- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01216891
Tværfaglig behandling for patienter, der oplever første episode af psykose
Restitution efter en indledende skizofreni-episode (RAISE): RAISE-forbindelsesprogrammets varighed af ubehandlet psykose (DUP)
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af en eksperimentel behandlingsintervention for unge og voksne, som har oplevet deres første episode af psykose i løbet af de sidste to år.
DUP-delstudiet vil indsamle veje til plejeinformation, som vil blive brugt til at danne grundlag for udvikling og pilottestning af strategier, der har til formål at reducere DUP blandt personer, der oplever en første episode af psykose.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en del af National Institute of Mental Health's Recovery After an Initial Schizophrenia Episode (RAISE) Project. RAISE-projektet søger fundamentalt at ændre forløbet og prognosen for skizofreni gennem koordineret og aggressiv behandling i de tidligste stadier af sygdom. Denne undersøgelse, RAISE Connection Program, er en af de to uafhængige forskningsundersøgelser, som NIMH har finansieret til at gennemføre NIMH RAISE-projektet. Forbindelsesprogrammet støttes helt eller delvist med føderale midler fra American Recovery and Reinvestment Act af 2009 og NIMH, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services. Forbindelsesprogrammet har til formål at vurdere effektiviteten af en teambaseret intervention for personer med en første psykotisk episode, og observere resultater over tid for vores undersøgelsesdeltagere. Ved sporing af resultater vil Connection Programme foretage sammenligninger med hvad der er kendt om den naturlige historie af ubehandlet første episode af psykose samt sædvanlige behandlingsresultater fra andre eksperimentelle undersøgelser.
Denne undersøgelse er for personer, der har oplevet symptomer såsom hallucinationer, usædvanlige tanker eller overbevisninger eller uorganiseret tænkning for første gang i løbet af de sidste to år. Uden behandling har mange mennesker det svært med disse symptomer, hvilket kan være meget oprørende og også gøre det svært at socialisere, studere eller arbejde.
Folk har forskellige ønsker og behov, og det er ikke klart, hvilken kombination af behandlinger og ydelser, der er bedst for én person. Der er mange mulige behandlinger og tjenester, såsom medicin, samtaleterapi, sagsbehandling og skole- og jobrådgivning. Denne undersøgelse vil tilpasse og evaluere virkningen af en omfattende og integreret behandlingsintervention for første episode af psykose, der skal leveres i praksismiljøer i den virkelige verden for at fremme symptomatisk bedring, minimere handicap og maksimere social, akademisk og erhvervsmæssig funktion.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare op til 2 år. Ved baseline besøget vil deltagerne blive tilmeldt til at modtage den eksperimentelle intervention. I løbet af undersøgelsesperioden vil deltagerne deltage i forskningsinterviews hver tredje til sjette måned for i alt 6 interviews. Hvert af disse forskningsinterview vil tage 1,5 til 3 timer at gennemføre. Vurderinger af deltagernes helbredstilstand, overordnede funktion og sygdoms sværhedsgrad, beskæftigelsesstatus, akademiske præstationer og sociale funktionsevne vil blive udført under disse forskningsinterviews. Udover at vurdere funktionsevne og sygdoms sværhedsgrad, vil denne undersøgelse også behandle stofmisbrug og brug af sundhedsydelser. Deltagerne vil også blive målt for deres højde, vægt og taljeomkreds. Denne del af undersøgelsen blev afsluttet i december 2013.
RAISE-DUP-kontraktændringen søger yderligere information om de henvisningsveje, der resulterede i tilmelding til RAISE Connection Program fra personer, der deltog i RAISE Connection Program-tjenester, og deres familiemedlemmer. Information indsamlet gennem kvalitative forskningsinterviews vil blive brugt til at informere udviklingen og pilottesten af opsøgende, uddannelses- og engagementsinterventionsstrategier for at tjene det større mål om at reducere varigheden af ubehandlet psykose blandt individer, der oplever en første episode af psykose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21230
- University of Maryland Medical Center, Carruthers Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Washington Heights Community Service Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersinterval: 15-35 år (16-35 år i New York)
- Diagnose af skizofreni, skizoaffektiv og skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse eller psykose, der ikke er specificeret på anden måde (NOS)
- Varighed af psykotiske symptomer > 1 uge og < 2 år
- Evne til at give informeret samtykke
- Evne til at tale og forstå engelsk
- Forventet tilgængelighed til at deltage i interventionen i mindst 1 år
- RAISE-DUP: deltagere skal have været tilmeldt RAISE-undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande, der hæmmer funktion uafhængigt af psykose
- Andre diagnoser forbundet med psykose:
- Stof-induceret psykotisk lidelse
- Psykotisk affektiv lidelse (større depressive eller maniske episoder med psykotiske træk)
- Psykotisk lidelse på grund af en generel medicintilstand
- Mental retardering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Teambaseret behandling
|
Deltagerne vil modtage behandling og ydelser baseret på deres behov koordineret af et lille team, der ledes af en klinisk koordinator.
Tjenester, der er tilgængelige for deltagerne, omfatter træning i sociale færdigheder, medicinbehandling for at afhjælpe symptomer, uddannelse og beskæftigelsesrådgivning og stofbrugsbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Dette måler erhvervsmæssig funktion, social funktion og symptomsværhed.
|
Målt ved baseline
|
The Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Tidsramme: Målt til 6. måned
|
Målt til 6. måned
|
|
The Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Tidsramme: Målt til 12. måned
|
Målt til 12. måned
|
|
The Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Tidsramme: Målt til 18. måned
|
Målt til 18. måned
|
|
The Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Tidsramme: Målt til 24. måned
|
Målt til 24. måned
|
|
Pathways to Care Kvalitativt interview
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Denne vurdering indsamler oplysninger om hjælp-søgende begivenheder og deltageranbefalinger.
|
Målt ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Clinical Global Impression (CGI) - Alvorlighedsskala
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Dette vurderer sværhedsgraden af sygdommen.
|
Målt ved baseline
|
Calgary Depression Scale
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Dette vurderer depression hos mennesker med skizofreni.
|
Målt ved baseline
|
Positiv og negativ syndromskala for skizofreni (PANSS)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Dette måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af symptomer på skizofreni.
|
Målt ved baseline
|
The Clinical Global Impression (CGI) - Alvorlighedsskala
Tidsramme: Målt til 6. måned
|
Dette vurderer sværhedsgraden af sygdommen.
|
Målt til 6. måned
|
The Clinical Global Impression (CGI) - Alvorlighedsskala
Tidsramme: Målt til 12. måned
|
Dette vurderer sværhedsgraden af sygdommen.
|
Målt til 12. måned
|
The Clinical Global Impression (CGI) - Alvorlighedsskala
Tidsramme: Målt til 18. måned
|
Dette vurderer sværhedsgraden af sygdommen.
|
Målt til 18. måned
|
The Clinical Global Impression (CGI) - Alvorlighedsskala
Tidsramme: Målt til 24. måned
|
Dette vurderer sværhedsgraden af sygdommen.
|
Målt til 24. måned
|
Calgary Depression Scale
Tidsramme: Målt til 6. måned
|
Dette vurderer depression hos mennesker med skizofreni.
|
Målt til 6. måned
|
Calgary Depression Scale
Tidsramme: Målt til 12. måned
|
Dette vurderer depression hos mennesker med skizofreni.
|
Målt til 12. måned
|
Calgary Depression Scale
Tidsramme: Målt til 18. måned
|
Dette vurderer depression hos mennesker med skizofreni.
|
Målt til 18. måned
|
Calgary Depression Scale
Tidsramme: Målt til 24. måned
|
Dette vurderer depression hos mennesker med skizofreni.
|
Målt til 24. måned
|
Positiv og negativ syndromskala for skizofreni (PANSS)
Tidsramme: Målt til 6. måned
|
Dette måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af symptomer på skizofreni.
|
Målt til 6. måned
|
Positiv og negativ syndromskala for skizofreni (PANSS)
Tidsramme: Målt til 12. måned
|
Dette måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af symptomer på skizofreni.
|
Målt til 12. måned
|
Positiv og negativ syndromskala for skizofreni (PANSS)
Tidsramme: Målt til 18. måned
|
Dette måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af symptomer på skizofreni.
|
Målt til 18. måned
|
Positiv og negativ syndromskala for skizofreni (PANSS)
Tidsramme: Målt til 24. måned
|
Dette måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af symptomer på skizofreni.
|
Målt til 24. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Dixon, MD, Columbia University
- Ledende efterforsker: Melanie Bennett, PhD, University of Maryland
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAISE Connection
- HHSN271200900020C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Mental Health)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multielement, teamorienteret behandling
-
Baystate Medical CenterBoston University; University of Texas at Austin; University of Massachusetts...RekrutteringRygestop | Indlagt | Kardiopulmonal sygdomForenede Stater
-
Universita di VeronaAfsluttet