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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01216891
정신병 초발을 경험한 환자를 위한 다학제적 치료
초기 정신분열증 에피소드(RAISE) 후 회복: RAISE 연결 프로그램 미치료 정신병 기간(DUP)
이 연구는 지난 2년 동안 정신병의 첫 에피소드를 경험한 청소년과 성인을 위한 실험적 치료 중재의 효과를 평가할 것입니다.
DUP 하위 연구는 정신병의 첫 번째 에피소드를 경험하는 개인들 사이에서 DUP를 줄이는 것을 목표로 하는 전략의 개발 및 파일럿 테스트를 알리는 데 사용될 치료 정보에 대한 경로를 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 국립정신건강연구소의 초기 정신분열증 삽화 후 회복(RAISE) 프로젝트의 일부입니다. RAISE 프로젝트는 질병의 초기 단계에서 조화되고 적극적인 치료를 통해 정신분열증의 궤적과 예후를 근본적으로 변화시키고자 합니다. RAISE 연결 프로그램인 이 연구는 NIMH가 NIMH RAISE 프로젝트를 수행하기 위해 자금을 지원한 두 개의 독립적인 연구 연구 중 하나입니다. 연결 프로그램은 2009년 미국 회복 및 재투자법(American Recovery and Reinvestment Act of 2009)과 국립 보건원(National Institutes of Health), 보건 복지부(Department of Health and Human Services)의 연방 기금으로 전체 또는 부분적으로 지원되고 있습니다. 연결 프로그램은 첫 번째 정신병 에피소드가 있는 개인에 대한 팀 기반 개입의 효과를 평가하고 연구 참가자의 시간 경과에 따른 결과를 관찰하는 것을 목표로 합니다. 결과를 추적할 때 연결 프로그램은 치료되지 않은 정신병의 첫 번째 에피소드의 자연사에 대해 알려진 것과 다른 실험 연구의 일반적인 치료 결과와 비교합니다.
이 연구는 지난 2년 동안 처음으로 환각, 이상한 생각이나 믿음, 와해된 사고와 같은 증상을 경험한 사람들을 대상으로 합니다. 치료를 받지 않으면 많은 사람들이 이러한 증상으로 힘든 시간을 보내고 있으며, 이는 매우 속상할 수 있으며 사회화, 학습 또는 작업을 어렵게 만들 수도 있습니다.
사람들은 서로 다른 바램과 요구 사항을 가지고 있으며 어떤 치료와 서비스의 조합이 한 사람에게 가장 적합한지는 명확하지 않습니다. 약물 치료, 대화 치료, 사례 관리, 학교 및 직업 상담과 같은 다양한 치료 및 서비스가 있습니다. 이 연구는 증상 회복을 촉진하고 장애를 최소화하며 사회적, 학업적, 직업적 기능을 최대화하기 위해 실제 실습 환경에서 전달될 첫 번째 에피소드 정신병에 대한 포괄적이고 통합된 치료 개입의 영향을 조정하고 평가할 것입니다.
이 연구 참여는 최대 2년 동안 지속됩니다. 기준선 방문에서 참가자는 실험적 개입을 받기 위해 등록됩니다. 연구 기간 동안 참가자는 3~6개월마다 총 6회의 연구 인터뷰에 참여하게 됩니다. 각 연구 인터뷰는 완료하는 데 1.5~3시간이 소요됩니다. 참가자의 건강 상태, 전반적인 기능 및 질병 중증도, 고용 상태, 학업 성취도 및 사회적 기능에 대한 평가는 이러한 연구 인터뷰 중에 수행됩니다. 기능 및 질병 중증도를 평가하는 것 외에도 이 연구는 약물 남용 및 의료 서비스 이용을 다룰 것입니다. 참가자들은 키, 몸무게, 허리둘레도 측정합니다. 이 부분의 연구는 2013년 12월에 종료되었습니다.
RAISE-DUP 계약 수정은 RAISE 연결 프로그램 서비스에 참여한 개인과 그 가족으로부터 RAISE 연결 프로그램에 등록하게 된 추천 경로에 대한 추가 정보를 구합니다. 질적 연구 인터뷰를 통해 수집된 정보는 정신병의 첫 번째 에피소드를 경험하는 개인의 치료되지 않은 정신병 기간을 줄이는 더 큰 목표를 달성하기 위해 아웃리치, 교육 및 참여 중재 전략의 개발 및 파일럿 테스트를 알리는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21230
- University of Maryland Medical Center, Carruthers Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Washington Heights Community Service Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령대: 15-35세(뉴욕은 16-35세)
- 정신분열증, 정신분열정동 및 정신분열형 장애, 망상 장애 또는 달리 명시되지 않은 정신병(NOS)의 진단
- 정신병적 증상의 지속 기간 > 1주 및 < 2년
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 영어를 말하고 이해하는 능력
- 최소 1년 동안 개입에 참여할 것으로 예상되는 가용성
- RAISE-DUP: 참가자는 RAISE 연구에 등록해야 합니다.
제외 기준:
- 정신병과는 별개로 기능을 손상시키는 의학적 상태
- 정신병과 관련된 기타 진단:
- 물질 유발 정신병 장애
- 정신병적 정동 장애(정신병적 특징을 동반한 주요 우울 또는 조증 삽화)
- 일반적인 약물 상태로 인한 정신병적 장애
- 정신 지체
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팀 기반 치료
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참가자는 임상 코디네이터가 이끄는 소규모 팀이 조정한 필요에 따라 치료와 서비스를 받게 됩니다.
참가자가 이용할 수 있는 서비스에는 사회 기술 훈련, 증상을 해결하기 위한 약물 치료, 교육 및 고용 상담, 약물 남용 치료가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 질환 연구 교육 및 임상 센터 글로벌 기능 평가(MIRECC GAF)
기간: 기준선에서 측정됨
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이것은 직업 기능, 사회적 기능 및 증상 심각도를 측정합니다.
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기준선에서 측정됨
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정신 질환 연구 교육 및 임상 센터 글로벌 기능 평가(MIRECC GAF)
기간: 6개월차에 측정
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6개월차에 측정
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정신 질환 연구 교육 및 임상 센터 글로벌 기능 평가(MIRECC GAF)
기간: 12개월차에 측정
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12개월차에 측정
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정신 질환 연구 교육 및 임상 센터 글로벌 기능 평가(MIRECC GAF)
기간: 18개월째 측정
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18개월째 측정
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정신 질환 연구 교육 및 임상 센터 글로벌 기능 평가(MIRECC GAF)
기간: 24개월째 측정
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24개월째 측정
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Pathways to Care 질적 인터뷰
기간: 기준선에서 측정됨
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이 평가는 도움을 요청하는 이벤트 및 참가자 권장 사항에 대한 정보를 수집합니다.
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기준선에서 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI(Clinical Global Impression) - 심각도 척도
기간: 기준선에서 측정됨
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이것은 질병의 중증도를 평가합니다.
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기준선에서 측정됨
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캘거리 우울증 척도
기간: 기준선에서 측정됨
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이것은 정신 분열증 환자의 우울증을 평가합니다.
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기준선에서 측정됨
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정신분열증에 대한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 기준선에서 측정됨
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이것은 정신분열증 증상의 유무와 중증도를 측정합니다.
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기준선에서 측정됨
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CGI(Clinical Global Impression) - 심각도 척도
기간: 6개월차에 측정
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이것은 질병의 중증도를 평가합니다.
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6개월차에 측정
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CGI(Clinical Global Impression) - 심각도 척도
기간: 12개월차에 측정
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이것은 질병의 중증도를 평가합니다.
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12개월차에 측정
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CGI(Clinical Global Impression) - 심각도 척도
기간: 18개월째 측정
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이것은 질병의 중증도를 평가합니다.
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18개월째 측정
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CGI(Clinical Global Impression) - 심각도 척도
기간: 24개월째 측정
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이것은 질병의 중증도를 평가합니다.
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24개월째 측정
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캘거리 우울증 척도
기간: 6개월차에 측정
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이것은 정신 분열증 환자의 우울증을 평가합니다.
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6개월차에 측정
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캘거리 우울증 척도
기간: 12개월차에 측정
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이것은 정신 분열증 환자의 우울증을 평가합니다.
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12개월차에 측정
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캘거리 우울증 척도
기간: 18개월째 측정
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이것은 정신 분열증 환자의 우울증을 평가합니다.
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18개월째 측정
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캘거리 우울증 척도
기간: 24개월째 측정
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이것은 정신 분열증 환자의 우울증을 평가합니다.
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24개월째 측정
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정신분열증에 대한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 6개월차에 측정
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이것은 정신분열증 증상의 유무와 중증도를 측정합니다.
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6개월차에 측정
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정신분열증에 대한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 12개월차에 측정
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이것은 정신분열증 증상의 유무와 중증도를 측정합니다.
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12개월차에 측정
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정신분열증에 대한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 18개월째 측정
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이것은 정신분열증 증상의 유무와 중증도를 측정합니다.
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18개월째 측정
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정신분열증에 대한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 24개월째 측정
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이것은 정신분열증 증상의 유무와 중증도를 측정합니다.
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24개월째 측정
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Dixon, MD, Columbia University
- 수석 연구원: Melanie Bennett, PhD, University of Maryland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RAISE Connection
- HHSN271200900020C (기타 보조금/기금 번호: National Institute of Mental Health)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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