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Tratamiento multidisciplinario para pacientes que experimentan un primer episodio de psicosis

2 de noviembre de 2016 actualizado por: Lisa Dixon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Recuperación después de un episodio inicial de esquizofrenia (RAISE): El programa RAISE Connection Duración de la psicosis no tratada (DUP)

Este estudio evaluará la efectividad de una intervención de tratamiento experimental para adolescentes y adultos que han experimentado su primer episodio de psicosis durante los últimos dos años.

El subestudio DUP recopilará información sobre vías de atención que se utilizará para informar el desarrollo y la prueba piloto de estrategias que tienen como objetivo reducir DUP entre las personas que experimentan un primer episodio de psicosis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es parte del Proyecto de Recuperación Después de un Episodio Inicial de Esquizofrenia (RAISE) del Instituto Nacional de Salud Mental. El Proyecto RAISE busca cambiar fundamentalmente la trayectoria y el pronóstico de la esquizofrenia a través de un tratamiento coordinado y agresivo en las primeras etapas de la enfermedad. Este estudio, el Programa RAISE Connection, es uno de los dos estudios de investigación independientes que el NIMH ha financiado para llevar a cabo el Proyecto NIMH RAISE. El Programa de Conexión se apoya en su totalidad o en parte con fondos federales de la Ley de Recuperación y Reinversión de los Estados Unidos de 2009 y el NIMH, los Institutos Nacionales de Salud, el Departamento de Salud y Servicios Humanos. El Programa Conexión tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención basada en equipos para personas con un primer episodio psicótico, observando los resultados a lo largo del tiempo para los participantes de nuestro estudio. Al realizar un seguimiento de los resultados, el Programa Connection hará comparaciones con lo que se conoce sobre la historia natural del primer episodio de psicosis no tratado, así como con los resultados de la atención habitual de otros estudios experimentales.

Este estudio es para personas que han experimentado síntomas como alucinaciones, pensamientos o creencias inusuales o pensamiento desorganizado por primera vez durante los últimos dos años. Sin tratamiento, muchas personas tienen dificultades con estos síntomas, que pueden ser muy molestos y también dificultar la socialización, el estudio o el trabajo.

Las personas tienen diferentes deseos y necesidades, y no está claro qué combinación de tratamientos y servicios es mejor para cada persona. Hay muchos tratamientos y servicios posibles, como medicamentos, terapia de conversación, administración de casos y asesoramiento escolar y laboral. Este estudio adaptará y evaluará el impacto de una intervención de tratamiento integral e integrado para el primer episodio de psicosis que se administrará en entornos de práctica del mundo real para promover la recuperación sintomática, minimizar la discapacidad y maximizar el funcionamiento social, académico y vocacional.

La participación en este estudio tendrá una duración de hasta 2 años. En la visita inicial, los participantes se inscribirán para recibir la intervención experimental. Durante el período de estudio, los participantes participarán en entrevistas de investigación cada tres a seis meses para un total de 6 entrevistas. Cada una de estas entrevistas de investigación tomará de 1,5 a 3 horas en completarse. Durante estas entrevistas de investigación se realizarán evaluaciones del estado de salud de los participantes, la función general y la gravedad de la enfermedad, la situación laboral, el rendimiento académico y el funcionamiento social. Además de evaluar el funcionamiento y la gravedad de la enfermedad, este estudio también abordará el abuso de sustancias y la utilización de los servicios de atención médica. A los participantes también se les medirá la altura, el peso y la circunferencia de la cintura. Esta parte del estudio concluyó en diciembre de 2013.

La modificación del contrato RAISE-DUP busca información adicional sobre las vías de derivación que resultaron en la inscripción en el Programa RAISE Connection de personas que participaron en los servicios del Programa RAISE Connection y sus familiares. La información recopilada a través de entrevistas de investigación cualitativa se utilizará para informar el desarrollo y la prueba piloto de estrategias de intervención de divulgación, educación y compromiso, para cumplir el objetivo más amplio de reducir la duración de la psicosis no tratada entre las personas que experimentan un primer episodio de psicosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21230
        • University of Maryland Medical Center, Carruthers Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Washington Heights Community Service Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad: 15-35 años (16-35 años en Nueva York)
  • Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y esquizofreniforme, trastorno delirante o psicosis no especificada (NOS)
  • Duración de los síntomas psicóticos > 1 semana y < 2 años
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Habilidad para hablar y entender inglés.
  • Disponibilidad anticipada para participar en la intervención durante al menos 1 año
  • RAISE-DUP: los participantes deben haberse inscrito en el estudio RAISE

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas que deterioran la función independiente de la psicosis.
  • Otros diagnósticos asociados a la psicosis:
  • Trastorno psicótico inducido por sustancias
  • Trastorno afectivo psicótico (episodio depresivo mayor o maníaco con características psicóticas)
  • Trastorno psicótico debido a una condición de medicación general
  • Retraso mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento en equipo
Los participantes recibirán tratamiento y servicios según sus necesidades coordinados por un pequeño equipo dirigido por un coordinador clínico. Los servicios que están disponibles para los participantes incluyen capacitación en habilidades sociales, tratamiento con medicamentos para tratar los síntomas, educación y asesoramiento laboral, y tratamiento por uso de sustancias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Global del Funcionamiento del Centro Clínico y de Educación para la Investigación de Enfermedades Mentales (MIRECC GAF)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Esto mide el funcionamiento ocupacional, el funcionamiento social y la gravedad de los síntomas.
Medido al inicio
Evaluación Global del Funcionamiento del Centro Clínico y de Educación para la Investigación de Enfermedades Mentales (MIRECC GAF)
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 6
Medido en el Mes 6
Evaluación Global del Funcionamiento del Centro Clínico y de Educación para la Investigación de Enfermedades Mentales (MIRECC GAF)
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
Medido en el Mes 12
Evaluación Global del Funcionamiento del Centro Clínico y de Educación para la Investigación de Enfermedades Mentales (MIRECC GAF)
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 18
Medido en el Mes 18
Evaluación Global del Funcionamiento del Centro Clínico y de Educación para la Investigación de Enfermedades Mentales (MIRECC GAF)
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 24
Medido en el Mes 24
Entrevista cualitativa de Pathways to Care
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Esta evaluación recopila información sobre eventos de búsqueda de ayuda y recomendaciones de los participantes.
Medido al inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Impresión Clínica Global (CGI) - Escala de gravedad
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Esto evalúa el nivel de gravedad de la enfermedad.
Medido al inicio
Escala de depresión de Calgary
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Esto evalúa la depresión en personas con esquizofrenia.
Medido al inicio
Escala de Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia (PANSS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Esto mide la presencia y la gravedad de los síntomas de la esquizofrenia.
Medido al inicio
La Impresión Clínica Global (CGI) - Escala de gravedad
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 6
Esto evalúa el nivel de gravedad de la enfermedad.
Medido en el Mes 6
La Impresión Clínica Global (CGI) - Escala de gravedad
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
Esto evalúa el nivel de gravedad de la enfermedad.
Medido en el Mes 12
La Impresión Clínica Global (CGI) - Escala de gravedad
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 18
Esto evalúa el nivel de gravedad de la enfermedad.
Medido en el Mes 18
La Impresión Clínica Global (CGI) - Escala de gravedad
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 24
Esto evalúa el nivel de gravedad de la enfermedad.
Medido en el Mes 24
Escala de depresión de Calgary
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 6
Esto evalúa la depresión en personas con esquizofrenia.
Medido en el Mes 6
Escala de depresión de Calgary
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
Esto evalúa la depresión en personas con esquizofrenia.
Medido en el Mes 12
Escala de depresión de Calgary
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 18
Esto evalúa la depresión en personas con esquizofrenia.
Medido en el Mes 18
Escala de depresión de Calgary
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 24
Esto evalúa la depresión en personas con esquizofrenia.
Medido en el Mes 24
Escala de Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia (PANSS)
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 6
Esto mide la presencia y la gravedad de los síntomas de la esquizofrenia.
Medido en el Mes 6
Escala de Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia (PANSS)
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
Esto mide la presencia y la gravedad de los síntomas de la esquizofrenia.
Medido en el Mes 12
Escala de Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia (PANSS)
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 18
Esto mide la presencia y la gravedad de los síntomas de la esquizofrenia.
Medido en el Mes 18
Escala de Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia (PANSS)
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 24
Esto mide la presencia y la gravedad de los síntomas de la esquizofrenia.
Medido en el Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Dixon, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Melanie Bennett, PhD, University of Maryland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RAISE Connection
  • HHSN271200900020C (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Mental Health)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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