- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01216891
Multidisciplinaire behandeling voor patiënten die een eerste episode van psychose doormaken
Herstel na een eerste schizofrenie-episode (RAISE): het RAISE-verbindingsprogramma Duur van onbehandelde psychose (DUP)
Deze studie zal de effectiviteit beoordelen van een experimentele behandelingsinterventie voor adolescenten en volwassenen die de afgelopen twee jaar hun eerste episode van psychose hebben doorgemaakt.
De DUP-substudie zal wegen naar zorginformatie verzamelen die zal worden gebruikt voor de ontwikkeling en pilottesten van strategieën die gericht zijn op het verminderen van DUP bij personen die een eerste episode van psychose doormaken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt deel uit van het National Institute of Mental Health's Recovery After a Initial Schizophrenia Episode (RAISE)-project. Het RAISE-project probeert het traject en de prognose van schizofrenie fundamenteel te veranderen door middel van een gecoördineerde en agressieve behandeling in de vroegste stadia van de ziekte. Deze studie, het RAISE Connection Program, is een van de twee onafhankelijke onderzoeksstudies die NIMH heeft gefinancierd om het NIMH RAISE Project uit te voeren. Het Connection Program wordt geheel of gedeeltelijk ondersteund met federale fondsen van de American Recovery and Reinvestment Act van 2009 en de NIMH, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services. Het Connection Program heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van een teamgebaseerde interventie voor personen met een eerste psychotische episode, waarbij de resultaten in de loop van de tijd worden geobserveerd voor onze studiedeelnemers. Bij het volgen van de uitkomsten zal het Connection Program vergelijkingen maken met wat bekend is over het natuurlijke beloop van een onbehandelde eerste psychose-episode en met gebruikelijke zorguitkomsten uit andere experimentele onderzoeken.
Dit onderzoek is bedoeld voor mensen die in de afgelopen twee jaar voor het eerst symptomen hebben ervaren zoals hallucinaties, ongebruikelijke gedachten of overtuigingen of ongeorganiseerd denken. Zonder behandeling hebben veel mensen het moeilijk met deze symptomen, die erg van streek kunnen zijn en het ook moeilijk maken om te socializen, studeren of werken.
Mensen hebben verschillende wensen en behoeften, en het is niet duidelijk welke combinatie van behandelingen en diensten het beste is voor een persoon. Er zijn veel mogelijke behandelingen en diensten, zoals medicijnen, gesprekstherapie, casemanagement en school- en werkbegeleiding. Deze studie zal de impact aanpassen en evalueren van een alomvattende en geïntegreerde behandelingsinterventie voor eerste psychose-episode die moet worden geleverd in praktijksituaties in de praktijk om symptomatisch herstel te bevorderen, invaliditeit te minimaliseren en sociaal, academisch en beroepsmatig functioneren te maximaliseren.
Deelname aan dit onderzoek duurt maximaal 2 jaar. Bij het basisbezoek worden de deelnemers ingeschreven voor de experimentele interventie. Tijdens de studieperiode nemen de deelnemers om de drie tot zes maanden deel aan onderzoeksinterviews voor in totaal 6 interviews. Elk van deze onderzoeksinterviews zal 1,5 tot 3 uur in beslag nemen. Tijdens deze onderzoeksinterviews zullen beoordelingen worden uitgevoerd van de gezondheidstoestand van de deelnemers, het algehele functioneren en de ernst van de ziekte, de arbeidsstatus, de academische prestaties en het sociaal functioneren. Naast het beoordelen van het functioneren en de ernst van de ziekte, zal dit onderzoek ook ingaan op middelenmisbruik en het gebruik van gezondheidszorg. Deelnemers worden ook gemeten voor hun lengte, gewicht en middelomtrek. Dit deel van het onderzoek is in december 2013 afgerond.
De wijziging van het RAISE-DUP-contract zoekt naar aanvullende informatie over de verwijzingsroutes die hebben geleid tot inschrijving in het RAISE Connection Program van personen die hebben deelgenomen aan de diensten van het RAISE Connection Program en hun familieleden. Informatie die is verzameld via kwalitatieve onderzoeksinterviews zal worden gebruikt voor de ontwikkeling en pilottesten van outreach-, onderwijs- en betrokkenheidsinterventiestrategieën, om het grotere doel te dienen om de duur van onbehandelde psychose te verminderen bij personen die een eerste psychose-episode doormaken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21230
- University of Maryland Medical Center, Carruthers Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Washington Heights Community Service Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie: 15-35 jaar oud (16-35 jaar oud in New York)
- Diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve en schizofreniforme stoornis, waanstoornis of niet anders gespecificeerde psychose (NOS)
- Duur van psychotische symptomen > 1 week en < 2 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen
- Verwachte beschikbaarheid om deel te nemen aan de interventie voor minimaal 1 jaar
- RAISE-DUP: deelnemers moeten ingeschreven zijn in de RAISE-studie
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die het functioneren belemmeren, onafhankelijk van psychose
- Andere diagnoses geassocieerd met psychose:
- Door middelen veroorzaakte psychotische stoornis
- Psychotische affectieve stoornis (ernstige depressieve of manische episode met psychotische kenmerken)
- Psychotische stoornis als gevolg van een algemene medicamenteuze aandoening
- Geestelijke achterstand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling in teamverband
|
Deelnemers krijgen behandeling en diensten op basis van hun behoeften, gecoördineerd door een klein team dat wordt geleid door een klinische coördinator.
Diensten die beschikbaar zijn voor de deelnemers zijn onder meer sociale vaardigheidstraining, medicatiebehandeling om symptomen aan te pakken, onderwijs en werkgelegenheidsadvisering en behandeling van middelengebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Dit meet het beroepsmatig functioneren, het sociaal functioneren en de ernst van de symptomen.
|
Gemeten bij baseline
|
|
The Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 6
|
Gemeten op maand 6
|
|
|
The Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12
|
Gemeten op maand 12
|
|
|
The Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 18
|
Gemeten op maand 18
|
|
|
The Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 24
|
Gemeten op maand 24
|
|
|
Pathways to Care Kwalitatief interview
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Deze beoordeling verzamelt informatie over hulpzoekende evenementen en aanbevelingen van deelnemers.
|
Gemeten bij baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Clinical Global Impression (CGI) - Ernstschaal
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Dit beoordeelt de ernst van de ziekte.
|
Gemeten bij baseline
|
|
Depressieschaal van Calgary
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Dit beoordeelt depressie bij mensen met schizofrenie.
|
Gemeten bij baseline
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal voor schizofrenie (PANSS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Dit meet de aanwezigheid en ernst van symptomen van schizofrenie.
|
Gemeten bij baseline
|
|
De Clinical Global Impression (CGI) - Ernstschaal
Tijdsspanne: Gemeten op maand 6
|
Dit beoordeelt de ernst van de ziekte.
|
Gemeten op maand 6
|
|
De Clinical Global Impression (CGI) - Ernstschaal
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12
|
Dit beoordeelt de ernst van de ziekte.
|
Gemeten op maand 12
|
|
De Clinical Global Impression (CGI) - Ernstschaal
Tijdsspanne: Gemeten op maand 18
|
Dit beoordeelt de ernst van de ziekte.
|
Gemeten op maand 18
|
|
De Clinical Global Impression (CGI) - Ernstschaal
Tijdsspanne: Gemeten op maand 24
|
Dit beoordeelt de ernst van de ziekte.
|
Gemeten op maand 24
|
|
Depressieschaal van Calgary
Tijdsspanne: Gemeten op maand 6
|
Dit beoordeelt depressie bij mensen met schizofrenie.
|
Gemeten op maand 6
|
|
Depressieschaal van Calgary
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12
|
Dit beoordeelt depressie bij mensen met schizofrenie.
|
Gemeten op maand 12
|
|
Depressieschaal van Calgary
Tijdsspanne: Gemeten op maand 18
|
Dit beoordeelt depressie bij mensen met schizofrenie.
|
Gemeten op maand 18
|
|
Depressieschaal van Calgary
Tijdsspanne: Gemeten op maand 24
|
Dit beoordeelt depressie bij mensen met schizofrenie.
|
Gemeten op maand 24
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal voor schizofrenie (PANSS)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 6
|
Dit meet de aanwezigheid en ernst van symptomen van schizofrenie.
|
Gemeten op maand 6
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal voor schizofrenie (PANSS)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12
|
Dit meet de aanwezigheid en ernst van symptomen van schizofrenie.
|
Gemeten op maand 12
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal voor schizofrenie (PANSS)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 18
|
Dit meet de aanwezigheid en ernst van symptomen van schizofrenie.
|
Gemeten op maand 18
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal voor schizofrenie (PANSS)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 24
|
Dit meet de aanwezigheid en ernst van symptomen van schizofrenie.
|
Gemeten op maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Dixon, MD, Columbia University
- Hoofdonderzoeker: Melanie Bennett, PhD, University of Maryland
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAISE Connection
- HHSN271200900020C (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute of Mental Health)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .