- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01216891
Tratamiento multidisciplinario para pacientes que experimentan un primer episodio de psicosis
Recuperación después de un episodio inicial de esquizofrenia (RAISE): El programa RAISE Connection Duración de la psicosis no tratada (DUP)
Este estudio evaluará la efectividad de una intervención de tratamiento experimental para adolescentes y adultos que han experimentado su primer episodio de psicosis durante los últimos dos años.
El subestudio DUP recopilará información sobre vías de atención que se utilizará para informar el desarrollo y la prueba piloto de estrategias que tienen como objetivo reducir DUP entre las personas que experimentan un primer episodio de psicosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es parte del Proyecto de Recuperación Después de un Episodio Inicial de Esquizofrenia (RAISE) del Instituto Nacional de Salud Mental. El Proyecto RAISE busca cambiar fundamentalmente la trayectoria y el pronóstico de la esquizofrenia a través de un tratamiento coordinado y agresivo en las primeras etapas de la enfermedad. Este estudio, el Programa RAISE Connection, es uno de los dos estudios de investigación independientes que el NIMH ha financiado para llevar a cabo el Proyecto NIMH RAISE. El Programa de Conexión se apoya en su totalidad o en parte con fondos federales de la Ley de Recuperación y Reinversión de los Estados Unidos de 2009 y el NIMH, los Institutos Nacionales de Salud, el Departamento de Salud y Servicios Humanos. El Programa Conexión tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención basada en equipos para personas con un primer episodio psicótico, observando los resultados a lo largo del tiempo para los participantes de nuestro estudio. Al realizar un seguimiento de los resultados, el Programa Connection hará comparaciones con lo que se conoce sobre la historia natural del primer episodio de psicosis no tratado, así como con los resultados de la atención habitual de otros estudios experimentales.
Este estudio es para personas que han experimentado síntomas como alucinaciones, pensamientos o creencias inusuales o pensamiento desorganizado por primera vez durante los últimos dos años. Sin tratamiento, muchas personas tienen dificultades con estos síntomas, que pueden ser muy molestos y también dificultar la socialización, el estudio o el trabajo.
Las personas tienen diferentes deseos y necesidades, y no está claro qué combinación de tratamientos y servicios es mejor para cada persona. Hay muchos tratamientos y servicios posibles, como medicamentos, terapia de conversación, administración de casos y asesoramiento escolar y laboral. Este estudio adaptará y evaluará el impacto de una intervención de tratamiento integral e integrado para el primer episodio de psicosis que se administrará en entornos de práctica del mundo real para promover la recuperación sintomática, minimizar la discapacidad y maximizar el funcionamiento social, académico y vocacional.
La participación en este estudio tendrá una duración de hasta 2 años. En la visita inicial, los participantes se inscribirán para recibir la intervención experimental. Durante el período de estudio, los participantes participarán en entrevistas de investigación cada tres a seis meses para un total de 6 entrevistas. Cada una de estas entrevistas de investigación tomará de 1,5 a 3 horas en completarse. Durante estas entrevistas de investigación se realizarán evaluaciones del estado de salud de los participantes, la función general y la gravedad de la enfermedad, la situación laboral, el rendimiento académico y el funcionamiento social. Además de evaluar el funcionamiento y la gravedad de la enfermedad, este estudio también abordará el abuso de sustancias y la utilización de los servicios de atención médica. A los participantes también se les medirá la altura, el peso y la circunferencia de la cintura. Esta parte del estudio concluyó en diciembre de 2013.
La modificación del contrato RAISE-DUP busca información adicional sobre las vías de derivación que resultaron en la inscripción en el Programa RAISE Connection de personas que participaron en los servicios del Programa RAISE Connection y sus familiares. La información recopilada a través de entrevistas de investigación cualitativa se utilizará para informar el desarrollo y la prueba piloto de estrategias de intervención de divulgación, educación y compromiso, para cumplir el objetivo más amplio de reducir la duración de la psicosis no tratada entre las personas que experimentan un primer episodio de psicosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21230
- University of Maryland Medical Center, Carruthers Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Washington Heights Community Service Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 15-35 años (16-35 años en Nueva York)
- Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y esquizofreniforme, trastorno delirante o psicosis no especificada (NOS)
- Duración de los síntomas psicóticos > 1 semana y < 2 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Habilidad para hablar y entender inglés.
- Disponibilidad anticipada para participar en la intervención durante al menos 1 año
- RAISE-DUP: los participantes deben haberse inscrito en el estudio RAISE
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que deterioran la función independiente de la psicosis.
- Otros diagnósticos asociados a la psicosis:
- Trastorno psicótico inducido por sustancias
- Trastorno afectivo psicótico (episodio depresivo mayor o maníaco con características psicóticas)
- Trastorno psicótico debido a una condición de medicación general
- Retraso mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento en equipo
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Los participantes recibirán tratamiento y servicios según sus necesidades coordinados por un pequeño equipo dirigido por un coordinador clínico.
Los servicios que están disponibles para los participantes incluyen capacitación en habilidades sociales, tratamiento con medicamentos para tratar los síntomas, educación y asesoramiento laboral, y tratamiento por uso de sustancias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Global del Funcionamiento del Centro Clínico y de Educación para la Investigación de Enfermedades Mentales (MIRECC GAF)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Esto mide el funcionamiento ocupacional, el funcionamiento social y la gravedad de los síntomas.
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Medido al inicio
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Evaluación Global del Funcionamiento del Centro Clínico y de Educación para la Investigación de Enfermedades Mentales (MIRECC GAF)
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 6
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Medido en el Mes 6
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Evaluación Global del Funcionamiento del Centro Clínico y de Educación para la Investigación de Enfermedades Mentales (MIRECC GAF)
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
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Medido en el Mes 12
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Evaluación Global del Funcionamiento del Centro Clínico y de Educación para la Investigación de Enfermedades Mentales (MIRECC GAF)
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 18
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Medido en el Mes 18
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Evaluación Global del Funcionamiento del Centro Clínico y de Educación para la Investigación de Enfermedades Mentales (MIRECC GAF)
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 24
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Medido en el Mes 24
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Entrevista cualitativa de Pathways to Care
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Esta evaluación recopila información sobre eventos de búsqueda de ayuda y recomendaciones de los participantes.
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Medido al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Impresión Clínica Global (CGI) - Escala de gravedad
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Esto evalúa el nivel de gravedad de la enfermedad.
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Medido al inicio
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Escala de depresión de Calgary
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Esto evalúa la depresión en personas con esquizofrenia.
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Medido al inicio
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia (PANSS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Esto mide la presencia y la gravedad de los síntomas de la esquizofrenia.
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Medido al inicio
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La Impresión Clínica Global (CGI) - Escala de gravedad
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 6
|
Esto evalúa el nivel de gravedad de la enfermedad.
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Medido en el Mes 6
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La Impresión Clínica Global (CGI) - Escala de gravedad
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
|
Esto evalúa el nivel de gravedad de la enfermedad.
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Medido en el Mes 12
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La Impresión Clínica Global (CGI) - Escala de gravedad
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 18
|
Esto evalúa el nivel de gravedad de la enfermedad.
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Medido en el Mes 18
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La Impresión Clínica Global (CGI) - Escala de gravedad
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 24
|
Esto evalúa el nivel de gravedad de la enfermedad.
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Medido en el Mes 24
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Escala de depresión de Calgary
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 6
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Esto evalúa la depresión en personas con esquizofrenia.
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Medido en el Mes 6
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Escala de depresión de Calgary
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
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Esto evalúa la depresión en personas con esquizofrenia.
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Medido en el Mes 12
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Escala de depresión de Calgary
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 18
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Esto evalúa la depresión en personas con esquizofrenia.
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Medido en el Mes 18
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Escala de depresión de Calgary
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 24
|
Esto evalúa la depresión en personas con esquizofrenia.
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Medido en el Mes 24
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia (PANSS)
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 6
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Esto mide la presencia y la gravedad de los síntomas de la esquizofrenia.
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Medido en el Mes 6
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia (PANSS)
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
|
Esto mide la presencia y la gravedad de los síntomas de la esquizofrenia.
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Medido en el Mes 12
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia (PANSS)
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 18
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Esto mide la presencia y la gravedad de los síntomas de la esquizofrenia.
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Medido en el Mes 18
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia (PANSS)
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 24
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Esto mide la presencia y la gravedad de los síntomas de la esquizofrenia.
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Medido en el Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Dixon, MD, Columbia University
- Investigador principal: Melanie Bennett, PhD, University of Maryland
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAISE Connection
- HHSN271200900020C (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Mental Health)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .