- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01216891
Traitement multidisciplinaire pour les patients vivant un premier épisode de psychose
Récupération après un épisode initial de schizophrénie (RAISE) : la durée de la psychose non traitée (DUP) du programme de connexion RAISE
Cette étude évaluera l'efficacité d'une intervention de traitement expérimental pour les adolescents et les adultes qui ont vécu leur premier épisode de psychose au cours des deux dernières années.
La sous-étude DUP recueillera des informations sur les voies d'accès aux soins qui seront utilisées pour éclairer le développement et l'essai pilote de stratégies visant à réduire le DUP chez les personnes vivant un premier épisode de psychose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude fait partie du projet Recovery After an Initial Schizophrenia Episode (RAISE) de l'Institut national de la santé mentale. Le projet RAISE cherche à changer fondamentalement la trajectoire et le pronostic de la schizophrénie grâce à un traitement coordonné et agressif dans les premiers stades de la maladie. Cette étude, le programme de connexion RAISE, est l'une des deux études de recherche indépendantes financées par le NIMH pour mener le projet NIMH RAISE. Le programme de connexion est soutenu en tout ou en partie par des fonds fédéraux de l'American Recovery and Reinvestment Act de 2009 et du NIMH, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services. Le programme Connexion vise à évaluer l'efficacité d'une intervention en équipe pour les personnes ayant un premier épisode psychotique, en observant les résultats au fil du temps pour les participants à notre étude. Lors du suivi des résultats, le programme Connexion fera des comparaisons avec ce que l'on sait de l'histoire naturelle du premier épisode de psychose non traité ainsi qu'avec les résultats des soins habituels d'autres études expérimentales.
Cette étude s'adresse aux personnes qui ont ressenti des symptômes tels que des hallucinations, des pensées ou des croyances inhabituelles ou une pensée désorganisée pour la première fois au cours des deux dernières années. Sans traitement, de nombreuses personnes vivent des moments difficiles avec ces symptômes, qui peuvent être très bouleversants et rendre difficile la socialisation, les études ou le travail.
Les gens ont des souhaits et des besoins différents, et il n'est pas clair quelle combinaison de traitements et de services est la meilleure pour une personne. Il existe de nombreux traitements et services possibles, tels que les médicaments, la thérapie par la parole, la gestion de cas et l'orientation scolaire et professionnelle. Cette étude adaptera et évaluera l'impact d'une intervention de traitement complète et intégrée pour le premier épisode de psychose à offrir dans des contextes de pratique réels afin de favoriser le rétablissement symptomatique, de minimiser l'invalidité et de maximiser le fonctionnement social, scolaire et professionnel.
La participation à cette étude durera jusqu'à 2 ans. Lors de la visite de référence, les participants seront inscrits pour recevoir l'intervention expérimentale. Pendant la période d'étude, les participants prendront part à des entretiens de recherche tous les trois à six mois pour un total de 6 entretiens. Chacune de ces entrevues de recherche prendra de 1,5 à 3 heures à compléter. Des évaluations de l'état de santé des participants, de la fonction globale et de la gravité de la maladie, du statut d'emploi, du rendement scolaire et du fonctionnement social seront effectuées au cours de ces entrevues de recherche. En plus d'évaluer le fonctionnement et la gravité de la maladie, cette étude abordera également la toxicomanie et l'utilisation des services de santé. Les participants seront également mesurés pour leur taille, leur poids et leur tour de taille. Cette partie de l'étude s'est terminée en décembre 2013.
La modification du contrat RAISE-DUP vise à obtenir des informations supplémentaires sur les voies de référence qui ont abouti à l'inscription au programme de connexion RAISE auprès des personnes qui ont participé aux services du programme de connexion RAISE et des membres de leur famille. Les informations recueillies par le biais d'entretiens de recherche qualitative seront utilisées pour éclairer le développement et les essais pilotes de stratégies d'intervention de sensibilisation, d'éducation et d'engagement, afin de servir l'objectif plus large de réduire la durée de la psychose non traitée chez les personnes connaissant un premier épisode de psychose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21230
- University of Maryland Medical Center, Carruthers Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Washington Heights Community Service Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge : 15-35 ans (16-35 ans à New York)
- Diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif et schizophréniforme, de trouble délirant ou de psychose non spécifiée (NOS)
- Durée des symptômes psychotiques > 1 semaine et < 2 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Capacité à parler et à comprendre l'anglais
- Disponibilité anticipée pour participer à l'intervention pendant au moins 1 an
- RAISE-DUP : les participants doivent avoir été inscrits à l'étude RAISE
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales qui altèrent la fonction indépendamment de la psychose
- Autres diagnostics associés à la psychose :
- Trouble psychotique induit par une substance
- Trouble affectif psychotique (épisode dépressif majeur ou maniaque avec des caractéristiques psychotiques)
- Trouble psychotique dû à une condition médicamenteuse générale
- Retard mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement en équipe
|
Les participants recevront un traitement et des services en fonction de leurs besoins coordonnés par une petite équipe dirigée par un coordonnateur clinique.
Les services offerts aux participants comprennent une formation en compétences sociales, un traitement médicamenteux pour traiter les symptômes, des conseils en matière d'éducation et d'emploi et un traitement de la toxicomanie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Délai: Mesuré au départ
|
Cela mesure le fonctionnement occupationnel, le fonctionnement social et la sévérité des symptômes.
|
Mesuré au départ
|
|
Le Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Délai: Mesuré au mois 6
|
Mesuré au mois 6
|
|
|
Le Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Délai: Mesuré au mois 12
|
Mesuré au mois 12
|
|
|
Le Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Délai: Mesuré au mois 18
|
Mesuré au mois 18
|
|
|
Le Mental Illness Research Education and Clinical Center Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Délai: Mesuré au mois 24
|
Mesuré au mois 24
|
|
|
Entrevue qualitative Pathways to Care
Délai: Mesuré au départ
|
Cette évaluation rassemble des informations sur les événements de recherche d'aide et les recommandations des participants.
|
Mesuré au départ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'impression clinique globale (CGI) - Échelle de gravité
Délai: Mesuré au départ
|
Cela évalue le niveau de gravité de la maladie.
|
Mesuré au départ
|
|
Échelle de dépression de Calgary
Délai: Mesuré au départ
|
Ceci évalue la dépression chez les personnes atteintes de schizophrénie.
|
Mesuré au départ
|
|
Échelle des syndromes positifs et négatifs pour la schizophrénie (PANSS)
Délai: Mesuré au départ
|
Cela mesure la présence et la gravité des symptômes de la schizophrénie.
|
Mesuré au départ
|
|
L'impression clinique globale (CGI) - Échelle de gravité
Délai: Mesuré au mois 6
|
Cela évalue le niveau de gravité de la maladie.
|
Mesuré au mois 6
|
|
L'impression clinique globale (CGI) - Échelle de gravité
Délai: Mesuré au mois 12
|
Cela évalue le niveau de gravité de la maladie.
|
Mesuré au mois 12
|
|
L'impression clinique globale (CGI) - Échelle de gravité
Délai: Mesuré au mois 18
|
Cela évalue le niveau de gravité de la maladie.
|
Mesuré au mois 18
|
|
L'impression clinique globale (CGI) - Échelle de gravité
Délai: Mesuré au mois 24
|
Cela évalue le niveau de gravité de la maladie.
|
Mesuré au mois 24
|
|
Échelle de dépression de Calgary
Délai: Mesuré au mois 6
|
Ceci évalue la dépression chez les personnes atteintes de schizophrénie.
|
Mesuré au mois 6
|
|
Échelle de dépression de Calgary
Délai: Mesuré au mois 12
|
Ceci évalue la dépression chez les personnes atteintes de schizophrénie.
|
Mesuré au mois 12
|
|
Échelle de dépression de Calgary
Délai: Mesuré au mois 18
|
Ceci évalue la dépression chez les personnes atteintes de schizophrénie.
|
Mesuré au mois 18
|
|
Échelle de dépression de Calgary
Délai: Mesuré au mois 24
|
Ceci évalue la dépression chez les personnes atteintes de schizophrénie.
|
Mesuré au mois 24
|
|
Échelle des syndromes positifs et négatifs pour la schizophrénie (PANSS)
Délai: Mesuré au mois 6
|
Cela mesure la présence et la gravité des symptômes de la schizophrénie.
|
Mesuré au mois 6
|
|
Échelle des syndromes positifs et négatifs pour la schizophrénie (PANSS)
Délai: Mesuré au mois 12
|
Cela mesure la présence et la gravité des symptômes de la schizophrénie.
|
Mesuré au mois 12
|
|
Échelle des syndromes positifs et négatifs pour la schizophrénie (PANSS)
Délai: Mesuré au mois 18
|
Cela mesure la présence et la gravité des symptômes de la schizophrénie.
|
Mesuré au mois 18
|
|
Échelle des syndromes positifs et négatifs pour la schizophrénie (PANSS)
Délai: Mesuré au mois 24
|
Cela mesure la présence et la gravité des symptômes de la schizophrénie.
|
Mesuré au mois 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Dixon, MD, Columbia University
- Chercheur principal: Melanie Bennett, PhD, University of Maryland
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAISE Connection
- HHSN271200900020C (Autre subvention/numéro de financement: National Institute of Mental Health)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .