Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multidiszciplináris kezelés a pszichózis első epizódját átélő betegek számára

2016. november 2. frissítette: Lisa Dixon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

A kezdeti skizofrénia epizód utáni felépülés (RAISE): A RAISE kapcsolati program, a kezeletlen pszichózis (DUP) időtartama

Ez a tanulmány egy kísérleti kezelési beavatkozás hatékonyságát fogja felmérni olyan serdülők és felnőttek esetében, akiknél az elmúlt két év során első pszichózisepizódjuk volt.

A DUP-altanulmány összegyűjti a gondozáshoz szükséges információkat, amelyeket olyan stratégiák kidolgozásához és kísérleti teszteléséhez fognak használni, amelyek célja a DUP csökkentése azon egyének körében, akiknél a pszichózis első epizódja tapasztalható.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány a National Institute of Mental Health's Recovery After an Initial Skizofrénia Episode (RAISE) projekt része. A RAISE projekt alapvetően igyekszik megváltoztatni a skizofrénia pályáját és prognózisát a betegség legkorábbi stádiumában végzett koordinált és agresszív kezeléssel. Ez a tanulmány, a RAISE Connection Program, egyike annak a két független kutatásnak, amelyet a NIMH finanszírozott a NIMH RAISE projekt lebonyolítására. A Connection Programot részben vagy egészben a 2009-es amerikai helyreállítási és újrabefektetési törvény és a NIMH, az Országos Egészségügyi Intézet, az Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium szövetségi alapjai támogatják. A Connection Program célja, hogy felmérje a csapatalapú beavatkozás hatékonyságát az első pszichotikus epizódban szenvedő egyének esetében, megfigyelve az eredményeket a vizsgálat résztvevőinél. Az eredmények nyomon követésekor a Connection Program összehasonlítja a kezeletlen pszichózis első epizódjának természetrajzával, valamint más kísérleti vizsgálatok szokásos gondozási eredményeivel kapcsolatos ismereteket.

Ez a tanulmány azoknak az embereknek szól, akik az elmúlt két év során először tapasztaltak tüneteket, például hallucinációkat, szokatlan gondolatokat vagy hiedelmeket, vagy rendezetlen gondolkodást. Kezelés nélkül sok ember nehezen viseli ezeket a tüneteket, amelyek nagyon felkavaróak lehetnek, és megnehezítik a társasági életet, a tanulást vagy a munkát.

Az embereknek különböző kívánságai és igényei vannak, és nem világos, hogy a kezelések és szolgáltatások melyik kombinációja a legjobb egy személy számára. Számos lehetséges kezelés és szolgáltatás létezik, például gyógyszerek, beszélgetésterápia, esetkezelés, valamint iskolai és munkahelyi tanácsadás. Ez a tanulmány adaptálja és értékeli a pszichózis első epizódjának átfogó és integrált kezelési beavatkozásának hatását, amelyet valós gyakorlati körülmények között kell végrehajtani a tüneti gyógyulás elősegítése, a fogyatékosság minimalizálása, valamint a társadalmi, tudományos és szakmai működés maximalizálása érdekében.

A tanulmányban való részvétel legfeljebb 2 évig tart. Az alaplátogatás alkalmával a résztvevőket beíratják a kísérleti beavatkozásra. A tanulmányi időszak alatt a résztvevők három-hat havonta kutatási interjúkon vesznek részt, összesen 6 interjúban. Ezen kutatási interjúk mindegyike 1,5-3 órát vesz igénybe. A kutatási interjúk során felmérik a résztvevők egészségi állapotát, általános funkcióját és betegségének súlyosságát, foglalkoztatási státuszát, tanulmányi teljesítményét és szociális működését. A működés és a betegség súlyosságának felmérése mellett ez a tanulmány foglalkozik a szerhasználattal és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételével is. A résztvevők magasságát, súlyát és derékbőségüket is megmérik. A tanulmány ezen része 2013 decemberében zárult.

A RAISE-DUP szerződésmódosítás további információkat kér azokról az áttételi útvonalakról, amelyek a RAISE Connection Programba való beiratkozást eredményezték olyan személyektől, akik részt vettek a RAISE Connection Program szolgáltatásaiban, és családtagjaiktól. A kvalitatív kutatási interjúk során összegyűjtött információkat a tájékoztatási, oktatási és bevonási intervenciós stratégiák kidolgozásához és kísérleti teszteléséhez fogják felhasználni annak érdekében, hogy a nagyobb célt szolgálják, hogy csökkentsék a kezeletlen pszichózis időtartamát a pszichózis első epizódját átélő egyének körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21230
        • University of Maryland Medical Center, Carruthers Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Washington Heights Community Service Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korosztály: 15-35 év (New Yorkban 16-35 év)
  • Skizofrénia, skizoaffektív és skizofrén rendellenesség, téveszmés rendellenesség vagy másként nem meghatározott pszichózis (NOS) diagnózisa
  • A pszichotikus tünetek időtartama > 1 hét és < 2 év
  • Tudatos beleegyezés megadása
  • Képes beszélni és megérteni angolul
  • Várható rendelkezésre állás a beavatkozásban legalább 1 évig
  • RAISE-DUP: a résztvevőknek részt kell venniük a RAISE vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek a pszichózistól függetlenül károsítják a funkciót
  • Egyéb pszichózissal kapcsolatos diagnózisok:
  • Anyag által kiváltott pszichotikus rendellenesség
  • Pszichotikus affektív zavar (súlyos depressziós vagy mániás epizód pszichotikus jellemzőkkel)
  • Pszichotikus rendellenesség általános gyógyszeres állapot miatt
  • Mentális retardáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csapat alapú kezelés
A résztvevők az igényeiknek megfelelő kezelést és szolgáltatásokat kapnak, amelyeket egy klinikai koordinátor által vezetett kis csapat koordinál. A résztvevők számára elérhető szolgáltatások közé tartozik a szociális készségek képzése, a tünetek kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés, az oktatási és foglalkoztatási tanácsadás, valamint a szerhasználati kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Mental Illness Research Oktatási és Klinikai Központ Globális Működésértékelése (MIRECC GAF)
Időkeret: Alapvonalon mérve
Ez a foglalkozási működést, a szociális működést és a tünetek súlyosságát méri.
Alapvonalon mérve
A Mental Illness Research Oktatási és Klinikai Központ Globális Működésértékelése (MIRECC GAF)
Időkeret: 6. hónapban mérve
6. hónapban mérve
A Mental Illness Research Oktatási és Klinikai Központ Globális Működésértékelése (MIRECC GAF)
Időkeret: 12. hónapban mérve
12. hónapban mérve
A Mental Illness Research Oktatási és Klinikai Központ Globális Működésértékelése (MIRECC GAF)
Időkeret: 18. hónapban mérve
18. hónapban mérve
A Mental Illness Research Oktatási és Klinikai Központ Globális Működésértékelése (MIRECC GAF)
Időkeret: 24. hónapban mérve
24. hónapban mérve
Útvonalak a gondozáshoz kvalitatív interjú
Időkeret: Alapvonalon mérve
Ez az értékelés információkat gyűjt a segítségkérő eseményekről és a résztvevők ajánlásairól.
Alapvonalon mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai globális benyomás (CGI) – Súlyossági skála
Időkeret: Alapvonalon mérve
Ez felméri a betegség súlyosságát.
Alapvonalon mérve
Calgary Depresszió Skála
Időkeret: Alapvonalon mérve
Ez értékeli a skizofréniában szenvedő emberek depresszióját.
Alapvonalon mérve
Pozitív és negatív szindróma skála skizofrénia esetén (PANSS)
Időkeret: Alapvonalon mérve
Ez méri a skizofrénia tüneteinek jelenlétét és súlyosságát.
Alapvonalon mérve
A klinikai globális benyomás (CGI) – Súlyossági skála
Időkeret: 6. hónapban mérve
Ez felméri a betegség súlyosságát.
6. hónapban mérve
A klinikai globális benyomás (CGI) – Súlyossági skála
Időkeret: 12. hónapban mérve
Ez felméri a betegség súlyosságát.
12. hónapban mérve
A klinikai globális benyomás (CGI) – Súlyossági skála
Időkeret: 18. hónapban mérve
Ez felméri a betegség súlyosságát.
18. hónapban mérve
A klinikai globális benyomás (CGI) – Súlyossági skála
Időkeret: 24. hónapban mérve
Ez felméri a betegség súlyosságát.
24. hónapban mérve
Calgary Depresszió Skála
Időkeret: 6. hónapban mérve
Ez értékeli a skizofréniában szenvedő emberek depresszióját.
6. hónapban mérve
Calgary Depresszió Skála
Időkeret: 12. hónapban mérve
Ez értékeli a skizofréniában szenvedő emberek depresszióját.
12. hónapban mérve
Calgary Depresszió Skála
Időkeret: 18. hónapban mérve
Ez értékeli a skizofréniában szenvedő emberek depresszióját.
18. hónapban mérve
Calgary Depresszió Skála
Időkeret: 24. hónapban mérve
Ez értékeli a skizofréniában szenvedő emberek depresszióját.
24. hónapban mérve
Pozitív és negatív szindróma skála skizofrénia esetén (PANSS)
Időkeret: 6. hónapban mérve
Ez méri a skizofrénia tüneteinek jelenlétét és súlyosságát.
6. hónapban mérve
Pozitív és negatív szindróma skála skizofrénia esetén (PANSS)
Időkeret: 12. hónapban mérve
Ez méri a skizofrénia tüneteinek jelenlétét és súlyosságát.
12. hónapban mérve
Pozitív és negatív szindróma skála skizofrénia esetén (PANSS)
Időkeret: 18. hónapban mérve
Ez méri a skizofrénia tüneteinek jelenlétét és súlyosságát.
18. hónapban mérve
Pozitív és negatív szindróma skála skizofrénia esetén (PANSS)
Időkeret: 24. hónapban mérve
Ez méri a skizofrénia tüneteinek jelenlétét és súlyosságát.
24. hónapban mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Dixon, MD, Columbia University
  • Kutatásvezető: Melanie Bennett, PhD, University of Maryland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAISE Connection
  • HHSN271200900020C (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute of Mental Health)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel