Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliska effekter av en 8 veckor lång Niaspan-behandling hos patienter med bukfetma och blandad dyslipidemi

6 oktober 2010 uppdaterad av: Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Nikotinsyra (Niacin) har använts i många år för behandling av dyslipidemi. Niacin minskar faktiskt triglycerider (TG) och lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) men ännu viktigare ökar högdensitetslipoproteinkolesterolet (HDL-c). Även om läkemedlet har använts så länge, är dess exakta verkningsmekanism fortfarande svårfångad. Syftet med denna studie var att karakterisera de metabola förändringar som inducerades av 8 veckors behandling med Niacin hos dyslipidemiska, överviktiga patienter. Betydelsen av hämningen av lipolys på de totala lipideffekterna av niacin kommer att studeras. För att få en mycket heltäckande bild av alla metaboliska aktiviteter av niacin, kommer denna studie att undersöka de potentiella effekterna av niacin på glukosmetabolism, lipid- och lipoproteinomsättning, kvantitativa förändringar i lipoproteiner och nyckelenzymer involverade i lipidmetabolism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

24 patienter kommer att inkluderas i en dubbelblind placebokontrollerad cross-over 8-veckorsstudie som jämför placebo med Niaspan (en långfrisättningsformulering av niacin). För att förhindra eventuella avhopp kopplade till niacins rodnadsbieffekt kommer patienten att ta aspirin (300 mg) före behandling under hela studiens varaktighet. Studien kommer att inkludera i början och slutet av varje arm, en fullständig kvantifiering av lipoproteiner samt ett mått på enzymer involverade i lipidmetabolism. På dag 42 och 56 av varje period, efter administrering av antingen placebo eller 500 mg niacin med omedelbar frisättning, kommer förändringar i plasmanivåerna av fria fettsyror att mätas under 8 timmar för att bedöma potentiell förlust av aktivitet av niacin över tiden vid kronisk behandling med niaspan. Hälften av patienten kommer att undersöka sin glukosmetabolism med hjälp av hyperinsulinisk klämteknik, medan en metabolisk omsättningsstudie med stabila isotoper i den andra halvan kommer att fokusera på deras lipoproteiner, triglycerider och kolesterolhantering. Dessa utforskningar kommer att göras i slutet av varje behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Midjemått > 94cm
  • Triglyceridkoncentration mellan 150mg/dL och 400mg/dL
  • HDL-c < 60 mg/dL
  • Kroppsmassaindex: 27 till 35 kg/m²

Exklusions kriterier:

  • cancer
  • diabetes mellitus
  • lever-, njur- eller matsmältningsbesvär
  • hypertoni
  • kronisk medicinsk behandling som stör lipidparametrarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Nikotinsyra med förlängd frisättning jämfört med placebo
Frivilliga män med blandad dyslipidemi och bukfetma kommer att få förlängd frisättning av nikotinsyra. Dosen av niaspan kommer att titreras upp under 3 veckor med start vid 500 mg/dag för att nå 2g/dag i början av vecka 4-dosen, som kommer att fortsätta till slutet av vecka 8. Efter en uttvättningsperiod på 3 veckor får de placebo i 8 veckor. Enligt deras randomiseringsarm kommer försökspersonerna att få antingen i första hand placebo följt av nikotinsyra med förlängd frisättning eller tvärtom.
EXPERIMENTELL: Nikotinsyra med förlängd frisättning
Läkemedel: Nikotinsyra med förlängd frisättning jämfört med placebo
Frivilliga män med blandad dyslipidemi och bukfetma kommer att få förlängd frisättning av nikotinsyra. Dosen av niaspan kommer att titreras upp under 3 veckor med start vid 500 mg/dag för att nå 2g/dag i början av vecka 4-dosen, som kommer att fortsätta till slutet av vecka 8. Efter en uttvättningsperiod på 3 veckor får de placebo i 8 veckor. Enligt deras randomiseringsarm kommer försökspersonerna att få antingen i första hand placebo följt av nikotinsyra med förlängd frisättning eller tvärtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av koncentrationer av icke-förestrade fettsyror och triglycerider över tid
Tidsram: Efter 42 och 56 dagars placebo- eller nikotinsyrabehandling

Tolv timmar efter intag av kronisk behandling utfördes mätningar av koncentrationer av icke förestrade fettsyror och triglycerider under 480 minuter för att bedöma akut och kronisk behandlingseffekt på lipolys och på triglyceridkoncentration.

För att uppskatta både akuta och kroniska effekter fick försökspersonerna medicinska tillägg utöver sin kroniska behandling:

  • På dag 42, 500 mg placebo för att bedöma kronisk nikotinsyraeffekt kontra placeboeffekt
  • På dag 56, 500 mg nikotinsyra med omedelbar frisättning (INA) för att bedöma akut kontra kronisk nikotinsyraeffekt.
Efter 42 och 56 dagars placebo- eller nikotinsyrabehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet efter behandling
Tidsram: Efter 53 dagars placebo- eller nikotinsyrabehandling
Euglykemisk hyperinsulinemisk klämma med glukosspårinfusion
Efter 53 dagars placebo- eller nikotinsyrabehandling
Lipoproteins metabolism
Tidsram: Efter 53 dagars placebo- eller nikotinsyrabehandling
Stabil isotopisk spårämnesinfusion (d3-leucin, 13C-acetat, d5-glycerol)
Efter 53 dagars placebo- eller nikotinsyrabehandling
Lipidprofil
Tidsram: Före och efter placebo- eller nikotinsyrabehandling
Mått på lipoproteiner (VLDL, IDL, LDL, HDL) - karakterisering av lipoproteins subfraktion Mått på enzymatisk aktivitet av kolesterylesteröverföringsprotein (CETP), fosfolipidöverföringsprotein (PLTP) och lecitinkolesterolacyltransferas (LCAT)
Före och efter placebo- eller nikotinsyrabehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Utredare

  • Huvudutredare: Michel Krempf, PhD, MD, Institut National de la Santé Et de la Recheche Médiacle

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

7 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIASPAN-C05-36

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinkänslighet

Kliniska prövningar på Nikotinsyra med förlängd frisättning jämfört med placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera