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Multidisziplinäre Behandlung für Patienten, die die erste Episode einer Psychose erleben

2. November 2016 aktualisiert von: Lisa Dixon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Genesung nach einer anfänglichen Schizophrenie-Episode (RAISE): Das RAISE-Verbindungsprogramm Dauer einer unbehandelten Psychose (DUP)

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer experimentellen Behandlungsintervention für Jugendliche und Erwachsene bewerten, die ihre erste Episode einer Psychose in den letzten zwei Jahren erlebt haben.

Die DUP-Unterstudie wird Informationen zu Behandlungswegen sammeln, die verwendet werden, um die Entwicklung und Pilotversuche von Strategien zu informieren, die darauf abzielen, DUP bei Personen zu reduzieren, die eine erste Episode einer Psychose erleben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist Teil des National Institute of Mental Health's Recovery After an Initial Schizophrenia Episode (RAISE) Project. Das RAISE-Projekt versucht, den Verlauf und die Prognose der Schizophrenie durch eine koordinierte und aggressive Behandlung in den frühesten Krankheitsstadien grundlegend zu verändern. Diese Studie, das RAISE Connection Program, ist eine von zwei unabhängigen Forschungsstudien, die NIMH finanziert hat, um das NIMH RAISE Project durchzuführen. Das Connection-Programm wird ganz oder teilweise mit Bundesmitteln aus dem American Recovery and Reinvestment Act von 2009 und dem NIMH, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services unterstützt. Das Connection-Programm zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer teambasierten Intervention für Personen mit einer ersten psychotischen Episode zu bewerten und die Ergebnisse für unsere Studienteilnehmer im Laufe der Zeit zu beobachten. Bei der Verfolgung der Ergebnisse wird das Connection-Programm Vergleiche mit dem anstellen, was über den natürlichen Verlauf der unbehandelten ersten Psychoseepisode sowie mit den Ergebnissen der üblichen Behandlung aus anderen experimentellen Studien bekannt ist.

Diese Studie richtet sich an Personen, die in den letzten zwei Jahren zum ersten Mal Symptome wie Halluzinationen, ungewöhnliche Gedanken oder Überzeugungen oder desorganisiertes Denken erlebt haben. Ohne Behandlung haben viele Menschen eine schwierige Zeit mit diesen Symptomen, die sehr beunruhigend sein können und es auch schwierig machen, Kontakte zu knüpfen, zu lernen oder zu arbeiten.

Menschen haben unterschiedliche Wünsche und Bedürfnisse, und es ist nicht klar, welche Kombination von Behandlungen und Dienstleistungen für eine Person am besten geeignet ist. Es gibt viele mögliche Behandlungen und Dienstleistungen, wie Medikamente, Gesprächstherapie, Fallmanagement und Schul- und Berufsberatung. Diese Studie wird die Auswirkungen einer umfassenden und integrierten Behandlungsintervention für Psychosen der ersten Episode anpassen und bewerten, die in realen Praxisumgebungen durchgeführt werden sollen, um die symptomatische Genesung zu fördern, Behinderungen zu minimieren und die soziale, akademische und berufliche Funktionsfähigkeit zu maximieren.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert bis zu 2 Jahre. Beim Baseline-Besuch werden die Teilnehmer eingeschrieben, um die experimentelle Intervention zu erhalten. Während des Studienzeitraums nehmen die Teilnehmer alle drei bis sechs Monate an Forschungsinterviews für insgesamt 6 Interviews teil. Jedes dieser Forschungsinterviews dauert 1,5 bis 3 Stunden. Während dieser Forschungsinterviews werden Bewertungen des Gesundheitszustands, der Gesamtfunktion und des Schweregrads der Krankheit, des Beschäftigungsstatus, der akademischen Leistung und der sozialen Funktionsfähigkeit der Teilnehmer durchgeführt. Neben der Beurteilung der Funktionsfähigkeit und des Schweregrades der Erkrankung wird sich diese Studie auch mit dem Drogenmissbrauch und der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten befassen. Die Teilnehmer werden auch hinsichtlich ihrer Größe, ihres Gewichts und ihres Taillenumfangs gemessen. Dieser Teil der Studie wurde im Dezember 2013 abgeschlossen.

Die RAISE-DUP-Vertragsänderung sucht nach zusätzlichen Informationen zu den Empfehlungspfaden, die zur Anmeldung beim RAISE-Verbindungsprogramm von Personen geführt haben, die an den RAISE-Verbindungsprogrammdiensten und ihren Familienmitgliedern teilgenommen haben. Informationen, die durch qualitative Forschungsinterviews gesammelt wurden, werden verwendet, um die Entwicklung und Pilottests von Interventionsstrategien für Öffentlichkeitsarbeit, Aufklärung und Engagement zu unterstützen, um dem übergeordneten Ziel zu dienen, die Dauer einer unbehandelten Psychose bei Personen zu verkürzen, die eine erste Episode einer Psychose erleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21230
        • University of Maryland Medical Center, Carruthers Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Washington Heights Community Service Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe: 15–35 Jahre (16–35 Jahre in New York)
  • Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver und schizophreniformer Störung, wahnhafter Störung oder nicht näher bezeichneter Psychose (NOS)
  • Dauer der psychotischen Symptome > 1 Woche und < 2 Jahre
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Voraussichtliche Verfügbarkeit zur Teilnahme an der Intervention für mindestens 1 Jahr
  • RAISE-DUP: Die Teilnehmer müssen in die RAISE-Studie aufgenommen worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die die Funktion unabhängig von einer Psychose beeinträchtigen
  • Andere Diagnosen im Zusammenhang mit Psychosen:
  • Substanzinduzierte psychotische Störung
  • Psychotisch-affektive Störung (Episode einer Major Depression oder Manie mit psychotischen Merkmalen)
  • Psychotische Störung aufgrund eines allgemeinen Medikationszustands
  • Mentale Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teambasierte Behandlung
Die Teilnehmer erhalten Behandlungen und Dienstleistungen basierend auf ihren Bedürfnissen, die von einem kleinen Team koordiniert werden, das von einem klinischen Koordinator geleitet wird. Zu den Dienstleistungen, die den Teilnehmern zur Verfügung stehen, gehören soziales Kompetenztraining, medikamentöse Behandlung zur Behandlung von Symptomen, Bildungs- und Beschäftigungsberatung sowie Behandlung von Drogenkonsum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Assessment of Functioning des Mental Illness Research Education and Clinical Center (MIRECC GAF)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Dies misst die berufliche Funktionsfähigkeit, die soziale Funktionsfähigkeit und die Schwere der Symptome.
Gemessen an der Grundlinie
Global Assessment of Functioning des Mental Illness Research Education and Clinical Center (MIRECC GAF)
Zeitfenster: Gemessen im 6. Monat
Gemessen im 6. Monat
Global Assessment of Functioning des Mental Illness Research Education and Clinical Center (MIRECC GAF)
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
Gemessen im 12. Monat
Global Assessment of Functioning des Mental Illness Research Education and Clinical Center (MIRECC GAF)
Zeitfenster: Gemessen im 18. Monat
Gemessen im 18. Monat
Global Assessment of Functioning des Mental Illness Research Education and Clinical Center (MIRECC GAF)
Zeitfenster: Gemessen am 24. Monat
Gemessen am 24. Monat
Pathways to Care Qualitatives Interview
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Diese Bewertung sammelt Informationen über Hilfesuchende Veranstaltungen und Teilnehmerempfehlungen.
Gemessen an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Clinical Global Impression (CGI) – Schweregradskala
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Dabei wird der Schweregrad der Erkrankung beurteilt.
Gemessen an der Grundlinie
Calgary-Depressionsskala
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Dies bewertet Depressionen bei Menschen mit Schizophrenie.
Gemessen an der Grundlinie
Positive und negative Syndromskala für Schizophrenie (PANSS)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Dies misst das Vorhandensein und die Schwere von Symptomen der Schizophrenie.
Gemessen an der Grundlinie
Der Clinical Global Impression (CGI) – Schweregradskala
Zeitfenster: Gemessen im 6. Monat
Dabei wird der Schweregrad der Erkrankung beurteilt.
Gemessen im 6. Monat
Der Clinical Global Impression (CGI) – Schweregradskala
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
Dabei wird der Schweregrad der Erkrankung beurteilt.
Gemessen im 12. Monat
Der Clinical Global Impression (CGI) – Schweregradskala
Zeitfenster: Gemessen im 18. Monat
Dabei wird der Schweregrad der Erkrankung beurteilt.
Gemessen im 18. Monat
Der Clinical Global Impression (CGI) – Schweregradskala
Zeitfenster: Gemessen am 24. Monat
Dabei wird der Schweregrad der Erkrankung beurteilt.
Gemessen am 24. Monat
Calgary-Depressionsskala
Zeitfenster: Gemessen im 6. Monat
Dies bewertet Depressionen bei Menschen mit Schizophrenie.
Gemessen im 6. Monat
Calgary-Depressionsskala
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
Dies bewertet Depressionen bei Menschen mit Schizophrenie.
Gemessen im 12. Monat
Calgary-Depressionsskala
Zeitfenster: Gemessen im 18. Monat
Dies bewertet Depressionen bei Menschen mit Schizophrenie.
Gemessen im 18. Monat
Calgary-Depressionsskala
Zeitfenster: Gemessen am 24. Monat
Dies bewertet Depressionen bei Menschen mit Schizophrenie.
Gemessen am 24. Monat
Positive und negative Syndromskala für Schizophrenie (PANSS)
Zeitfenster: Gemessen im 6. Monat
Dies misst das Vorhandensein und die Schwere von Symptomen der Schizophrenie.
Gemessen im 6. Monat
Positive und negative Syndromskala für Schizophrenie (PANSS)
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
Dies misst das Vorhandensein und die Schwere von Symptomen der Schizophrenie.
Gemessen im 12. Monat
Positive und negative Syndromskala für Schizophrenie (PANSS)
Zeitfenster: Gemessen im 18. Monat
Dies misst das Vorhandensein und die Schwere von Symptomen der Schizophrenie.
Gemessen im 18. Monat
Positive und negative Syndromskala für Schizophrenie (PANSS)
Zeitfenster: Gemessen am 24. Monat
Dies misst das Vorhandensein und die Schwere von Symptomen der Schizophrenie.
Gemessen am 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Dixon, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Melanie Bennett, PhD, University of Maryland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAISE Connection
  • HHSN271200900020C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Mental Health)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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