Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske virkninger af en 8 ugers Niaspan-behandling hos patienter med abdominal fedme og blandet dyslipidæmi

6. oktober 2010 opdateret af: Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Nikotinsyre (Niacin) har været brugt i mange år til behandling af dyslipidæmi. Faktisk sænker Niacin triglycerider (TG) og low density lipoprotein kolesterol (LDL-c), men endnu vigtigere øger high density lipoprotein kolesterol (HDL-c). Selvom lægemidlet har været brugt så længe, ​​er dets præcise virkningsmekanisme stadig uhåndgribelig. Formålet med denne undersøgelse var at karakterisere de metaboliske ændringer induceret af 8 ugers behandling med Niacin hos dyslipidæmiske, overvægtige patienter. Betydningen af ​​inhiberingen af ​​lipolyse på de overordnede lipideffekter af niacin vil blive undersøgt. For at få et meget omfattende overblik over alle metaboliske aktiviteter af niacin, vil denne undersøgelse undersøge de potentielle virkninger af niacin på glukosemetabolisme, lipid- og lipoproteinomsætning, kvantitative ændringer i lipoproteiner og nøgleenzymer involveret i lipidmetabolisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

24 patienter vil blive inkluderet i et dobbeltblindt placebokontrolleret cross-over 8-ugers studie, der sammenligner placebo med Niaspan (en langfrigivet formulering af niacin). For at forhindre ethvert frafald forbundet med niacins flushing-bivirkning, vil patienten tage aspirin (300 mg) før behandling i hele undersøgelsens varighed. Undersøgelsen vil ved starten og slutningen af ​​hver arm omfatte en fuldstændig kvantificering af lipoproteiner samt et mål for enzymer involveret i lipidmetabolisme. På dag 42 og 56 i hver periode, efter en administration af henholdsvis placebo eller 500 mg niacin med øjeblikkelig frigivelse, vil ændringer i niveauer af frie fedtsyrer i plasma blive målt i 8 timer for at vurdere potentielt tab af aktivitet af niacin over tid ved kronisk behandling med niaspan. Halvdelen af ​​patienten vil have en udforskning af deres glukosemetabolisme ved hjælp af hyperinsulinisk klemmeteknik, hvorimod en metabolisk omsætningsundersøgelse med stabile isotoper i den anden halvdel vil fokusere på deres lipoproteiner, triglycerider og kolesterolhåndtering. Disse udforskninger vil blive udført i slutningen af ​​hver behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Taljeomkreds > 94 cm
  • Triglyceridkoncentration mellem 150mg/dL og 400mg/dL
  • HDL-c < 60 mg/dL
  • Kropsmasseindeks: 27 til 35 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft
  • diabetes mellitus
  • lever-, nyre- eller fordøjelseslidelse
  • forhøjet blodtryk
  • kronisk medicinsk behandling, der forstyrrer lipidparametre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Nikotinsyre med forlænget frigivelse versus placebo
Frivillige mænd med blandet dyslipidæmi og abdominal fedme vil modtage nikotinsyre med forlænget frigivelse. Dosis af niaspan vil blive optitreret i 3 uger startende ved 500 mg/d for at nå 2g/d ved starten af ​​uge 4 dosis, som fortsættes indtil slutningen af ​​uge 8. Efter en udvaskningsperiode på 3 uger får de placebo i 8 uger. Ifølge deres randomiseringsarm vil forsøgspersoner enten modtage placebo i første omgang efterfulgt af forlænget frigivelse af nikotinsyre eller det modsatte.
EKSPERIMENTEL: Forlænget frigivelse af nikotinsyre
Medicin: Nikotinsyre med forlænget frigivelse versus placebo
Frivillige mænd med blandet dyslipidæmi og abdominal fedme vil modtage nikotinsyre med forlænget frigivelse. Dosis af niaspan vil blive optitreret i 3 uger startende ved 500 mg/d for at nå 2g/d ved starten af ​​uge 4 dosis, som fortsættes indtil slutningen af ​​uge 8. Efter en udvaskningsperiode på 3 uger får de placebo i 8 uger. Ifølge deres randomiseringsarm vil forsøgspersoner enten modtage placebo i første omgang efterfulgt af forlænget frigivelse af nikotinsyre eller det modsatte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af koncentrationer af ikke-esterificerede fedtsyrer og triglycerider over tid
Tidsramme: Efter 42 og 56 dages placebo- eller nikotinsyrebehandling

Tolv timer efter indtagelse af kronisk behandling blev målinger af ikke-esterificerede fedtsyre- og triglyceridkoncentrationer udført i løbet af 480 minutter for at vurdere akut og kronisk behandlingseffekt på lipolyse og på triglyceridkoncentration.

For at værdsætte både akutte og kroniske virkninger modtog forsøgspersonerne medicinske tilskud ud over deres kroniske behandling:

  • På dag 42, 500 mg placebo for at vurdere kronisk nikotinsyreeffekt versus placeboeffekt
  • På dag 56, 500 mg nikotinsyre med øjeblikkelig frigivelse (INA) for at vurdere akut versus kronisk nikotinsyreeffekt.
Efter 42 og 56 dages placebo- eller nikotinsyrebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed efter behandling
Tidsramme: Efter 53 dages placebo- eller nikotinsyrebehandling
Euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme med glukosesporinfusion
Efter 53 dages placebo- eller nikotinsyrebehandling
Lipoprotein metabolisme
Tidsramme: Efter 53 dages placebo- eller nikotinsyrebehandling
Stabil isotopisk sporstofinfusion (d3-leucin, 13C-acetat, d5-glycerol)
Efter 53 dages placebo- eller nikotinsyrebehandling
Lipid profil
Tidsramme: Før og efter placebo- eller nikotinsyrebehandling
Mål for lipoproteiner (VLDL, IDL, LDL, HDL) - karakterisering af lipoproteins underfraktion Mål for enzymatisk aktivitet af cholesterylester transfer protein (CETP), phospholipid transfer protein (PLTP) og lecithin cholesterol acyl transferase (LCAT)
Før og efter placebo- eller nikotinsyrebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Krempf, PhD, MD, Institut National de la Santé Et de la Recheche Médiacle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIASPAN-C05-36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulinfølsomhed

Kliniske forsøg med Nikotinsyre med forlænget frigivelse versus placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner