Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske effekter av en 8 ukers Niaspan-behandling hos pasienter med abdominal fedme og blandet dyslipidemi

6. oktober 2010 oppdatert av: Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Nikotinsyre (Niacin) har vært brukt i mange år for behandling av dyslipidemi. Niacin reduserer faktisk triglyserider (TG) og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c), men enda viktigere øker høydensitetslipoproteinkolesterolet (HDL-c). Selv om stoffet har vært brukt så lenge, forblir dets nøyaktige virkningsmekanisme unnvikende. Målet med denne studien var å karakterisere de metabolske endringene indusert av 8 ukers behandling med Niacin hos dyslipidemiske, overvektige pasienter. Betydningen av hemming av lipolyse på de totale lipideffektene av niacin vil bli studert. For å få en svært omfattende oversikt over alle metabolske aktiviteter av niacin, vil denne studien undersøke de potensielle effektene av niacin på glukosemetabolisme, lipid- og lipoproteinomsetning, kvantitative endringer i lipoproteiner og nøkkelenzymer involvert i lipidmetabolisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

24 pasienter vil bli inkludert i en dobbeltblind placebokontrollert cross-over 8 ukers studie som sammenligner placebo med Niaspan (en langfrigivelsesformulering av niacin). For å forhindre frafall knyttet til rødmebivirkningen av niacin, vil pasienten ta aspirin (300 mg) før behandling gjennom hele studiens varighet. Studien vil inkludere ved starten og slutten av hver arm, en fullstendig kvantifisering av lipoproteiner samt et mål på enzymer involvert i lipidmetabolisme. På dag 42 og 56 i hver periode, etter administrering av henholdsvis placebo eller 500 mg niacin med umiddelbar frigjøring, vil endringer i plasmafrie fettsyrenivåer bli målt i 8 timer for å vurdere potensielt tap av aktivitet av niacin over tid ved kronisk behandling med niaspan. Halvparten av pasienten vil ha en utforskning av glukosemetabolismen ved hjelp av hyperinsulinisk klemmeteknikk, mens i den andre halvparten vil en metabolsk omsetningsstudie med stabile isotoper fokusere på lipoproteiner, triglyserider og kolesterolhåndtering. Disse undersøkelsene vil bli gjort på slutten av hver behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Midjeomkrets > 94cm
  • Triglyseridkonsentrasjon mellom 150mg/dL og 400mg/dL
  • HDL-c < 60 mg/dL
  • Kroppsmasseindeks: 27 til 35 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • kreft
  • sukkersyke
  • lever-, nyre- eller fordøyelsessykdommer
  • hypertensjon
  • kronisk medisinsk behandling som forstyrrer lipidparametre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Forlenget frigivelse av nikotinsyre versus placebo
Frivillige menn med blandet dyslipidemi og abdominal fedme vil få nikotinsyre med forlenget frigivelse. Dosen av niaspan vil bli opptitrert i 3 uker med start ved 500 mg/d for å nå 2g/d ved starten av uke 4 dose, som vil fortsette til slutten av uke 8. Etter en utvaskingsperiode på 3 uker vil de få placebo i 8 uker. I henhold til deres randomiseringsarm vil forsøkspersoner enten få placebo i første omgang etterfulgt av nikotinsyre med forlenget frigivelse eller det motsatte.
EKSPERIMENTELL: Forlenget frigjøring av nikotinsyre
Legemiddel: Forlenget frigivelse av nikotinsyre versus placebo
Frivillige menn med blandet dyslipidemi og abdominal fedme vil få nikotinsyre med forlenget frigivelse. Dosen av niaspan vil bli opptitrert i 3 uker med start ved 500 mg/d for å nå 2g/d ved starten av uke 4 dose, som vil fortsette til slutten av uke 8. Etter en utvaskingsperiode på 3 uker vil de få placebo i 8 uker. I henhold til deres randomiseringsarm vil forsøkspersoner enten få placebo i første omgang etterfulgt av nikotinsyre med forlenget frigivelse eller det motsatte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av ikke-esterifiserte fettsyrer og triglyserider konsentrasjoner over tid
Tidsramme: Etter 42 og 56 dager med placebo- eller nikotinsyrebehandling

Tolv timer etter inntak av kronisk behandling ble målinger av ikke-forestrede fettsyre- og triglyserider konsentrasjoner utført i løpet av 480 minutter for å vurdere akutt og kronisk behandlingseffekt på lipolyse og på triglyseridkonsentrasjon.

For å verdsette både akutte og kroniske effekter, mottok forsøkspersonene medisinske kosttilskudd i tillegg til sin kroniske behandling:

  • På dag 42, 500 mg placebo for å vurdere kronisk nikotinsyreeffekt versus placeboeffekt
  • På dag 56, 500 mg nikotinsyre med øyeblikkelig frigjøring (INA) for å vurdere akutt versus kronisk nikotinsyreeffekt.
Etter 42 og 56 dager med placebo- eller nikotinsyrebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet etter behandling
Tidsramme: Etter 53 dager med placebo eller nikotinsyrebehandling
Euglykemisk hyperinsulinemisk klemme med infusjon av glukosesporer
Etter 53 dager med placebo eller nikotinsyrebehandling
Lipoproteinmetabolisme
Tidsramme: Etter 53 dager med placebo eller nikotinsyrebehandling
Stabil isotopisk sporstoffinfusjon (d3-leucin, 13C-acetat, d5-glyserol)
Etter 53 dager med placebo eller nikotinsyrebehandling
Lipidprofil
Tidsramme: Før og etter placebo- eller nikotinsyrebehandling
Mål for lipoproteiner (VLDL, IDL, LDL, HDL) - karakterisering av lipoproteins underfraksjon Mål for enzymatisk aktivitet av kolesterylesteroverføringsprotein (CETP), fosfolipidoverføringsprotein (PLTP) og lecitinkolesterolacyltransferase (LCAT)
Før og etter placebo- eller nikotinsyrebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Krempf, PhD, MD, Institut National de la Santé Et de la Recheche Médiacle

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

7. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIASPAN-C05-36

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere