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Tratamento Multidisciplinar para Pacientes em Primeiro Episódio de Psicose

2 de novembro de 2016 atualizado por: Lisa Dixon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Recuperação após um episódio inicial de esquizofrenia (RAISE): Duração do programa de conexão RAISE de psicose não tratada (DUP)

Este estudo avaliará a eficácia de uma intervenção de tratamento experimental para adolescentes e adultos que tiveram seu primeiro episódio de psicose nos últimos dois anos.

O subestudo DUP coletará informações sobre os caminhos para o cuidado que serão usadas para informar o desenvolvimento e o teste piloto de estratégias que visam reduzir o DUP entre indivíduos que vivenciam um primeiro episódio de psicose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo faz parte do Projeto de Recuperação do Instituto Nacional de Saúde Mental Após um Episódio Inicial de Esquizofrenia (RAISE). O Projeto RAISE busca mudar fundamentalmente a trajetória e o prognóstico da esquizofrenia por meio de um tratamento coordenado e agressivo nos estágios iniciais da doença. Este estudo, o Programa RAISE Connection, é um dos dois estudos de pesquisa independentes que o NIMH financiou para conduzir o Projeto NIMH RAISE. O Programa Connection está sendo apoiado total ou parcialmente com fundos federais da Lei Americana de Recuperação e Reinvestimento de 2009 e do NIMH, Institutos Nacionais de Saúde, Departamento de Saúde e Serviços Humanos. O Programa Conexão visa avaliar a eficácia de uma intervenção baseada em equipe para indivíduos com um primeiro episódio psicótico, observando os resultados ao longo do tempo para os participantes do nosso estudo. Ao rastrear os resultados, o Programa Connection fará comparações com o que é conhecido sobre a história natural do primeiro episódio não tratado de psicose, bem como com os resultados de cuidados usuais de outros estudos experimentais.

Este estudo é para pessoas que experimentaram sintomas como alucinações, pensamentos ou crenças incomuns ou pensamento desorganizado pela primeira vez nos últimos dois anos. Sem tratamento, muitas pessoas têm dificuldade com esses sintomas, que podem ser muito perturbadores e também dificultar a socialização, o estudo ou o trabalho.

As pessoas têm desejos e necessidades diferentes, e não está claro qual combinação de tratamentos e serviços é melhor para cada pessoa. Existem muitos tratamentos e serviços possíveis, como medicamentos, psicoterapia, gerenciamento de casos e aconselhamento escolar e profissional. Este estudo adaptará e avaliará o impacto de uma intervenção de tratamento abrangente e integrada para o primeiro episódio psicótico a ser entregue em ambientes de prática do mundo real para promover a recuperação sintomática, minimizar a incapacidade e maximizar o funcionamento social, acadêmico e vocacional.

A participação neste estudo durará até 2 anos. Na visita inicial, os participantes serão inscritos para receber a intervenção experimental. Durante o período do estudo, os participantes participarão de entrevistas de pesquisa a cada três a seis meses, totalizando 6 entrevistas. Cada uma dessas entrevistas de pesquisa levará de 1,5 a 3 horas para ser concluída. Avaliações da condição de saúde dos participantes, função geral e gravidade da doença, status de emprego, desempenho acadêmico e funcionamento social serão realizadas durante essas entrevistas de pesquisa. Além de avaliar o funcionamento e a gravidade da doença, este estudo também abordará o abuso de substâncias e a utilização de serviços de saúde. Os participantes também serão medidos quanto à altura, peso e circunferência da cintura. Esta parte do estudo foi concluída em dezembro de 2013.

A modificação do contrato RAISE-DUP busca informações adicionais sobre os caminhos de referência que resultaram na inscrição no Programa Conexão RAISE de indivíduos que participaram dos serviços do Programa Conexão RAISE e seus familiares. As informações coletadas por meio de entrevistas de pesquisa qualitativa serão usadas para informar o desenvolvimento e o teste piloto de estratégias de intervenção de extensão, educação e engajamento, para servir ao objetivo maior de reduzir a duração da psicose não tratada entre indivíduos que experimentam um primeiro episódio de psicose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21230
        • University of Maryland Medical Center, Carruthers Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Washington Heights Community Service Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária: 15-35 anos (16-35 anos em Nova York)
  • Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e esquizofreniforme, transtorno delirante ou psicose sem outra especificação (NOS)
  • Duração dos sintomas psicóticos > 1 semana e < 2 anos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Capacidade de falar e entender inglês
  • Disponibilidade antecipada para participar da intervenção por pelo menos 1 ano
  • RAISE-DUP: os participantes devem ter sido inscritos no estudo RAISE

