Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole effecten van een Niaspan-behandeling van 8 weken bij patiënten met abdominale obesitas en gemengde dyslipidemie

Nicotinezuur (niacine) wordt al vele jaren gebruikt voor de behandeling van dyslipidemie. Niacine verlaagt inderdaad triglyceriden (TG) en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-c), maar wat nog belangrijker is, verhoogt lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-c). Hoewel het medicijn al zo lang wordt gebruikt, blijft het precieze werkingsmechanisme ongrijpbaar. Het doel van deze studie was om de metabole veranderingen te karakteriseren die werden veroorzaakt door een behandeling van 8 weken met niacine bij patiënten met dyslipidemie en overgewicht. Het belang van de remming van lipolyse op de algehele lipide-effecten van niacine zal bestudeerd worden. Om een ​​zo volledig mogelijk beeld te krijgen van alle metabolische activiteiten van niacine, zal deze studie de mogelijke effecten van niacine op het glucosemetabolisme, de omzetting van lipiden en lipoproteïnen, kwantitatieve veranderingen in lipoproteïnen en sleutelenzymen die betrokken zijn bij het lipidenmetabolisme, onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

24 patiënten zullen worden opgenomen in een dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie van 8 weken waarin placebo wordt vergeleken met Niaspan (een formulering van niacine met lange afgifte). Om uitval als gevolg van de flushing-bijwerking van niacine te voorkomen, zal de patiënt tijdens de duur van het onderzoek aspirine (300 mg) innemen voorafgaand aan de behandeling. De studie zal aan het begin en einde van elke arm een ​​volledige kwantificering van lipoproteïnen omvatten, evenals een meting van enzymen die betrokken zijn bij het lipidenmetabolisme. Op dag 42 en 56 van elke periode, na een toediening van respectievelijk placebo of 500 mg niacine met onmiddellijke afgifte, zullen veranderingen in plasmavrije vetzuurspiegels gedurende 8 uur worden gemeten om het potentiële verlies van activiteit van niacine in de loop van de tijd bij chronische behandeling te beoordelen met niaspan. Bij de helft van de patiënten wordt hun glucosemetabolisme onderzocht met behulp van de hyperinsulineklemtechniek, terwijl bij de andere helft een metabole omzetstudie met behulp van stabiele isotopen zich richt op hun lipoproteïnen, triglyceriden en cholesterolbehandeling. Deze verkenningen zullen aan het einde van elke behandelingsperiode worden gedaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nantes, Frankrijk
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tailleomtrek > 94cm
  • Triglyceridenconcentratie tussen 150 mg/dL en 400 mg/dL
  • HDL-c < 60mg/dL
  • Body mass index: 27 tot 35 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • kanker
  • suikerziekte
  • lever-, nier- of spijsverteringsstoornis
  • hypertensie
  • chronische medische behandeling die de lipidenparameters verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vrijwillige mannen met gemengde dyslipidemie en abdominale obesitas zullen nicotinezuur met verlengde afgifte krijgen. De dosis niaspan wordt gedurende 3 weken verhoogd vanaf 500 mg/dag om 2 g/dag te bereiken aan het begin van de dosis van week 4, die wordt voortgezet tot het einde van week 8. Na een wash-out periode van 3 weken krijgen ze gedurende 8 weken een placebo. Volgens hun randomisatiearm krijgen de proefpersonen in de eerste plaats een placebo gevolgd door nicotinezuur met verlengde afgifte of het tegenovergestelde.
EXPERIMENTEEL: Verlengde afgifte van nicotinezuur
Vrijwillige mannen met gemengde dyslipidemie en abdominale obesitas zullen nicotinezuur met verlengde afgifte krijgen. De dosis niaspan wordt gedurende 3 weken verhoogd vanaf 500 mg/dag om 2 g/dag te bereiken aan het begin van de dosis van week 4, die wordt voortgezet tot het einde van week 8. Na een wash-out periode van 3 weken krijgen ze gedurende 8 weken een placebo. Volgens hun randomisatiearm krijgen de proefpersonen in de eerste plaats een placebo gevolgd door nicotinezuur met verlengde afgifte of het tegenovergestelde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van niet-veresterde vetzuur- en triglyceridenconcentraties in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Na 42 en 56 dagen behandeling met placebo of nicotinezuur

Twaalf uur na inname van de chronische behandeling werden gedurende 480 minuten metingen van niet-veresterde vetzuren en triglyceridenconcentraties uitgevoerd om het acute en chronische behandelingseffect op de lipolyse en op de triglyceridenconcentratie te beoordelen.

Om zowel acute als chronische effecten te waarderen, kregen proefpersonen naast hun chronische behandeling medicinale supplementen:

  • Op dag 42, 500 mg placebo om het chronische nicotinezuureffect te beoordelen versus het placebo-effect
  • Op dag 56, 500 mg nicotinezuur met onmiddellijke afgifte (INA) om het acute versus chronische nicotinezuureffect te beoordelen.
Na 42 en 56 dagen behandeling met placebo of nicotinezuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinegevoeligheid na behandeling
Tijdsspanne: Na 53 dagen behandeling met placebo of nicotinezuur
Euglycemische hyperinsulinemische klem met infusie van glucosetracer
Na 53 dagen behandeling met placebo of nicotinezuur
Lipoproteïne metabolisme
Tijdsspanne: Na 53 dagen behandeling met placebo of nicotinezuur
Stabiele isotopische tracer-infusie (d3-leucine, 13C-acetaat, d5-glycerol)
Na 53 dagen behandeling met placebo of nicotinezuur
Lipide profiel
Tijdsspanne: Voor en na behandeling met placebo of nicotinezuur
Meting van lipoproteïnen (VLDL, IDL, LDL, HDL) - karakterisering van de subfractie van lipoproteïne Meting van enzymatische activiteit van cholesterylestertransferproteïne (CETP), fosfolipidetransferproteïne (PLTP) en lecithine-cholesterolacyltransferase (LCAT)
Voor en na behandeling met placebo of nicotinezuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Krempf, PhD, MD, Institut National de la Santé Et de la Recheche Médiacle

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren