- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01216956
Effets métaboliques d'un traitement Niaspan de 8 semaines chez les patients souffrant d'obésité abdominale et de dyslipidémie mixte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nantes, France
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tour de taille > 94cm
- Concentration de triglycérides entre 150mg/dL et 400mg/dL
- HDL-c < 60mg/dL
- Indice de masse corporelle : 27 à 35 kg/m²
Critère d'exclusion:
- cancer
- diabète sucré
- trouble hépatique, rénal ou digestif
- hypertension
- traitement médical chronique interférant sur les paramètres lipidiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Les hommes volontaires atteints de dyslipidémie mixte et d'obésité abdominale recevront de l'acide nicotinique à libération prolongée.
La dose de niaspan sera augmentée pendant 3 semaines à partir de 500 mg/j pour atteindre 2 g/j au début de la dose de la semaine 4 qui sera poursuivie jusqu'à la fin de la semaine 8.
Après une période de sevrage de 3 semaines, ils recevront un placebo pendant 8 semaines.
Selon leur bras de randomisation, les sujets recevront soit en premier lieu un placebo suivi d'acide nicotinique à libération prolongée, soit l'inverse.
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EXPÉRIMENTAL: Acide nicotinique à libération prolongée
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Les hommes volontaires atteints de dyslipidémie mixte et d'obésité abdominale recevront de l'acide nicotinique à libération prolongée.
La dose de niaspan sera augmentée pendant 3 semaines à partir de 500 mg/j pour atteindre 2 g/j au début de la dose de la semaine 4 qui sera poursuivie jusqu'à la fin de la semaine 8.
Après une période de sevrage de 3 semaines, ils recevront un placebo pendant 8 semaines.
Selon leur bras de randomisation, les sujets recevront soit en premier lieu un placebo suivi d'acide nicotinique à libération prolongée, soit l'inverse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des concentrations d'acides gras non estérifiés et de triglycérides dans le temps
Délai: Après 42 et 56 jours de traitement par placebo ou acide nicotinique
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Douze heures après l'ingestion du traitement chronique, des mesures des concentrations d'acides gras non estérifiés et de triglycérides ont été effectuées pendant 480 minutes pour évaluer l'effet aigu et chronique du traitement sur la lipolyse et sur la concentration en triglycérides. Pour apprécier à la fois les effets aigus et chroniques, les sujets ont reçu des suppléments médicamenteux en plus de leur traitement chronique :
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Après 42 et 56 jours de traitement par placebo ou acide nicotinique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité à l'insuline après traitement
Délai: Après 53 jours de traitement par placebo ou acide nicotinique
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Clamp euglycémique hyperinsulinémique avec perfusion de traceur de glucose
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Après 53 jours de traitement par placebo ou acide nicotinique
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Métabolisme des lipoprotéines
Délai: Après 53 jours de traitement par placebo ou acide nicotinique
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Infusion de traceur isotopique stable (d3-leucine, 13C-acétate, d5-glycérol)
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Après 53 jours de traitement par placebo ou acide nicotinique
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Profile lipidique
Délai: Avant et après un placebo ou un traitement à l'acide nicotinique
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Mesure des lipoprotéines (VLDL, IDL, LDL, HDL) - caractérisation de la sous-fraction des lipoprotéines Mesure de l'activité enzymatique de la protéine de transfert des esters de cholestérol (CETP), de la protéine de transfert des phospholipides (PLTP) et de la lécithine cholestérol acyl transférase (LCAT)
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Avant et après un placebo ou un traitement à l'acide nicotinique
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Krempf, PhD, MD, Institut National de la Santé Et de la Recheche Médiacle
Publications et liens utiles
Publications générales
- Blanchard V, Ramin-Mangata S, Billon-Crossouard S, Aguesse A, Durand M, Chemello K, Nativel B, Flet L, Chetiveaux M, Jacobi D, Bard JM, Ouguerram K, Lambert G, Krempf M, Croyal M. Kinetics of plasma apolipoprotein E isoforms by LC-MS/MS: a pilot study. J Lipid Res. 2018 May;59(5):892-900. doi: 10.1194/jlr.P083576. Epub 2018 Mar 14.
- Ferchaud-Roucher V, Croyal M, Moyon T, Zair Y, Krempf M, Ouguerram K. Plasma Lipidome Analysis by Liquid Chromatography-High Resolution Mass Spectrometry and Ion Mobility of Hypertriglyceridemic Patients on Extended-Release Nicotinic Acid: a Pilot Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2017 Jun;31(3):269-279. doi: 10.1007/s10557-017-6737-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- Hyperinsulinisme
- Troubles du métabolisme lipidique
- Obésité
- Dyslipidémies
- Résistance à l'insuline
- Obésité abdominale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Acides nicotiniques
- Niacinamide
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- NIASPAN-C05-36
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