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精神病の最初のエピソードを経験した患者のための集学的治療

2016年11月2日 更新者:Lisa Dixon、Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

最初の統合失調症エピソード (RAISE) 後の回復: 未治療の精神病 (DUP) の RAISE 接続プログラム期間

この研究では、過去 2 年間に精神病の最初のエピソードを経験した青年および成人に対する実験的治療介入の有効性を評価します。

DUPサブスタディでは、精神病の最初のエピソードを経験している個人のDUPを減らすことを目的とした戦略の開発とパイロットテストに情報を提供するために使用されるケア情報への経路を収集します.

調査の概要

詳細な説明

この研究は、国立精神衛生研究所の最初の統合失調症エピソード後の回復 (RAISE) プロジェクトの一部です。 RAISE プロジェクトは、統合失調症の初期段階における協調的かつ積極的な治療を通じて、統合失調症の軌道と予後を根本的に変えることを目指しています。 この研究である RAISE Con​​nection Program は、NIMH が NIMH RAISE プロジェクトを実施するために資金を提供した 2 つの独立した研究のうちの 1 つです。 コネクション プログラムは、2009 年の米国復興再投資法および NIMH、国立衛生研究所、保健社会福祉省からの連邦資金によって全体的または部分的に支援されています。 接続プログラムは、最初の精神病エピソードを持つ個人に対するチームベースの介入の有効性を評価し、研究参加者の結果を経時的に観察することを目的としています. 結果を追跡するとき、接続プログラムは、未治療の精神病の最初のエピソードの自然史、および他の実験的研究からの通常のケア結果について知られていることと比較します.

この研究は、幻覚、異常な考えや信念、混乱した思考などの症状を過去 2 年間に初めて経験した人を対象としています。 治療をしないと、多くの人がこれらの症状で苦労し、非常に動揺し、社交、勉強、または仕事が難しくなります.

人々の希望やニーズはさまざまであり、治療とサービスのどの組み合わせが最適なのかは明確ではありません。 薬物療法、トークセラピー、症例管理、学校や仕事のカウンセリングなど、多くの可能な治療法やサービスがあります。 この研究は、症状の回復を促進し、障害を最小限に抑え、社会的、学問的、および職業的機能を最大化するために、現実世界の実践環境で提供される最初のエピソードの精神病に対する包括的かつ統合的な治療介入の影響を適応および評価します。

この研究への参加は最長2年間続きます。 ベースライン訪問時に、参加者は実験的介入を受けるために登録されます。 調査期間中、参加者は 3 ~ 6 か月ごとに合計 6 回の調査インタビューに参加します。 これらの調査インタビューはそれぞれ、完了するまでに 1.5 ~ 3 時間かかります。 参加者の健康状態、全体的な機能と病気の重症度、雇用状況、学業成績、および社会的機能の評価は、これらの調査インタビュー中に行われます。 機能と病気の重症度を評価することに加えて、この研究では薬物乱用と医療サービスの利用についても取り上げます。 参加者は、身長、体重、腹囲も測定されます。 調査のこの部分は、2013 年 12 月に終了しました。

RAISE-DUP 契約の変更では、RAISE コネクション プログラム サービスに参加した個人とその家族から、RAISE コネクション プログラムへの登録に至った紹介経路に関する追加情報を求めます。 定性的調査インタビューを通じて収集された情報は、精神病の最初のエピソードを経験している個人の未治療の精神病の期間を短縮するというより大きな目標に役立つように、アウトリーチ、教育、および関与介入戦略の開発とパイロットテストに情報を提供するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21230
        • University of Maryland Medical Center, Carruthers Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Washington Heights Community Service Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢範囲:15~35歳(ニューヨークでは16~35歳)
  • 統合失調症、統合失調感情障害および統合失調症様障害、妄想性障害、または特定されない精神病 (NOS) の診断
  • 精神症状の持続期間が 1 週間以上 2 年未満
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 英語を話し、理解する能力
  • -介入に少なくとも1年間参加できると予想される可用性
  • RAISE-DUP: 参加者は RAISE 研究に登録されている必要があります

除外基準:

  • 精神病とは無関係に機能を損なう病状
  • 精神病に関連するその他の診断:
  • 物質誘発性精神病性障害
  • 精神病性情動障害(精神病の特徴を伴う大うつ病または躁病エピソード)
  • 一般的な投薬状態による精神病性障害
  • 精神遅滞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チームベースの治療
参加者は、臨床コーディネーターが率いる小さなチームによって調整された、ニーズに基づいた治療とサービスを受けます。 参加者が利用できるサービスには、社会的スキルのトレーニング、症状に対処するための投薬治療、教育と雇用のアドバイス、および物質使用の治療が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
時間枠:ベースラインで測定
これは、職業的機能、社会的機能、および症状の重症度を測定します。
ベースラインで測定
The Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
時間枠:6か月目に測定
6か月目に測定
The Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
時間枠:12か月目に測定
12か月目に測定
The Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
時間枠:18か月目に測定
18か月目に測定
The Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
時間枠:24か月目に測定
24か月目に測定
ケアへの道質的インタビュー
時間枠:ベースラインで測定
この評価では、支援を求めるイベントと参加者の推奨事項に関する情報が収集されます。
ベースラインで測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression (CGI) - 重症度スケール
時間枠:ベースラインで測定
これにより、病気の重症度が評価されます。
ベースラインで測定
カルガリーうつ病スケール
時間枠:ベースラインで測定
これは、統合失調症患者のうつ病を評価します。
ベースラインで測定
統合失調症のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠:ベースラインで測定
これは、統合失調症の症状の存在と重症度を測定します。
ベースラインで測定
Clinical Global Impression (CGI) - 重症度スケール
時間枠:6か月目に測定
これにより、病気の重症度が評価されます。
6か月目に測定
Clinical Global Impression (CGI) - 重症度スケール
時間枠:12か月目に測定
これにより、病気の重症度が評価されます。
12か月目に測定
Clinical Global Impression (CGI) - 重症度スケール
時間枠:18か月目に測定
これにより、病気の重症度が評価されます。
18か月目に測定
Clinical Global Impression (CGI) - 重症度スケール
時間枠:24か月目に測定
これにより、病気の重症度が評価されます。
24か月目に測定
カルガリーうつ病スケール
時間枠:6か月目に測定
これは、統合失調症患者のうつ病を評価します。
6か月目に測定
カルガリーうつ病スケール
時間枠:12か月目に測定
これは、統合失調症患者のうつ病を評価します。
12か月目に測定
カルガリーうつ病スケール
時間枠:18か月目に測定
これは、統合失調症患者のうつ病を評価します。
18か月目に測定
カルガリーうつ病スケール
時間枠:24か月目に測定
これは、統合失調症患者のうつ病を評価します。
24か月目に測定
統合失調症のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠:6か月目に測定
これは、統合失調症の症状の存在と重症度を測定します。
6か月目に測定
統合失調症のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠:12か月目に測定
これは、統合失調症の症状の存在と重症度を測定します。
12か月目に測定
統合失調症のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠:18か月目に測定
これは、統合失調症の症状の存在と重症度を測定します。
18か月目に測定
統合失調症のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠:24か月目に測定
これは、統合失調症の症状の存在と重症度を測定します。
24か月目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lisa Dixon, MD、Columbia University
  • 主任研究者:Melanie Bennett, PhD、University of Maryland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月2日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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