- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01216956
Efectos metabólicos de un tratamiento con Niaspan de 8 semanas en pacientes con obesidad abdominal y dislipidemia mixta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Circunferencia de cintura > 94cm
- Concentración de triglicéridos entre 150 mg/dL y 400 mg/dL
- c-HDL < 60 mg/dL
- Índice de masa corporal: 27 a 35 kg/m²
Criterio de exclusión:
- cáncer
- diabetes mellitus
- trastorno hepático, renal o digestivo
- hipertensión
- tratamiento médico crónico que interfiere en los parámetros de lípidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Los hombres voluntarios con dislipidemia mixta y obesidad abdominal recibirán ácido nicotínico de liberación prolongada.
La dosis de niaspan se aumentará durante 3 semanas a partir de 500 mg/día para llegar a 2 g/día al comienzo de la dosis de la semana 4, que continuará hasta el final de la semana 8.
Después de un período de lavado de 3 semanas, recibirán placebo durante 8 semanas.
De acuerdo con su grupo de aleatorización, los sujetos recibirán en primer lugar un placebo seguido de ácido nicotínico de liberación prolongada o lo contrario.
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EXPERIMENTAL: Ácido nicotínico de liberación prolongada
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Los hombres voluntarios con dislipidemia mixta y obesidad abdominal recibirán ácido nicotínico de liberación prolongada.
La dosis de niaspan se aumentará durante 3 semanas a partir de 500 mg/día para llegar a 2 g/día al comienzo de la dosis de la semana 4, que continuará hasta el final de la semana 8.
Después de un período de lavado de 3 semanas, recibirán placebo durante 8 semanas.
De acuerdo con su grupo de aleatorización, los sujetos recibirán en primer lugar un placebo seguido de ácido nicotínico de liberación prolongada o lo contrario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de las concentraciones de ácidos grasos no esterificados y triglicéridos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Después de 42 y 56 días de tratamiento con placebo o ácido nicotínico
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Doce horas después de la ingestión del tratamiento crónico, se realizaron mediciones de las concentraciones de ácidos grasos no esterificados y triglicéridos durante 480 minutos para evaluar el efecto del tratamiento agudo y crónico sobre la lipólisis y la concentración de triglicéridos. Para apreciar los efectos agudos y crónicos, los sujetos recibieron suplementos medicinales además de su tratamiento crónico:
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Después de 42 y 56 días de tratamiento con placebo o ácido nicotínico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina después del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 53 días de tratamiento con placebo o ácido nicotínico
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Pinza hiperinsulinémica euglucémica con infusión de trazador de glucosa
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Después de 53 días de tratamiento con placebo o ácido nicotínico
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Metabolismo de las lipoproteínas
Periodo de tiempo: Después de 53 días de tratamiento con placebo o ácido nicotínico
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Infusión de trazador isotópico estable (d3-leucina, 13C-acetato, d5-glicerol)
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Después de 53 días de tratamiento con placebo o ácido nicotínico
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento con placebo o ácido nicotínico
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Medida de lipoproteínas (VLDL, IDL, LDL, HDL) - caracterización de la subfracción de lipoproteínas Medida de la actividad enzimática de la proteína de transferencia de éster de colesterilo (CETP), proteína de transferencia de fosfolípidos (PLTP) y lecitina colesterol acil transferasa (LCAT)
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Antes y después del tratamiento con placebo o ácido nicotínico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Krempf, PhD, MD, Institut National de la Santé Et de la Recheche Médiacle
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blanchard V, Ramin-Mangata S, Billon-Crossouard S, Aguesse A, Durand M, Chemello K, Nativel B, Flet L, Chetiveaux M, Jacobi D, Bard JM, Ouguerram K, Lambert G, Krempf M, Croyal M. Kinetics of plasma apolipoprotein E isoforms by LC-MS/MS: a pilot study. J Lipid Res. 2018 May;59(5):892-900. doi: 10.1194/jlr.P083576. Epub 2018 Mar 14.
- Ferchaud-Roucher V, Croyal M, Moyon T, Zair Y, Krempf M, Ouguerram K. Plasma Lipidome Analysis by Liquid Chromatography-High Resolution Mass Spectrometry and Ion Mobility of Hypertriglyceridemic Patients on Extended-Release Nicotinic Acid: a Pilot Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2017 Jun;31(3):269-279. doi: 10.1007/s10557-017-6737-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Hiperinsulinismo
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Obesidad
- Dislipidemias
- Resistencia a la insulina
- Obesidad Abdominal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- NIASPAN-C05-36
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