Titulação de esteroides contra manitol na asma
6 de outubro de 2010 atualizado por: University of Dundee
Titulação da dose de esteroide inalado contra a hiperresponsividade do manitol ou resultados de BTS: efeitos comparativos nas exacerbações da asma ao longo de 1 ano
Os investigadores levantaram a hipótese de que a titulação da medicação para asma contra os resultados do teste com manitol reduzirá o número de exacerbações leves da asma, em um ano, quando comparada com a titulação contra as diretrizes do BTS. Para testar esta hipótese, os investigadores propõem um tratamento primário, tratamento paralelo, estudo cego do paciente, no qual grupos pareados de pacientes asmáticos serão tratados de acordo com as diretrizes do BTS ou com nosso algoritmo de tratamento dependente do resultado do desafio com manitol.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um algoritmo de tratamento baseado na medição da hiperresponsividade das vias aéreas ao desafio com manitol, um marcador substituto da inflamação das vias aéreas, no tratamento a longo prazo da asma em comparação com as diretrizes do BTS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Asmáticos do sexo masculino ou feminino com idade >/= 16 anos
- As fêmeas não devem estar grávidas e não amamentando
- VEF1 >/= 50% previsto
- Manitol PD10 </= 635 mg no final do período de redução
- Nenhuma exacerbação recente de asma requerendo prednisolona oral nos últimos 3 meses
- Capaz de realizar todas as técnicas necessárias para realizar o teste de desafio e função pulmonar e compatível com a medicação do estudo
- Boa técnica de inalação que será reforçada em cada visita do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 15 anos ou menos
- VEF1 </= 50% previsto
- Pacientes que estão atualmente tomando um pulso de corticosteróides orais
- Pacientes com as seguintes doenças concomitantes: bronquiectasia, aspergilose broncopulmonar alérgica, DPOC, insuficiência cardíaca, fibrose pulmonar, rinossinusite com pólipos
- pacientes imunocomprometidos
- Pacientes com ITRI recorrente
- Pacientes com asma induzida por aspirina documentada em ALRs
- Gravidez
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a CIs ou outros excipientes dos MDIs
- HIV/Hepatite B ou C positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço de referência
Pacientes asmáticos tratados de acordo com as diretrizes da British Thoracic Society por sintomas e função pulmonar.
|
|
|
Comparador Ativo: Braço controlado por manitol
Grupo de pacientes asmáticos tratados de acordo com seu desafio com manitol.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Anderson WJ, Short PM, Jabbal S, Lipworth BJ. Inhaled corticosteroid dose response in asthma: Should we measure inflammation? Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Feb;118(2):179-185. doi: 10.1016/j.anai.2016.11.018. Epub 2017 Jan 3.
- Anderson WJ, McFarlane LC, Lipworth BJ. Prospective follow-up of novel markers of bone turnover in persistent asthmatics exposed to low and high doses of inhaled ciclesonide over 12 months. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jun;97(6):1929-36. doi: 10.1210/jc.2011-3410. Epub 2012 Mar 21.
- Lipworth BJ, Short PM, Williamson PA, Clearie KL, Fardon TC, Jackson CM. A randomized primary care trial of steroid titration against mannitol in persistent asthma: STAMINA trial. Chest. 2012 Mar;141(3):607-615. doi: 10.1378/chest.11-1748. Epub 2011 Oct 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2010
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Manitol
Outros números de identificação do estudo
- FARD002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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