- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01216891
Мультидисциплинарное лечение пациентов с первым эпизодом психоза
Восстановление после начального эпизода шизофрении (RAISE): программа RAISE Connection Продолжительность нелеченного психоза (DUP)
В этом исследовании будет оцениваться эффективность экспериментального лечебного вмешательства для подростков и взрослых, перенесших первый эпизод психоза за последние два года.
Подисследование DUP будет собирать информацию о путях получения помощи, которая будет использоваться для информирования о разработке и пилотном тестировании стратегий, направленных на снижение DUP среди людей, испытывающих первый эпизод психоза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является частью проекта Национального института психического здоровья по восстановлению после начального эпизода шизофрении (RAISE). Проект RAISE направлен на фундаментальное изменение течения и прогноза шизофрении посредством скоординированного и агрессивного лечения на самых ранних стадиях заболевания. Это исследование, программа RAISE Connection, является одним из двух независимых исследований, финансируемых NIMH для реализации проекта NIMH RAISE. Программа Connection полностью или частично поддерживается за счет федеральных средств Закона о восстановлении и реинвестировании США от 2009 г., а также NIMH, Национальных институтов здравоохранения, Министерства здравоохранения и социальных служб. Программа «Подключение» направлена на оценку эффективности командного вмешательства для людей с первым психотическим эпизодом, наблюдая за результатами в течение долгого времени для участников нашего исследования. При отслеживании результатов программа Connection Program будет проводить сравнения с тем, что известно о естественном течении нелеченого первого эпизода психоза, а также с обычными результатами других экспериментальных исследований.
Это исследование предназначено для людей, которые впервые за последние два года испытали такие симптомы, как галлюцинации, необычные мысли или убеждения или дезорганизованное мышление. Без лечения многие люди испытывают трудности с этими симптомами, которые могут сильно расстраивать, а также мешать общению, учебе или работе.
У людей разные желания и потребности, и неясно, какая комбинация лечения и услуг лучше всего подходит для каждого человека. Есть много возможных методов лечения и услуг, таких как лекарства, разговорная терапия, ведение дел, а также консультации по учебе и трудоустройству. Это исследование адаптирует и оценит влияние комплексного и интегрированного лечебного вмешательства при первом эпизоде психоза, которое будет проводиться в условиях реальной практики, чтобы способствовать симптоматическому выздоровлению, минимизировать инвалидность и максимизировать социальное, академическое и профессиональное функционирование.
Участие в этом исследовании продлится до 2 лет. Во время базового визита участники будут зарегистрированы для получения экспериментального вмешательства. В течение периода исследования участники будут принимать участие в исследовательских интервью каждые три-шесть месяцев, в общей сложности 6 интервью. Каждое из этих исследовательских интервью займет от 1,5 до 3 часов. Во время этих исследовательских интервью будут проводиться оценки состояния здоровья участников, общего функционирования и тяжести заболевания, статуса занятости, успеваемости и социального функционирования. В дополнение к оценке функционирования и тяжести заболевания, это исследование также будет касаться злоупотребления психоактивными веществами и использования медицинских услуг. Участникам также измерят рост, вес и окружность талии. Эта часть исследования завершилась в декабре 2013 года.
Модификация контракта RAISE-DUP запрашивает дополнительную информацию о путях направления, которые привели к регистрации в программе RAISE Connection от лиц, которые участвовали в услугах программы RAISE Connection, и членов их семей. Информация, собранная в ходе качественных исследовательских интервью, будет использоваться для информирования о разработке и пилотном тестировании стратегий информационно-разъяснительной работы, обучения и взаимодействия, чтобы служить более широкой цели сокращения продолжительности нелеченного психоза среди людей, переживающих первый эпизод психоза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21230
- University of Maryland Medical Center, Carruthers Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Washington Heights Community Service Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: 15-35 лет (16-35 лет в Нью-Йорке)
- Диагноз шизофрении, шизоаффективного и шизофреноформного расстройства, бредового расстройства или неуточненного психоза (БДУ)
- Продолжительность психотических симптомов > 1 недели и < 2 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Способность говорить и понимать по-английски
- Ожидаемая готовность к участию в вмешательстве в течение как минимум 1 года
- RAISE-DUP: участники должны быть включены в исследование RAISE.
Критерий исключения:
- Медицинские состояния, которые нарушают функцию независимо от психоза
- Другие диагнозы, связанные с психозом:
- Психотическое расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ
- Психотическое аффективное расстройство (большой депрессивный или маниакальный эпизод с психотическими чертами)
- Психотическое расстройство, вызванное общим медикаментозным состоянием
- Умственная отсталость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Командное лечение
|
Участники будут получать лечение и услуги в зависимости от их потребностей, координируемых небольшой командой, возглавляемой клиническим координатором.
Услуги, доступные участникам, включают обучение социальным навыкам, медикаментозное лечение для устранения симптомов, консультации по вопросам образования и трудоустройства, а также лечение от наркозависимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образовательно-клинический центр исследования психических заболеваний Глобальная оценка функционирования (MIRECC GAF)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Он измеряет профессиональное функционирование, социальное функционирование и тяжесть симптомов.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Образовательно-клинический центр исследования психических заболеваний Глобальная оценка функционирования (MIRECC GAF)
Временное ограничение: Измерено на 6 месяце
|
Измерено на 6 месяце
|
|
|
Образовательно-клинический центр исследования психических заболеваний Глобальная оценка функционирования (MIRECC GAF)
Временное ограничение: Измерено на 12-м месяце
|
Измерено на 12-м месяце
|
|
|
Образовательно-клинический центр исследования психических заболеваний Глобальная оценка функционирования (MIRECC GAF)
Временное ограничение: Измерено на 18 месяце
|
Измерено на 18 месяце
|
|
|
Образовательно-клинический центр исследования психических заболеваний Глобальная оценка функционирования (MIRECC GAF)
Временное ограничение: Измерено на 24 месяце
|
Измерено на 24 месяце
|
|
|
Pathways to Care Качественное интервью
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Эта оценка собирает информацию о мероприятиях по обращению за помощью и рекомендации участников.
|
Измерено на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое общее впечатление (CGI) - шкала серьезности
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Это позволяет оценить степень тяжести заболевания.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Калгарийская шкала депрессии
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Это оценивает депрессию у людей с шизофренией.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов шизофрении (PANSS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Это измеряет наличие и тяжесть симптомов шизофрении.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Клиническое общее впечатление (CGI) - шкала серьезности
Временное ограничение: Измерено на 6 месяце
|
Это позволяет оценить степень тяжести заболевания.
|
Измерено на 6 месяце
|
|
Клиническое общее впечатление (CGI) - шкала серьезности
Временное ограничение: Измерено на 12-м месяце
|
Это позволяет оценить степень тяжести заболевания.
|
Измерено на 12-м месяце
|
|
Клиническое общее впечатление (CGI) - шкала серьезности
Временное ограничение: Измерено на 18 месяце
|
Это позволяет оценить степень тяжести заболевания.
|
Измерено на 18 месяце
|
|
Клиническое общее впечатление (CGI) - шкала серьезности
Временное ограничение: Измерено на 24 месяце
|
Это позволяет оценить степень тяжести заболевания.
|
Измерено на 24 месяце
|
|
Калгарийская шкала депрессии
Временное ограничение: Измерено на 6 месяце
|
Это оценивает депрессию у людей с шизофренией.
|
Измерено на 6 месяце
|
|
Калгарийская шкала депрессии
Временное ограничение: Измерено на 12-м месяце
|
Это оценивает депрессию у людей с шизофренией.
|
Измерено на 12-м месяце
|
|
Калгарийская шкала депрессии
Временное ограничение: Измерено на 18 месяце
|
Это оценивает депрессию у людей с шизофренией.
|
Измерено на 18 месяце
|
|
Калгарийская шкала депрессии
Временное ограничение: Измерено на 24 месяце
|
Это оценивает депрессию у людей с шизофренией.
|
Измерено на 24 месяце
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов шизофрении (PANSS)
Временное ограничение: Измерено на 6 месяце
|
Это измеряет наличие и тяжесть симптомов шизофрении.
|
Измерено на 6 месяце
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов шизофрении (PANSS)
Временное ограничение: Измерено на 12-м месяце
|
Это измеряет наличие и тяжесть симптомов шизофрении.
|
Измерено на 12-м месяце
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов шизофрении (PANSS)
Временное ограничение: Измерено на 18 месяце
|
Это измеряет наличие и тяжесть симптомов шизофрении.
|
Измерено на 18 месяце
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов шизофрении (PANSS)
Временное ограничение: Измерено на 24 месяце
|
Это измеряет наличие и тяжесть симптомов шизофрении.
|
Измерено на 24 месяце
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa Dixon, MD, Columbia University
- Главный следователь: Melanie Bennett, PhD, University of Maryland
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAISE Connection
- HHSN271200900020C (Другой номер гранта/финансирования: National Institute of Mental Health)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .