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Traitement multidisciplinaire pour les patients vivant un premier épisode de psychose

2 novembre 2016 mis à jour par: Lisa Dixon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Récupération après un épisode initial de schizophrénie (RAISE) : la durée de la psychose non traitée (DUP) du programme de connexion RAISE

Cette étude évaluera l'efficacité d'une intervention de traitement expérimental pour les adolescents et les adultes qui ont vécu leur premier épisode de psychose au cours des deux dernières années.

La sous-étude DUP recueillera des informations sur les voies d'accès aux soins qui seront utilisées pour éclairer le développement et l'essai pilote de stratégies visant à réduire le DUP chez les personnes vivant un premier épisode de psychose.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude fait partie du projet Recovery After an Initial Schizophrenia Episode (RAISE) de l'Institut national de la santé mentale. Le projet RAISE cherche à changer fondamentalement la trajectoire et le pronostic de la schizophrénie grâce à un traitement coordonné et agressif dans les premiers stades de la maladie. Cette étude, le programme de connexion RAISE, est l'une des deux études de recherche indépendantes financées par le NIMH pour mener le projet NIMH RAISE. Le programme de connexion est soutenu en tout ou en partie par des fonds fédéraux de l'American Recovery and Reinvestment Act de 2009 et du NIMH, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services. Le programme Connexion vise à évaluer l'efficacité d'une intervention en équipe pour les personnes ayant un premier épisode psychotique, en observant les résultats au fil du temps pour les participants à notre étude. Lors du suivi des résultats, le programme Connexion fera des comparaisons avec ce que l'on sait de l'histoire naturelle du premier épisode de psychose non traité ainsi qu'avec les résultats des soins habituels d'autres études expérimentales.

Cette étude s'adresse aux personnes qui ont ressenti des symptômes tels que des hallucinations, des pensées ou des croyances inhabituelles ou une pensée désorganisée pour la première fois au cours des deux dernières années. Sans traitement, de nombreuses personnes vivent des moments difficiles avec ces symptômes, qui peuvent être très bouleversants et rendre difficile la socialisation, les études ou le travail.

Les gens ont des souhaits et des besoins différents, et il n'est pas clair quelle combinaison de traitements et de services est la meilleure pour une personne. Il existe de nombreux traitements et services possibles, tels que les médicaments, la thérapie par la parole, la gestion de cas et l'orientation scolaire et professionnelle. Cette étude adaptera et évaluera l'impact d'une intervention de traitement complète et intégrée pour le premier épisode de psychose à offrir dans des contextes de pratique réels afin de favoriser le rétablissement symptomatique, de minimiser l'invalidité et de maximiser le fonctionnement social, scolaire et professionnel.

La participation à cette étude durera jusqu'à 2 ans. Lors de la visite de référence, les participants seront inscrits pour recevoir l'intervention expérimentale. Pendant la période d'étude, les participants prendront part à des entretiens de recherche tous les trois à six mois pour un total de 6 entretiens. Chacune de ces entrevues de recherche prendra de 1,5 à 3 heures à compléter. Des évaluations de l'état de santé des participants, de la fonction globale et de la gravité de la maladie, du statut d'emploi, du rendement scolaire et du fonctionnement social seront effectuées au cours de ces entrevues de recherche. En plus d'évaluer le fonctionnement et la gravité de la maladie, cette étude abordera également la toxicomanie et l'utilisation des services de santé. Les participants seront également mesurés pour leur taille, leur poids et leur tour de taille. Cette partie de l'étude s'est terminée en décembre 2013.

La modification du contrat RAISE-DUP vise à obtenir des informations supplémentaires sur les voies de référence qui ont abouti à l'inscription au programme de connexion RAISE auprès des personnes qui ont participé aux services du programme de connexion RAISE et des membres de leur famille. Les informations recueillies par le biais d'entretiens de recherche qualitative seront utilisées pour éclairer le développement et les essais pilotes de stratégies d'intervention de sensibilisation, d'éducation et d'engagement, afin de servir l'objectif plus large de réduire la durée de la psychose non traitée chez les personnes connaissant un premier épisode de psychose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21230
        • University of Maryland Medical Center, Carruthers Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Washington Heights Community Service Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge : 15-35 ans (16-35 ans à New York)
  • Diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif et schizophréniforme, de trouble délirant ou de psychose non spécifiée (NOS)
  • Durée des symptômes psychotiques > 1 semaine et < 2 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Capacité à parler et à comprendre l'anglais
  • Disponibilité anticipée pour participer à l'intervention pendant au moins 1 an
  • RAISE-DUP : les participants doivent avoir été inscrits à l'étude RAISE

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales qui altèrent la fonction indépendamment de la psychose
  • Autres diagnostics associés à la psychose :
  • Trouble psychotique induit par une substance
  • Trouble affectif psychotique (épisode dépressif majeur ou maniaque avec des caractéristiques psychotiques)
  • Trouble psychotique dû à une condition médicamenteuse générale
  • Retard mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement en équipe
Les participants recevront un traitement et des services en fonction de leurs besoins coordonnés par une petite équipe dirigée par un coordonnateur clinique. Les services offerts aux participants comprennent une formation en compétences sociales, un traitement médicamenteux pour traiter les symptômes, des conseils en matière d'éducation et d'emploi et un traitement de la toxicomanie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Délai: Mesuré au départ
Cela mesure le fonctionnement occupationnel, le fonctionnement social et la sévérité des symptômes.
Mesuré au départ
Le Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Délai: Mesuré au mois 6
Mesuré au mois 6
Le Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Délai: Mesuré au mois 12
Mesuré au mois 12
Le Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Délai: Mesuré au mois 18
Mesuré au mois 18
Le Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Délai: Mesuré au mois 24
Mesuré au mois 24
Entrevue qualitative Pathways to Care
Délai: Mesuré au départ
Cette évaluation rassemble des informations sur les événements de recherche d'aide et les recommandations des participants.
Mesuré au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impression clinique globale (CGI) - Échelle de gravité
Délai: Mesuré au départ
Cela évalue le niveau de gravité de la maladie.
Mesuré au départ
Échelle de dépression de Calgary
Délai: Mesuré au départ
Ceci évalue la dépression chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Mesuré au départ
Échelle des syndromes positifs et négatifs pour la schizophrénie (PANSS)
Délai: Mesuré au départ
Cela mesure la présence et la gravité des symptômes de la schizophrénie.
Mesuré au départ
L'impression clinique globale (CGI) - Échelle de gravité
Délai: Mesuré au mois 6
Cela évalue le niveau de gravité de la maladie.
Mesuré au mois 6
L'impression clinique globale (CGI) - Échelle de gravité
Délai: Mesuré au mois 12
Cela évalue le niveau de gravité de la maladie.
Mesuré au mois 12
L'impression clinique globale (CGI) - Échelle de gravité
Délai: Mesuré au mois 18
Cela évalue le niveau de gravité de la maladie.
Mesuré au mois 18
L'impression clinique globale (CGI) - Échelle de gravité
Délai: Mesuré au mois 24
Cela évalue le niveau de gravité de la maladie.
Mesuré au mois 24
Échelle de dépression de Calgary
Délai: Mesuré au mois 6
Ceci évalue la dépression chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Mesuré au mois 6
Échelle de dépression de Calgary
Délai: Mesuré au mois 12
Ceci évalue la dépression chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Mesuré au mois 12
Échelle de dépression de Calgary
Délai: Mesuré au mois 18
Ceci évalue la dépression chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Mesuré au mois 18
Échelle de dépression de Calgary
Délai: Mesuré au mois 24
Ceci évalue la dépression chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Mesuré au mois 24
Échelle des syndromes positifs et négatifs pour la schizophrénie (PANSS)
Délai: Mesuré au mois 6
Cela mesure la présence et la gravité des symptômes de la schizophrénie.
Mesuré au mois 6
Échelle des syndromes positifs et négatifs pour la schizophrénie (PANSS)
Délai: Mesuré au mois 12
Cela mesure la présence et la gravité des symptômes de la schizophrénie.
Mesuré au mois 12
Échelle des syndromes positifs et négatifs pour la schizophrénie (PANSS)
Délai: Mesuré au mois 18
Cela mesure la présence et la gravité des symptômes de la schizophrénie.
Mesuré au mois 18
Échelle des syndromes positifs et négatifs pour la schizophrénie (PANSS)
Délai: Mesuré au mois 24
Cela mesure la présence et la gravité des symptômes de la schizophrénie.
Mesuré au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Dixon, MD, Columbia University
  • Chercheur principal: Melanie Bennett, PhD, University of Maryland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2010

Première publication (Estimation)

7 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAISE Connection
  • HHSN271200900020C (Autre subvention/numéro de financement: National Institute of Mental Health)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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