- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01216956
Metabole effecten van een Niaspan-behandeling van 8 weken bij patiënten met abdominale obesitas en gemengde dyslipidemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tailleomtrek > 94cm
- Triglyceridenconcentratie tussen 150 mg/dL en 400 mg/dL
- HDL-c < 60mg/dL
- Body mass index: 27 tot 35 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- kanker
- suikerziekte
- lever-, nier- of spijsverteringsstoornis
- hypertensie
- chronische medische behandeling die de lipidenparameters verstoort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Vrijwillige mannen met gemengde dyslipidemie en abdominale obesitas zullen nicotinezuur met verlengde afgifte krijgen.
De dosis niaspan wordt gedurende 3 weken verhoogd vanaf 500 mg/dag om 2 g/dag te bereiken aan het begin van de dosis van week 4, die wordt voortgezet tot het einde van week 8.
Na een wash-out periode van 3 weken krijgen ze gedurende 8 weken een placebo.
Volgens hun randomisatiearm krijgen de proefpersonen in de eerste plaats een placebo gevolgd door nicotinezuur met verlengde afgifte of het tegenovergestelde.
|
EXPERIMENTEEL: Verlengde afgifte van nicotinezuur
|
Vrijwillige mannen met gemengde dyslipidemie en abdominale obesitas zullen nicotinezuur met verlengde afgifte krijgen.
De dosis niaspan wordt gedurende 3 weken verhoogd vanaf 500 mg/dag om 2 g/dag te bereiken aan het begin van de dosis van week 4, die wordt voortgezet tot het einde van week 8.
Na een wash-out periode van 3 weken krijgen ze gedurende 8 weken een placebo.
Volgens hun randomisatiearm krijgen de proefpersonen in de eerste plaats een placebo gevolgd door nicotinezuur met verlengde afgifte of het tegenovergestelde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evolutie van niet-veresterde vetzuur- en triglyceridenconcentraties in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Na 42 en 56 dagen behandeling met placebo of nicotinezuur
|
Twaalf uur na inname van de chronische behandeling werden gedurende 480 minuten metingen van niet-veresterde vetzuren en triglyceridenconcentraties uitgevoerd om het acute en chronische behandelingseffect op de lipolyse en op de triglyceridenconcentratie te beoordelen. Om zowel acute als chronische effecten te waarderen, kregen proefpersonen naast hun chronische behandeling medicinale supplementen:
|
Na 42 en 56 dagen behandeling met placebo of nicotinezuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Insulinegevoeligheid na behandeling
Tijdsspanne: Na 53 dagen behandeling met placebo of nicotinezuur
|
Euglycemische hyperinsulinemische klem met infusie van glucosetracer
|
Na 53 dagen behandeling met placebo of nicotinezuur
|
Lipoproteïne metabolisme
Tijdsspanne: Na 53 dagen behandeling met placebo of nicotinezuur
|
Stabiele isotopische tracer-infusie (d3-leucine, 13C-acetaat, d5-glycerol)
|
Na 53 dagen behandeling met placebo of nicotinezuur
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: Voor en na behandeling met placebo of nicotinezuur
|
Meting van lipoproteïnen (VLDL, IDL, LDL, HDL) - karakterisering van de subfractie van lipoproteïne Meting van enzymatische activiteit van cholesterylestertransferproteïne (CETP), fosfolipidetransferproteïne (PLTP) en lecithine-cholesterolacyltransferase (LCAT)
|
Voor en na behandeling met placebo of nicotinezuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Krempf, PhD, MD, Institut National de la Santé Et de la Recheche Médiacle
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blanchard V, Ramin-Mangata S, Billon-Crossouard S, Aguesse A, Durand M, Chemello K, Nativel B, Flet L, Chetiveaux M, Jacobi D, Bard JM, Ouguerram K, Lambert G, Krempf M, Croyal M. Kinetics of plasma apolipoprotein E isoforms by LC-MS/MS: a pilot study. J Lipid Res. 2018 May;59(5):892-900. doi: 10.1194/jlr.P083576. Epub 2018 Mar 14.
- Ferchaud-Roucher V, Croyal M, Moyon T, Zair Y, Krempf M, Ouguerram K. Plasma Lipidome Analysis by Liquid Chromatography-High Resolution Mass Spectrometry and Ion Mobility of Hypertriglyceridemic Patients on Extended-Release Nicotinic Acid: a Pilot Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2017 Jun;31(3):269-279. doi: 10.1007/s10557-017-6737-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Hyperinsulinisme
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Obesitas
- Dyslipidemie
- Insuline-resistentie
- Obesitas, buik
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Antimetabolieten
- Micronutriënten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Nicotinezuren
- Niacinamide
- Niacine
Andere studie-ID-nummers
- NIASPAN-C05-36
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .