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Efeitos metabólicos de um tratamento de 8 semanas com Niaspan em pacientes com obesidade abdominal e dislipidemia mista

6 de outubro de 2010 atualizado por: Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
O ácido nicotínico (Niacina) tem sido usado por muitos anos para o tratamento da dislipidemia. De fato, a niacina diminui os triglicerídeos (TG) e o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c), mas, mais importante, aumenta o colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c). Embora a droga tenha sido usada por tanto tempo, seu mecanismo preciso de ação permanece indefinido. O objetivo deste estudo foi caracterizar as alterações metabólicas induzidas pelo tratamento de 8 semanas com niacina em pacientes dislipidêmicos e com sobrepeso. A importância da inibição da lipólise sobre os efeitos lipídicos globais da niacina será estudada. A fim de obter uma visão abrangente de todas as atividades metabólicas da niacina, este estudo investigará os efeitos potenciais da niacina no metabolismo da glicose, renovação de lipídios e lipoproteínas, mudanças quantitativas nas lipoproteínas e enzimas-chave envolvidas no metabolismo lipídico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

24 pacientes serão incluídos em um estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo de 8 semanas comparando placebo a Niaspan (uma formulação de niacina de liberação prolongada). A fim de evitar qualquer desistência ligada ao efeito colateral de rubor da niacina, o paciente tomará aspirina (300 mg) antes do tratamento durante toda a duração do estudo. O estudo incluirá no início e no final de cada braço, uma quantificação completa das lipoproteínas, bem como uma medição das enzimas envolvidas no metabolismo lipídico. Nos dias 42 e 56 de cada período, após a administração de placebo ou 500 mg de niacina de liberação imediata, respectivamente, as alterações nos níveis plasmáticos de ácidos graxos livres serão medidas por 8 horas para avaliar a perda potencial de atividade da niacina ao longo do tempo após o tratamento crônico com niaspan. Metade dos pacientes fará uma exploração do metabolismo da glicose usando a técnica de clamp hiperinsulínico, enquanto na outra metade um estudo de renovação metabólica usando isótopos estáveis ​​se concentrará em suas lipoproteínas, triglicerídeos e manuseio do colesterol. Estas explorações serão feitas no final de cada período de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nantes, França
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Circunferência da cintura > 94 cm
  • Concentração de triglicerídeos entre 150mg/dL e 400mg/dL
  • HDL-c < 60mg/dL
  • Índice de massa corporal: 27 a 35 kg/m²

Critério de exclusão:

  • Câncer
  • diabetes melito
  • distúrbio hepático, renal ou digestivo
  • hipertensão
  • tratamento médico crônico interferindo nos parâmetros lipídicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Homens voluntários com dislipidemia mista e obesidade abdominal receberão ácido nicotínico de liberação prolongada. A dose de niaspan será titulada por 3 semanas, começando em 500 mg/d, a fim de atingir 2 g/d no início da semana 4, dose que será continuada até o final da semana 8. Após um período de wash-out de 3 semanas, eles receberão placebo por 8 semanas. De acordo com o braço de randomização, os indivíduos receberão em primeiro lugar placebo seguido de ácido nicotínico de liberação prolongada ou o oposto.
EXPERIMENTAL: Ácido nicotínico de liberação prolongada
Homens voluntários com dislipidemia mista e obesidade abdominal receberão ácido nicotínico de liberação prolongada. A dose de niaspan será titulada por 3 semanas, começando em 500 mg/d, a fim de atingir 2 g/d no início da semana 4, dose que será continuada até o final da semana 8. Após um período de wash-out de 3 semanas, eles receberão placebo por 8 semanas. De acordo com o braço de randomização, os indivíduos receberão em primeiro lugar placebo seguido de ácido nicotínico de liberação prolongada ou o oposto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução das concentrações de ácidos graxos não esterificados e triglicerídeos ao longo do tempo
Prazo: Após 42 e 56 dias de tratamento com placebo ou ácido nicotínico

Doze horas após a ingestão do tratamento crônico, medições das concentrações de ácidos graxos não esterificados e triglicerídeos foram realizadas durante 480 minutos para avaliar o efeito agudo e crônico do tratamento na lipólise e na concentração de triglicerídeos.

Para apreciar os efeitos agudos e crônicos, os indivíduos receberam suplementos medicinais além de seu tratamento crônico:

  • No dia 42, 500 mg de placebo para avaliar o efeito crônico do ácido nicotínico versus efeito placebo
  • No dia 56, 500 mg de ácido nicotínico de liberação imediata (INA) para avaliar o efeito agudo versus crônico do ácido nicotínico.
Após 42 e 56 dias de tratamento com placebo ou ácido nicotínico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina após o tratamento
Prazo: Após 53 dias de tratamento com placebo ou ácido nicotínico
Pinça hiperinsulinêmica euglicêmica com infusão de marcador de glicose
Após 53 dias de tratamento com placebo ou ácido nicotínico
Metabolismo das lipoproteínas
Prazo: Após 53 dias de tratamento com placebo ou ácido nicotínico
Infusão de marcador isotópico estável (d3-leucina, 13C-acetato, d5-glicerol)
Após 53 dias de tratamento com placebo ou ácido nicotínico
Perfil lipídico
Prazo: Antes e depois do tratamento com placebo ou ácido nicotínico
Medida das lipoproteínas (VLDL, IDL, LDL, HDL) - caracterização da subfração das lipoproteínas Medida da atividade enzimática da proteína de transferência do éster do colesterol (CETP), da proteína de transferência de fosfolipídios (PLTP) e da lecitina colesterol acil transferase (LCAT)
Antes e depois do tratamento com placebo ou ácido nicotínico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Krempf, PhD, MD, Institut National de la Santé Et de la Recheche Médiacle

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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