Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multidisciplinaire behandeling voor patiënten die een eerste episode van psychose doormaken

2 november 2016 bijgewerkt door: Lisa Dixon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Herstel na een eerste schizofrenie-episode (RAISE): het RAISE-verbindingsprogramma Duur van onbehandelde psychose (DUP)

Deze studie zal de effectiviteit beoordelen van een experimentele behandelingsinterventie voor adolescenten en volwassenen die de afgelopen twee jaar hun eerste episode van psychose hebben doorgemaakt.

De DUP-substudie zal wegen naar zorginformatie verzamelen die zal worden gebruikt voor de ontwikkeling en pilottesten van strategieën die gericht zijn op het verminderen van DUP bij personen die een eerste episode van psychose doormaken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt deel uit van het National Institute of Mental Health's Recovery After a Initial Schizophrenia Episode (RAISE)-project. Het RAISE-project probeert het traject en de prognose van schizofrenie fundamenteel te veranderen door middel van een gecoördineerde en agressieve behandeling in de vroegste stadia van de ziekte. Deze studie, het RAISE Connection Program, is een van de twee onafhankelijke onderzoeksstudies die NIMH heeft gefinancierd om het NIMH RAISE Project uit te voeren. Het Connection Program wordt geheel of gedeeltelijk ondersteund met federale fondsen van de American Recovery and Reinvestment Act van 2009 en de NIMH, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services. Het Connection Program heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van een teamgebaseerde interventie voor personen met een eerste psychotische episode, waarbij de resultaten in de loop van de tijd worden geobserveerd voor onze studiedeelnemers. Bij het volgen van de uitkomsten zal het Connection Program vergelijkingen maken met wat bekend is over het natuurlijke beloop van een onbehandelde eerste psychose-episode en met gebruikelijke zorguitkomsten uit andere experimentele onderzoeken.

Dit onderzoek is bedoeld voor mensen die in de afgelopen twee jaar voor het eerst symptomen hebben ervaren zoals hallucinaties, ongebruikelijke gedachten of overtuigingen of ongeorganiseerd denken. Zonder behandeling hebben veel mensen het moeilijk met deze symptomen, die erg van streek kunnen zijn en het ook moeilijk maken om te socializen, studeren of werken.

Mensen hebben verschillende wensen en behoeften, en het is niet duidelijk welke combinatie van behandelingen en diensten het beste is voor een persoon. Er zijn veel mogelijke behandelingen en diensten, zoals medicijnen, gesprekstherapie, casemanagement en school- en werkbegeleiding. Deze studie zal de impact aanpassen en evalueren van een alomvattende en geïntegreerde behandelingsinterventie voor eerste psychose-episode die moet worden geleverd in praktijksituaties in de praktijk om symptomatisch herstel te bevorderen, invaliditeit te minimaliseren en sociaal, academisch en beroepsmatig functioneren te maximaliseren.

Deelname aan dit onderzoek duurt maximaal 2 jaar. Bij het basisbezoek worden de deelnemers ingeschreven voor de experimentele interventie. Tijdens de studieperiode nemen de deelnemers om de drie tot zes maanden deel aan onderzoeksinterviews voor in totaal 6 interviews. Elk van deze onderzoeksinterviews zal 1,5 tot 3 uur in beslag nemen. Tijdens deze onderzoeksinterviews zullen beoordelingen worden uitgevoerd van de gezondheidstoestand van de deelnemers, het algehele functioneren en de ernst van de ziekte, de arbeidsstatus, de academische prestaties en het sociaal functioneren. Naast het beoordelen van het functioneren en de ernst van de ziekte, zal dit onderzoek ook ingaan op middelenmisbruik en het gebruik van gezondheidszorg. Deelnemers worden ook gemeten voor hun lengte, gewicht en middelomtrek. Dit deel van het onderzoek is in december 2013 afgerond.

De wijziging van het RAISE-DUP-contract zoekt naar aanvullende informatie over de verwijzingsroutes die hebben geleid tot inschrijving in het RAISE Connection Program van personen die hebben deelgenomen aan de diensten van het RAISE Connection Program en hun familieleden. Informatie die is verzameld via kwalitatieve onderzoeksinterviews zal worden gebruikt voor de ontwikkeling en pilottesten van outreach-, onderwijs- en betrokkenheidsinterventiestrategieën, om het grotere doel te dienen om de duur van onbehandelde psychose te verminderen bij personen die een eerste psychose-episode doormaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21230
        • University of Maryland Medical Center, Carruthers Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Washington Heights Community Service Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie: 15-35 jaar oud (16-35 jaar oud in New York)
  • Diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve en schizofreniforme stoornis, waanstoornis of niet anders gespecificeerde psychose (NOS)
  • Duur van psychotische symptomen > 1 week en < 2 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen
  • Verwachte beschikbaarheid om deel te nemen aan de interventie voor minimaal 1 jaar
  • RAISE-DUP: deelnemers moeten ingeschreven zijn in de RAISE-studie

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen die het functioneren belemmeren, onafhankelijk van psychose
  • Andere diagnoses geassocieerd met psychose:
  • Door middelen veroorzaakte psychotische stoornis
  • Psychotische affectieve stoornis (ernstige depressieve of manische episode met psychotische kenmerken)
  • Psychotische stoornis als gevolg van een algemene medicamenteuze aandoening
  • Geestelijke achterstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling in teamverband
Deelnemers krijgen behandeling en diensten op basis van hun behoeften, gecoördineerd door een klein team dat wordt geleid door een klinische coördinator. Diensten die beschikbaar zijn voor de deelnemers zijn onder meer sociale vaardigheidstraining, medicatiebehandeling om symptomen aan te pakken, onderwijs en werkgelegenheidsadvisering en behandeling van middelengebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Dit meet het beroepsmatig functioneren, het sociaal functioneren en de ernst van de symptomen.
Gemeten bij baseline
The Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 6
Gemeten op maand 6
The Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12
Gemeten op maand 12
The Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 18
Gemeten op maand 18
The Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 24
Gemeten op maand 24
Pathways to Care Kwalitatief interview
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Deze beoordeling verzamelt informatie over hulpzoekende evenementen en aanbevelingen van deelnemers.
Gemeten bij baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Clinical Global Impression (CGI) - Ernstschaal
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Dit beoordeelt de ernst van de ziekte.
Gemeten bij baseline
Depressieschaal van Calgary
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Dit beoordeelt depressie bij mensen met schizofrenie.
Gemeten bij baseline
Positieve en negatieve syndroomschaal voor schizofrenie (PANSS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Dit meet de aanwezigheid en ernst van symptomen van schizofrenie.
Gemeten bij baseline
De Clinical Global Impression (CGI) - Ernstschaal
Tijdsspanne: Gemeten op maand 6
Dit beoordeelt de ernst van de ziekte.
Gemeten op maand 6
De Clinical Global Impression (CGI) - Ernstschaal
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12
Dit beoordeelt de ernst van de ziekte.
Gemeten op maand 12
De Clinical Global Impression (CGI) - Ernstschaal
Tijdsspanne: Gemeten op maand 18
Dit beoordeelt de ernst van de ziekte.
Gemeten op maand 18
De Clinical Global Impression (CGI) - Ernstschaal
Tijdsspanne: Gemeten op maand 24
Dit beoordeelt de ernst van de ziekte.
Gemeten op maand 24
Depressieschaal van Calgary
Tijdsspanne: Gemeten op maand 6
Dit beoordeelt depressie bij mensen met schizofrenie.
Gemeten op maand 6
Depressieschaal van Calgary
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12
Dit beoordeelt depressie bij mensen met schizofrenie.
Gemeten op maand 12
Depressieschaal van Calgary
Tijdsspanne: Gemeten op maand 18
Dit beoordeelt depressie bij mensen met schizofrenie.
Gemeten op maand 18
Depressieschaal van Calgary
Tijdsspanne: Gemeten op maand 24
Dit beoordeelt depressie bij mensen met schizofrenie.
Gemeten op maand 24
Positieve en negatieve syndroomschaal voor schizofrenie (PANSS)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 6
Dit meet de aanwezigheid en ernst van symptomen van schizofrenie.
Gemeten op maand 6
Positieve en negatieve syndroomschaal voor schizofrenie (PANSS)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12
Dit meet de aanwezigheid en ernst van symptomen van schizofrenie.
Gemeten op maand 12
Positieve en negatieve syndroomschaal voor schizofrenie (PANSS)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 18
Dit meet de aanwezigheid en ernst van symptomen van schizofrenie.
Gemeten op maand 18
Positieve en negatieve syndroomschaal voor schizofrenie (PANSS)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 24
Dit meet de aanwezigheid en ernst van symptomen van schizofrenie.
Gemeten op maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Dixon, MD, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Melanie Bennett, PhD, University of Maryland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RAISE Connection
  • HHSN271200900020C (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute of Mental Health)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren