- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01216891
Monitieteinen hoito potilaille, jotka kokevat ensimmäisen psykoosijakson
Toipuminen ensimmäisen skitsofreniajakson jälkeen (RAISE): RAISE-yhteysohjelman kesto hoitamattoman psykoosin (DUP) jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kokeellisen hoitotoimenpiteen tehokkuutta nuorille ja aikuisille, jotka ovat kokeneet ensimmäisen psykoosijaksonsa viimeisen kahden vuoden aikana.
DUP-alatutkimuksessa kerätään hoitoreittejä, joita käytetään strategioiden kehittämisessä ja pilottitestauksessa, joilla pyritään vähentämään DUP:tä ensimmäisen psykoosijakson kokeneiden henkilöiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on osa National Institute of Mental Health's Recovery After an Initial Skitsofrenia Episode (RAISE) -projektia. RAISE-projekti pyrkii muuttamaan perusteellisesti skitsofrenian kehityskulkua ja ennustetta koordinoidulla ja aggressiivisella hoidolla sairauden varhaisissa vaiheissa. Tämä tutkimus, RAISE Connection Program, on yksi kahdesta riippumattomasta tutkimuksesta, jotka NIMH on rahoittanut NIMH RAISE -projektin toteuttamiseksi. Yhteysohjelmaa tuetaan kokonaan tai osittain liittovaltion varoilla, jotka ovat peräisin American Recovery and Reinvestment Act of 2009 -lain ja NIMH:n (National Institutes of Health, Department of Health and Human Services) varoista. Yhteysohjelman tavoitteena on arvioida ryhmäpohjaisen intervention tehokkuutta henkilöille, joilla on ensimmäinen psykoottinen episodi, tarkkailemalla tuloksia ajan mittaan tutkimukseen osallistujillemme. Seurattaessa tuloksia Yhteysohjelma tekee vertailuja siihen, mitä tiedetään hoitamattoman ensimmäisen psykoosijakson luonnosta sekä muiden kokeellisten tutkimusten tavanomaisiin hoitotuloksiin.
Tämä tutkimus on tarkoitettu ihmisille, jotka ovat kokeneet oireita, kuten hallusinaatioita, epätavallisia ajatuksia tai uskomuksia tai ajattelun epäjärjestystä ensimmäistä kertaa viimeisen kahden vuoden aikana. Ilman hoitoa monilla ihmisillä on vaikeita aikoja näiden oireiden kanssa, jotka voivat olla hyvin järkyttäviä ja vaikeuttaa myös seurustelua, opiskelua tai työtä.
Ihmisillä on erilaisia toiveita ja tarpeita, eikä ole selvää, mikä hoitojen ja palveluiden yhdistelmä on paras yhdelle ihmiselle. Mahdollisia hoitoja ja palveluita on monia, kuten lääkkeet, puheterapia, tapaushallinta sekä koulu- ja työneuvonta. Tässä tutkimuksessa mukautetaan ja arvioidaan kokonaisvaltaisen ja integroidun ensimmäisen psykoosin episodijakson hoito-interventioiden vaikutusta todellisissa käytännön olosuhteissa, jotta edistetään oireenmukaista toipumista, minimoidaan vamma ja maksimoidaan sosiaalinen, akateeminen ja ammatillinen toiminta.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää jopa 2 vuotta. Lähtötilanteessa osallistujat otetaan mukaan kokeelliseen interventioon. Opintojakson aikana osallistujat osallistuvat tutkimushaastatteluihin kolmen tai kuuden kuukauden välein, yhteensä 6 haastattelua. Jokainen näistä tutkimushaastatteluista kestää 1,5–3 tuntia. Näiden tutkimushaastattelujen aikana arvioidaan osallistujien terveydentilaa, yleistä toimintaa ja sairauden vakavuutta, työllisyyttä, akateemista suorituskykyä ja sosiaalista toimivuutta. Toiminnan ja sairauden vaikeusasteen arvioinnin lisäksi tässä tutkimuksessa käsitellään myös päihteiden käyttöä ja terveydenhuoltopalvelujen käyttöä. Osallistujilta mitataan myös pituus, paino ja vyötärön ympärysmitta. Tämä osa tutkimuksesta päättyi joulukuussa 2013.
RAISE-DUP-sopimusmuutos hakee lisätietoa RAISE Connection Program -ohjelmaan ilmoittautumisen johtaneista viittauspoluista henkilöiltä, jotka osallistuivat RAISE-yhteysohjelman palveluihin ja heidän perheenjäseniinsä. Kvalitatiivisten tutkimushaastattelujen kautta kerättyä tietoa käytetään tiedottamiseen tavoittamiseen, koulutukseen ja osallistumiseen liittyvien interventiostrategioiden kehittämisessä ja pilottitestauksessa, mikä palvelee laajempaa tavoitetta lyhentää hoitamattoman psykoosin kestoa henkilöillä, joilla on ensimmäinen psykoosijakso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21230
- University of Maryland Medical Center, Carruthers Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Washington Heights Community Service Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka: 15-35 vuotta vanha (16-35 vuotta New Yorkissa)
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen ja skitsofreenisen häiriön, harhakuvitelmahäiriön tai muuten määrittelemättömän psykoosin diagnoosi (NOS)
- Psykoottisten oireiden kesto > 1 viikko ja < 2 vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia
- Odotettu mahdollisuus osallistua interventioon vähintään 1 vuoden ajan
- RAISE-DUP: osallistujien on oltava mukana RAISE-tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka heikentävät toimintaa psykoosista riippumatta
- Muut psykoosiin liittyvät diagnoosit:
- Päihteiden aiheuttama psykoottinen häiriö
- Psykoottinen mielialahäiriö (vakava masennus- tai maaninen episodi, jossa on psykoottisia piirteitä)
- Yleisestä lääkitystilasta johtuva psykoottinen häiriö
- Kehitysvammaisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmälähtöinen hoito
|
Osallistujat saavat tarpeidensa mukaista hoitoa ja palveluita, joita koordinoi pieni tiimi, jota johtaa kliininen koordinaattori.
Osallistujille tarjolla olevia palveluita ovat sosiaalisten taitojen koulutus, oireiden hoitoon liittyvä lääkehoito, koulutus- ja työllisyysneuvonta sekä päihdehoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveystutkimuksen koulutus- ja kliinisen keskuksen globaali toimivuuden arviointi (MIRECC GAF)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Tämä mittaa ammatillista toimintaa, sosiaalista toimintaa ja oireiden vakavuutta.
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Mielenterveystutkimuksen koulutus- ja kliinisen keskuksen globaali toimivuuden arviointi (MIRECC GAF)
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6
|
Mitattu kuukaudessa 6
|
|
|
Mielenterveystutkimuksen koulutus- ja kliinisen keskuksen globaali toimivuuden arviointi (MIRECC GAF)
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12
|
Mitattu kuukaudessa 12
|
|
|
Mielenterveystutkimuksen koulutus- ja kliinisen keskuksen globaali toimivuuden arviointi (MIRECC GAF)
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 18
|
Mitattu kuukaudessa 18
|
|
|
Mielenterveystutkimuksen koulutus- ja kliinisen keskuksen globaali toimivuuden arviointi (MIRECC GAF)
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 24
|
Mitattu kuukaudessa 24
|
|
|
Pathways to Care -laadullinen haastattelu
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Tämä arviointi kerää tietoa avunhakutapahtumista ja osallistujien suosituksia.
|
Perustasolla mitattuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali vaikutelma (CGI) - Vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Tämä arvioi sairauden vakavuuden.
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Calgaryn masennusasteikko
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Tämä arvioi skitsofreniaa sairastavien ihmisten masennuksen.
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Skitsofrenian positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Tämä mittaa skitsofrenian oireiden esiintymistä ja vakavuutta.
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Kliininen globaali vaikutelma (CGI) - Vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6
|
Tämä arvioi sairauden vakavuuden.
|
Mitattu kuukaudessa 6
|
|
Kliininen globaali vaikutelma (CGI) - Vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12
|
Tämä arvioi sairauden vakavuuden.
|
Mitattu kuukaudessa 12
|
|
Kliininen globaali vaikutelma (CGI) - Vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 18
|
Tämä arvioi sairauden vakavuuden.
|
Mitattu kuukaudessa 18
|
|
Kliininen globaali vaikutelma (CGI) - Vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 24
|
Tämä arvioi sairauden vakavuuden.
|
Mitattu kuukaudessa 24
|
|
Calgaryn masennusasteikko
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6
|
Tämä arvioi skitsofreniaa sairastavien ihmisten masennuksen.
|
Mitattu kuukaudessa 6
|
|
Calgaryn masennusasteikko
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12
|
Tämä arvioi skitsofreniaa sairastavien ihmisten masennuksen.
|
Mitattu kuukaudessa 12
|
|
Calgaryn masennusasteikko
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 18
|
Tämä arvioi skitsofreniaa sairastavien ihmisten masennuksen.
|
Mitattu kuukaudessa 18
|
|
Calgaryn masennusasteikko
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 24
|
Tämä arvioi skitsofreniaa sairastavien ihmisten masennuksen.
|
Mitattu kuukaudessa 24
|
|
Skitsofrenian positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6
|
Tämä mittaa skitsofrenian oireiden esiintymistä ja vakavuutta.
|
Mitattu kuukaudessa 6
|
|
Skitsofrenian positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12
|
Tämä mittaa skitsofrenian oireiden esiintymistä ja vakavuutta.
|
Mitattu kuukaudessa 12
|
|
Skitsofrenian positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 18
|
Tämä mittaa skitsofrenian oireiden esiintymistä ja vakavuutta.
|
Mitattu kuukaudessa 18
|
|
Skitsofrenian positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 24
|
Tämä mittaa skitsofrenian oireiden esiintymistä ja vakavuutta.
|
Mitattu kuukaudessa 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Dixon, MD, Columbia University
- Päätutkija: Melanie Bennett, PhD, University of Maryland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAISE Connection
- HHSN271200900020C (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute of Mental Health)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .