätyn ajanjakson aikana ennen koetta, kokeen aikana ja kahteen viikkoon kokeen jälkeen.
  • Jokainen osallistuja, joka on allerginen/yliherkkä tutkimustuotteille tai niiden apuaineille.
  • Jokainen naispuolinen osallistuja, joka imettää tai harkitsee imetystä.
  • Jokainen naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi.
  • Jokainen osallistuja, jolla on kliinisesti merkittävä sairaus tai tilanne, muu kuin tutkittava tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi kokeen arviointeja tai optimaalista osallistumista tutkimukseen.
  • Jokainen osallistuja, jolla on tähän tutkimukseen suoraan osallistuvan tutkinta- tai sponsorihenkilöstön jäsen tai perheenjäsen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Preladenantti 2 mg
Osallistujat, jotka saivat 2 mg preladenanttia vanhempaintutkimuksessa NCT01155466 tai NCT01227265, saavat edelleen preladenanttia 2 mg tässä jatkotutkimuksessa. Osallistujat saavat preladenanttia 2 mg suun kautta kahdesti päivässä (BID): yksi tabletti plus lumekapseli rasagiliiniin aamulla ja yksi tabletti illalla 40 viikon ajan.
Lääke: Preladenant
Päivittäin 40 viikon ajan: 2, 5 tai 10 mg preladenant tabletti joka aamu; 2, 5 tai 10 mg preladenanttitablettia joka ilta (noin 8 tuntia aamuannoksen jälkeen)
Muut nimet:
  • SCH 420814
Lääke: Plasebo rasagiliiniksi
Plasebo vastaa rasagiliinia, joka annetaan päivittäin 40 viikon ajan: lumekapseli joka aamu
Kokeellinen: Preladenantti 5 mg
Osallistujat, jotka saivat 5 mg preladenanttia vanhempaintutkimuksessa NCT01155466 tai NCT01227265, saavat edelleen preladenanttia 5 mg tässä jatkotutkimuksessa. Osallistujat saavat preladenanttia 5 mg suun kautta BID: yksi tabletti plus lumekapseli rasagiliiniin aamulla ja yksi tabletti illalla 40 viikon ajan.
Lääke: Preladenant
Päivittäin 40 viikon ajan: 2, 5 tai 10 mg preladenant tabletti joka aamu; 2, 5 tai 10 mg preladenanttitablettia joka ilta (noin 8 tuntia aamuannoksen jälkeen)
Muut nimet:
  • SCH 420814
Lääke: Plasebo rasagiliiniksi
Plasebo vastaa rasagiliinia, joka annetaan päivittäin 40 viikon ajan: lumekapseli joka aamu
Kokeellinen: Preladenant 5 mg (lumebolla emotutkimuksessa)
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä edeltävälle tabletille vanhempaintutkimuksessa NCT01155466 tai NCT01227265, saavat 5 mg preladenanttia tässä jatkotutkimuksessa. Osallistujat saavat preladenanttia 5 mg suun kautta BID: yksi tabletti plus lumekapseli rasagiliiniin aamulla ja yksi tabletti illalla 40 viikon ajan.
Lääke: Preladenant
Päivittäin 40 viikon ajan: 2, 5 tai 10 mg preladenant tabletti joka aamu; 2, 5 tai 10 mg preladenanttitablettia joka ilta (noin 8 tuntia aamuannoksen jälkeen)
Muut nimet:
  • SCH 420814
Lääke: Plasebo rasagiliiniksi
Plasebo vastaa rasagiliinia, joka annetaan päivittäin 40 viikon ajan: lumekapseli joka aamu
Kokeellinen: Preladenantti 10 mg
Osallistujat, jotka saivat 10 mg preladenanttia vanhempaintutkimuksessa NCT01155466 tai NCT01227265, saavat edelleen preladenanttia 10 mg tässä jatkotutkimuksessa. Osallistujat saavat preladenanttia 10 mg suun kautta BID: yksi tabletti plus lumekapseli rasagiliiniin aamulla ja yksi tabletti illalla 40 viikon ajan.
Lääke: Preladenant
Päivittäin 40 viikon ajan: 2, 5 tai 10 mg preladenant tabletti joka aamu; 2, 5 tai 10 mg preladenanttitablettia joka ilta (noin 8 tuntia aamuannoksen jälkeen)
Muut nimet:
  • SCH 420814
Active Comparator: Rasagiliini 1 mg
Osallistujat, jotka saivat 1 mg rasagiliinia vanhempitutkimuksessa NCT01155466 tai NCT01227265, saavat edelleen rasagiliinia 1 mg tässä jatkotutkimuksessa. Osallistujat saavat rasagiliinia 1 mg:n kapselin kerran päivässä: yksi kapseli plus lumetabletti preladenantille aamulla ja yksi lumetabletti preladenantille illalla 40 viikon ajan.
Lääke: Rasagiliini
Päivittäin 40 viikon ajan: 1 mg rasagiliinikapseli joka aamu
Muut nimet:
  • Azilect®
Lääke: Placebo ylivoimaiseksi
Plasebo vastaa preladenanttia, joka annetaan päivittäin 40 viikon ajan: lumetabletti joka aamu; lumetabletti joka ilta (noin 8 tuntia aamuannoksen jälkeen)
Active Comparator: Rasagiliini 1 mg (lumebolla vanhempaintutkimuksessa)
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä rasagiliinikapseliin alkuperäistutkimuksessa NCT01155466 tai NCT01227265, saavat rasagiliinia 1 mg tässä jatkotutkimuksessa. Osallistujat saavat rasagiliinia 1 mg:n kapselin kerran päivässä: yksi kapseli plus lumetabletti preladenantille aamulla ja yksi lumetabletti preladenantille illalla 40 viikon ajan.
Lääke: Rasagiliini
Päivittäin 40 viikon ajan: 1 mg rasagiliinikapseli joka aamu
Muut nimet:
  • Azilect®
Lääke: Placebo ylivoimaiseksi
Plasebo vastaa preladenanttia, joka annetaan päivittäin 40 viikon ajan: lumetabletti joka aamu; lumetabletti joka ilta (noin 8 tuntia aamuannoksen jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden systolinen verenpaine on ≥180 mmHg
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden systolinen verenpaine oli ≥180 mmHg, ilmoitettiin. Päivänä 1 ja varhaisessa lopettamisessa verenpaine mitattiin seuraavasti: Osallistuja makasi selällään 5 minuuttia, sitten hänelle mitattiin verenpaine; sitten seisoi 3 minuuttia ja mitattiin verenpaine; sitten lepättiin 10 minuuttia, jolloin prosessi toistettiin kahdesti (eli yhteensä kolme kierrosta). Kaikissa muissa verenpainemittauksissa toimenpide tarvittiin vain kerran (eli yksi kierros).
Jopa 42 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden diastolinen verenpaine on ≥105 mmHg
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden diastolinen verenpaine oli ≥105 mmHg, ilmoitettiin. Päivänä 1 ja varhaisessa lopettamisessa verenpaine mitattiin seuraavasti: Osallistuja makasi selällään 5 minuuttia, sitten hänelle mitattiin verenpaine; sitten seisoi 3 minuuttia ja mitattiin verenpaine; sitten lepättiin 10 minuuttia, jolloin prosessi toistettiin kahdesti (eli yhteensä kolme kierrosta). Kaikissa muissa verenpainemittauksissa toimenpide tarvittiin vain kerran (eli yksi kierros).
Jopa 42 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla alaniiniaminotransferaasi (ALT) on ≥3 kertaa normaalin yläraja ja ≥10 % lisäys lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joiden ALAT oli ≥ 3 kertaa normaalin yläraja ja ≥10 % nousu. Laboratorioturvallisuusverinäyte kerättiin osallistujilta viikon 4, 6 ja 8 käynneillä.
Jopa 42 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥3 kertaa normaalin yläraja ja ≥10 % lisäys lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden AST oli ≥ 3 kertaa normaalin yläraja ja ≥ 10 % nousu, raportoitiin. Laboratorioturvallisuusverinäyte kerättiin osallistujilta viikon 4, 6 ja 8 käynneillä.
Jopa 42 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on itsemurha
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
Osallistujien määrä itsemurhaan käyttämällä Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikkoa ilmoitettiin. C-SSR:ää käytettiin tässä tutkimuksessa vain turvallisuuden seurantaan mittaamalla erilaisten itsemurhakategorioiden ilmaantuvuutta hoidon aikana. Arviointi tehtiin vastausten luonteen mukaan, ei numeroidulla asteikolla. Osallistujat, jotka ilmoittivat ainakin yhdestä itsemurhakäyttäytymisestä tai itsemurha-ajattelusta, laskettiin kokeneiksi itsemurhaa. Itsemurhakäyttäytymiseen sisältyi itsemurhayritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys tai valmistava käyttäytyminen. Itsemurha-ajatukset sisälsivät halun kuolla tai aktiivisen itsemurha-ajatuksen menetelmän, tarkoituksen tai suunnitelman kanssa tai ilman.
Jopa 42 viikkoa
Prosenttimuutos perustasosta Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) pisteissä viikolla 40
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 40
ESS on itse täytettävä kyselylomake, joka mittaa henkilön yleistä päiväuniisuutta tai keskimääräistä unettomuutta jokapäiväisessä elämässä. Asteikko koostuu kahdeksasta tilanteesta, joissa osallistuja arvioi uneliaisuuttaan asteikolla 0 = ei mahdollisuutta nukahtaa - 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa. Kokonaispistemäärä on 8 tilanteen pisteiden summa, vähintään 0 ja enintään 24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa uneliaisuutta.
Perustaso ja viikko 40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P06153
  • 2009-015162-57 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Preladenant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa