Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steroïde titratie tegen mannitol BIJ astma

6 oktober 2010 bijgewerkt door: University of Dundee

Titratie geïnhaleerde steroïde dosis tegen mannitol Hyperreactiviteit of BTS-uitkomsten: vergelijkende effecten op astma-exacerbaties gedurende 1 jaar

De onderzoekers veronderstellen dat titratie van astmamedicatie tegen mannitol-uitdagingsresultaten het aantal milde astma-exacerbaties in één jaar zal verminderen in vergelijking met titratie tegen BTS-richtlijnen. Om deze hypothese te testen, stellen de onderzoekers een eerstelijnszorg, parallelle behandeling, patiëntblind onderzoek voor waarin gematchte groepen astmapatiënten zullen worden behandeld in overeenstemming met de BTS-richtlijnen of met ons behandelingsalgoritme, afhankelijk van het resultaat van de mannitol-uitdaging.

Doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van een behandelingsalgoritme op basis van de meting van hyperreactiviteit van de luchtwegen voor mannitoluitdaging, een surrogaatmarker van luchtwegontsteking, bij de langdurige behandeling van astma in vergelijking met de BTS-richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke astmapatiënten >/= 16 jaar
  • Vrouwtjes mogen niet drachtig en niet lacterend zijn
  • FEV1 >/= 50% voorspeld
  • Mannitol PD10 </= 635 mg aan het einde van de afbouwperiode
  • Geen recente exacerbaties van astma waarvoor oraal prednisolon nodig was in de voorgaande 3 maanden
  • In staat om alle technieken uit te voeren die nodig zijn om de provocatietest en longfunctie uit te voeren en in overeenstemming te zijn met het innemen van de onderzoeksmedicatie
  • Goede inhalatietechniek die bij elk studiebezoek zal worden versterkt

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 15 jaar of jonger
  • FEV1 </= 50% voorspeld
  • Patiënten die momenteel een puls van orale corticosteroïden nemen
  • Patiënten met de volgende bijkomende ziekten: bronchiëctasie, allergische bronchopulmonale aspergillose, COPD, hartfalen, longfibrose, rhino-sinusitis met poliepen
  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Patiënten met recidiverende LLWI
  • Patiënten met gedocumenteerde aspirine-geïnduceerde astma op LRTA's
  • Zwangerschap
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor ICS of andere hulpstoffen van de MDI's
  • HIV/Hepatitis B of C positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Referentie-arm
Astmatische patiënten behandeld volgens de richtlijnen van de British Thoracic Society op basis van symptomen en longfunctie.
Ander: mannitol (een luchtweguitdagingsmiddel)
Actieve vergelijker: Mannitol beheerde arm
Groep astmapatiënten beheerd volgens hun mannitol-uitdaging.
Ander: mannitol (een luchtweguitdagingsmiddel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Dundee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FARD002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren