Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroidtitrering mot mannitol ved astma

6. oktober 2010 oppdatert av: University of Dundee

Titrering av inhalert steroiddose mot mannitol hyperrespons eller BTS-utfall: Sammenlignende effekter på astmaforverringer over 1 år

Etterforskerne antar at titrering av astmamedisiner mot mannitolutfordringsresultater vil redusere antall milde astmaforverringer på ett år sammenlignet med titrering mot BTS-retningslinjer. For å teste denne hypotesen foreslår etterforskerne en primærbehandling, parallellbehandling, pasientblindet studie der matchede grupper av astmatiske pasienter vil bli behandlet i henhold til enten BTS-retningslinjer eller med vår behandlingsalgoritme avhengig av mannitol-utfordringsresultatet.

Hensikten med studien er å evaluere effektiviteten av en behandlingsalgoritme basert på måling av luftveis hyperresponsivitet overfor mannitolutfordring, en surrogatmarkør for luftveisbetennelse, i langtidsbehandling av astma sammenlignet med BTS-retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige astmatikere i alderen >/= 16 år
  • Hunnene må være ikke drektige og ikke ammende
  • FEV1 >/= 50 % spådd
  • Mannitol PD10 </= 635 mg ved slutten av nedtrappingsperioden
  • Ingen nylige forverringer av astma som krever oral prednisolon de siste 3 månedene
  • Kunne utføre alle teknikkene som er nødvendige for å utføre utfordringstesten og lungefunksjonen og i samsvar med å ta studiemedisinen
  • God inhalatorteknikk som vil bli forsterket ved hvert studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 15 år eller yngre
  • FEV1 </= 50 % spådd
  • Pasienter som for tiden tar en puls med orale kortikosteroider
  • Pasienter med følgende samtidige sykdommer: bronkiektasi, allergisk bronkopulmonal aspergillose, KOLS, hjertesvikt, lungefibrose, rhino-bihulebetennelse med polypper
  • Immunkompromitterte pasienter
  • Pasienter med tilbakevendende LRTI
  • Pasienter med dokumentert aspirinindusert astma på LRTA
  • Svangerskap
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ICS eller andre hjelpestoffer av MDI
  • HIV/hepatitt B eller C positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Referansearm
Astmatiske pasienter behandlet i henhold til retningslinjer fra British Thoracic Society etter symptomer og lungefunksjon.
Annen: mannitol (et luftveisutfordringsmiddel)
Aktiv komparator: Mannitol forvaltet arm
Gruppe av astmatiske pasienter behandlet i henhold til mannitolutfordringen deres.
Annen: mannitol (et luftveisutfordringsmiddel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Dundee

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2010

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FARD002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere