- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01216891
Multidyscyplinarne leczenie pacjentów doświadczających pierwszego epizodu psychozy
Powrót do zdrowia po początkowym epizodzie schizofrenii (RAISE): Program połączenia RAISE Czas trwania nieleczonej psychozy (DUP)
Niniejsze badanie oceni skuteczność eksperymentalnej interwencji terapeutycznej u młodzieży i dorosłych, którzy doświadczyli pierwszego epizodu psychozy w ciągu ostatnich dwóch lat.
Badanie podrzędne DUP będzie gromadzić informacje o ścieżkach opieki, które zostaną wykorzystane do opracowania i pilotażowego testowania strategii, które mają na celu zmniejszenie DUP wśród osób doświadczających pierwszego epizodu psychozy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest częścią projektu National Institute of Mental Health Recovery After a Initial Schizophrenia Episode (RAISE). Projekt RAISE ma na celu fundamentalną zmianę trajektorii i rokowania schizofrenii poprzez skoordynowane i agresywne leczenie w najwcześniejszych stadiach choroby. To badanie, RAISE Connection Program, jest jednym z dwóch niezależnych badań, które NIMH sfinansowało w celu przeprowadzenia projektu NIMH RAISE. Program Connection jest w całości lub w części wspierany z funduszy federalnych z amerykańskiej ustawy o odbudowie i reinwestowaniu z 2009 r. oraz NIMH, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services. Program połączenia ma na celu ocenę skuteczności interwencji zespołowej dla osób z pierwszym epizodem psychotycznym, obserwując wyniki w czasie dla uczestników naszego badania. Śledząc wyniki, Program Connection dokona porównań z tym, co wiadomo na temat naturalnej historii nieleczonego pierwszego epizodu psychozy, a także wynikami zwykłej opieki z innych badań eksperymentalnych.
To badanie jest przeznaczone dla osób, które po raz pierwszy w ciągu ostatnich dwóch lat doświadczyły objawów, takich jak halucynacje, niezwykłe myśli lub przekonania lub dezorganizacja myślenia. Bez leczenia wiele osób ma trudności z tymi objawami, które mogą być bardzo denerwujące, a także utrudniać kontakty towarzyskie, naukę lub pracę.
Ludzie mają różne życzenia i potrzeby i nie jest jasne, jaka kombinacja leczenia i usług jest najlepsza dla jednej osoby. Istnieje wiele możliwych metod leczenia i usług, takich jak leki, terapia rozmów, zarządzanie przypadkami oraz poradnictwo szkolne i zawodowe. Niniejsze badanie dostosuje i oceni wpływ kompleksowej i zintegrowanej interwencji terapeutycznej w przypadku pierwszego epizodu psychozy, która zostanie zastosowana w warunkach praktyki w świecie rzeczywistym, aby promować wyzdrowienie objawowe, zminimalizować niepełnosprawność i zmaksymalizować funkcjonowanie społeczne, akademickie i zawodowe.
Udział w tym badaniu będzie trwał do 2 lat. Podczas wizyty początkowej uczestnicy zostaną zapisani do udziału w eksperymentalnej interwencji. W okresie studiów uczestnicy wezmą udział w wywiadach badawczych co trzy do sześciu miesięcy, w sumie 6 wywiadów. Wypełnienie każdego z tych wywiadów badawczych zajmie od 1,5 do 3 godzin. Podczas tych wywiadów badawczych zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia uczestników, ogólnego funkcjonowania i ciężkości choroby, statusu zatrudnienia, wyników w nauce i funkcjonowania społecznego. Oprócz oceny funkcjonowania i nasilenia choroby, badanie to obejmie również nadużywanie substancji i korzystanie z usług opieki zdrowotnej. Uczestnicy zostaną również zmierzeni pod kątem wzrostu, wagi i obwodu talii. Ta część badania zakończyła się w grudniu 2013 r.
Modyfikacja umowy RAISE-DUP ma na celu uzyskanie dodatkowych informacji na temat ścieżek poleceń, które doprowadziły do rejestracji w Programie połączenia RAISE od osób, które uczestniczyły w usługach Programu połączenia RAISE i członków ich rodzin. Informacje zebrane podczas jakościowych wywiadów badawczych zostaną wykorzystane do opracowania i pilotażowego testowania strategii pomocy, edukacji i zaangażowania, aby służyć szerszemu celowi, jakim jest skrócenie czasu trwania nieleczonej psychozy wśród osób doświadczających pierwszego epizodu psychozy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21230
- University of Maryland Medical Center, Carruthers Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Washington Heights Community Service Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy: 15-35 lat (16-35 lat w Nowym Jorku)
- Rozpoznanie schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych i schizofrenopodobnych, zaburzeń urojeniowych lub psychoz nieokreślonych gdzie indziej (NOS)
- Czas trwania objawów psychotycznych > 1 tydzień i < 2 lata
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
- Przewidywana dyspozycyjność do udziału w interwencji przez co najmniej 1 rok
- RAISE-DUP: uczestnicy muszą być zapisani do badania RAISE
Kryteria wyłączenia:
- Stany chorobowe upośledzające funkcjonowanie niezależnie od psychozy
- Inne diagnozy związane z psychozą:
- Zaburzenia psychotyczne wywołane substancjami psychoaktywnymi
- Psychotyczne zaburzenie afektywne (poważny epizod depresyjny lub maniakalny z cechami psychotycznymi)
- Zaburzenie psychotyczne spowodowane ogólnym stanem leków
- Upośledzenie umysłowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie zespołowe
|
Uczestnicy otrzymają leczenie i usługi w oparciu o ich potrzeby, koordynowane przez mały zespół kierowany przez koordynatora klinicznego.
Usługi dostępne dla uczestników obejmują trening umiejętności społecznych, leczenie farmakologiczne w celu złagodzenia objawów, doradztwo w zakresie edukacji i zatrudnienia oraz leczenie uzależnień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centrum Edukacyjno-Kliniczne Centrum Badań nad Chorobami Psychicznymi Globalna Ocena Funkcjonowania (MIRECC GAF)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Mierzy funkcjonowanie zawodowe, funkcjonowanie społeczne i nasilenie objawów.
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Centrum Edukacyjno-Kliniczne Centrum Badań nad Chorobami Psychicznymi Globalna Ocena Funkcjonowania (MIRECC GAF)
Ramy czasowe: Mierzone w 6. miesiącu
|
Mierzone w 6. miesiącu
|
|
|
Centrum Edukacyjno-Kliniczne Centrum Badań nad Chorobami Psychicznymi Globalna Ocena Funkcjonowania (MIRECC GAF)
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
|
Mierzone w 12 miesiącu
|
|
|
Centrum Edukacyjno-Kliniczne Centrum Badań nad Chorobami Psychicznymi Globalna Ocena Funkcjonowania (MIRECC GAF)
Ramy czasowe: Mierzone w 18 miesiącu
|
Mierzone w 18 miesiącu
|
|
|
Centrum Edukacyjno-Kliniczne Centrum Badań nad Chorobami Psychicznymi Globalna Ocena Funkcjonowania (MIRECC GAF)
Ramy czasowe: Mierzone w 24. miesiącu
|
Mierzone w 24. miesiącu
|
|
|
Pathways to Care Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Ta ocena gromadzi informacje o wydarzeniach związanych z poszukiwaniem pomocy i rekomendacjach uczestników.
|
Mierzone na linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenie kliniczne (CGI) — skala ciężkości
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Pozwala to ocenić stopień ciężkości choroby.
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Skala Depresji Calgary
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Służy do oceny depresji u osób ze schizofrenią.
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego dla Schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Mierzy obecność i nasilenie objawów schizofrenii.
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Globalne wrażenie kliniczne (CGI) — skala ciężkości
Ramy czasowe: Mierzone w 6. miesiącu
|
Pozwala to ocenić stopień ciężkości choroby.
|
Mierzone w 6. miesiącu
|
|
Globalne wrażenie kliniczne (CGI) — skala ciężkości
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
|
Pozwala to ocenić stopień ciężkości choroby.
|
Mierzone w 12 miesiącu
|
|
Globalne wrażenie kliniczne (CGI) — skala ciężkości
Ramy czasowe: Mierzone w 18 miesiącu
|
Pozwala to ocenić stopień ciężkości choroby.
|
Mierzone w 18 miesiącu
|
|
Globalne wrażenie kliniczne (CGI) — skala ciężkości
Ramy czasowe: Mierzone w 24. miesiącu
|
Pozwala to ocenić stopień ciężkości choroby.
|
Mierzone w 24. miesiącu
|
|
Skala Depresji Calgary
Ramy czasowe: Mierzone w 6. miesiącu
|
Służy do oceny depresji u osób ze schizofrenią.
|
Mierzone w 6. miesiącu
|
|
Skala Depresji Calgary
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
|
Służy do oceny depresji u osób ze schizofrenią.
|
Mierzone w 12 miesiącu
|
|
Skala Depresji Calgary
Ramy czasowe: Mierzone w 18 miesiącu
|
Służy do oceny depresji u osób ze schizofrenią.
|
Mierzone w 18 miesiącu
|
|
Skala Depresji Calgary
Ramy czasowe: Mierzone w 24. miesiącu
|
Służy do oceny depresji u osób ze schizofrenią.
|
Mierzone w 24. miesiącu
|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego dla Schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: Mierzone w 6. miesiącu
|
Mierzy obecność i nasilenie objawów schizofrenii.
|
Mierzone w 6. miesiącu
|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego dla Schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
|
Mierzy obecność i nasilenie objawów schizofrenii.
|
Mierzone w 12 miesiącu
|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego dla Schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: Mierzone w 18 miesiącu
|
Mierzy obecność i nasilenie objawów schizofrenii.
|
Mierzone w 18 miesiącu
|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego dla Schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: Mierzone w 24. miesiącu
|
Mierzy obecność i nasilenie objawów schizofrenii.
|
Mierzone w 24. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Dixon, MD, Columbia University
- Główny śledczy: Melanie Bennett, PhD, University of Maryland
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAISE Connection
- HHSN271200900020C (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Mental Health)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .