- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01216891
Multidisciplinární léčba pacientů s první epizodou psychózy
Zotavení po úvodní epizodě schizofrenie (RAISE): Program připojení RAISE Trvání neléčené psychózy (DUP)
Tato studie posoudí účinnost experimentální léčebné intervence u dospívajících a dospělých, kteří zažili první epizodu psychózy během posledních dvou let.
Dílčí studie DUP bude shromažďovat cesty k informacím o péči, které budou použity k informování o vývoji a pilotním testování strategií, jejichž cílem je snížit DUP u jedinců, kteří zažili první epizodu psychózy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je součástí projektu National Institute of Mental Health's Recovery After an Initial Schizophrenia Episode (RAISE). Projekt RAISE se snaží zásadně změnit trajektorii a prognózu schizofrenie prostřednictvím koordinované a agresivní léčby v nejranějších stádiích onemocnění. Tato studie, program RAISE Connection Program, je jednou ze dvou nezávislých výzkumných studií, které NIMH financovala za účelem realizace projektu NIMH RAISE. Program připojení je zcela nebo zčásti podporován federálními prostředky z amerického zákona o obnově a reinvesticích z roku 2009 a NIMH, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services. Program Connection si klade za cíl zhodnotit účinnost týmové intervence u jedinců s první psychotickou epizodou, přičemž sleduje výsledky v průběhu času u účastníků naší studie. Při sledování výsledků provede program Connection srovnání s tím, co je známo o přirozené historii neléčené první epizody psychózy, stejně jako s obvyklými výsledky péče z jiných experimentálních studií.
Tato studie je určena lidem, kteří v posledních dvou letech poprvé zažili příznaky, jako jsou halucinace, neobvyklé myšlenky nebo přesvědčení nebo dezorganizované myšlení. Bez léčby má mnoho lidí potíže s těmito příznaky, které mohou být velmi rozrušující a také znesnadňují socializaci, studium nebo práci.
Lidé mají různá přání a potřeby a není jasné, jaká kombinace léčby a služeb je pro kteroukoli osobu nejlepší. Existuje mnoho možných léčebných postupů a služeb, jako jsou léky, talk terapie, case management a školní a pracovní poradenství. Tato studie přizpůsobí a vyhodnotí dopad komplexní a integrované léčebné intervence pro první epizodu psychózy, která má být poskytnuta v prostředí reálné praxe, aby se podpořilo symptomatické zotavení, minimalizovalo se postižení a maximalizovalo sociální, akademické a profesní fungování.
Účast v této studii bude trvat až 2 roky. Na základní návštěvě budou účastníci zapsáni, aby obdrželi experimentální intervenci. Během období studia se účastníci zúčastní výzkumných rozhovorů každé tři až šest měsíců, celkem 6 rozhovorů. Každý z těchto výzkumných rozhovorů bude trvat 1,5 až 3 hodiny. Během těchto výzkumných rozhovorů bude provedeno hodnocení zdravotního stavu účastníků, celkové funkce a závažnosti onemocnění, postavení v zaměstnání, akademického výkonu a sociálního fungování. Kromě hodnocení fungování a závažnosti onemocnění se tato studie bude zabývat také zneužíváním návykových látek a využíváním zdravotnických služeb. Účastníkům bude také změřena jejich výška, váha a obvod pasu. Tato část studie byla uzavřena v prosinci 2013.
Úprava smlouvy RAISE-DUP hledá další informace o cestách doporučení, které vedly k registraci do programu RAISE Connection Program od jednotlivců, kteří se účastnili služeb programu RAISE Connection Program, a jejich rodinných příslušníků. Informace shromážděné prostřednictvím kvalitativních výzkumných rozhovorů budou použity k informování o vývoji a pilotním testování intervenčních strategií dosahu, vzdělávání a zapojení, aby sloužily většímu cíli, kterým je zkrácení doby trvání neléčené psychózy u jedinců, kteří prožívají první epizodu psychózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21230
- University of Maryland Medical Center, Carruthers Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Washington Heights Community Service Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí: 15-35 let (16-35 let v New Yorku)
- Diagnóza schizofrenie, schizoafektivní a schizofreniformní porucha, porucha s bludy nebo psychóza jinak nespecifikovaná (NOS)
- Trvání psychotických příznaků > 1 týden a < 2 roky
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky
- Předpokládaná možnost účastnit se intervence po dobu minimálně 1 roku
- RAISE-DUP: účastníci musí být zapsáni do studie RAISE
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy, které zhoršují funkci nezávislou na psychóze
- Další diagnózy spojené s psychózou:
- Psychotická porucha vyvolaná látkou
- Psychotická afektivní porucha (závažná depresivní nebo manická epizoda s psychotickými rysy)
- Psychotická porucha způsobená celkovým stavem léků
- Mentální retardace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Týmová léčba
|
Účastníci obdrží léčbu a služby na základě jejich potřeb koordinovaných malým týmem, který vede klinický koordinátor.
Mezi služby, které jsou účastníkům k dispozici, patří nácvik sociálních dovedností, medikamentózní léčba k řešení symptomů, vzdělávání a poradenství v oblasti zaměstnání a léčba užívání návykových látek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzdělávací a klinické centrum pro výzkum duševního onemocnění Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
To měří pracovní fungování, sociální fungování a závažnost symptomů.
|
Měřeno na základní linii
|
Vzdělávací a klinické centrum pro výzkum duševního onemocnění Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Časové okno: Měřeno v měsíci 6
|
Měřeno v měsíci 6
|
|
Vzdělávací a klinické centrum pro výzkum duševního onemocnění Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Časové okno: Měřeno v měsíci 12
|
Měřeno v měsíci 12
|
|
Vzdělávací a klinické centrum pro výzkum duševního onemocnění Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Časové okno: Měřeno v měsíci 18
|
Měřeno v měsíci 18
|
|
Vzdělávací a klinické centrum pro výzkum duševního onemocnění Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Časové okno: Měřeno v měsíci 24
|
Měřeno v měsíci 24
|
|
Kvalitativní rozhovor Pathways to Care
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Toto hodnocení shromažďuje informace o akcích hledajících pomoc a doporučení účastníků.
|
Měřeno na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The Clinical Global Impression (CGI) – stupnice závažnosti
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
To posuzuje úroveň závažnosti onemocnění.
|
Měřeno na základní linii
|
Calgary stupnice deprese
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
To hodnotí depresi u lidí se schizofrenií.
|
Měřeno na základní linii
|
Škála pozitivních a negativních syndromů pro schizofrenii (PANSS)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
To měří přítomnost a závažnost příznaků schizofrenie.
|
Měřeno na základní linii
|
The Clinical Global Impression (CGI) – stupnice závažnosti
Časové okno: Měřeno v měsíci 6
|
To posuzuje úroveň závažnosti onemocnění.
|
Měřeno v měsíci 6
|
The Clinical Global Impression (CGI) – stupnice závažnosti
Časové okno: Měřeno v měsíci 12
|
To posuzuje úroveň závažnosti onemocnění.
|
Měřeno v měsíci 12
|
The Clinical Global Impression (CGI) – stupnice závažnosti
Časové okno: Měřeno v měsíci 18
|
To posuzuje úroveň závažnosti onemocnění.
|
Měřeno v měsíci 18
|
The Clinical Global Impression (CGI) – stupnice závažnosti
Časové okno: Měřeno v měsíci 24
|
To posuzuje úroveň závažnosti onemocnění.
|
Měřeno v měsíci 24
|
Calgary stupnice deprese
Časové okno: Měřeno v měsíci 6
|
To hodnotí depresi u lidí se schizofrenií.
|
Měřeno v měsíci 6
|
Calgary stupnice deprese
Časové okno: Měřeno v měsíci 12
|
To hodnotí depresi u lidí se schizofrenií.
|
Měřeno v měsíci 12
|
Calgary stupnice deprese
Časové okno: Měřeno v měsíci 18
|
To hodnotí depresi u lidí se schizofrenií.
|
Měřeno v měsíci 18
|
Calgary stupnice deprese
Časové okno: Měřeno v měsíci 24
|
To hodnotí depresi u lidí se schizofrenií.
|
Měřeno v měsíci 24
|
Škála pozitivních a negativních syndromů pro schizofrenii (PANSS)
Časové okno: Měřeno v měsíci 6
|
To měří přítomnost a závažnost příznaků schizofrenie.
|
Měřeno v měsíci 6
|
Škála pozitivních a negativních syndromů pro schizofrenii (PANSS)
Časové okno: Měřeno v měsíci 12
|
To měří přítomnost a závažnost příznaků schizofrenie.
|
Měřeno v měsíci 12
|
Škála pozitivních a negativních syndromů pro schizofrenii (PANSS)
Časové okno: Měřeno v měsíci 18
|
To měří přítomnost a závažnost příznaků schizofrenie.
|
Měřeno v měsíci 18
|
Škála pozitivních a negativních syndromů pro schizofrenii (PANSS)
Časové okno: Měřeno v měsíci 24
|
To měří přítomnost a závažnost příznaků schizofrenie.
|
Měřeno v měsíci 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Dixon, MD, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie Bennett, PhD, University of Maryland
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAISE Connection
- HHSN271200900020C (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Mental Health)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .