Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty metaboliczne 8-tygodniowego leczenia Niaspanem u pacjentów z otyłością brzuszną i dyslipidemią mieszaną

6 października 2010 zaktualizowane przez: Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Kwas nikotynowy (niacyna) jest stosowany od wielu lat w leczeniu dyslipidemii. Rzeczywiście niacyna zmniejsza poziom trójglicerydów (TG) i cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-c), ale co ważniejsze, zwiększa poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-c). Chociaż lek jest używany od tak dawna, jego dokładny mechanizm działania pozostaje nieuchwytny. Celem tego badania było scharakteryzowanie zmian metabolicznych wywołanych przez 8-tygodniowe leczenie niacyną u pacjentów z dyslipidemią i nadwagą. Zbadane zostanie znaczenie hamowania lipolizy dla ogólnego wpływu niacyny na lipidy. Aby uzyskać bardzo wszechstronny obraz wszystkich metabolicznych aktywności niacyny, w tym badaniu zbadany zostanie potencjalny wpływ niacyny na metabolizm glukozy, obrót lipidów i lipoprotein, zmiany ilościowe lipoprotein i kluczowe enzymy zaangażowane w metabolizm lipidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

24 pacjentów zostanie włączonych do podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, krzyżowego, trwającego 8 tygodni badania porównującego placebo z preparatem Niaspan (preparat niacyny o przedłużonym uwalnianiu). Aby zapobiec jakiemukolwiek wypadowi związanemu z efektem ubocznym niacyny związanym z zaczerwienieniem, pacjent będzie przyjmował aspirynę (300 mg) przed leczeniem przez cały czas trwania badania. Badanie obejmie na początku i końcu każdego ramienia pełne oznaczenie ilościowe lipoprotein, jak również pomiar enzymów biorących udział w metabolizmie lipidów. W 42. i 56. dniu każdego okresu, po podaniu odpowiednio placebo lub 500 mg niacyny o natychmiastowym uwalnianiu, przez 8 godzin będą mierzone zmiany w poziomie wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu, aby ocenić potencjalną utratę aktywności niacyny w czasie po długotrwałym leczeniu z niaspanem. Połowa pacjentów będzie miała badanie metabolizmu glukozy przy użyciu techniki klamry hiperinsulinowej, podczas gdy u drugiej połowy badanie obrotu metabolicznego przy użyciu stabilnych izotopów skupi się na lipoproteinach, trójglicerydach i postępowaniu z cholesterolem. Badania te będą przeprowadzane na koniec każdego okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obwód talii > 94 cm
  • Stężenie trójglicerydów między 150 mg/dL a 400 mg/dL
  • HDL-c < 60 mg/dl
  • Wskaźnik masy ciała: od 27 do 35 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • rak
  • cukrzyca
  • zaburzenia czynności wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego
  • nadciśnienie
  • przewlekłe leczenie zachowawcze ingerujące w parametry lipidowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z placebo
Ochotnicy z mieszaną dyslipidemią i otyłością brzuszną otrzymają kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu. Dawka niaspanu będzie zwiększana przez 3 tygodnie, zaczynając od 500 mg/d, aż do osiągnięcia dawki 2 g/d na początku 4. tygodnia, która będzie kontynuowana do końca 8. tygodnia. Po okresie wypłukiwania trwającym 3 tygodnie, będą otrzymywać placebo przez 8 tygodni. Zgodnie z ich grupą randomizacyjną, badani otrzymają najpierw placebo, a następnie kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu lub odwrotnie.
EKSPERYMENTALNY: Kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z placebo
Ochotnicy z mieszaną dyslipidemią i otyłością brzuszną otrzymają kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu. Dawka niaspanu będzie zwiększana przez 3 tygodnie, zaczynając od 500 mg/d, aż do osiągnięcia dawki 2 g/d na początku 4. tygodnia, która będzie kontynuowana do końca 8. tygodnia. Po okresie wypłukiwania trwającym 3 tygodnie, będą otrzymywać placebo przez 8 tygodni. Zgodnie z ich grupą randomizacyjną, badani otrzymają najpierw placebo, a następnie kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu lub odwrotnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja stężeń niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych i triglicerydów w czasie
Ramy czasowe: Po 42 i 56 dniach leczenia placebo lub kwasem nikotynowym

Dwanaście godzin po przyjęciu przewlekłego leczenia przez 480 minut prowadzono pomiary stężeń niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych i triglicerydów w celu oceny ostrego i przewlekłego wpływu leczenia na lipolizę i stężenie triglicerydów.

Aby docenić zarówno ostre, jak i przewlekłe skutki, badani otrzymywali suplementy medyczne oprócz ich przewlekłego leczenia:

  • W dniu 42, 500 mg placebo w celu oceny przewlekłego działania kwasu nikotynowego w porównaniu z efektem placebo
  • W dniu 56, 500 mg kwasu nikotynowego o natychmiastowym uwalnianiu (INA) w celu oceny ostrego i przewlekłego działania kwasu nikotynowego.
Po 42 i 56 dniach leczenia placebo lub kwasem nikotynowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę po leczeniu
Ramy czasowe: Po 53 dniach leczenia placebo lub kwasem nikotynowym
Klamra euglikemiczna hiperinsulinemiczna z infuzją znacznika glukozy
Po 53 dniach leczenia placebo lub kwasem nikotynowym
Metabolizm lipoprotein
Ramy czasowe: Po 53 dniach leczenia placebo lub kwasem nikotynowym
Stabilny wlew znacznika izotopowego (d3-leucyna, 13C-octan, d5-glicerol)
Po 53 dniach leczenia placebo lub kwasem nikotynowym
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu placebo lub kwasem nikotynowym
Miara lipoprotein (VLDL, IDL, LDL, HDL) - charakterystyka podfrakcji lipoprotein Miara aktywności enzymatycznej białka przenoszącego estry cholesterolu (CETP), białka przenoszącego fosfolipidy (PLTP) i acylotransferazy lecytynowo-cholesterolowej (LCAT)
Przed i po leczeniu placebo lub kwasem nikotynowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Krempf, PhD, MD, Institut National de la Santé Et de la Recheche Médiacle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIASPAN-C05-36

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj