Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multidyscyplinarne leczenie pacjentów doświadczających pierwszego epizodu psychozy

2 listopada 2016 zaktualizowane przez: Lisa Dixon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Powrót do zdrowia po początkowym epizodzie schizofrenii (RAISE): Program połączenia RAISE Czas trwania nieleczonej psychozy (DUP)

Niniejsze badanie oceni skuteczność eksperymentalnej interwencji terapeutycznej u młodzieży i dorosłych, którzy doświadczyli pierwszego epizodu psychozy w ciągu ostatnich dwóch lat.

Badanie podrzędne DUP będzie gromadzić informacje o ścieżkach opieki, które zostaną wykorzystane do opracowania i pilotażowego testowania strategii, które mają na celu zmniejszenie DUP wśród osób doświadczających pierwszego epizodu psychozy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie jest częścią projektu National Institute of Mental Health Recovery After a Initial Schizophrenia Episode (RAISE). Projekt RAISE ma na celu fundamentalną zmianę trajektorii i rokowania schizofrenii poprzez skoordynowane i agresywne leczenie w najwcześniejszych stadiach choroby. To badanie, RAISE Connection Program, jest jednym z dwóch niezależnych badań, które NIMH sfinansowało w celu przeprowadzenia projektu NIMH RAISE. Program Connection jest w całości lub w części wspierany z funduszy federalnych z amerykańskiej ustawy o odbudowie i reinwestowaniu z 2009 r. oraz NIMH, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services. Program połączenia ma na celu ocenę skuteczności interwencji zespołowej dla osób z pierwszym epizodem psychotycznym, obserwując wyniki w czasie dla uczestników naszego badania. Śledząc wyniki, Program Connection dokona porównań z tym, co wiadomo na temat naturalnej historii nieleczonego pierwszego epizodu psychozy, a także wynikami zwykłej opieki z innych badań eksperymentalnych.

To badanie jest przeznaczone dla osób, które po raz pierwszy w ciągu ostatnich dwóch lat doświadczyły objawów, takich jak halucynacje, niezwykłe myśli lub przekonania lub dezorganizacja myślenia. Bez leczenia wiele osób ma trudności z tymi objawami, które mogą być bardzo denerwujące, a także utrudniać kontakty towarzyskie, naukę lub pracę.

Ludzie mają różne życzenia i potrzeby i nie jest jasne, jaka kombinacja leczenia i usług jest najlepsza dla jednej osoby. Istnieje wiele możliwych metod leczenia i usług, takich jak leki, terapia rozmów, zarządzanie przypadkami oraz poradnictwo szkolne i zawodowe. Niniejsze badanie dostosuje i oceni wpływ kompleksowej i zintegrowanej interwencji terapeutycznej w przypadku pierwszego epizodu psychozy, która zostanie zastosowana w warunkach praktyki w świecie rzeczywistym, aby promować wyzdrowienie objawowe, zminimalizować niepełnosprawność i zmaksymalizować funkcjonowanie społeczne, akademickie i zawodowe.

Udział w tym badaniu będzie trwał do 2 lat. Podczas wizyty początkowej uczestnicy zostaną zapisani do udziału w eksperymentalnej interwencji. W okresie studiów uczestnicy wezmą udział w wywiadach badawczych co trzy do sześciu miesięcy, w sumie 6 wywiadów. Wypełnienie każdego z tych wywiadów badawczych zajmie od 1,5 do 3 godzin. Podczas tych wywiadów badawczych zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia uczestników, ogólnego funkcjonowania i ciężkości choroby, statusu zatrudnienia, wyników w nauce i funkcjonowania społecznego. Oprócz oceny funkcjonowania i nasilenia choroby, badanie to obejmie również nadużywanie substancji i korzystanie z usług opieki zdrowotnej. Uczestnicy zostaną również zmierzeni pod kątem wzrostu, wagi i obwodu talii. Ta część badania zakończyła się w grudniu 2013 r.

Modyfikacja umowy RAISE-DUP ma na celu uzyskanie dodatkowych informacji na temat ścieżek poleceń, które doprowadziły do ​​rejestracji w Programie połączenia RAISE od osób, które uczestniczyły w usługach Programu połączenia RAISE i członków ich rodzin. Informacje zebrane podczas jakościowych wywiadów badawczych zostaną wykorzystane do opracowania i pilotażowego testowania strategii pomocy, edukacji i zaangażowania, aby służyć szerszemu celowi, jakim jest skrócenie czasu trwania nieleczonej psychozy wśród osób doświadczających pierwszego epizodu psychozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21230
        • University of Maryland Medical Center, Carruthers Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Washington Heights Community Service Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy: 15-35 lat (16-35 lat w Nowym Jorku)
  • Rozpoznanie schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych i schizofrenopodobnych, zaburzeń urojeniowych lub psychoz nieokreślonych gdzie indziej (NOS)
  • Czas trwania objawów psychotycznych > 1 tydzień i < 2 lata
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • Przewidywana dyspozycyjność do udziału w interwencji przez co najmniej 1 rok
  • RAISE-DUP: uczestnicy muszą być zapisani do badania RAISE

Kryteria wyłączenia:

  • Stany chorobowe upośledzające funkcjonowanie niezależnie od psychozy
  • Inne diagnozy związane z psychozą:
  • Zaburzenia psychotyczne wywołane substancjami psychoaktywnymi
  • Psychotyczne zaburzenie afektywne (poważny epizod depresyjny lub maniakalny z cechami psychotycznymi)
  • Zaburzenie psychotyczne spowodowane ogólnym stanem leków
  • Upośledzenie umysłowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie zespołowe
Uczestnicy otrzymają leczenie i usługi w oparciu o ich potrzeby, koordynowane przez mały zespół kierowany przez koordynatora klinicznego. Usługi dostępne dla uczestników obejmują trening umiejętności społecznych, leczenie farmakologiczne w celu złagodzenia objawów, doradztwo w zakresie edukacji i zatrudnienia oraz leczenie uzależnień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrum Edukacyjno-Kliniczne Centrum Badań nad Chorobami Psychicznymi Globalna Ocena Funkcjonowania (MIRECC GAF)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Mierzy funkcjonowanie zawodowe, funkcjonowanie społeczne i nasilenie objawów.
Mierzone na linii podstawowej
Centrum Edukacyjno-Kliniczne Centrum Badań nad Chorobami Psychicznymi Globalna Ocena Funkcjonowania (MIRECC GAF)
Ramy czasowe: Mierzone w 6. miesiącu
Mierzone w 6. miesiącu
Centrum Edukacyjno-Kliniczne Centrum Badań nad Chorobami Psychicznymi Globalna Ocena Funkcjonowania (MIRECC GAF)
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
Mierzone w 12 miesiącu
Centrum Edukacyjno-Kliniczne Centrum Badań nad Chorobami Psychicznymi Globalna Ocena Funkcjonowania (MIRECC GAF)
Ramy czasowe: Mierzone w 18 miesiącu
Mierzone w 18 miesiącu
Centrum Edukacyjno-Kliniczne Centrum Badań nad Chorobami Psychicznymi Globalna Ocena Funkcjonowania (MIRECC GAF)
Ramy czasowe: Mierzone w 24. miesiącu
Mierzone w 24. miesiącu
Pathways to Care Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Ta ocena gromadzi informacje o wydarzeniach związanych z poszukiwaniem pomocy i rekomendacjach uczestników.
Mierzone na linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie kliniczne (CGI) — skala ciężkości
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Pozwala to ocenić stopień ciężkości choroby.
Mierzone na linii podstawowej
Skala Depresji Calgary
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Służy do oceny depresji u osób ze schizofrenią.
Mierzone na linii podstawowej
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego dla Schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Mierzy obecność i nasilenie objawów schizofrenii.
Mierzone na linii podstawowej
Globalne wrażenie kliniczne (CGI) — skala ciężkości
Ramy czasowe: Mierzone w 6. miesiącu
Pozwala to ocenić stopień ciężkości choroby.
Mierzone w 6. miesiącu
Globalne wrażenie kliniczne (CGI) — skala ciężkości
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
Pozwala to ocenić stopień ciężkości choroby.
Mierzone w 12 miesiącu
Globalne wrażenie kliniczne (CGI) — skala ciężkości
Ramy czasowe: Mierzone w 18 miesiącu
Pozwala to ocenić stopień ciężkości choroby.
Mierzone w 18 miesiącu
Globalne wrażenie kliniczne (CGI) — skala ciężkości
Ramy czasowe: Mierzone w 24. miesiącu
Pozwala to ocenić stopień ciężkości choroby.
Mierzone w 24. miesiącu
Skala Depresji Calgary
Ramy czasowe: Mierzone w 6. miesiącu
Służy do oceny depresji u osób ze schizofrenią.
Mierzone w 6. miesiącu
Skala Depresji Calgary
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
Służy do oceny depresji u osób ze schizofrenią.
Mierzone w 12 miesiącu
Skala Depresji Calgary
Ramy czasowe: Mierzone w 18 miesiącu
Służy do oceny depresji u osób ze schizofrenią.
Mierzone w 18 miesiącu
Skala Depresji Calgary
Ramy czasowe: Mierzone w 24. miesiącu
Służy do oceny depresji u osób ze schizofrenią.
Mierzone w 24. miesiącu
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego dla Schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: Mierzone w 6. miesiącu
Mierzy obecność i nasilenie objawów schizofrenii.
Mierzone w 6. miesiącu
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego dla Schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
Mierzy obecność i nasilenie objawów schizofrenii.
Mierzone w 12 miesiącu
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego dla Schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: Mierzone w 18 miesiącu
Mierzy obecność i nasilenie objawów schizofrenii.
Mierzone w 18 miesiącu
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego dla Schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: Mierzone w 24. miesiącu
Mierzy obecność i nasilenie objawów schizofrenii.
Mierzone w 24. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Dixon, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Melanie Bennett, PhD, University of Maryland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAISE Connection
  • HHSN271200900020C (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Mental Health)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj