- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01216891
Multidisziplinäre Behandlung für Patienten, die die erste Episode einer Psychose erleben
Genesung nach einer anfänglichen Schizophrenie-Episode (RAISE): Das RAISE-Verbindungsprogramm Dauer einer unbehandelten Psychose (DUP)
Diese Studie wird die Wirksamkeit einer experimentellen Behandlungsintervention für Jugendliche und Erwachsene bewerten, die ihre erste Episode einer Psychose in den letzten zwei Jahren erlebt haben.
Die DUP-Unterstudie wird Informationen zu Behandlungswegen sammeln, die verwendet werden, um die Entwicklung und Pilotversuche von Strategien zu informieren, die darauf abzielen, DUP bei Personen zu reduzieren, die eine erste Episode einer Psychose erleben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist Teil des National Institute of Mental Health's Recovery After an Initial Schizophrenia Episode (RAISE) Project. Das RAISE-Projekt versucht, den Verlauf und die Prognose der Schizophrenie durch eine koordinierte und aggressive Behandlung in den frühesten Krankheitsstadien grundlegend zu verändern. Diese Studie, das RAISE Connection Program, ist eine von zwei unabhängigen Forschungsstudien, die NIMH finanziert hat, um das NIMH RAISE Project durchzuführen. Das Connection-Programm wird ganz oder teilweise mit Bundesmitteln aus dem American Recovery and Reinvestment Act von 2009 und dem NIMH, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services unterstützt. Das Connection-Programm zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer teambasierten Intervention für Personen mit einer ersten psychotischen Episode zu bewerten und die Ergebnisse für unsere Studienteilnehmer im Laufe der Zeit zu beobachten. Bei der Verfolgung der Ergebnisse wird das Connection-Programm Vergleiche mit dem anstellen, was über den natürlichen Verlauf der unbehandelten ersten Psychoseepisode sowie mit den Ergebnissen der üblichen Behandlung aus anderen experimentellen Studien bekannt ist.
Diese Studie richtet sich an Personen, die in den letzten zwei Jahren zum ersten Mal Symptome wie Halluzinationen, ungewöhnliche Gedanken oder Überzeugungen oder desorganisiertes Denken erlebt haben. Ohne Behandlung haben viele Menschen eine schwierige Zeit mit diesen Symptomen, die sehr beunruhigend sein können und es auch schwierig machen, Kontakte zu knüpfen, zu lernen oder zu arbeiten.
Menschen haben unterschiedliche Wünsche und Bedürfnisse, und es ist nicht klar, welche Kombination von Behandlungen und Dienstleistungen für eine Person am besten geeignet ist. Es gibt viele mögliche Behandlungen und Dienstleistungen, wie Medikamente, Gesprächstherapie, Fallmanagement und Schul- und Berufsberatung. Diese Studie wird die Auswirkungen einer umfassenden und integrierten Behandlungsintervention für Psychosen der ersten Episode anpassen und bewerten, die in realen Praxisumgebungen durchgeführt werden sollen, um die symptomatische Genesung zu fördern, Behinderungen zu minimieren und die soziale, akademische und berufliche Funktionsfähigkeit zu maximieren.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert bis zu 2 Jahre. Beim Baseline-Besuch werden die Teilnehmer eingeschrieben, um die experimentelle Intervention zu erhalten. Während des Studienzeitraums nehmen die Teilnehmer alle drei bis sechs Monate an Forschungsinterviews für insgesamt 6 Interviews teil. Jedes dieser Forschungsinterviews dauert 1,5 bis 3 Stunden. Während dieser Forschungsinterviews werden Bewertungen des Gesundheitszustands, der Gesamtfunktion und des Schweregrads der Krankheit, des Beschäftigungsstatus, der akademischen Leistung und der sozialen Funktionsfähigkeit der Teilnehmer durchgeführt. Neben der Beurteilung der Funktionsfähigkeit und des Schweregrades der Erkrankung wird sich diese Studie auch mit dem Drogenmissbrauch und der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten befassen. Die Teilnehmer werden auch hinsichtlich ihrer Größe, ihres Gewichts und ihres Taillenumfangs gemessen. Dieser Teil der Studie wurde im Dezember 2013 abgeschlossen.
Die RAISE-DUP-Vertragsänderung sucht nach zusätzlichen Informationen zu den Empfehlungspfaden, die zur Anmeldung beim RAISE-Verbindungsprogramm von Personen geführt haben, die an den RAISE-Verbindungsprogrammdiensten und ihren Familienmitgliedern teilgenommen haben. Informationen, die durch qualitative Forschungsinterviews gesammelt wurden, werden verwendet, um die Entwicklung und Pilottests von Interventionsstrategien für Öffentlichkeitsarbeit, Aufklärung und Engagement zu unterstützen, um dem übergeordneten Ziel zu dienen, die Dauer einer unbehandelten Psychose bei Personen zu verkürzen, die eine erste Episode einer Psychose erleben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21230
- University of Maryland Medical Center, Carruthers Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Washington Heights Community Service Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe: 15–35 Jahre (16–35 Jahre in New York)
- Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver und schizophreniformer Störung, wahnhafter Störung oder nicht näher bezeichneter Psychose (NOS)
- Dauer der psychotischen Symptome > 1 Woche und < 2 Jahre
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
- Voraussichtliche Verfügbarkeit zur Teilnahme an der Intervention für mindestens 1 Jahr
- RAISE-DUP: Die Teilnehmer müssen in die RAISE-Studie aufgenommen worden sein
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die die Funktion unabhängig von einer Psychose beeinträchtigen
- Andere Diagnosen im Zusammenhang mit Psychosen:
- Substanzinduzierte psychotische Störung
- Psychotisch-affektive Störung (Episode einer Major Depression oder Manie mit psychotischen Merkmalen)
- Psychotische Störung aufgrund eines allgemeinen Medikationszustands
- Mentale Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teambasierte Behandlung
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Die Teilnehmer erhalten Behandlungen und Dienstleistungen basierend auf ihren Bedürfnissen, die von einem kleinen Team koordiniert werden, das von einem klinischen Koordinator geleitet wird.
Zu den Dienstleistungen, die den Teilnehmern zur Verfügung stehen, gehören soziales Kompetenztraining, medikamentöse Behandlung zur Behandlung von Symptomen, Bildungs- und Beschäftigungsberatung sowie Behandlung von Drogenkonsum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Global Assessment of Functioning des Mental Illness Research Education and Clinical Center (MIRECC GAF)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Dies misst die berufliche Funktionsfähigkeit, die soziale Funktionsfähigkeit und die Schwere der Symptome.
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Gemessen an der Grundlinie
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Global Assessment of Functioning des Mental Illness Research Education and Clinical Center (MIRECC GAF)
Zeitfenster: Gemessen im 6. Monat
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Gemessen im 6. Monat
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Global Assessment of Functioning des Mental Illness Research Education and Clinical Center (MIRECC GAF)
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
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Gemessen im 12. Monat
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Global Assessment of Functioning des Mental Illness Research Education and Clinical Center (MIRECC GAF)
Zeitfenster: Gemessen im 18. Monat
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Gemessen im 18. Monat
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Global Assessment of Functioning des Mental Illness Research Education and Clinical Center (MIRECC GAF)
Zeitfenster: Gemessen am 24. Monat
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Gemessen am 24. Monat
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Pathways to Care Qualitatives Interview
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Diese Bewertung sammelt Informationen über Hilfesuchende Veranstaltungen und Teilnehmerempfehlungen.
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Gemessen an der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Clinical Global Impression (CGI) – Schweregradskala
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Dabei wird der Schweregrad der Erkrankung beurteilt.
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Gemessen an der Grundlinie
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Calgary-Depressionsskala
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Dies bewertet Depressionen bei Menschen mit Schizophrenie.
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Gemessen an der Grundlinie
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Positive und negative Syndromskala für Schizophrenie (PANSS)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Dies misst das Vorhandensein und die Schwere von Symptomen der Schizophrenie.
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Gemessen an der Grundlinie
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Der Clinical Global Impression (CGI) – Schweregradskala
Zeitfenster: Gemessen im 6. Monat
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Dabei wird der Schweregrad der Erkrankung beurteilt.
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Gemessen im 6. Monat
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Der Clinical Global Impression (CGI) – Schweregradskala
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
|
Dabei wird der Schweregrad der Erkrankung beurteilt.
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Gemessen im 12. Monat
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Der Clinical Global Impression (CGI) – Schweregradskala
Zeitfenster: Gemessen im 18. Monat
|
Dabei wird der Schweregrad der Erkrankung beurteilt.
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Gemessen im 18. Monat
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Der Clinical Global Impression (CGI) – Schweregradskala
Zeitfenster: Gemessen am 24. Monat
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Dabei wird der Schweregrad der Erkrankung beurteilt.
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Gemessen am 24. Monat
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Calgary-Depressionsskala
Zeitfenster: Gemessen im 6. Monat
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Dies bewertet Depressionen bei Menschen mit Schizophrenie.
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Gemessen im 6. Monat
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Calgary-Depressionsskala
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
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Dies bewertet Depressionen bei Menschen mit Schizophrenie.
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Gemessen im 12. Monat
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Calgary-Depressionsskala
Zeitfenster: Gemessen im 18. Monat
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Dies bewertet Depressionen bei Menschen mit Schizophrenie.
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Gemessen im 18. Monat
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Calgary-Depressionsskala
Zeitfenster: Gemessen am 24. Monat
|
Dies bewertet Depressionen bei Menschen mit Schizophrenie.
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Gemessen am 24. Monat
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Positive und negative Syndromskala für Schizophrenie (PANSS)
Zeitfenster: Gemessen im 6. Monat
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Dies misst das Vorhandensein und die Schwere von Symptomen der Schizophrenie.
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Gemessen im 6. Monat
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Positive und negative Syndromskala für Schizophrenie (PANSS)
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
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Dies misst das Vorhandensein und die Schwere von Symptomen der Schizophrenie.
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Gemessen im 12. Monat
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Positive und negative Syndromskala für Schizophrenie (PANSS)
Zeitfenster: Gemessen im 18. Monat
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Dies misst das Vorhandensein und die Schwere von Symptomen der Schizophrenie.
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Gemessen im 18. Monat
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Positive und negative Syndromskala für Schizophrenie (PANSS)
Zeitfenster: Gemessen am 24. Monat
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Dies misst das Vorhandensein und die Schwere von Symptomen der Schizophrenie.
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Gemessen am 24. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Dixon, MD, Columbia University
- Hauptermittler: Melanie Bennett, PhD, University of Maryland
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAISE Connection
- HHSN271200900020C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Mental Health)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Multielementige, teamorientierte Behandlung
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Universita di VeronaAbgeschlossen