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Titolazione di steroidi contro il mannitolo nell'asma

6 ottobre 2010 aggiornato da: University of Dundee

Titolazione della dose di steroidi inalati rispetto all'iperreattività al mannitolo o agli esiti BTS: effetti comparativi sulle riacutizzazioni dell'asma nell'arco di 1 anno

I ricercatori ipotizzano che la titolazione dei farmaci per l'asma rispetto ai risultati del test del mannitolo ridurrà il numero di lievi esacerbazioni dell'asma, in un anno, rispetto alla titolazione rispetto alle linee guida BTS. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori propongono uno studio di cure primarie, trattamento parallelo, paziente in cieco in cui gruppi abbinati di pazienti asmatici saranno trattati in conformità con le linee guida BTS o con il nostro algoritmo di trattamento dipendente dal risultato del test del mannitolo.

Scopo dello studio è valutare l'efficacia di un algoritmo di trattamento basato sulla misurazione dell'iperreattività delle vie aeree al test del mannitolo, un marcatore surrogato dell'infiammazione delle vie aeree, nel trattamento a lungo termine dell'asma rispetto alle linee guida BTS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asmatici maschi o femmine di età >/= 16 anni
  • Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento
  • FEV1 >/= 50% del predetto
  • Mannitolo PD10 </= 635 mg alla fine del periodo di riduzione
  • Nessuna esacerbazione recente di asma che richieda prednisolone orale nei 3 mesi precedenti
  • In grado di eseguire tutte le tecniche necessarie per eseguire il challenge test e la funzionalità polmonare e conforme all'assunzione del farmaco in studio
  • Buona tecnica di inalazione che sarà rafforzata ad ogni visita di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o inferiore a 15 anni
  • FEV1 </= 50% del predetto
  • Pazienti che stanno attualmente assumendo un impulso di corticosteroidi orali
  • Pazienti con le seguenti malattie concomitanti: bronchiectasie, aspergillosi broncopolmonare allergica, BPCO, insufficienza cardiaca, fibrosi polmonare, rino-sinusite con polipi
  • Pazienti immunocompromessi
  • Pazienti con LRTI ricorrente
  • Pazienti con documentata asma indotta da aspirina con LRTA
  • Gravidanza
  • Ipersensibilità nota o sospetta agli ICS o ad altri eccipienti degli MDI
  • HIV/Epatite B o C positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio di riferimento
Pazienti asmatici gestiti secondo le linee guida della British Thoracic Society in base ai sintomi e alla funzionalità polmonare.
Altro: mannitolo (un agente di sfida delle vie aeree)
Comparatore attivo: Braccio gestito da mannitolo
Gruppo di pazienti asmatici gestiti in base alla loro sfida al mannitolo.
Altro: mannitolo (un agente di sfida delle vie aeree)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dundee

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FARD002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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