- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01216891
Tratamento Multidisciplinar para Pacientes em Primeiro Episódio de Psicose
Recuperação após um episódio inicial de esquizofrenia (RAISE): Duração do programa de conexão RAISE de psicose não tratada (DUP)
Este estudo avaliará a eficácia de uma intervenção de tratamento experimental para adolescentes e adultos que tiveram seu primeiro episódio de psicose nos últimos dois anos.
O subestudo DUP coletará informações sobre os caminhos para o cuidado que serão usadas para informar o desenvolvimento e o teste piloto de estratégias que visam reduzir o DUP entre indivíduos que vivenciam um primeiro episódio de psicose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo faz parte do Projeto de Recuperação do Instituto Nacional de Saúde Mental Após um Episódio Inicial de Esquizofrenia (RAISE). O Projeto RAISE busca mudar fundamentalmente a trajetória e o prognóstico da esquizofrenia por meio de um tratamento coordenado e agressivo nos estágios iniciais da doença. Este estudo, o Programa RAISE Connection, é um dos dois estudos de pesquisa independentes que o NIMH financiou para conduzir o Projeto NIMH RAISE. O Programa Connection está sendo apoiado total ou parcialmente com fundos federais da Lei Americana de Recuperação e Reinvestimento de 2009 e do NIMH, Institutos Nacionais de Saúde, Departamento de Saúde e Serviços Humanos. O Programa Conexão visa avaliar a eficácia de uma intervenção baseada em equipe para indivíduos com um primeiro episódio psicótico, observando os resultados ao longo do tempo para os participantes do nosso estudo. Ao rastrear os resultados, o Programa Connection fará comparações com o que é conhecido sobre a história natural do primeiro episódio não tratado de psicose, bem como com os resultados de cuidados usuais de outros estudos experimentais.
Este estudo é para pessoas que experimentaram sintomas como alucinações, pensamentos ou crenças incomuns ou pensamento desorganizado pela primeira vez nos últimos dois anos. Sem tratamento, muitas pessoas têm dificuldade com esses sintomas, que podem ser muito perturbadores e também dificultar a socialização, o estudo ou o trabalho.
As pessoas têm desejos e necessidades diferentes, e não está claro qual combinação de tratamentos e serviços é melhor para cada pessoa. Existem muitos tratamentos e serviços possíveis, como medicamentos, psicoterapia, gerenciamento de casos e aconselhamento escolar e profissional. Este estudo adaptará e avaliará o impacto de uma intervenção de tratamento abrangente e integrada para o primeiro episódio psicótico a ser entregue em ambientes de prática do mundo real para promover a recuperação sintomática, minimizar a incapacidade e maximizar o funcionamento social, acadêmico e vocacional.
A participação neste estudo durará até 2 anos. Na visita inicial, os participantes serão inscritos para receber a intervenção experimental. Durante o período do estudo, os participantes participarão de entrevistas de pesquisa a cada três a seis meses, totalizando 6 entrevistas. Cada uma dessas entrevistas de pesquisa levará de 1,5 a 3 horas para ser concluída. Avaliações da condição de saúde dos participantes, função geral e gravidade da doença, status de emprego, desempenho acadêmico e funcionamento social serão realizadas durante essas entrevistas de pesquisa. Além de avaliar o funcionamento e a gravidade da doença, este estudo também abordará o abuso de substâncias e a utilização de serviços de saúde. Os participantes também serão medidos quanto à altura, peso e circunferência da cintura. Esta parte do estudo foi concluída em dezembro de 2013.
A modificação do contrato RAISE-DUP busca informações adicionais sobre os caminhos de referência que resultaram na inscrição no Programa Conexão RAISE de indivíduos que participaram dos serviços do Programa Conexão RAISE e seus familiares. As informações coletadas por meio de entrevistas de pesquisa qualitativa serão usadas para informar o desenvolvimento e o teste piloto de estratégias de intervenção de extensão, educação e engajamento, para servir ao objetivo maior de reduzir a duração da psicose não tratada entre indivíduos que experimentam um primeiro episódio de psicose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21230
- University of Maryland Medical Center, Carruthers Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Washington Heights Community Service Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária: 15-35 anos (16-35 anos em Nova York)
- Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e esquizofreniforme, transtorno delirante ou psicose sem outra especificação (NOS)
- Duração dos sintomas psicóticos > 1 semana e < 2 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Capacidade de falar e entender inglês
- Disponibilidade antecipada para participar da intervenção por pelo menos 1 ano
- RAISE-DUP: os participantes devem ter sido inscritos no estudo RAISE
Critério de exclusão:
- Condições médicas que prejudicam a função independente da psicose
- Outros diagnósticos associados à psicose:
- Transtorno psicótico induzido por substância
- Transtorno afetivo psicótico (episódio depressivo maior ou maníaco com características psicóticas)
- Transtorno psicótico devido a uma condição geral de medicação
- Retardo mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento baseado em equipe
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Os participantes receberão tratamento e serviços de acordo com suas necessidades, coordenados por uma pequena equipe liderada por um coordenador clínico.
Os serviços disponíveis para os participantes incluem treinamento de habilidades sociais, tratamento medicamentoso para lidar com os sintomas, aconselhamento educacional e de emprego e tratamento para uso de substâncias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Global de Funcionamento do Centro Clínico e Educacional de Pesquisa em Doenças Mentais (MIRECC GAF)
Prazo: Medido na linha de base
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Isso mede o funcionamento ocupacional, o funcionamento social e a gravidade dos sintomas.
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Medido na linha de base
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Avaliação Global de Funcionamento do Centro Clínico e Educacional de Pesquisa em Doenças Mentais (MIRECC GAF)
Prazo: Medido no Mês 6
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Medido no Mês 6
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Avaliação Global de Funcionamento do Centro Clínico e Educacional de Pesquisa em Doenças Mentais (MIRECC GAF)
Prazo: Medido no Mês 12
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Medido no Mês 12
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Avaliação Global de Funcionamento do Centro Clínico e Educacional de Pesquisa em Doenças Mentais (MIRECC GAF)
Prazo: Medido no Mês 18
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Medido no Mês 18
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Avaliação Global de Funcionamento do Centro Clínico e Educacional de Pesquisa em Doenças Mentais (MIRECC GAF)
Prazo: Medido no Mês 24
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Medido no Mês 24
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Caminhos para o Cuidado Entrevista Qualitativa
Prazo: Medido na linha de base
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Esta avaliação reúne informações sobre eventos de busca de ajuda e recomendações de participantes.
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Medido na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Impressão Clínica Global (CGI) - Escala de gravidade
Prazo: Medido na linha de base
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Isso avalia o nível de gravidade da doença.
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Medido na linha de base
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Escala de Depressão de Calgary
Prazo: Medido na linha de base
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Isso avalia a depressão em pessoas com esquizofrenia.
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Medido na linha de base
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS)
Prazo: Medido na linha de base
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Isso mede a presença e a gravidade dos sintomas da esquizofrenia.
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Medido na linha de base
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A Impressão Clínica Global (CGI) - Escala de gravidade
Prazo: Medido no Mês 6
|
Isso avalia o nível de gravidade da doença.
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Medido no Mês 6
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A Impressão Clínica Global (CGI) - Escala de gravidade
Prazo: Medido no Mês 12
|
Isso avalia o nível de gravidade da doença.
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Medido no Mês 12
|
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A Impressão Clínica Global (CGI) - Escala de gravidade
Prazo: Medido no Mês 18
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Isso avalia o nível de gravidade da doença.
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Medido no Mês 18
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A Impressão Clínica Global (CGI) - Escala de gravidade
Prazo: Medido no Mês 24
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Isso avalia o nível de gravidade da doença.
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Medido no Mês 24
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Escala de Depressão de Calgary
Prazo: Medido no Mês 6
|
Isso avalia a depressão em pessoas com esquizofrenia.
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Medido no Mês 6
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Escala de Depressão de Calgary
Prazo: Medido no Mês 12
|
Isso avalia a depressão em pessoas com esquizofrenia.
|
Medido no Mês 12
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Escala de Depressão de Calgary
Prazo: Medido no Mês 18
|
Isso avalia a depressão em pessoas com esquizofrenia.
|
Medido no Mês 18
|
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Escala de Depressão de Calgary
Prazo: Medido no Mês 24
|
Isso avalia a depressão em pessoas com esquizofrenia.
|
Medido no Mês 24
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS)
Prazo: Medido no Mês 6
|
Isso mede a presença e a gravidade dos sintomas da esquizofrenia.
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Medido no Mês 6
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS)
Prazo: Medido no Mês 12
|
Isso mede a presença e a gravidade dos sintomas da esquizofrenia.
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Medido no Mês 12
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS)
Prazo: Medido no Mês 18
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Isso mede a presença e a gravidade dos sintomas da esquizofrenia.
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Medido no Mês 18
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS)
Prazo: Medido no Mês 24
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Isso mede a presença e a gravidade dos sintomas da esquizofrenia.
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Medido no Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Dixon, MD, Columbia University
- Investigador principal: Melanie Bennett, PhD, University of Maryland
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAISE Connection
- HHSN271200900020C (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Mental Health)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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