Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine aktiv kontrollierte Erweiterungsstudie zu NCT01155466 [P04938] und NCT01227265 [P07037] (P06153)

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine 40-wöchige, aktiv kontrollierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Verlängerungsstudie der Phase 3 mit Preladenant bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Parkinson-Krankheit (Phase 3, Protokoll Nr. P06153)

Der Hauptzweck dieser Erweiterungsstudie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Preladenant bei Teilnehmern der Elternstudien NCT01155466 [P04938] und NCT01227265 [P07037] mit mittelschwerer bis schwerer Parkinson-Krankheit (PD). Die Studie wird auch die langfristige Wirksamkeit von Preladenant bei Teilnehmern mit PD charakterisieren.

Die Teilnehmer erhalten während der Studie weiterhin ihr stabiles Levodopa (L-Dopa)-Regime sowie alle von ihrem Arzt verordneten Zusatzmedikamente. Es können mehrere Klassen von Zusatzmedikamenten verwendet werden, darunter Amantadin, Anticholinergika, Dopa-Decarboxylase-Hemmer und Dopamin-Agonisten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

839

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die den 12-wöchigen Behandlungszeitraum der Elternstudie P04938 oder P07037 abgeschlossen haben.
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für P06153 abzugeben.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Dosis- und Besuchspläne einzuhalten.
  • Die Teilnehmer müssen L-Dopa einnehmen.
  • Die Teilnehmer nehmen möglicherweise zusätzliche PD-Medikamente ein (z. B. Dopaminagonisten, Entacapon).
  • Jeder Teilnehmer muss Ergebnisse klinischer Labortests (Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse) innerhalb normaler Grenzen haben oder für den Prüfarzt klinisch akzeptabel sein, wie durch die letzten verfügbaren Testergebnisse aus der Elternstudie (P04938 oder P07037) belegt, und keine Ergebnisse fallen darunter die unten im Ausschlusskriterium für Leberbefunde beschriebenen Ausschlussparameter.
  • Es gab keine Veränderung oder keinen Befund, der eine Überprüfung des serologischen Status rechtfertigen würde (für Cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-Virus [EBV] und Hepatitis B, C und E).
  • Jeder Teilnehmer muss Ergebnisse einer körperlichen Untersuchung innerhalb normaler Grenzen haben, einschließlich Blutdruck, innerhalb normaler Grenzen oder klinisch akzeptabler Grenzen für den Prüfer und nicht innerhalb der Ausschlussparameter, die unten im Ausschlusskriterium für Blutdruck beschrieben sind.
  • Alle Teilnehmerinnen, die sexuell aktiv sind oder dies planen, stimmen zu, während der Teilnahme an der Studie und für 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Ein männlicher Teilnehmer darf innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer, der P04938 oder P07037 aus irgendeinem Grund abgebrochen hat.
  • Jeder Teilnehmer mit einem schweren oder anhaltenden instabilen Gesundheitszustand (z. B. jede Form einer klinisch signifikanten Herzerkrankung, symptomatische orthostatische Hypotonie, Krampfanfälle oder Alkohol-/Drogenabhängigkeit).
  • Jeder Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von schlecht kontrolliertem Diabetes (z. B. Hämoglobin A1c > 8,5) oder signifikant abnormaler Nierenfunktion (z. B. Kreatinin > 2,0 mg/dl) nach Meinung des Prüfarztes.
  • Als Fortsetzung der leberbezogenen Abbruchkriterien aus den Elternstudien (P04938 und P07037) sollte jeder Teilnehmer mit erhöhten Werten für Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubin (T BIL), nachgewiesen durch die die neuesten Ergebnisse des Chemie-Panels in der Stammstudie, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • ALT oder AST > 8 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • ALT oder AST > 5 x ULN für mehr als 2 Wochen.
  • ALT oder AST > 3 x ULN und (T-BIL > 2 x ULN oder international normalisierte Ratio [INR] > 1,5, die nicht auf eine Antikoagulation zurückzuführen ist) beim selben Besuch.
  • ALT oder AST > 3 x ULN mit dem Auftreten von zunehmender Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen oder Empfindlichkeit im rechten oberen Quadranten, Fieber, Hautausschlag und/oder Eosinophilie (> 5 %).
  • Als Fortsetzung der Abbruchkriterien für den Blutdruck (BP) aus der Stammstudie (P04938 oder P07037) jeder Teilnehmer, der die folgenden Kriterien für den zweiten von zwei aufeinanderfolgenden Besuchen erfüllt, die 7 Tage voneinander entfernt sind (d. h. der Teilnehmer erfüllte eines der BP-Kriterien bereits einmal, 7 Tage vor dem P06153-Screening-Besuch):
  • Systolischer Blutdruck ≥ 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 105 mm Hg, oder
  • Eine Erhöhung des systolischen Blutdrucks >= 40 mm Hg oder diastolischen Blutdrucks ≥ 20 mm Hg in der Stammstudie (P04938 oder P07037) gegenüber dem Ausgangs-BD.
  • Ein Teilnehmer darf in den letzten 5 Jahren keine primäre oder rezidivierende bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte gehabt haben, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs oder In-situ-Prostatakrebs mit einem normalen prostataspezifischen Antigen (PSA) nach Resektion.
  • Jeder Teilnehmer mit einem durchschnittlichen täglichen Konsum von mehr als drei 4-Unzen-Gläsern (118 ml) Wein oder gleichwertigem Wein.
  • Ein Teilnehmer darf für ein vorgegebenes Zeitfenster vor der Studie, während der Studie und für 2 Wochen nach der Studie keine bestimmten vorab festgelegten Medikamente erhalten oder gereiften Käse mit hohem Tyramingehalt (z. B. Stilton) eingenommen haben.
  • Jeder Teilnehmer mit Allergie/Empfindlichkeit gegenüber den Prüfprodukten oder ihren Hilfsstoffen.
  • Jede weibliche Teilnehmerin, die stillt oder das Stillen in Betracht zieht.
  • Jede weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder schwanger werden möchte.
  • Jeder Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Erkrankung oder Situation, außer der zu untersuchenden Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen oder eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Jeder Teilnehmer mit einem Mitglied oder einem Familienmitglied des Personals des Untersuchungs- oder Sponsorenpersonals, das direkt an dieser Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorlademittel 2 mg
Teilnehmer, die in der Elternstudie NCT01155466 oder NCT01227265 2 mg Preladenant erhalten haben, erhalten in dieser Erweiterungsstudie weiterhin 2 mg Preladenant. Die Teilnehmer erhalten 40 Wochen lang 2 mg Preladenant, die zweimal täglich oral eingenommen werden (BID): eine Tablette plus Placebo-Kapsel zu Rasagilin morgens und eine Tablette abends.
Arzneimittel: Vorladen
Täglich für 40 Wochen: 2, 5 oder 10 mg Preladenant-Tablette jeden Morgen; 2, 5 oder 10 mg Tablette vor der Beladung jeden Abend (ungefähr 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis)
Andere Namen:
  • SCH420814
Arzneimittel: Placebo gegen Rasagilin
Placebo passend zu Rasagilin, täglich verabreicht für 40 Wochen: Placebo-Kapsel jeden Morgen
Experimental: Vorlademittel 5 mg
Teilnehmer, die in der Elternstudie NCT01155466 oder NCT01227265 5 mg Preladenant erhalten haben, erhalten in dieser Verlängerungsstudie weiterhin 5 mg Preladenant. Die Teilnehmer erhalten vorbeladene 5 mg BID oral eingenommen: eine Tablette plus Placebo-Kapsel zu Rasagilin morgens und eine Tablette abends für 40 Wochen.
Arzneimittel: Vorladen
Täglich für 40 Wochen: 2, 5 oder 10 mg Preladenant-Tablette jeden Morgen; 2, 5 oder 10 mg Tablette vor der Beladung jeden Abend (ungefähr 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis)
Andere Namen:
  • SCH420814
Arzneimittel: Placebo gegen Rasagilin
Placebo passend zu Rasagilin, täglich verabreicht für 40 Wochen: Placebo-Kapsel jeden Morgen
Experimental: Preladenant 5 mg (auf Placebo in der Elternstudie)
Teilnehmer, die in der Elternstudie NCT01155466 oder NCT01227265 Placebo zu einer Preladenant-Tablette erhielten, erhalten in dieser Verlängerungsstudie 5 mg Preladenant. Die Teilnehmer erhalten vorbeladene 5 mg BID oral eingenommen: eine Tablette plus Placebo-Kapsel zu Rasagilin morgens und eine Tablette abends für 40 Wochen.
Arzneimittel: Vorladen
Täglich für 40 Wochen: 2, 5 oder 10 mg Preladenant-Tablette jeden Morgen; 2, 5 oder 10 mg Tablette vor der Beladung jeden Abend (ungefähr 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis)
Andere Namen:
  • SCH420814
Arzneimittel: Placebo gegen Rasagilin
Placebo passend zu Rasagilin, täglich verabreicht für 40 Wochen: Placebo-Kapsel jeden Morgen
Experimental: Vorladung 10 mg
Teilnehmer, die in der Elternstudie NCT01155466 oder NCT01227265 10 mg Preladenant erhalten haben, erhalten in dieser Erweiterungsstudie weiterhin 10 mg Preladenant. Die Teilnehmer erhalten 10 mg Preladenant oral BID: eine Tablette plus Placebo-Kapsel zu Rasagilin morgens und eine Tablette abends für 40 Wochen.
Arzneimittel: Vorladen
Täglich für 40 Wochen: 2, 5 oder 10 mg Preladenant-Tablette jeden Morgen; 2, 5 oder 10 mg Tablette vor der Beladung jeden Abend (ungefähr 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis)
Andere Namen:
  • SCH420814
Aktiver Komparator: Rasagilin 1 mg
Teilnehmer, die in der Elternstudie NCT01155466 oder NCT01227265 Rasagilin 1 mg erhalten haben, erhalten in dieser Verlängerungsstudie weiterhin Rasagilin 1 mg. Die Teilnehmer erhalten 40 Wochen lang einmal täglich eine 1-mg-Kapsel Rasagilin: eine Kapsel plus Placebo-Tablette zu Preladenant morgens und eine Placebo-Tablette zu Preladenant abends.
Arzneimittel: Rasagilin
Täglich für 40 Wochen: 1 mg Rasagilin-Kapsel jeden Morgen
Andere Namen:
  • Azilect®
Arzneimittel: Placebo zu Preladenant
Placebo passend zum Preladenant, täglich verabreicht über 40 Wochen: Placebo-Tablette jeden Morgen; Placebo-Tablette jeden Abend (ungefähr 8 Stunden nach der Morgendosis)
Aktiver Komparator: Rasagilin 1 mg (auf Placebo in der Elternstudie)
Teilnehmer, die in der Elternstudie NCT01155466 oder NCT01227265 Placebo zu einer Rasagilin-Kapsel erhielten, erhalten in dieser Verlängerungsstudie 1 mg Rasagilin. Die Teilnehmer erhalten 40 Wochen lang einmal täglich eine 1-mg-Kapsel Rasagilin: eine Kapsel plus Placebo-Tablette zu Preladenant morgens und eine Placebo-Tablette zu Preladenant abends.
Arzneimittel: Rasagilin
Täglich für 40 Wochen: 1 mg Rasagilin-Kapsel jeden Morgen
Andere Namen:
  • Azilect®
Arzneimittel: Placebo zu Preladenant
Placebo passend zum Preladenant, täglich verabreicht über 40 Wochen: Placebo-Tablette jeden Morgen; Placebo-Tablette jeden Abend (ungefähr 8 Stunden nach der Morgendosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit systolischem Blutdruck ≥180 mmHg
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem systolischen Blutdruck von ≥ 180 mm Hg wurde angegeben. An Tag 1 und vorzeitigem Abbruch wurde der Blutdruck wie folgt gemessen: Der Teilnehmer lag 5 Minuten lang auf dem Rücken, dann wurde der Blutdruck gemessen; dann 3 Minuten stehen und Blutdruck messen lassen; ruhte dann für 10 Minuten, zu welcher Zeit der Vorgang zweimal wiederholt wurde (dh insgesamt drei Runden). Für alle anderen Blutdruckmessungen musste das Verfahren nur einmal durchgeführt werden (dh eine Runde).
Bis zu 42 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit diastolischem Blutdruck ≥105 mmHg
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem diastolischen Blutdruck von ≥ 105 mmHg wurde angegeben. An Tag 1 und vorzeitigem Abbruch wurde der Blutdruck wie folgt gemessen: Der Teilnehmer lag 5 Minuten lang auf dem Rücken, dann wurde der Blutdruck gemessen; dann 3 Minuten stehen und Blutdruck messen lassen; ruhte dann für 10 Minuten, zu welcher Zeit der Vorgang zweimal wiederholt wurde (dh insgesamt drei Runden). Für alle anderen Blutdruckmessungen musste das Verfahren nur einmal durchgeführt werden (dh eine Runde).
Bis zu 42 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 3-facher Obergrenze des Normalwerts und ≥ 10 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit ALT ≥3-facher Obergrenze des Normalwerts und einem Anstieg von ≥10 % berichtet. Bei den Besuchen in Woche 4, Woche 6 und Woche 8 wurden von den Teilnehmern Laborsicherheitsblutproben entnommen.
Bis zu 42 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 3-facher Obergrenze des Normalwerts und ≥ 10 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit ≥3-facher AST der oberen Normgrenze und einem Anstieg um ≥10 % gemeldet. Bei den Besuchen in Woche 4, Woche 6 und Woche 8 wurden von den Teilnehmern Laborsicherheitsblutproben entnommen.
Bis zu 42 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Suizidalität
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Suizidalität unter Verwendung der Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wurde angegeben. Der C-SSR wurde in dieser Studie nur zum Zwecke der Sicherheitsüberwachung verwendet, indem das Auftreten verschiedener Arten von Suizidalitätskategorien während der Behandlung gemessen wurde. Die Bewertung erfolgte anhand der Art der Antworten, nicht anhand einer nummerierten Skala. Teilnehmer, die mindestens einmal suizidales Verhalten oder Suizidgedanken berichteten, wurden als Suiziderfahrungen gezählt. Suizidverhalten umfasste Suizidversuch, abgebrochenen Versuch, unterbrochenen Versuch oder vorbereitendes Verhalten. Suizidgedanken beinhalteten den Wunsch zu sterben oder aktive Suizidgedanken mit oder ohne Methode, Absicht oder Plan.
Bis zu 42 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamt-Epworth-Schläfrigkeitsskalen-(ESS)-Scores in Woche 40
Zeitfenster: Baseline und Woche 40
Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der ein Maß für die allgemeine Tagesschläfrigkeit einer Person oder ihre durchschnittliche Schlafneigung im täglichen Leben liefert. Die Skala besteht aus 8 Situationen, in denen die Teilnehmer ihre Neigung zur Schläfrigkeit auf einer Skala von 0 = keine Möglichkeit zum Einschlafen bis 3 = hohe Wahrscheinlichkeit zum Einschlafen einschätzen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für die 8 Situationen mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 24, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schläfrigkeit anzeigt.
Baseline und Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P06153
  • 2009-015162-57 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Vorladen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren