Titulación de esteroides contra el manitol EN el asma
6 de octubre de 2010 actualizado por: University of Dundee
Valoración de la dosis de esteroides inhalados contra la hiperreactividad al manitol o los resultados de BTS: efectos comparativos sobre las exacerbaciones del asma durante 1 año
Los investigadores plantean la hipótesis de que la titulación de la medicación para el asma frente a los resultados de la provocación con manitol reducirá el número de exacerbaciones leves del asma, en un año, en comparación con la titulación según las pautas BTS. Para probar esta hipótesis, los investigadores proponen un estudio de atención primaria, tratamiento paralelo, ciego para el paciente en el que grupos emparejados de pacientes asmáticos serán tratados de acuerdo con las pautas BTS o con nuestro algoritmo de tratamiento dependiendo del resultado de la provocación con manitol.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de un algoritmo de tratamiento basado en la medición de la hiperreactividad de las vías respiratorias a la provocación con manitol, un marcador sustituto de la inflamación de las vías respiratorias, en el tratamiento a largo plazo del asma en comparación con las directrices BTS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres asmáticos mayores de 16 años
- Las hembras deben ser no embarazadas y no lactantes.
- FEV1 >/= 50% previsto
- Manitol PD10 </= 635 mg al final del período de reducción
- Sin exacerbaciones recientes de asma que requieran prednisolona oral en los 3 meses anteriores
- Capaz de realizar todas las técnicas necesarias para llevar a cabo la prueba de provocación y la función pulmonar y cumplir con la toma de la medicación del estudio
- Buena técnica de inhalación que se reforzará en cada visita de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 15 años o menos.
- FEV1 </= 50 % previsto
- Pacientes que actualmente están tomando un pulso de corticosteroides orales
- Pacientes con las siguientes enfermedades concomitantes: bronquiectasias, aspergilosis broncopulmonar alérgica, EPOC, insuficiencia cardíaca, fibrosis pulmonar, rinosinusitis con pólipos
- Pacientes inmunocomprometidos
- Pacientes con IVRI recurrente
- Pacientes con asma inducida por aspirina documentada en LRTA
- El embarazo
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a ICS u otros excipientes de los MDI
- VIH/Hepatitis B o C positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Brazo de referencia
Pacientes asmáticos manejados según las guías de la British Thoracic Society por síntomas y función pulmonar.
|
|
|
Comparador activo: Brazo manejado con manitol
Grupo de pacientes asmáticos manejados según su desafío con manitol.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Anderson WJ, Short PM, Jabbal S, Lipworth BJ. Inhaled corticosteroid dose response in asthma: Should we measure inflammation? Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Feb;118(2):179-185. doi: 10.1016/j.anai.2016.11.018. Epub 2017 Jan 3.
- Anderson WJ, McFarlane LC, Lipworth BJ. Prospective follow-up of novel markers of bone turnover in persistent asthmatics exposed to low and high doses of inhaled ciclesonide over 12 months. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jun;97(6):1929-36. doi: 10.1210/jc.2011-3410. Epub 2012 Mar 21.
- Lipworth BJ, Short PM, Williamson PA, Clearie KL, Fardon TC, Jackson CM. A randomized primary care trial of steroid titration against mannitol in persistent asthma: STAMINA trial. Chest. 2012 Mar;141(3):607-615. doi: 10.1378/chest.11-1748. Epub 2011 Oct 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Manitol
Otros números de identificación del estudio
- FARD002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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