Critério de exclusão:

  • Condições médicas que prejudicam a função independente da psicose
  • Outros diagnósticos associados à psicose:
  • Transtorno psicótico induzido por substância
  • Transtorno afetivo psicótico (episódio depressivo maior ou maníaco com características psicóticas)
  • Transtorno psicótico devido a uma condição geral de medicação
  • Retardo mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento baseado em equipe
Os participantes receberão tratamento e serviços de acordo com suas necessidades, coordenados por uma pequena equipe liderada por um coordenador clínico. Os serviços disponíveis para os participantes incluem treinamento de habilidades sociais, tratamento medicamentoso para lidar com os sintomas, aconselhamento educacional e de emprego e tratamento para uso de substâncias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global de Funcionamento do Centro Clínico e Educacional de Pesquisa em Doenças Mentais (MIRECC GAF)
Prazo: Medido na linha de base
Isso mede o funcionamento ocupacional, o funcionamento social e a gravidade dos sintomas.
Medido na linha de base
Avaliação Global de Funcionamento do Centro Clínico e Educacional de Pesquisa em Doenças Mentais (MIRECC GAF)
Prazo: Medido no Mês 6
Medido no Mês 6
Avaliação Global de Funcionamento do Centro Clínico e Educacional de Pesquisa em Doenças Mentais (MIRECC GAF)
Prazo: Medido no Mês 12
Medido no Mês 12
Avaliação Global de Funcionamento do Centro Clínico e Educacional de Pesquisa em Doenças Mentais (MIRECC GAF)
Prazo: Medido no Mês 18
Medido no Mês 18
Avaliação Global de Funcionamento do Centro Clínico e Educacional de Pesquisa em Doenças Mentais (MIRECC GAF)
Prazo: Medido no Mês 24
Medido no Mês 24
Caminhos para o Cuidado Entrevista Qualitativa
Prazo: Medido na linha de base
Esta avaliação reúne informações sobre eventos de busca de ajuda e recomendações de participantes.
Medido na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Impressão Clínica Global (CGI) - Escala de gravidade
Prazo: Medido na linha de base
Isso avalia o nível de gravidade da doença.
Medido na linha de base
Escala de Depressão de Calgary
Prazo: Medido na linha de base
Isso avalia a depressão em pessoas com esquizofrenia.
Medido na linha de base
Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS)
Prazo: Medido na linha de base
Isso mede a presença e a gravidade dos sintomas da esquizofrenia.
Medido na linha de base
A Impressão Clínica Global (CGI) - Escala de gravidade
Prazo: Medido no Mês 6
Isso avalia o nível de gravidade da doença.
Medido no Mês 6
A Impressão Clínica Global (CGI) - Escala de gravidade
Prazo: Medido no Mês 12
Isso avalia o nível de gravidade da doença.
Medido no Mês 12
A Impressão Clínica Global (CGI) - Escala de gravidade
Prazo: Medido no Mês 18
Isso avalia o nível de gravidade da doença.
Medido no Mês 18
A Impressão Clínica Global (CGI) - Escala de gravidade
Prazo: Medido no Mês 24
Isso avalia o nível de gravidade da doença.
Medido no Mês 24
Escala de Depressão de Calgary
Prazo: Medido no Mês 6
Isso avalia a depressão em pessoas com esquizofrenia.
Medido no Mês 6
Escala de Depressão de Calgary
Prazo: Medido no Mês 12
Isso avalia a depressão em pessoas com esquizofrenia.
Medido no Mês 12
Escala de Depressão de Calgary
Prazo: Medido no Mês 18
Isso avalia a depressão em pessoas com esquizofrenia.
Medido no Mês 18
Escala de Depressão de Calgary
Prazo: Medido no Mês 24
Isso avalia a depressão em pessoas com esquizofrenia.
Medido no Mês 24
Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS)
Prazo: Medido no Mês 6
Isso mede a presença e a gravidade dos sintomas da esquizofrenia.
Medido no Mês 6
Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS)
Prazo: Medido no Mês 12
Isso mede a presença e a gravidade dos sintomas da esquizofrenia.
Medido no Mês 12
Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS)
Prazo: Medido no Mês 18
Isso mede a presença e a gravidade dos sintomas da esquizofrenia.
Medido no Mês 18
Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS)
Prazo: Medido no Mês 24
Isso mede a presença e a gravidade dos sintomas da esquizofrenia.
Medido no Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Dixon, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Melanie Bennett, PhD, University of Maryland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RAISE Connection
  • HHSN271200900020C (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Mental Health)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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