このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹部肥満および混合型脂質異常症患者における8週間のニアスパン治療の代謝効果

2010年10月6日 更新者：Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
ニコチン酸（ナイアシン）は、脂質異常症の治療に長年使用されてきました。 実際、ナイアシンはトリグリセリド (TG) と低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-c) を減少させますが、より重要なのは高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-c) を増加させることです。 この薬は非常に長い間使用されてきましたが、その正確な作用機序は依然として解明されていません。 この研究の目的は、脂質異常症の過体重患者におけるナイアシンによる8週間の治療によって誘発される代謝変化を特徴付けることでした。 ナイアシンの全体的な脂質効果に対する脂肪分解の阻害の重要性が研究される予定です。 ナイアシンのすべての代謝活性を非常に包括的に把握するために、この研究では、グルコース代謝、脂質およびリポタンパク質の代謝回転、リポタンパク質の量的変化、および脂質代謝に関与する主要な酵素に対するナイアシンの潜在的な影響を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

24人の患者が、プラセボとニアスパン（ナイアシンの長期放出製剤）を比較する二重盲検プラセボ対照クロスオーバー8週間研究に参加する予定である。 ナイアシンの紅潮副作用に関連するドロップアウトを防ぐために、患者は研究期間中、治療前にアスピリン（300mg）を服用します。 この研究には、各アームの開始時と終了時に、完全なリポタンパク質の定量化と、脂質代謝に関与する酵素の測定が含まれます。 各期間の42日目と56日目に、それぞれプラセボまたは即時放出型ナイアシン500mgのいずれかを投与した後、慢性治療による経時的なナイアシン活性の潜在的な損失を評価するために、血漿遊離脂肪酸レベルの変化を8時間測定します。ニアスパンと。 患者の半数は高インスリンクランプ技術を使用してグルコース代謝を調査し、残りの半数は安定同位体を使用した代謝回転の研究でリポタンパク質、トリグリセリド、コレステロールの処理に焦点を当てます。 これらの検査は各治療期間の終了時に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nantes、フランス
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 胴囲 > 94cm
  • トリグリセリド濃度が150mg/dLから400mg/dLの間
  • HDL-c < 60mg/dL
  • BMI: 27 ～ 35 kg/m²

除外基準:

  • 癌
  • 糖尿病
  • 肝臓、腎臓、消化器疾患
  • 高血圧
  • 脂質パラメーターに干渉する慢性治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：徐放性ニコチン酸とプラセボの比較
混合異脂肪血症と腹部肥満を患う任意の男性は、徐放性ニコチン酸の投与を受けることになります。 ニアスパンの用量は、第 4 週の投与開始時に 2g/日に達するように、500 mg/日から始めて 3 週間増量され、第 8 週の終わりまで継続されます。 3週間の休薬期間の後、8週間プラセボを投与されます。 ランダム化部門によると、被験者は最初にプラセボを投与され、続いて徐放性ニコチン酸が投与されるか、あるいはその逆の投与を受けることになる。
実験的：徐放性ニコチン酸
薬：徐放性ニコチン酸とプラセボの比較
混合異脂肪血症と腹部肥満を患う任意の男性は、徐放性ニコチン酸の投与を受けることになります。 ニアスパンの用量は、第 4 週の投与開始時に 2g/日に達するように、500 mg/日から始めて 3 週間増量され、第 8 週の終わりまで継続されます。 3週間の休薬期間の後、8週間プラセボを投与されます。 ランダム化部門によると、被験者は最初にプラセボを投与され、続いて徐放性ニコチン酸が投与されるか、あるいはその逆の投与を受けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非エステル化脂肪酸およびトリグリセリド濃度の時間の経過に伴う変化
時間枠：プラセボまたはニコチン酸治療の42日後および56日後

慢性治療薬の摂取から 12 時間後、脂肪分解およびトリグリセリド濃度に対する急性および慢性治療効果を評価するために、非エステル化脂肪酸およびトリグリセリド濃度の測定を 480 分間実施しました。

急性効果と慢性効果の両方を理解するために、被験者は慢性治療に加えて薬用サプリメントも摂取しました。

  • 42 日目に、慢性的なニコチン酸効果とプラセボ効果を評価するために 500 mg のプラセボを投与
  • 56 日目に、急性対慢性ニコチン酸効果を評価するために 500 mg の即時放出型ニコチン酸 (INA) を投与しました。
プラセボまたはニコチン酸治療の42日後および56日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後のインスリン感受性
時間枠：53日間のプラセボまたはニコチン酸治療後
グルコーストレーサー注入による正常血糖高インスリン血症クランプ
53日間のプラセボまたはニコチン酸治療後
リポタンパク質の代謝
時間枠：53日間のプラセボまたはニコチン酸治療後
安定同位体トレーサー注入（d3-ロイシン、13C-アセテート、d5-グリセロール）
53日間のプラセボまたはニコチン酸治療後
脂質プロファイル
時間枠：プラセボまたはニコチン酸治療の前後
リポタンパク質（VLDL、IDL、LDL、HDL）の測定 - リポタンパク質のサブフラクションの特性評価 コレステリルエステル転送タンパク質（CETP）、リン脂質転送タンパク質（PLTP）およびレシチンコレステロールアシルトランスフェラーゼ（LCAT）の酵素活性の測定
プラセボまたはニコチン酸治療の前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe

協力者

GlaxoSmithKline
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

捜査官

  • 主任研究者：Michel Krempf, PhD, MD、Institut National de la Santé Et de la Recheche Médiacle

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月6日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIASPAN-C05-36

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する