- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01216891
Multidiszciplináris kezelés a pszichózis első epizódját átélő betegek számára
A kezdeti skizofrénia epizód utáni felépülés (RAISE): A RAISE kapcsolati program, a kezeletlen pszichózis (DUP) időtartama
Ez a tanulmány egy kísérleti kezelési beavatkozás hatékonyságát fogja felmérni olyan serdülők és felnőttek esetében, akiknél az elmúlt két év során első pszichózisepizódjuk volt.
A DUP-altanulmány összegyűjti a gondozáshoz szükséges információkat, amelyeket olyan stratégiák kidolgozásához és kísérleti teszteléséhez fognak használni, amelyek célja a DUP csökkentése azon egyének körében, akiknél a pszichózis első epizódja tapasztalható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a National Institute of Mental Health's Recovery After an Initial Skizofrénia Episode (RAISE) projekt része. A RAISE projekt alapvetően igyekszik megváltoztatni a skizofrénia pályáját és prognózisát a betegség legkorábbi stádiumában végzett koordinált és agresszív kezeléssel. Ez a tanulmány, a RAISE Connection Program, egyike annak a két független kutatásnak, amelyet a NIMH finanszírozott a NIMH RAISE projekt lebonyolítására. A Connection Programot részben vagy egészben a 2009-es amerikai helyreállítási és újrabefektetési törvény és a NIMH, az Országos Egészségügyi Intézet, az Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium szövetségi alapjai támogatják. A Connection Program célja, hogy felmérje a csapatalapú beavatkozás hatékonyságát az első pszichotikus epizódban szenvedő egyének esetében, megfigyelve az eredményeket a vizsgálat résztvevőinél. Az eredmények nyomon követésekor a Connection Program összehasonlítja a kezeletlen pszichózis első epizódjának természetrajzával, valamint más kísérleti vizsgálatok szokásos gondozási eredményeivel kapcsolatos ismereteket.
Ez a tanulmány azoknak az embereknek szól, akik az elmúlt két év során először tapasztaltak tüneteket, például hallucinációkat, szokatlan gondolatokat vagy hiedelmeket, vagy rendezetlen gondolkodást. Kezelés nélkül sok ember nehezen viseli ezeket a tüneteket, amelyek nagyon felkavaróak lehetnek, és megnehezítik a társasági életet, a tanulást vagy a munkát.
Az embereknek különböző kívánságai és igényei vannak, és nem világos, hogy a kezelések és szolgáltatások melyik kombinációja a legjobb egy személy számára. Számos lehetséges kezelés és szolgáltatás létezik, például gyógyszerek, beszélgetésterápia, esetkezelés, valamint iskolai és munkahelyi tanácsadás. Ez a tanulmány adaptálja és értékeli a pszichózis első epizódjának átfogó és integrált kezelési beavatkozásának hatását, amelyet valós gyakorlati körülmények között kell végrehajtani a tüneti gyógyulás elősegítése, a fogyatékosság minimalizálása, valamint a társadalmi, tudományos és szakmai működés maximalizálása érdekében.
A tanulmányban való részvétel legfeljebb 2 évig tart. Az alaplátogatás alkalmával a résztvevőket beíratják a kísérleti beavatkozásra. A tanulmányi időszak alatt a résztvevők három-hat havonta kutatási interjúkon vesznek részt, összesen 6 interjúban. Ezen kutatási interjúk mindegyike 1,5-3 órát vesz igénybe. A kutatási interjúk során felmérik a résztvevők egészségi állapotát, általános funkcióját és betegségének súlyosságát, foglalkoztatási státuszát, tanulmányi teljesítményét és szociális működését. A működés és a betegség súlyosságának felmérése mellett ez a tanulmány foglalkozik a szerhasználattal és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételével is. A résztvevők magasságát, súlyát és derékbőségüket is megmérik. A tanulmány ezen része 2013 decemberében zárult.
A RAISE-DUP szerződésmódosítás további információkat kér azokról az áttételi útvonalakról, amelyek a RAISE Connection Programba való beiratkozást eredményezték olyan személyektől, akik részt vettek a RAISE Connection Program szolgáltatásaiban, és családtagjaiktól. A kvalitatív kutatási interjúk során összegyűjtött információkat a tájékoztatási, oktatási és bevonási intervenciós stratégiák kidolgozásához és kísérleti teszteléséhez fogják felhasználni annak érdekében, hogy a nagyobb célt szolgálják, hogy csökkentsék a kezeletlen pszichózis időtartamát a pszichózis első epizódját átélő egyének körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21230
- University of Maryland Medical Center, Carruthers Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Washington Heights Community Service Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korosztály: 15-35 év (New Yorkban 16-35 év)
- Skizofrénia, skizoaffektív és skizofrén rendellenesség, téveszmés rendellenesség vagy másként nem meghatározott pszichózis (NOS) diagnózisa
- A pszichotikus tünetek időtartama > 1 hét és < 2 év
- Tudatos beleegyezés megadása
- Képes beszélni és megérteni angolul
- Várható rendelkezésre állás a beavatkozásban legalább 1 évig
- RAISE-DUP: a résztvevőknek részt kell venniük a RAISE vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek a pszichózistól függetlenül károsítják a funkciót
- Egyéb pszichózissal kapcsolatos diagnózisok:
- Anyag által kiváltott pszichotikus rendellenesség
- Pszichotikus affektív zavar (súlyos depressziós vagy mániás epizód pszichotikus jellemzőkkel)
- Pszichotikus rendellenesség általános gyógyszeres állapot miatt
- Mentális retardáció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Csapat alapú kezelés
|
A résztvevők az igényeiknek megfelelő kezelést és szolgáltatásokat kapnak, amelyeket egy klinikai koordinátor által vezetett kis csapat koordinál.
A résztvevők számára elérhető szolgáltatások közé tartozik a szociális készségek képzése, a tünetek kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés, az oktatási és foglalkoztatási tanácsadás, valamint a szerhasználati kezelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Mental Illness Research Oktatási és Klinikai Központ Globális Működésértékelése (MIRECC GAF)
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Ez a foglalkozási működést, a szociális működést és a tünetek súlyosságát méri.
|
Alapvonalon mérve
|
A Mental Illness Research Oktatási és Klinikai Központ Globális Működésértékelése (MIRECC GAF)
Időkeret: 6. hónapban mérve
|
6. hónapban mérve
|
|
A Mental Illness Research Oktatási és Klinikai Központ Globális Működésértékelése (MIRECC GAF)
Időkeret: 12. hónapban mérve
|
12. hónapban mérve
|
|
A Mental Illness Research Oktatási és Klinikai Központ Globális Működésértékelése (MIRECC GAF)
Időkeret: 18. hónapban mérve
|
18. hónapban mérve
|
|
A Mental Illness Research Oktatási és Klinikai Központ Globális Működésértékelése (MIRECC GAF)
Időkeret: 24. hónapban mérve
|
24. hónapban mérve
|
|
Útvonalak a gondozáshoz kvalitatív interjú
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Ez az értékelés információkat gyűjt a segítségkérő eseményekről és a résztvevők ajánlásairól.
|
Alapvonalon mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A klinikai globális benyomás (CGI) – Súlyossági skála
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Ez felméri a betegség súlyosságát.
|
Alapvonalon mérve
|
Calgary Depresszió Skála
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Ez értékeli a skizofréniában szenvedő emberek depresszióját.
|
Alapvonalon mérve
|
Pozitív és negatív szindróma skála skizofrénia esetén (PANSS)
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Ez méri a skizofrénia tüneteinek jelenlétét és súlyosságát.
|
Alapvonalon mérve
|
A klinikai globális benyomás (CGI) – Súlyossági skála
Időkeret: 6. hónapban mérve
|
Ez felméri a betegség súlyosságát.
|
6. hónapban mérve
|
A klinikai globális benyomás (CGI) – Súlyossági skála
Időkeret: 12. hónapban mérve
|
Ez felméri a betegség súlyosságát.
|
12. hónapban mérve
|
A klinikai globális benyomás (CGI) – Súlyossági skála
Időkeret: 18. hónapban mérve
|
Ez felméri a betegség súlyosságát.
|
18. hónapban mérve
|
A klinikai globális benyomás (CGI) – Súlyossági skála
Időkeret: 24. hónapban mérve
|
Ez felméri a betegség súlyosságát.
|
24. hónapban mérve
|
Calgary Depresszió Skála
Időkeret: 6. hónapban mérve
|
Ez értékeli a skizofréniában szenvedő emberek depresszióját.
|
6. hónapban mérve
|
Calgary Depresszió Skála
Időkeret: 12. hónapban mérve
|
Ez értékeli a skizofréniában szenvedő emberek depresszióját.
|
12. hónapban mérve
|
Calgary Depresszió Skála
Időkeret: 18. hónapban mérve
|
Ez értékeli a skizofréniában szenvedő emberek depresszióját.
|
18. hónapban mérve
|
Calgary Depresszió Skála
Időkeret: 24. hónapban mérve
|
Ez értékeli a skizofréniában szenvedő emberek depresszióját.
|
24. hónapban mérve
|
Pozitív és negatív szindróma skála skizofrénia esetén (PANSS)
Időkeret: 6. hónapban mérve
|
Ez méri a skizofrénia tüneteinek jelenlétét és súlyosságát.
|
6. hónapban mérve
|
Pozitív és negatív szindróma skála skizofrénia esetén (PANSS)
Időkeret: 12. hónapban mérve
|
Ez méri a skizofrénia tüneteinek jelenlétét és súlyosságát.
|
12. hónapban mérve
|
Pozitív és negatív szindróma skála skizofrénia esetén (PANSS)
Időkeret: 18. hónapban mérve
|
Ez méri a skizofrénia tüneteinek jelenlétét és súlyosságát.
|
18. hónapban mérve
|
Pozitív és negatív szindróma skála skizofrénia esetén (PANSS)
Időkeret: 24. hónapban mérve
|
Ez méri a skizofrénia tüneteinek jelenlétét és súlyosságát.
|
24. hónapban mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Dixon, MD, Columbia University
- Kutatásvezető: Melanie Bennett, PhD, University of Maryland
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAISE Connection
- HHSN271200900020C (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute of Mental Health)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .