- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01216956
Effetti metabolici di un trattamento con Niaspan di 8 settimane in pazienti con obesità addominale e dislipidemia mista
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nantes, Francia
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Circonferenza vita > 94 cm
- Concentrazione di trigliceridi tra 150 mg/dL e 400 mg/dL
- C-HDL < 60 mg/dL
- Indice di massa corporea: da 27 a 35 kg/m²
Criteri di esclusione:
- cancro
- diabete mellito
- disturbi epatici, renali o digestivi
- ipertensione
- trattamento medico cronico che interferisce sui parametri lipidici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Uomini volontari con dislipidemia mista e obesità addominale riceveranno acido nicotinico a rilascio prolungato.
La dose di niaspan sarà aumentata per 3 settimane a partire da 500 mg/die per raggiungere 2 g/die all'inizio della dose della settimana 4 che sarà continuata fino alla fine della settimana 8.
Dopo un periodo di wash-out di 3 settimane, riceveranno placebo per 8 settimane.
Secondo il loro braccio di randomizzazione, i soggetti riceveranno in primo luogo il placebo seguito da acido nicotinico a rilascio prolungato o il contrario.
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SPERIMENTALE: Acido nicotinico a rilascio prolungato
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Uomini volontari con dislipidemia mista e obesità addominale riceveranno acido nicotinico a rilascio prolungato.
La dose di niaspan sarà aumentata per 3 settimane a partire da 500 mg/die per raggiungere 2 g/die all'inizio della dose della settimana 4 che sarà continuata fino alla fine della settimana 8.
Dopo un periodo di wash-out di 3 settimane, riceveranno placebo per 8 settimane.
Secondo il loro braccio di randomizzazione, i soggetti riceveranno in primo luogo il placebo seguito da acido nicotinico a rilascio prolungato o il contrario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione delle concentrazioni di acidi grassi non esterificati e trigliceridi nel tempo
Lasso di tempo: Dopo 42 e 56 giorni di trattamento con placebo o acido nicotinico
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Dodici ore dopo l'ingestione del trattamento cronico, sono state effettuate misurazioni delle concentrazioni di acidi grassi non esterificati e trigliceridi per 480 minuti per valutare l'effetto del trattamento acuto e cronico sulla lipolisi e sulla concentrazione di trigliceridi. Per apprezzare gli effetti sia acuti che cronici, i soggetti hanno ricevuto integratori medicinali in aggiunta al loro trattamento cronico:
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Dopo 42 e 56 giorni di trattamento con placebo o acido nicotinico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità all'insulina dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dopo 53 giorni di trattamento con placebo o acido nicotinico
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Morsetto euglicemico iperinsulinemico con infusione di tracciante di glucosio
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Dopo 53 giorni di trattamento con placebo o acido nicotinico
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Metabolismo delle lipoproteine
Lasso di tempo: Dopo 53 giorni di trattamento con placebo o acido nicotinico
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Infusione di tracciante isotopico stabile (d3-leucina, 13C-acetato, d5-glicerolo)
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Dopo 53 giorni di trattamento con placebo o acido nicotinico
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento con placebo o acido nicotinico
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Misura delle lipoproteine (VLDL, IDL, LDL, HDL) - caratterizzazione della sottofrazione delle lipoproteine Misura dell'attività enzimatica della proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo (CETP), della proteina di trasferimento dei fosfolipidi (PLTP) e della lecitina colesterolo acil transferasi (LCAT)
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Prima e dopo il trattamento con placebo o acido nicotinico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Krempf, PhD, MD, Institut National de la Santé Et de la Recheche Médiacle
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blanchard V, Ramin-Mangata S, Billon-Crossouard S, Aguesse A, Durand M, Chemello K, Nativel B, Flet L, Chetiveaux M, Jacobi D, Bard JM, Ouguerram K, Lambert G, Krempf M, Croyal M. Kinetics of plasma apolipoprotein E isoforms by LC-MS/MS: a pilot study. J Lipid Res. 2018 May;59(5):892-900. doi: 10.1194/jlr.P083576. Epub 2018 Mar 14.
- Ferchaud-Roucher V, Croyal M, Moyon T, Zair Y, Krempf M, Ouguerram K. Plasma Lipidome Analysis by Liquid Chromatography-High Resolution Mass Spectrometry and Ion Mobility of Hypertriglyceridemic Patients on Extended-Release Nicotinic Acid: a Pilot Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2017 Jun;31(3):269-279. doi: 10.1007/s10557-017-6737-y.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Iperinsulinismo
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Obesità
- Dislipidemie
- Resistenza all'insulina
- Obesità, addominale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Acidi nicotinici
- Niacinammide
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIASPAN-C05-36
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