Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární léčba pacientů s první epizodou psychózy

2. listopadu 2016 aktualizováno: Lisa Dixon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Zotavení po úvodní epizodě schizofrenie (RAISE): Program připojení RAISE Trvání neléčené psychózy (DUP)

Tato studie posoudí účinnost experimentální léčebné intervence u dospívajících a dospělých, kteří zažili první epizodu psychózy během posledních dvou let.

Dílčí studie DUP bude shromažďovat cesty k informacím o péči, které budou použity k informování o vývoji a pilotním testování strategií, jejichž cílem je snížit DUP u jedinců, kteří zažili první epizodu psychózy.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je součástí projektu National Institute of Mental Health's Recovery After an Initial Schizophrenia Episode (RAISE). Projekt RAISE se snaží zásadně změnit trajektorii a prognózu schizofrenie prostřednictvím koordinované a agresivní léčby v nejranějších stádiích onemocnění. Tato studie, program RAISE Connection Program, je jednou ze dvou nezávislých výzkumných studií, které NIMH financovala za účelem realizace projektu NIMH RAISE. Program připojení je zcela nebo zčásti podporován federálními prostředky z amerického zákona o obnově a reinvesticích z roku 2009 a NIMH, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services. Program Connection si klade za cíl zhodnotit účinnost týmové intervence u jedinců s první psychotickou epizodou, přičemž sleduje výsledky v průběhu času u účastníků naší studie. Při sledování výsledků provede program Connection srovnání s tím, co je známo o přirozené historii neléčené první epizody psychózy, stejně jako s obvyklými výsledky péče z jiných experimentálních studií.

Tato studie je určena lidem, kteří v posledních dvou letech poprvé zažili příznaky, jako jsou halucinace, neobvyklé myšlenky nebo přesvědčení nebo dezorganizované myšlení. Bez léčby má mnoho lidí potíže s těmito příznaky, které mohou být velmi rozrušující a také znesnadňují socializaci, studium nebo práci.

Lidé mají různá přání a potřeby a není jasné, jaká kombinace léčby a služeb je pro kteroukoli osobu nejlepší. Existuje mnoho možných léčebných postupů a služeb, jako jsou léky, talk terapie, case management a školní a pracovní poradenství. Tato studie přizpůsobí a vyhodnotí dopad komplexní a integrované léčebné intervence pro první epizodu psychózy, která má být poskytnuta v prostředí reálné praxe, aby se podpořilo symptomatické zotavení, minimalizovalo se postižení a maximalizovalo sociální, akademické a profesní fungování.

Účast v této studii bude trvat až 2 roky. Na základní návštěvě budou účastníci zapsáni, aby obdrželi experimentální intervenci. Během období studia se účastníci zúčastní výzkumných rozhovorů každé tři až šest měsíců, celkem 6 rozhovorů. Každý z těchto výzkumných rozhovorů bude trvat 1,5 až 3 hodiny. Během těchto výzkumných rozhovorů bude provedeno hodnocení zdravotního stavu účastníků, celkové funkce a závažnosti onemocnění, postavení v zaměstnání, akademického výkonu a sociálního fungování. Kromě hodnocení fungování a závažnosti onemocnění se tato studie bude zabývat také zneužíváním návykových látek a využíváním zdravotnických služeb. Účastníkům bude také změřena jejich výška, váha a obvod pasu. Tato část studie byla uzavřena v prosinci 2013.

Úprava smlouvy RAISE-DUP hledá další informace o cestách doporučení, které vedly k registraci do programu RAISE Connection Program od jednotlivců, kteří se účastnili služeb programu RAISE Connection Program, a jejich rodinných příslušníků. Informace shromážděné prostřednictvím kvalitativních výzkumných rozhovorů budou použity k informování o vývoji a pilotním testování intervenčních strategií dosahu, vzdělávání a zapojení, aby sloužily většímu cíli, kterým je zkrácení doby trvání neléčené psychózy u jedinců, kteří prožívají první epizodu psychózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21230
        • University of Maryland Medical Center, Carruthers Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Washington Heights Community Service Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí: 15-35 let (16-35 let v New Yorku)
  • Diagnóza schizofrenie, schizoafektivní a schizofreniformní porucha, porucha s bludy nebo psychóza jinak nespecifikovaná (NOS)
  • Trvání psychotických příznaků > 1 týden a < 2 roky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost mluvit a rozumět anglicky
  • Předpokládaná možnost účastnit se intervence po dobu minimálně 1 roku
  • RAISE-DUP: účastníci musí být zapsáni do studie RAISE

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy, které zhoršují funkci nezávislou na psychóze
  • Další diagnózy spojené s psychózou:
  • Psychotická porucha vyvolaná látkou
  • Psychotická afektivní porucha (závažná depresivní nebo manická epizoda s psychotickými rysy)
  • Psychotická porucha způsobená celkovým stavem léků
  • Mentální retardace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Týmová léčba
Účastníci obdrží léčbu a služby na základě jejich potřeb koordinovaných malým týmem, který vede klinický koordinátor. Mezi služby, které jsou účastníkům k dispozici, patří nácvik sociálních dovedností, medikamentózní léčba k řešení symptomů, vzdělávání a poradenství v oblasti zaměstnání a léčba užívání návykových látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdělávací a klinické centrum pro výzkum duševního onemocnění Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Časové okno: Měřeno na základní linii
To měří pracovní fungování, sociální fungování a závažnost symptomů.
Měřeno na základní linii
Vzdělávací a klinické centrum pro výzkum duševního onemocnění Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Časové okno: Měřeno v měsíci 6
Měřeno v měsíci 6
Vzdělávací a klinické centrum pro výzkum duševního onemocnění Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Časové okno: Měřeno v měsíci 12
Měřeno v měsíci 12
Vzdělávací a klinické centrum pro výzkum duševního onemocnění Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Časové okno: Měřeno v měsíci 18
Měřeno v měsíci 18
Vzdělávací a klinické centrum pro výzkum duševního onemocnění Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF)
Časové okno: Měřeno v měsíci 24
Měřeno v měsíci 24
Kvalitativní rozhovor Pathways to Care
Časové okno: Měřeno na základní linii
Toto hodnocení shromažďuje informace o akcích hledajících pomoc a doporučení účastníků.
Měřeno na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Clinical Global Impression (CGI) – stupnice závažnosti
Časové okno: Měřeno na základní linii
To posuzuje úroveň závažnosti onemocnění.
Měřeno na základní linii
Calgary stupnice deprese
Časové okno: Měřeno na základní linii
To hodnotí depresi u lidí se schizofrenií.
Měřeno na základní linii
Škála pozitivních a negativních syndromů pro schizofrenii (PANSS)
Časové okno: Měřeno na základní linii
To měří přítomnost a závažnost příznaků schizofrenie.
Měřeno na základní linii
The Clinical Global Impression (CGI) – stupnice závažnosti
Časové okno: Měřeno v měsíci 6
To posuzuje úroveň závažnosti onemocnění.
Měřeno v měsíci 6
The Clinical Global Impression (CGI) – stupnice závažnosti
Časové okno: Měřeno v měsíci 12
To posuzuje úroveň závažnosti onemocnění.
Měřeno v měsíci 12
The Clinical Global Impression (CGI) – stupnice závažnosti
Časové okno: Měřeno v měsíci 18
To posuzuje úroveň závažnosti onemocnění.
Měřeno v měsíci 18
The Clinical Global Impression (CGI) – stupnice závažnosti
Časové okno: Měřeno v měsíci 24
To posuzuje úroveň závažnosti onemocnění.
Měřeno v měsíci 24
Calgary stupnice deprese
Časové okno: Měřeno v měsíci 6
To hodnotí depresi u lidí se schizofrenií.
Měřeno v měsíci 6
Calgary stupnice deprese
Časové okno: Měřeno v měsíci 12
To hodnotí depresi u lidí se schizofrenií.
Měřeno v měsíci 12
Calgary stupnice deprese
Časové okno: Měřeno v měsíci 18
To hodnotí depresi u lidí se schizofrenií.
Měřeno v měsíci 18
Calgary stupnice deprese
Časové okno: Měřeno v měsíci 24
To hodnotí depresi u lidí se schizofrenií.
Měřeno v měsíci 24
Škála pozitivních a negativních syndromů pro schizofrenii (PANSS)
Časové okno: Měřeno v měsíci 6
To měří přítomnost a závažnost příznaků schizofrenie.
Měřeno v měsíci 6
Škála pozitivních a negativních syndromů pro schizofrenii (PANSS)
Časové okno: Měřeno v měsíci 12
To měří přítomnost a závažnost příznaků schizofrenie.
Měřeno v měsíci 12
Škála pozitivních a negativních syndromů pro schizofrenii (PANSS)
Časové okno: Měřeno v měsíci 18
To měří přítomnost a závažnost příznaků schizofrenie.
Měřeno v měsíci 18
Škála pozitivních a negativních syndromů pro schizofrenii (PANSS)
Časové okno: Měřeno v měsíci 24
To měří přítomnost a závažnost příznaků schizofrenie.
Měřeno v měsíci 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Dixon, MD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Bennett, PhD, University of Maryland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RAISE Connection
  • HHSN271200900020C (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Mental Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit