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喘息におけるマンニトールに対するステロイド滴定

2010年10月6日 更新者：University of Dundee

マンニトール過敏性またはBTSの結果に対する吸入ステロイド用量の滴定：1年以上の喘息増悪に対する比較効果

研究者らは、マンニトールチャレンジの結果に対する喘息薬の漸増は、BTSガイドラインに対する漸増と比較した場合、1年で軽度の喘息増悪の数を減らすと仮定しています. この仮説を検証するために、研究者は、BTS ガイドラインまたはマンニトール チャレンジの結果に応じた治療アルゴリズムに従って、対応する喘息患者のグループを治療するプライマリ ケア、並行治療、患者盲検研究を提案しています。

この研究の目的は、BTS ガイドラインと比較して、喘息の長期治療における、気道炎症の代理マーカーであるマンニトール チャレンジに対する気道過敏性の測定に基づく治療アルゴリズムの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16歳以上の男性または女性の喘息患者
  • 女性は妊娠しておらず、授乳中ではない必要があります
  • FEV1 >/= 50% 予測
  • 降圧期間終了時のマンニトール PD10 </= 635 mg
  • -過去3か月間に経口プレドニゾロンを必要とする喘息の最近の悪化はありません
  • -チャレンジテストと肺機能を実行するために必要なすべての技術を実行でき、治験薬の服用に準拠している
  • 各研究訪問で強化される優れた吸入技術

除外基準:

  • 15歳以下の男女の患者
  • FEV1 </= 50% 予測
  • 現在、経口コルチコステロイドのパルスを受けている患者
  • 気管支拡張症、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、COPD、心不全、肺線維症、ポリープを伴う副鼻腔炎を合併している患者
  • 免疫不全患者
  • LRTIの再発患者
  • -LRTAでアスピリン誘発喘息が記録されている患者
  • 妊娠
  • -ICSまたはMDIの他の賦形剤に対する既知または疑われる過敏症
  • HIV/B型またはC型肝炎陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：基準アーム
喘息患者は、症状と肺機能によって英国胸部学会のガイドラインに従って管理されます。
他の：マンニトール（気道チャレンジエージェント）
アクティブコンパレータ：マンニトール管理アーム
マンニトールチャレンジに従って管理された喘息患者のグループ。
他の：マンニトール（気道チャレンジエージェント）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Dundee

捜査官

  • 主任研究者：Brian J Lipworth, MD、University of Dundee

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2010年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月6日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FARD002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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