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Effetti metabolici di un trattamento con Niaspan di 8 settimane in pazienti con obesità addominale e dislipidemia mista

L'acido nicotinico (niacina) è stato utilizzato per molti anni per il trattamento della dislipidemia. Infatti la niacina diminuisce i trigliceridi (TG) e il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-c) ma soprattutto aumenta il colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-c). Sebbene il farmaco sia stato utilizzato per così tanto tempo, il suo preciso meccanismo d'azione rimane sfuggente. Lo scopo di questo studio è stato quello di caratterizzare i cambiamenti metabolici indotti dal trattamento di 8 settimane con Niacina in pazienti dislipidemici in sovrappeso. Sarà studiata l'importanza dell'inibizione della lipolisi sugli effetti lipidici complessivi della niacina. Al fine di ottenere una visione molto completa di tutte le attività metaboliche della niacina, questo studio esaminerà i potenziali effetti della niacina sul metabolismo del glucosio, sul turnover lipidico e lipoproteico, sui cambiamenti quantitativi nelle lipoproteine ​​e sugli enzimi chiave coinvolti nel metabolismo lipidico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

24 pazienti saranno inclusi in uno studio cross-over di 8 settimane controllato con placebo in doppio cieco che confronta il placebo con Niaspan (una formulazione a lungo rilascio di niacina). Al fine di prevenire qualsiasi abbandono legato all'effetto collaterale vampate di niacina, il paziente assumerà l'aspirina (300 mg) prima del trattamento per tutta la durata dello studio. Lo studio includerà all'inizio e alla fine di ogni braccio, una quantificazione completa delle lipoproteine ​​e una misura degli enzimi coinvolti nel metabolismo lipidico. Il giorno 42 e 56 di ogni periodo, dopo una somministrazione rispettivamente di placebo o 500 mg di niacina a rilascio immediato, verranno misurate le variazioni dei livelli di acidi grassi liberi plasmatici per 8 ore al fine di valutare la potenziale perdita di attività della niacina nel tempo in seguito a trattamento cronico con niaspan. La metà del paziente avrà un'esplorazione del proprio metabolismo del glucosio utilizzando la tecnica del morsetto iperinsulinico, mentre nell'altra metà uno studio del turnover metabolico utilizzando isotopi stabili si concentrerà sulle loro lipoproteine, trigliceridi e gestione del colesterolo. Queste esplorazioni saranno effettuate alla fine di ogni periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nantes, Francia
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Circonferenza vita > 94 cm
  • Concentrazione di trigliceridi tra 150 mg/dL e 400 mg/dL
  • C-HDL < 60 mg/dL
  • Indice di massa corporea: da 27 a 35 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • cancro
  • diabete mellito
  • disturbi epatici, renali o digestivi
  • ipertensione
  • trattamento medico cronico che interferisce sui parametri lipidici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Uomini volontari con dislipidemia mista e obesità addominale riceveranno acido nicotinico a rilascio prolungato. La dose di niaspan sarà aumentata per 3 settimane a partire da 500 mg/die per raggiungere 2 g/die all'inizio della dose della settimana 4 che sarà continuata fino alla fine della settimana 8. Dopo un periodo di wash-out di 3 settimane, riceveranno placebo per 8 settimane. Secondo il loro braccio di randomizzazione, i soggetti riceveranno in primo luogo il placebo seguito da acido nicotinico a rilascio prolungato o il contrario.
SPERIMENTALE: Acido nicotinico a rilascio prolungato
Uomini volontari con dislipidemia mista e obesità addominale riceveranno acido nicotinico a rilascio prolungato. La dose di niaspan sarà aumentata per 3 settimane a partire da 500 mg/die per raggiungere 2 g/die all'inizio della dose della settimana 4 che sarà continuata fino alla fine della settimana 8. Dopo un periodo di wash-out di 3 settimane, riceveranno placebo per 8 settimane. Secondo il loro braccio di randomizzazione, i soggetti riceveranno in primo luogo il placebo seguito da acido nicotinico a rilascio prolungato o il contrario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione delle concentrazioni di acidi grassi non esterificati e trigliceridi nel tempo
Lasso di tempo: Dopo 42 e 56 giorni di trattamento con placebo o acido nicotinico

Dodici ore dopo l'ingestione del trattamento cronico, sono state effettuate misurazioni delle concentrazioni di acidi grassi non esterificati e trigliceridi per 480 minuti per valutare l'effetto del trattamento acuto e cronico sulla lipolisi e sulla concentrazione di trigliceridi.

Per apprezzare gli effetti sia acuti che cronici, i soggetti hanno ricevuto integratori medicinali in aggiunta al loro trattamento cronico:

  • Il giorno 42, 500 mg di placebo per valutare l'effetto cronico dell'acido nicotinico rispetto all'effetto placebo
  • Il giorno 56, 500 mg di acido nicotinico a rilascio immediato (INA) per valutare l'effetto dell'acido nicotinico acuto rispetto a quello cronico.
Dopo 42 e 56 giorni di trattamento con placebo o acido nicotinico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dopo 53 giorni di trattamento con placebo o acido nicotinico
Morsetto euglicemico iperinsulinemico con infusione di tracciante di glucosio
Dopo 53 giorni di trattamento con placebo o acido nicotinico
Metabolismo delle lipoproteine
Lasso di tempo: Dopo 53 giorni di trattamento con placebo o acido nicotinico
Infusione di tracciante isotopico stabile (d3-leucina, 13C-acetato, d5-glicerolo)
Dopo 53 giorni di trattamento con placebo o acido nicotinico
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento con placebo o acido nicotinico
Misura delle lipoproteine ​​(VLDL, IDL, LDL, HDL) - caratterizzazione della sottofrazione delle lipoproteine ​​Misura dell'attività enzimatica della proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo (CETP), della proteina di trasferimento dei fosfolipidi (PLTP) e della lecitina colesterolo acil transferasi (LCAT)
Prima e dopo il trattamento con placebo o acido nicotinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Krempf, PhD, MD, Institut National de la Santé Et de la Recheche Médiacle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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