복부비만 및 혼합형 이상지질혈증 환자에서 Niaspan 8주 치료의 대사 효과
2010년 10월 6일 업데이트: Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
니코틴산(니아신)은 수년 동안 이상지질혈증 치료에 사용되어 왔습니다.
실제로 니아신은 트리글리세리드(TG)와 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-c)을 감소시키지만 더 중요한 것은 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-c)을 증가시킵니다.
이 약물은 오랫동안 사용되어 왔지만 정확한 작용 기전은 파악하기 어렵습니다.
이 연구의 목적은 이상지질혈증, 과체중 환자에서 니아신으로 8주간 치료함으로써 유도된 대사 변화를 특성화하는 것이었습니다.
니아신의 전반적인 지질 효과에 대한 지방 분해 억제의 중요성을 연구할 것입니다.
니아신의 모든 대사 활동에 대한 매우 포괄적인 관점을 얻기 위해 이 연구는 포도당 대사, 지질 및 지단백질 회전율, 지질 대사에 관여하는 지단백질 및 주요 효소의 양적 변화에 대한 니아신의 잠재적 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
24명의 환자가 위약과 Niaspan(니아신의 장기 방출 제형)을 비교하는 이중 맹검 위약 대조 교차 8주 연구에 포함될 것입니다.
니아신의 홍조 부작용과 관련된 드롭아웃을 방지하기 위해 환자는 연구 기간 내내 치료 전에 아스피린(300mg)을 복용합니다.
이 연구에는 각 팔의 시작과 끝에서 전체 지단백질 정량화와 지질 대사에 관여하는 효소 측정이 포함됩니다.
각 기간의 42일과 56일에 각각 위약 또는 즉시 방출형 니아신 500mg을 투여한 후 만성 치료 시 시간 경과에 따른 니아신 활성의 잠재적 손실을 평가하기 위해 혈장 유리 지방산 수준의 변화를 8시간 동안 측정합니다. 니아스판과 함께
환자의 절반은 고인슐린 클램프 기술을 사용하여 포도당 대사를 탐색하는 반면, 나머지 절반은 안정 동위 원소를 사용하는 대사 회전율 연구에서 지단백질, 트리글리세리드 및 콜레스테롤 처리에 초점을 맞춥니다.
이러한 탐색은 각 치료 기간이 끝날 때 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 허리둘레 > 94cm
- 150mg/dL ~ 400mg/dL 사이의 트리글리세리드 농도
- HDL-c < 60mg/dL
- 체질량 지수: 27~35kg/m²
제외 기준:
- 암
- 진성 당뇨병
- 간, 신장 또는 소화 장애
- 고혈압
- 지질 매개변수를 방해하는 만성 의학적 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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혼합형 이상지질혈증과 복부 비만이 있는 자발적 남성은 서방형 니코틴산을 투여받게 됩니다.
니아스판의 용량은 4주 용량 시작 시 2g/d에 도달하기 위해 500mg/d에서 시작하여 3주 동안 상향 적정되며 8주 말까지 계속됩니다.
3주의 세척 기간 후 8주 동안 위약을 투여받게 됩니다.
그들의 무작위화 부문에 따르면, 피험자는 1위 위약에 이어 서방형 니코틴산 또는 그 반대를 받게 됩니다.
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실험적: 서방형 니코틴산
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혼합형 이상지질혈증과 복부 비만이 있는 자발적 남성은 서방형 니코틴산을 투여받게 됩니다.
니아스판의 용량은 4주 용량 시작 시 2g/d에 도달하기 위해 500mg/d에서 시작하여 3주 동안 상향 적정되며 8주 말까지 계속됩니다.
3주의 세척 기간 후 8주 동안 위약을 투여받게 됩니다.
그들의 무작위화 부문에 따르면, 피험자는 1위 위약에 이어 서방형 니코틴산 또는 그 반대를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 비에스테르화 지방산 및 트리글리세리드 농도의 변화
기간: 위약 또는 니코틴산 치료 42일 및 56일 후
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만성치료제 섭취 12시간 후 480분 동안 비에스테르화 지방산 및 트리글리세라이드 농도를 측정하여 지방분해 및 트리글리세라이드 농도에 대한 급성 및 만성 치료 효과를 평가하였다. 급성 및 만성 효과를 모두 평가하기 위해 피험자는 만성 치료 외에 의약 보조제를 받았습니다.
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위약 또는 니코틴산 치료 42일 및 56일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 인슐린 감수성
기간: 위약 또는 니코틴산 치료 53일 후
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포도당 추적자 주입이 포함된 정상혈당 고인슐린혈증 클램프
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위약 또는 니코틴산 치료 53일 후
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지단백질 대사
기간: 위약 또는 니코틴산 치료 53일 후
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안정 동위원소 추적자 주입(d3-류신, 13C-아세테이트, d5-글리세롤)
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위약 또는 니코틴산 치료 53일 후
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지질 프로필
기간: 위약 또는 니코틴산 치료 전후
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지단백질 측정(VLDL, IDL, LDL, HDL) - 지단백질 하위분획의 특성화 콜레스테릴 에스테르 전이 단백질(CETP), 인지질 전이 단백질(PLTP) 및 레시틴 콜레스테롤 아실 전이 효소(LCAT)의 효소 활성 측정
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위약 또는 니코틴산 치료 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michel Krempf, PhD, MD, Institut National de la Santé Et de la Recheche Médiacle
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blanchard V, Ramin-Mangata S, Billon-Crossouard S, Aguesse A, Durand M, Chemello K, Nativel B, Flet L, Chetiveaux M, Jacobi D, Bard JM, Ouguerram K, Lambert G, Krempf M, Croyal M. Kinetics of plasma apolipoprotein E isoforms by LC-MS/MS: a pilot study. J Lipid Res. 2018 May;59(5):892-900. doi: 10.1194/jlr.P083576. Epub 2018 Mar 14.
- Ferchaud-Roucher V, Croyal M, Moyon T, Zair Y, Krempf M, Ouguerram K. Plasma Lipidome Analysis by Liquid Chromatography-High Resolution Mass Spectrometry and Ion Mobility of Hypertriglyceridemic Patients on Extended-Release Nicotinic Acid: a Pilot Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2017 Jun;31(3):269-279. doi: 10.1007/s10557-017-6737-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIASPAN-C05-36
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