Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos metabólicos de un tratamiento con Niaspan de 8 semanas en pacientes con obesidad abdominal y dislipidemia mixta

6 de octubre de 2010 actualizado por: Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
El ácido nicotínico (niacina) se ha utilizado durante muchos años para el tratamiento de la dislipidemia. De hecho, la niacina reduce los triglicéridos (TG) y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c), pero lo que es más importante, aumenta el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-c). Aunque la droga se ha utilizado durante tanto tiempo, su mecanismo de acción preciso sigue siendo difícil de alcanzar. El objetivo de este estudio fue caracterizar los cambios metabólicos inducidos por un tratamiento de 8 semanas con niacina en pacientes dislipidémicos con sobrepeso. Se estudiará la importancia de la inhibición de la lipólisis sobre los efectos lipídicos generales de la niacina. Para obtener una visión muy completa de todas las actividades metabólicas de la niacina, este estudio investigará los efectos potenciales de la niacina en el metabolismo de la glucosa, el recambio de lípidos y lipoproteínas, los cambios cuantitativos en las lipoproteínas y las enzimas clave involucradas en el metabolismo de los lípidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluirán 24 pacientes en un estudio doble ciego controlado con placebo cruzado de 8 semanas que compara el placebo con Niaspan (una formulación de niacina de liberación prolongada). Para evitar cualquier abandono relacionado con el efecto secundario de enrojecimiento de la niacina, el paciente tomará aspirina (300 mg) antes del tratamiento durante la duración del estudio. El estudio incluirá al principio y al final de cada brazo, una cuantificación completa de lipoproteínas así como una medida de enzimas implicadas en el metabolismo de los lípidos. En los días 42 y 56 de cada período, después de la administración de placebo o 500 mg de niacina de liberación inmediata, respectivamente, se medirán los cambios en los niveles de ácidos grasos libres en plasma durante 8 horas para evaluar la posible pérdida de actividad de la niacina con el tiempo tras el tratamiento crónico. con niaspan. A la mitad del paciente se le realizará una exploración de su metabolismo de la glucosa utilizando la técnica de pinza hiperinsulínica, mientras que en la otra mitad un estudio de recambio metabólico utilizando isótopos estables se centrará en el manejo de sus lipoproteínas, triglicéridos y colesterol. Estas exploraciones se realizarán al final de cada período de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nantes, Francia
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Circunferencia de cintura > 94cm
  • Concentración de triglicéridos entre 150 mg/dL y 400 mg/dL
  • c-HDL < 60 mg/dL
  • Índice de masa corporal: 27 a 35 kg/m²

Criterio de exclusión:

  • cáncer
  • diabetes mellitus
  • trastorno hepático, renal o digestivo
  • hipertensión
  • tratamiento médico crónico que interfiere en los parámetros de lípidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los hombres voluntarios con dislipidemia mixta y obesidad abdominal recibirán ácido nicotínico de liberación prolongada. La dosis de niaspan se aumentará durante 3 semanas a partir de 500 mg/día para llegar a 2 g/día al comienzo de la dosis de la semana 4, que continuará hasta el final de la semana 8. Después de un período de lavado de 3 semanas, recibirán placebo durante 8 semanas. De acuerdo con su grupo de aleatorización, los sujetos recibirán en primer lugar un placebo seguido de ácido nicotínico de liberación prolongada o lo contrario.
EXPERIMENTAL: Ácido nicotínico de liberación prolongada
Los hombres voluntarios con dislipidemia mixta y obesidad abdominal recibirán ácido nicotínico de liberación prolongada. La dosis de niaspan se aumentará durante 3 semanas a partir de 500 mg/día para llegar a 2 g/día al comienzo de la dosis de la semana 4, que continuará hasta el final de la semana 8. Después de un período de lavado de 3 semanas, recibirán placebo durante 8 semanas. De acuerdo con su grupo de aleatorización, los sujetos recibirán en primer lugar un placebo seguido de ácido nicotínico de liberación prolongada o lo contrario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de las concentraciones de ácidos grasos no esterificados y triglicéridos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Después de 42 y 56 días de tratamiento con placebo o ácido nicotínico

Doce horas después de la ingestión del tratamiento crónico, se realizaron mediciones de las concentraciones de ácidos grasos no esterificados y triglicéridos durante 480 minutos para evaluar el efecto del tratamiento agudo y crónico sobre la lipólisis y la concentración de triglicéridos.

Para apreciar los efectos agudos y crónicos, los sujetos recibieron suplementos medicinales además de su tratamiento crónico:

  • El día 42, 500 mg de placebo para evaluar el efecto crónico del ácido nicotínico frente al efecto placebo
  • El día 56, 500 mg de ácido nicotínico de liberación inmediata (INA) para evaluar el efecto del ácido nicotínico agudo frente al crónico.
Después de 42 y 56 días de tratamiento con placebo o ácido nicotínico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina después del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 53 días de tratamiento con placebo o ácido nicotínico
Pinza hiperinsulinémica euglucémica con infusión de trazador de glucosa
Después de 53 días de tratamiento con placebo o ácido nicotínico
Metabolismo de las lipoproteínas
Periodo de tiempo: Después de 53 días de tratamiento con placebo o ácido nicotínico
Infusión de trazador isotópico estable (d3-leucina, 13C-acetato, d5-glicerol)
Después de 53 días de tratamiento con placebo o ácido nicotínico
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento con placebo o ácido nicotínico
Medida de lipoproteínas (VLDL, IDL, LDL, HDL) - caracterización de la subfracción de lipoproteínas Medida de la actividad enzimática de la proteína de transferencia de éster de colesterilo (CETP), proteína de transferencia de fosfolípidos (PLTP) y lecitina colesterol acil transferasa (LCAT)
Antes y después del tratamiento con placebo o ácido nicotínico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Krempf, PhD, MD, Institut National de la Santé Et de la Recheche Médiacle

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir