8 viikon Niaspan-hoidon aineenvaihduntavaikutukset potilailla, joilla on vatsan liikalihavuus ja sekamuotoinen dyslipidemia
keskiviikko 6. lokakuuta 2010 päivittänyt: Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Nikotiinihappoa (niasiinia) on käytetty useiden vuosien ajan dyslipidemian hoitoon.
Niasiini todellakin vähentää triglyseridejä (TG) ja matalatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (LDL-c), mutta mikä tärkeämpää, lisää korkeatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (HDL-c).
Vaikka lääkettä on käytetty niin kauan, sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tiedetä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli karakterisoida 8 viikon Niasiinihoidon aiheuttamia metabolisia muutoksia dyslipideemisilla, ylipainoisilla potilailla.
Lipolyysin estämisen merkitystä niasiinin lipidivaikutuksille tutkitaan.
Saadakseen erittäin kattavan kuvan kaikista niasiinin metabolisista vaikutuksista tässä tutkimuksessa tutkitaan niasiinin mahdollisia vaikutuksia glukoosin aineenvaihduntaan, lipidien ja lipoproteiinien kiertoon, kvantitatiivisiin muutoksiin lipoproteiineissa ja lipidiaineenvaihdunnassa mukana olevissa avainentsyymeissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
24 potilasta otetaan mukaan kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa yli 8 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa plaseboa verrataan Niaspaniin (niasiinin pitkävaikutteinen formulaatio).
Niasiinin punoitussivuvaikutukseen liittyvän poispudotuksen estämiseksi potilas ottaa aspiriinia (300 mg) ennen hoitoa koko tutkimuksen ajan.
Tutkimus sisältää kunkin haaran alussa ja lopussa täydellisen lipoproteiinien kvantifioinnin sekä lipidimetaboliaan osallistuvien entsyymien mittauksen.
Kunkin jakson päivänä 42 ja 56, joko lumelääkkeen tai 500 mg välittömästi vapautuvan niasiinin antamisen jälkeen plasman vapaiden rasvahappojen pitoisuuksia mitataan 8 tunnin ajan, jotta voidaan arvioida niasiinin aktiivisuuden mahdollinen menetys ajan kuluessa kroonisessa hoidossa. niaspanin kanssa.
Puolet potilaista tutkii glukoosiaineenvaihduntaa hyperinsuliinisella clamp-tekniikalla, kun taas toisella puoliskolla stabiileja isotooppeja käyttävä aineenvaihduntatutkimus keskittyy lipoproteiinien, triglyseridien ja kolesterolin käsittelyyn.
Nämä tutkimukset tehdään kunkin hoitojakson lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vyötärön ympärysmitta > 94 cm
- Triglyseridipitoisuus välillä 150mg/dl - 400mg/dl
- HDL-c < 60 mg/dl
- Painoindeksi: 27-35 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- syöpä
- diabetes mellitus
- maksan, munuaisten tai ruoansulatuskanavan häiriö
- verenpainetauti
- krooninen lääkehoito, joka häiritsee lipidiparametreja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Vapaaehtoiset miehet, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia ja vatsan lihavuus, saavat pitkittyvästi vapautuvaa nikotiinihappoa.
Niaspan-annosta titrataan 3 viikon ajan alkaen annoksesta 500 mg/vrk, jotta se saavuttaisi 2 g/d viikon 4 annoksen alussa, jota jatketaan viikon 8 loppuun asti.
Kolmen viikon poistojakson jälkeen he saavat lumelääkettä 8 viikon ajan.
Satunnaistusryhmänsä mukaan koehenkilöt saavat joko ensin lumelääkettä ja sen jälkeen pitkitetysti vapautuvaa nikotiinihappoa tai päinvastoin.
|
|
KOKEELLISTA: Pitkävaikutteinen nikotiinihappo
|
Vapaaehtoiset miehet, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia ja vatsan lihavuus, saavat pitkittyvästi vapautuvaa nikotiinihappoa.
Niaspan-annosta titrataan 3 viikon ajan alkaen annoksesta 500 mg/vrk, jotta se saavuttaisi 2 g/d viikon 4 annoksen alussa, jota jatketaan viikon 8 loppuun asti.
Kolmen viikon poistojakson jälkeen he saavat lumelääkettä 8 viikon ajan.
Satunnaistusryhmänsä mukaan koehenkilöt saavat joko ensin lumelääkettä ja sen jälkeen pitkitetysti vapautuvaa nikotiinihappoa tai päinvastoin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteröimättömien rasvahappojen ja triglyseridien pitoisuuksien kehitys ajan myötä
Aikaikkuna: 42 ja 56 päivän plasebo- tai nikotiinihappohoidon jälkeen
|
Kaksitoista tuntia kroonisen hoidon nauttimisen jälkeen suoritettiin esteröimättömien rasvahappojen ja triglyseridien pitoisuuksien mittauksia 480 minuutin aikana akuutin ja kroonisen hoidon vaikutuksen arvioimiseksi lipolyysiin ja triglyseridipitoisuuteen. Sekä akuuttien että kroonisten vaikutusten arvioimiseksi koehenkilöt saivat lääkkeitä kroonisen hoidonsa lisäksi:
|
42 ja 56 päivän plasebo- tai nikotiinihappohoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 53 päivän plasebo- tai nikotiinihappohoidon jälkeen
|
Euglykeeminen Hyperinsulineminen puristin glukoosimerkkiaineinfuusiolla
|
53 päivän plasebo- tai nikotiinihappohoidon jälkeen
|
|
Lipoproteiinien aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 53 päivän plasebo- tai nikotiinihappohoidon jälkeen
|
Stabiili isotooppinen merkkiaine-infuusio (d3-leusiini, 13C-asetaatti, d5-glyseroli)
|
53 päivän plasebo- tai nikotiinihappohoidon jälkeen
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen lume- tai nikotiinihappohoidon
|
Lipoproteiinien (VLDL, IDL, LDL, HDL) mittaus - lipoproteiinin alafraktion karakterisointi Kolesteryyliesterin siirtoproteiinin (CETP), fosfolipidinsiirtoproteiinin (PLTP) ja lesitiinin kolesteroliasyylitransferaasin (LCAT) entsymaattisen aktiivisuuden mittaus
|
Ennen ja jälkeen lume- tai nikotiinihappohoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Krempf, PhD, MD, Institut National de la Santé Et de la Recheche Médiacle
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Blanchard V, Ramin-Mangata S, Billon-Crossouard S, Aguesse A, Durand M, Chemello K, Nativel B, Flet L, Chetiveaux M, Jacobi D, Bard JM, Ouguerram K, Lambert G, Krempf M, Croyal M. Kinetics of plasma apolipoprotein E isoforms by LC-MS/MS: a pilot study. J Lipid Res. 2018 May;59(5):892-900. doi: 10.1194/jlr.P083576. Epub 2018 Mar 14.
- Ferchaud-Roucher V, Croyal M, Moyon T, Zair Y, Krempf M, Ouguerram K. Plasma Lipidome Analysis by Liquid Chromatography-High Resolution Mass Spectrometry and Ion Mobility of Hypertriglyceridemic Patients on Extended-Release Nicotinic Acid: a Pilot Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2017 Jun;31(3):269-279. doi: 10.1007/s10557-017-6737-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 7. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Hyperinsulinismi
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Lihavuus
- Dyslipidemiat
- Insuliiniresistenssi
- Liikalihavuus, vatsa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nikotiinihapot
- Niasiiniamidi
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIASPAN-C05-36
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .