Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультидисциплинарное лечение пациентов с первым эпизодом психоза

2 ноября 2016 г. обновлено: Lisa Dixon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Восстановление после начального эпизода шизофрении (RAISE): программа RAISE Connection Продолжительность нелеченного психоза (DUP)

В этом исследовании будет оцениваться эффективность экспериментального лечебного вмешательства для подростков и взрослых, перенесших первый эпизод психоза за последние два года.

Подисследование DUP будет собирать информацию о путях получения помощи, которая будет использоваться для информирования о разработке и пилотном тестировании стратегий, направленных на снижение DUP среди людей, испытывающих первый эпизод психоза.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование является частью проекта Национального института психического здоровья по восстановлению после начального эпизода шизофрении (RAISE). Проект RAISE направлен на фундаментальное изменение течения и прогноза шизофрении посредством скоординированного и агрессивного лечения на самых ранних стадиях заболевания. Это исследование, программа RAISE Connection, является одним из двух независимых исследований, финансируемых NIMH для реализации проекта NIMH RAISE. Программа Connection полностью или частично поддерживается за счет федеральных средств Закона о восстановлении и реинвестировании США от 2009 г., а также NIMH, Национальных институтов здравоохранения, Министерства здравоохранения и социальных служб. Программа «Подключение» направлена ​​на оценку эффективности командного вмешательства для людей с первым психотическим эпизодом, наблюдая за результатами в течение долгого времени для участников нашего исследования. При отслеживании результатов программа Connection Program будет проводить сравнения с тем, что известно о естественном течении нелеченого первого эпизода психоза, а также с обычными результатами других экспериментальных исследований.

Это исследование предназначено для людей, которые впервые за последние два года испытали такие симптомы, как галлюцинации, необычные мысли или убеждения или дезорганизованное мышление. Без лечения многие люди испытывают трудности с этими симптомами, которые могут сильно расстраивать, а также мешать общению, учебе или работе.

У людей разные желания и потребности, и неясно, какая комбинация лечения и услуг лучше всего подходит для каждого человека. Есть много возможных методов лечения и услуг, таких как лекарства, разговорная терапия, ведение дел, а также консультации по учебе и трудоустройству. Это исследование адаптирует и оценит влияние комплексного и интегрированного лечебного вмешательства при первом эпизоде ​​психоза, которое будет проводиться в условиях реальной практики, чтобы способствовать симптоматическому выздоровлению, минимизировать инвалидность и максимизировать социальное, академическое и профессиональное функционирование.

Участие в этом исследовании продлится до 2 лет. Во время базового визита участники будут зарегистрированы для получения экспериментального вмешательства. В течение периода исследования участники будут принимать участие в исследовательских интервью каждые три-шесть месяцев, в общей сложности 6 интервью. Каждое из этих исследовательских интервью займет от 1,5 до 3 часов. Во время этих исследовательских интервью будут проводиться оценки состояния здоровья участников, общего функционирования и тяжести заболевания, статуса занятости, успеваемости и социального функционирования. В дополнение к оценке функционирования и тяжести заболевания, это исследование также будет касаться злоупотребления психоактивными веществами и использования медицинских услуг. Участникам также измерят рост, вес и окружность талии. Эта часть исследования завершилась в декабре 2013 года.

Модификация контракта RAISE-DUP запрашивает дополнительную информацию о путях направления, которые привели к регистрации в программе RAISE Connection от лиц, которые участвовали в услугах программы RAISE Connection, и членов их семей. Информация, собранная в ходе качественных исследовательских интервью, будет использоваться для информирования о разработке и пилотном тестировании стратегий информационно-разъяснительной работы, обучения и взаимодействия, чтобы служить более широкой цели сокращения продолжительности нелеченного психоза среди людей, переживающих первый эпизод психоза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21230
        • University of Maryland Medical Center, Carruthers Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Washington Heights Community Service Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон: 15-35 лет (16-35 лет в Нью-Йорке)
  • Диагноз шизофрении, шизоаффективного и шизофреноформного расстройства, бредового расстройства или неуточненного психоза (БДУ)
  • Продолжительность психотических симптомов > 1 недели и < 2 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Способность говорить и понимать по-английски
  • Ожидаемая готовность к участию в вмешательстве в течение как минимум 1 года
  • RAISE-DUP: участники должны быть включены в исследование RAISE.

Критерий исключения:

  • Медицинские состояния, которые нарушают функцию независимо от психоза
  • Другие диагнозы, связанные с психозом:
  • Психотическое расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ
  • Психотическое аффективное расстройство (большой депрессивный или маниакальный эпизод с психотическими чертами)
  • Психотическое расстройство, вызванное общим медикаментозным состоянием
  • Умственная отсталость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Командное лечение
Участники будут получать лечение и услуги в зависимости от их потребностей, координируемых небольшой командой, возглавляемой клиническим координатором. Услуги, доступные участникам, включают обучение социальным навыкам, медикаментозное лечение для устранения симптомов, консультации по вопросам образования и трудоустройства, а также лечение от наркозависимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образовательно-клинический центр исследования психических заболеваний Глобальная оценка функционирования (MIRECC GAF)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Он измеряет профессиональное функционирование, социальное функционирование и тяжесть симптомов.
Измерено на исходном уровне
Образовательно-клинический центр исследования психических заболеваний Глобальная оценка функционирования (MIRECC GAF)
Временное ограничение: Измерено на 6 месяце
Измерено на 6 месяце
Образовательно-клинический центр исследования психических заболеваний Глобальная оценка функционирования (MIRECC GAF)
Временное ограничение: Измерено на 12-м месяце
Измерено на 12-м месяце
Образовательно-клинический центр исследования психических заболеваний Глобальная оценка функционирования (MIRECC GAF)
Временное ограничение: Измерено на 18 месяце
Измерено на 18 месяце
Образовательно-клинический центр исследования психических заболеваний Глобальная оценка функционирования (MIRECC GAF)
Временное ограничение: Измерено на 24 месяце
Измерено на 24 месяце
Pathways to Care Качественное интервью
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Эта оценка собирает информацию о мероприятиях по обращению за помощью и рекомендации участников.
Измерено на исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление (CGI) - шкала серьезности
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Это позволяет оценить степень тяжести заболевания.
Измерено на исходном уровне
Калгарийская шкала депрессии
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Это оценивает депрессию у людей с шизофренией.
Измерено на исходном уровне
Шкала положительных и отрицательных синдромов шизофрении (PANSS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Это измеряет наличие и тяжесть симптомов шизофрении.
Измерено на исходном уровне
Клиническое общее впечатление (CGI) - шкала серьезности
Временное ограничение: Измерено на 6 месяце
Это позволяет оценить степень тяжести заболевания.
Измерено на 6 месяце
Клиническое общее впечатление (CGI) - шкала серьезности
Временное ограничение: Измерено на 12-м месяце
Это позволяет оценить степень тяжести заболевания.
Измерено на 12-м месяце
Клиническое общее впечатление (CGI) - шкала серьезности
Временное ограничение: Измерено на 18 месяце
Это позволяет оценить степень тяжести заболевания.
Измерено на 18 месяце
Клиническое общее впечатление (CGI) - шкала серьезности
Временное ограничение: Измерено на 24 месяце
Это позволяет оценить степень тяжести заболевания.
Измерено на 24 месяце
Калгарийская шкала депрессии
Временное ограничение: Измерено на 6 месяце
Это оценивает депрессию у людей с шизофренией.
Измерено на 6 месяце
Калгарийская шкала депрессии
Временное ограничение: Измерено на 12-м месяце
Это оценивает депрессию у людей с шизофренией.
Измерено на 12-м месяце
Калгарийская шкала депрессии
Временное ограничение: Измерено на 18 месяце
Это оценивает депрессию у людей с шизофренией.
Измерено на 18 месяце
Калгарийская шкала депрессии
Временное ограничение: Измерено на 24 месяце
Это оценивает депрессию у людей с шизофренией.
Измерено на 24 месяце
Шкала положительных и отрицательных синдромов шизофрении (PANSS)
Временное ограничение: Измерено на 6 месяце
Это измеряет наличие и тяжесть симптомов шизофрении.
Измерено на 6 месяце
Шкала положительных и отрицательных синдромов шизофрении (PANSS)
Временное ограничение: Измерено на 12-м месяце
Это измеряет наличие и тяжесть симптомов шизофрении.
Измерено на 12-м месяце
Шкала положительных и отрицательных синдромов шизофрении (PANSS)
Временное ограничение: Измерено на 18 месяце
Это измеряет наличие и тяжесть симптомов шизофрении.
Измерено на 18 месяце
Шкала положительных и отрицательных синдромов шизофрении (PANSS)
Временное ограничение: Измерено на 24 месяце
Это измеряет наличие и тяжесть симптомов шизофрении.
Измерено на 24 месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Dixon, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Melanie Bennett, PhD, University of Maryland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться