Szteroid titrálás a mannit ellen asztmában
2010. október 6. frissítette: University of Dundee
Az inhalált szteroid dózis titrálása a mannit túlérzékenysége vagy BTS eredményei ellen: Összehasonlító hatások az asztma exacerbációira 1 éven keresztül
A kutatók azt feltételezik, hogy az asztma gyógyszeres kezelésének titrálása a mannitos kihívás eredményeihez képest egy év alatt csökkenti az enyhe asztma exacerbációk számát, összehasonlítva a BTS-irányelvek szerinti titrálással. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók egy alapellátást, párhuzamos kezelést, betegvak vizsgálatot javasolnak, amelyben az asztmás betegek megfelelő csoportjait kezelik a BTS irányelveinek megfelelően, vagy a mi kezelési algoritmusunkkal, a mannitoltás eredményétől függően.
A vizsgálat célja egy olyan kezelési algoritmus hatékonyságának értékelése, amely a légúti mannittal szembeni túlérzékenység mérésén alapul, amely a légúti gyulladás helyettesítő markere az asztma hosszú távú kezelésében, összehasonlítva a BTS irányelveivel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
164
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 év feletti asztmás férfi vagy nő
- A nőstények nem lehetnek vemhesek és nem szoptatnak
- FEV1 >/= 50% előrejelzett
- Mannit PD10 </= 635 mg a leállítási időszak végén
- Az elmúlt 3 hónapban nem fordult elő a közelmúltban orális prednizolont igénylő asztma súlyosbodása
- Képes minden olyan technikát végrehajtani, amely a kihívásteszt és a tüdőfunkció elvégzéséhez szükséges, és megfelel a vizsgálati gyógyszer szedésének
- Jó inhalációs technika, amelyet minden tanulmányi látogatáskor megerősítenek
Kizárási kritériumok:
- 15 éves vagy fiatalabb férfi vagy női betegek
- FEV1 </= 50% előrejelzett
- Azok a betegek, akik jelenleg orális kortikoszteroidokat szednek
- Az alábbi egyidejű betegségekben szenvedő betegek: bronchiectasia, allergiás bronchopulmonalis aspergillosis, COPD, szívelégtelenség, tüdőfibrózis, rhino-sinusitis polipokkal
- Immunkompromittált betegek
- Visszatérő LRTI-ben szenvedő betegek
- Dokumentált aszpirin által kiváltott asztmában szenvedő betegek LRTA-kon
- Terhesség
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység az ICS-szel vagy az MDI-k egyéb segédanyagaival szemben
- HIV/Hepatitis B vagy C pozitív
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Referencia kar
Az asztmás betegeket a British Thoracic Society irányelvei szerint kezelték a tünetek és a tüdőfunkció alapján.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Mannit kezelt kar
Asztmás betegek csoportja a mannitos kihívásnak megfelelően kezelt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Anderson WJ, Short PM, Jabbal S, Lipworth BJ. Inhaled corticosteroid dose response in asthma: Should we measure inflammation? Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Feb;118(2):179-185. doi: 10.1016/j.anai.2016.11.018. Epub 2017 Jan 3.
- Anderson WJ, McFarlane LC, Lipworth BJ. Prospective follow-up of novel markers of bone turnover in persistent asthmatics exposed to low and high doses of inhaled ciclesonide over 12 months. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jun;97(6):1929-36. doi: 10.1210/jc.2011-3410. Epub 2012 Mar 21.
- Lipworth BJ, Short PM, Williamson PA, Clearie KL, Fardon TC, Jackson CM. A randomized primary care trial of steroid titration against mannitol in persistent asthma: STAMINA trial. Chest. 2012 Mar;141(3):607-615. doi: 10.1378/chest.11-1748. Epub 2011 Oct 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése
2022. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2008. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FARD002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .