- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01216956
Efeitos metabólicos de um tratamento de 8 semanas com Niaspan em pacientes com obesidade abdominal e dislipidemia mista
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Circunferência da cintura > 94 cm
- Concentração de triglicerídeos entre 150mg/dL e 400mg/dL
- HDL-c < 60mg/dL
- Índice de massa corporal: 27 a 35 kg/m²
Critério de exclusão:
- Câncer
- diabetes melito
- distúrbio hepático, renal ou digestivo
- hipertensão
- tratamento médico crônico interferindo nos parâmetros lipídicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Homens voluntários com dislipidemia mista e obesidade abdominal receberão ácido nicotínico de liberação prolongada.
A dose de niaspan será titulada por 3 semanas, começando em 500 mg/d, a fim de atingir 2 g/d no início da semana 4, dose que será continuada até o final da semana 8.
Após um período de wash-out de 3 semanas, eles receberão placebo por 8 semanas.
De acordo com o braço de randomização, os indivíduos receberão em primeiro lugar placebo seguido de ácido nicotínico de liberação prolongada ou o oposto.
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EXPERIMENTAL: Ácido nicotínico de liberação prolongada
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Homens voluntários com dislipidemia mista e obesidade abdominal receberão ácido nicotínico de liberação prolongada.
A dose de niaspan será titulada por 3 semanas, começando em 500 mg/d, a fim de atingir 2 g/d no início da semana 4, dose que será continuada até o final da semana 8.
Após um período de wash-out de 3 semanas, eles receberão placebo por 8 semanas.
De acordo com o braço de randomização, os indivíduos receberão em primeiro lugar placebo seguido de ácido nicotínico de liberação prolongada ou o oposto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução das concentrações de ácidos graxos não esterificados e triglicerídeos ao longo do tempo
Prazo: Após 42 e 56 dias de tratamento com placebo ou ácido nicotínico
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Doze horas após a ingestão do tratamento crônico, medições das concentrações de ácidos graxos não esterificados e triglicerídeos foram realizadas durante 480 minutos para avaliar o efeito agudo e crônico do tratamento na lipólise e na concentração de triglicerídeos. Para apreciar os efeitos agudos e crônicos, os indivíduos receberam suplementos medicinais além de seu tratamento crônico:
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Após 42 e 56 dias de tratamento com placebo ou ácido nicotínico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade à insulina após o tratamento
Prazo: Após 53 dias de tratamento com placebo ou ácido nicotínico
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Pinça hiperinsulinêmica euglicêmica com infusão de marcador de glicose
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Após 53 dias de tratamento com placebo ou ácido nicotínico
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Metabolismo das lipoproteínas
Prazo: Após 53 dias de tratamento com placebo ou ácido nicotínico
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Infusão de marcador isotópico estável (d3-leucina, 13C-acetato, d5-glicerol)
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Após 53 dias de tratamento com placebo ou ácido nicotínico
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Perfil lipídico
Prazo: Antes e depois do tratamento com placebo ou ácido nicotínico
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Medida das lipoproteínas (VLDL, IDL, LDL, HDL) - caracterização da subfração das lipoproteínas Medida da atividade enzimática da proteína de transferência do éster do colesterol (CETP), da proteína de transferência de fosfolipídios (PLTP) e da lecitina colesterol acil transferase (LCAT)
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Antes e depois do tratamento com placebo ou ácido nicotínico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Krempf, PhD, MD, Institut National de la Santé Et de la Recheche Médiacle
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blanchard V, Ramin-Mangata S, Billon-Crossouard S, Aguesse A, Durand M, Chemello K, Nativel B, Flet L, Chetiveaux M, Jacobi D, Bard JM, Ouguerram K, Lambert G, Krempf M, Croyal M. Kinetics of plasma apolipoprotein E isoforms by LC-MS/MS: a pilot study. J Lipid Res. 2018 May;59(5):892-900. doi: 10.1194/jlr.P083576. Epub 2018 Mar 14.
- Ferchaud-Roucher V, Croyal M, Moyon T, Zair Y, Krempf M, Ouguerram K. Plasma Lipidome Analysis by Liquid Chromatography-High Resolution Mass Spectrometry and Ion Mobility of Hypertriglyceridemic Patients on Extended-Release Nicotinic Acid: a Pilot Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2017 Jun;31(3):269-279. doi: 10.1007/s10557-017-6737-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Hiperinsulinismo
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Obesidade
- Dislipidemias
- Resistência a insulina
- Obesidade Abdominal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ácidos Nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- NIASPAN-C05-36
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