Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrfaglig behandling for pasienter som opplever første episode av psykose

2. november 2016 oppdatert av: Lisa Dixon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Gjenoppretting etter en innledende schizofreniepisode (RAISE): The RAISE Connection Program Varighet av ubehandlet psykose (DUP)

Denne studien vil vurdere effektiviteten av en eksperimentell behandlingsintervensjon for ungdom og voksne som har opplevd sin første episode med psykose i løpet av de siste to årene.

DUP-delstudien vil samle veier til omsorgsinformasjon som skal brukes til å utvikle og pilottesting av strategier som tar sikte på å redusere DUP blant individer som opplever en første episode med psykose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en del av National Institute of Mental Health's Recovery After an Initial Schizophrenia Episode (RAISE) Project. RAISE-prosjektet søker å fundamentalt endre banen og prognosen for schizofreni gjennom koordinert og aggressiv behandling i de tidligste stadier av sykdom. Denne studien, RAISE Connection Program, er en av de to uavhengige forskningsstudiene som NIMH har finansiert for å gjennomføre NIMH RAISE-prosjektet. Tilkoblingsprogrammet støttes helt eller delvis med føderale midler fra American Recovery and Reinvestment Act av 2009 og NIMH, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services. Tilkoblingsprogrammet tar sikte på å vurdere effektiviteten av en teambasert intervensjon for personer med en første psykotisk episode, og observerer resultater over tid for studiedeltakerne våre. Ved sporing av utfall vil Connection Programme foreta sammenligninger med det som er kjent om naturhistorien til ubehandlet første episode av psykose, samt vanlige behandlingsresultater fra andre eksperimentelle studier.

Denne studien er for personer som har opplevd symptomer som hallusinasjoner, uvanlige tanker eller tro, eller uorganisert tenkning for første gang i løpet av de siste to årene. Uten behandling har mange mennesker en vanskelig tid med disse symptomene, som kan være svært opprørende og også gjøre det vanskelig å sosialisere, studere eller jobbe.

Folk har ulike ønsker og behov, og det er ikke klart hvilken kombinasjon av behandlinger og tjenester som er best for én person. Det er mange mulige behandlinger og tjenester, som medisiner, samtaleterapi, saksbehandling og skole- og jobbveiledning. Denne studien vil tilpasse og evaluere virkningen av en omfattende og integrert behandlingsintervensjon for psykose i første episode som skal leveres i praksismiljøer i den virkelige verden for å fremme symptomatisk bedring, minimere funksjonshemming og maksimere sosial, akademisk og yrkesmessig funksjon.

Deltakelse i denne studien vil vare i opptil 2 år. Ved baseline-besøket vil deltakerne bli registrert for å motta den eksperimentelle intervensjonen. I løpet av studieperioden vil deltakerne delta i forskningsintervjuer hver tredje til sjette måned i totalt 6 intervjuer. Hvert av disse forskningsintervjuene vil ta 1,5 til 3 timer å gjennomføre. Vurderinger av deltakernes helsetilstand, generelle funksjon og sykdomsgrad, sysselsettingsstatus, akademiske prestasjoner og sosial funksjon vil bli utført under disse forskningsintervjuene. I tillegg til å vurdere funksjon og sykdomsgrad, vil denne studien også ta for seg rusmisbruk og bruk av helsetjenester. Deltakerne vil også bli målt for høyde, vekt og midjeomkrets. Denne delen av studien ble avsluttet i desember 2013.

RAISE-DUP-kontraktendringen søker ytterligere informasjon om henvisningsveiene som resulterte i registrering i RAISE Connection Program fra enkeltpersoner som deltok i RAISE Connection Program-tjenester og deres familiemedlemmer. Informasjon samlet gjennom kvalitative forskningsintervjuer vil bli brukt til å informere utviklingen og pilottestingen av strategier for oppsøkende, utdanning og engasjementintervensjon, for å tjene det større målet om å redusere varigheten av ubehandlet psykose blant individer som opplever en første episode med psykose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21230
        • University of Maryland Medical Center, Carruthers Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Washington Heights Community Service Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgruppe: 15-35 år (16-35 år i New York)
  • Diagnose av schizofreni, schizoaffektiv og schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller psykose som ikke er spesifisert på annen måte (NOS)
  • Varighet av psykotiske symptomer > 1 uke og < 2 år
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Evne til å snakke og forstå engelsk
  • Forventet tilgjengelighet for å delta i intervensjonen i minst 1 år
  • RAISE-DUP: deltakere må ha blitt registrert i RAISE-studien

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander som svekker funksjon uavhengig av psykose
  • Andre diagnoser knyttet til psykose:
  • Stoffindusert psykotisk lidelse
  • Psykotisk affektiv lidelse (stor depressiv eller manisk episode med psykotiske trekk)
  • Psykotisk lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand
  • Mental retardasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teambasert behandling
Deltakerne vil få behandling og tjenester basert på deres behov koordinert av et lite team som ledes av en klinisk koordinator. Tjenester som er tilgjengelige for deltakerne inkluderer trening i sosiale ferdigheter, medisinbehandling for å adressere symptomer, utdanning og sysselsettingsrådgivning og rusbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Tidsramme: Målt ved baseline
Denne måler yrkesmessig fungering, sosial fungering og symptomalvorlighet.
Målt ved baseline
The Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Tidsramme: Målt til måned 6
Målt til måned 6
The Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Tidsramme: Målt til måned 12
Målt til måned 12
The Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Tidsramme: Målt til måned 18
Målt til måned 18
The Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Tidsramme: Målt til måned 24
Målt til måned 24
Veier til omsorg Kvalitativt intervju
Tidsramme: Målt ved baseline
Denne vurderingen samler informasjon om hjelpesøkende arrangementer og deltakeranbefalinger.
Målt ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Clinical Global Impression (CGI) - Alvorlighetsskala
Tidsramme: Målt ved baseline
Dette vurderer alvorlighetsgraden av sykdommen.
Målt ved baseline
Calgary depresjonsskala
Tidsramme: Målt ved baseline
Dette vurderer depresjon hos personer med schizofreni.
Målt ved baseline
Positiv og negativ syndromskala for schizofreni (PANSS)
Tidsramme: Målt ved baseline
Dette måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på schizofreni.
Målt ved baseline
The Clinical Global Impression (CGI) - Alvorlighetsskala
Tidsramme: Målt til måned 6
Dette vurderer alvorlighetsgraden av sykdommen.
Målt til måned 6
The Clinical Global Impression (CGI) - Alvorlighetsskala
Tidsramme: Målt til måned 12
Dette vurderer alvorlighetsgraden av sykdommen.
Målt til måned 12
The Clinical Global Impression (CGI) - Alvorlighetsskala
Tidsramme: Målt til måned 18
Dette vurderer alvorlighetsgraden av sykdommen.
Målt til måned 18
The Clinical Global Impression (CGI) - Alvorlighetsskala
Tidsramme: Målt til måned 24
Dette vurderer alvorlighetsgraden av sykdommen.
Målt til måned 24
Calgary depresjonsskala
Tidsramme: Målt til måned 6
Dette vurderer depresjon hos personer med schizofreni.
Målt til måned 6
Calgary depresjonsskala
Tidsramme: Målt til måned 12
Dette vurderer depresjon hos personer med schizofreni.
Målt til måned 12
Calgary depresjonsskala
Tidsramme: Målt til måned 18
Dette vurderer depresjon hos personer med schizofreni.
Målt til måned 18
Calgary depresjonsskala
Tidsramme: Målt til måned 24
Dette vurderer depresjon hos personer med schizofreni.
Målt til måned 24
Positiv og negativ syndromskala for schizofreni (PANSS)
Tidsramme: Målt til måned 6
Dette måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på schizofreni.
Målt til måned 6
Positiv og negativ syndromskala for schizofreni (PANSS)
Tidsramme: Målt til måned 12
Dette måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på schizofreni.
Målt til måned 12
Positiv og negativ syndromskala for schizofreni (PANSS)
Tidsramme: Målt til måned 18
Dette måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på schizofreni.
Målt til måned 18
Positiv og negativ syndromskala for schizofreni (PANSS)
Tidsramme: Målt til måned 24
Dette måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på schizofreni.
Målt til måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Dixon, MD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Melanie Bennett, PhD, University of Maryland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RAISE Connection
  • HHSN271200900020C (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Mental Health)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere