- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01216891
Tverrfaglig behandling for pasienter som opplever første episode av psykose
Gjenoppretting etter en innledende schizofreniepisode (RAISE): The RAISE Connection Program Varighet av ubehandlet psykose (DUP)
Denne studien vil vurdere effektiviteten av en eksperimentell behandlingsintervensjon for ungdom og voksne som har opplevd sin første episode med psykose i løpet av de siste to årene.
DUP-delstudien vil samle veier til omsorgsinformasjon som skal brukes til å utvikle og pilottesting av strategier som tar sikte på å redusere DUP blant individer som opplever en første episode med psykose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en del av National Institute of Mental Health's Recovery After an Initial Schizophrenia Episode (RAISE) Project. RAISE-prosjektet søker å fundamentalt endre banen og prognosen for schizofreni gjennom koordinert og aggressiv behandling i de tidligste stadier av sykdom. Denne studien, RAISE Connection Program, er en av de to uavhengige forskningsstudiene som NIMH har finansiert for å gjennomføre NIMH RAISE-prosjektet. Tilkoblingsprogrammet støttes helt eller delvis med føderale midler fra American Recovery and Reinvestment Act av 2009 og NIMH, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services. Tilkoblingsprogrammet tar sikte på å vurdere effektiviteten av en teambasert intervensjon for personer med en første psykotisk episode, og observerer resultater over tid for studiedeltakerne våre. Ved sporing av utfall vil Connection Programme foreta sammenligninger med det som er kjent om naturhistorien til ubehandlet første episode av psykose, samt vanlige behandlingsresultater fra andre eksperimentelle studier.
Denne studien er for personer som har opplevd symptomer som hallusinasjoner, uvanlige tanker eller tro, eller uorganisert tenkning for første gang i løpet av de siste to årene. Uten behandling har mange mennesker en vanskelig tid med disse symptomene, som kan være svært opprørende og også gjøre det vanskelig å sosialisere, studere eller jobbe.
Folk har ulike ønsker og behov, og det er ikke klart hvilken kombinasjon av behandlinger og tjenester som er best for én person. Det er mange mulige behandlinger og tjenester, som medisiner, samtaleterapi, saksbehandling og skole- og jobbveiledning. Denne studien vil tilpasse og evaluere virkningen av en omfattende og integrert behandlingsintervensjon for psykose i første episode som skal leveres i praksismiljøer i den virkelige verden for å fremme symptomatisk bedring, minimere funksjonshemming og maksimere sosial, akademisk og yrkesmessig funksjon.
Deltakelse i denne studien vil vare i opptil 2 år. Ved baseline-besøket vil deltakerne bli registrert for å motta den eksperimentelle intervensjonen. I løpet av studieperioden vil deltakerne delta i forskningsintervjuer hver tredje til sjette måned i totalt 6 intervjuer. Hvert av disse forskningsintervjuene vil ta 1,5 til 3 timer å gjennomføre. Vurderinger av deltakernes helsetilstand, generelle funksjon og sykdomsgrad, sysselsettingsstatus, akademiske prestasjoner og sosial funksjon vil bli utført under disse forskningsintervjuene. I tillegg til å vurdere funksjon og sykdomsgrad, vil denne studien også ta for seg rusmisbruk og bruk av helsetjenester. Deltakerne vil også bli målt for høyde, vekt og midjeomkrets. Denne delen av studien ble avsluttet i desember 2013.
RAISE-DUP-kontraktendringen søker ytterligere informasjon om henvisningsveiene som resulterte i registrering i RAISE Connection Program fra enkeltpersoner som deltok i RAISE Connection Program-tjenester og deres familiemedlemmer. Informasjon samlet gjennom kvalitative forskningsintervjuer vil bli brukt til å informere utviklingen og pilottestingen av strategier for oppsøkende, utdanning og engasjementintervensjon, for å tjene det større målet om å redusere varigheten av ubehandlet psykose blant individer som opplever en første episode med psykose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21230
- University of Maryland Medical Center, Carruthers Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Washington Heights Community Service Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe: 15-35 år (16-35 år i New York)
- Diagnose av schizofreni, schizoaffektiv og schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller psykose som ikke er spesifisert på annen måte (NOS)
- Varighet av psykotiske symptomer > 1 uke og < 2 år
- Evne til å gi informert samtykke
- Evne til å snakke og forstå engelsk
- Forventet tilgjengelighet for å delta i intervensjonen i minst 1 år
- RAISE-DUP: deltakere må ha blitt registrert i RAISE-studien
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som svekker funksjon uavhengig av psykose
- Andre diagnoser knyttet til psykose:
- Stoffindusert psykotisk lidelse
- Psykotisk affektiv lidelse (stor depressiv eller manisk episode med psykotiske trekk)
- Psykotisk lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand
- Mental retardasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teambasert behandling
|
Deltakerne vil få behandling og tjenester basert på deres behov koordinert av et lite team som ledes av en klinisk koordinator.
Tjenester som er tilgjengelige for deltakerne inkluderer trening i sosiale ferdigheter, medisinbehandling for å adressere symptomer, utdanning og sysselsettingsrådgivning og rusbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Denne måler yrkesmessig fungering, sosial fungering og symptomalvorlighet.
|
Målt ved baseline
|
|
The Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Tidsramme: Målt til måned 6
|
Målt til måned 6
|
|
|
The Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Tidsramme: Målt til måned 12
|
Målt til måned 12
|
|
|
The Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Tidsramme: Målt til måned 18
|
Målt til måned 18
|
|
|
The Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Tidsramme: Målt til måned 24
|
Målt til måned 24
|
|
|
Veier til omsorg Kvalitativt intervju
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Denne vurderingen samler informasjon om hjelpesøkende arrangementer og deltakeranbefalinger.
|
Målt ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Clinical Global Impression (CGI) - Alvorlighetsskala
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Dette vurderer alvorlighetsgraden av sykdommen.
|
Målt ved baseline
|
|
Calgary depresjonsskala
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Dette vurderer depresjon hos personer med schizofreni.
|
Målt ved baseline
|
|
Positiv og negativ syndromskala for schizofreni (PANSS)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Dette måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på schizofreni.
|
Målt ved baseline
|
|
The Clinical Global Impression (CGI) - Alvorlighetsskala
Tidsramme: Målt til måned 6
|
Dette vurderer alvorlighetsgraden av sykdommen.
|
Målt til måned 6
|
|
The Clinical Global Impression (CGI) - Alvorlighetsskala
Tidsramme: Målt til måned 12
|
Dette vurderer alvorlighetsgraden av sykdommen.
|
Målt til måned 12
|
|
The Clinical Global Impression (CGI) - Alvorlighetsskala
Tidsramme: Målt til måned 18
|
Dette vurderer alvorlighetsgraden av sykdommen.
|
Målt til måned 18
|
|
The Clinical Global Impression (CGI) - Alvorlighetsskala
Tidsramme: Målt til måned 24
|
Dette vurderer alvorlighetsgraden av sykdommen.
|
Målt til måned 24
|
|
Calgary depresjonsskala
Tidsramme: Målt til måned 6
|
Dette vurderer depresjon hos personer med schizofreni.
|
Målt til måned 6
|
|
Calgary depresjonsskala
Tidsramme: Målt til måned 12
|
Dette vurderer depresjon hos personer med schizofreni.
|
Målt til måned 12
|
|
Calgary depresjonsskala
Tidsramme: Målt til måned 18
|
Dette vurderer depresjon hos personer med schizofreni.
|
Målt til måned 18
|
|
Calgary depresjonsskala
Tidsramme: Målt til måned 24
|
Dette vurderer depresjon hos personer med schizofreni.
|
Målt til måned 24
|
|
Positiv og negativ syndromskala for schizofreni (PANSS)
Tidsramme: Målt til måned 6
|
Dette måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på schizofreni.
|
Målt til måned 6
|
|
Positiv og negativ syndromskala for schizofreni (PANSS)
Tidsramme: Målt til måned 12
|
Dette måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på schizofreni.
|
Målt til måned 12
|
|
Positiv og negativ syndromskala for schizofreni (PANSS)
Tidsramme: Målt til måned 18
|
Dette måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på schizofreni.
|
Målt til måned 18
|
|
Positiv og negativ syndromskala for schizofreni (PANSS)
Tidsramme: Målt til måned 24
|
Dette måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på schizofreni.
|
Målt til måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Dixon, MD, Columbia University
- Hovedetterforsker: Melanie Bennett, PhD, University of Maryland
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAISE Connection
- HHSN271200900020C (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Mental Health)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .