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Stoffwechseleffekte einer 8-wöchigen Niaspan-Behandlung bei Patienten mit abdominaler Fettleibigkeit und gemischter Dyslipidämie

6. Oktober 2010 aktualisiert von: Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Nikotinsäure (Niacin) wird seit vielen Jahren zur Behandlung von Dyslipidämie eingesetzt. Tatsächlich senkt Niacin die Triglyceride (TG) und das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-c), erhöht aber, was noch wichtiger ist, das High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-c). Obwohl das Medikament schon so lange verwendet wird, ist sein genauer Wirkmechanismus noch immer unklar. Ziel dieser Studie war es, die Stoffwechselveränderungen zu charakterisieren, die durch eine 8-wöchige Behandlung mit Niacin bei dyslipidämischen, übergewichtigen Patienten hervorgerufen werden. Die Bedeutung der Hemmung der Lipolyse auf die Gesamtlipidwirkung von Niacin wird untersucht. Um einen sehr umfassenden Überblick über alle Stoffwechselaktivitäten von Niacin zu erhalten, werden in dieser Studie die möglichen Auswirkungen von Niacin auf den Glukosestoffwechsel, den Lipid- und Lipoproteinumsatz, quantitative Veränderungen bei Lipoproteinen und Schlüsselenzyme untersucht, die am Lipidstoffwechsel beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

24 Patienten werden in eine doppelblinde, placebokontrollierte Cross-over-8-wöchige Studie einbezogen, in der Placebo mit Niaspan (einer Formulierung von Niacin mit langer Wirkstofffreisetzung) verglichen wird. Um einen Studienabbruch im Zusammenhang mit der Spülungsnebenwirkung von Niacin zu verhindern, wird der Patient vor der Behandlung während der gesamten Studiendauer Aspirin (300 mg) einnehmen. Die Studie umfasst zu Beginn und am Ende jedes Arms eine vollständige Quantifizierung der Lipoproteine ​​sowie eine Messung der am Fettstoffwechsel beteiligten Enzyme. Am 42. und 56. Tag jedes Zeitraums werden nach der Verabreichung von entweder Placebo oder 500 mg Niacin mit sofortiger Freisetzung 8 Stunden lang Veränderungen der freien Fettsäuren im Plasma gemessen, um den möglichen Aktivitätsverlust von Niacin im Laufe der Zeit bei chronischer Behandlung zu beurteilen mit Niaspan. Bei der einen Hälfte der Patienten wird der Glukosestoffwechsel mithilfe der Hyperinsulin-Clamp-Technik untersucht, während bei der anderen Hälfte eine Studie zum Stoffwechselumsatz mit stabilen Isotopen den Schwerpunkt auf den Umgang mit Lipoproteinen, Triglyceriden und Cholesterin legt. Diese Untersuchungen werden am Ende jeder Behandlungsperiode durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Taillenumfang > 94cm
  • Triglyceridkonzentration zwischen 150 mg/dl und 400 mg/dl
  • HDL-c < 60 mg/dl
  • Body-Mass-Index: 27 bis 35 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Krebs
  • Diabetes Mellitus
  • Leber-, Nieren- oder Verdauungsstörung
  • Hypertonie
  • Chronische medizinische Behandlung, die die Lipidparameter beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Nikotinsäure mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Placebo
Freiwillige Männer mit gemischter Dyslipidämie und abdominaler Fettleibigkeit erhalten Nikotinsäure mit verlängerter Freisetzung. Die Niaspan-Dosis wird 3 Wochen lang hochtitriert, beginnend bei 500 mg/Tag, um zu Beginn der 4. Woche eine Dosis von 2 g/Tag zu erreichen, die bis zum Ende der 8. Woche fortgesetzt wird. Nach einer Auswaschphase von 3 Wochen erhalten sie 8 Wochen lang ein Placebo. Je nach Randomisierungsarm erhalten die Probanden entweder zunächst ein Placebo, gefolgt von Nikotinsäure mit verlängerter Freisetzung oder das Gegenteil.
EXPERIMENTAL: Nikotinsäure mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Nikotinsäure mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Placebo
Freiwillige Männer mit gemischter Dyslipidämie und abdominaler Fettleibigkeit erhalten Nikotinsäure mit verlängerter Freisetzung. Die Niaspan-Dosis wird 3 Wochen lang hochtitriert, beginnend bei 500 mg/Tag, um zu Beginn der 4. Woche eine Dosis von 2 g/Tag zu erreichen, die bis zum Ende der 8. Woche fortgesetzt wird. Nach einer Auswaschphase von 3 Wochen erhalten sie 8 Wochen lang ein Placebo. Je nach Randomisierungsarm erhalten die Probanden entweder zunächst ein Placebo, gefolgt von Nikotinsäure mit verlängerter Freisetzung oder das Gegenteil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Konzentrationen nicht veresterter Fettsäuren und Triglyceride im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Nach 42 und 56 Tagen Placebo- oder Nikotinsäurebehandlung

Zwölf Stunden nach der Einnahme einer chronischen Behandlung wurden 480 Minuten lang Messungen der Konzentrationen nicht veresterter Fettsäuren und Triglyceride durchgeführt, um die akute und chronische Wirkung der Behandlung auf die Lipolyse und die Triglyceridkonzentration zu beurteilen.

Um sowohl akute als auch chronische Wirkungen zu beurteilen, erhielten die Probanden zusätzlich zu ihrer chronischen Behandlung medizinische Ergänzungen:

  • Am 42. Tag 500 mg Placebo zur Beurteilung der chronischen Nikotinsäurewirkung im Vergleich zur Placebowirkung
  • Am Tag 56 500 mg Nikotinsäure mit sofortiger Freisetzung (INA), um die akute versus chronische Nikotinsäurewirkung zu beurteilen.
Nach 42 und 56 Tagen Placebo- oder Nikotinsäurebehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität nach der Behandlung
Zeitfenster: Nach 53 Tagen Placebo- oder Nikotinsäurebehandlung
Euglykämische hyperinsulinämische Klemme mit Glukose-Tracer-Infusion
Nach 53 Tagen Placebo- oder Nikotinsäurebehandlung
Lipoproteinstoffwechsel
Zeitfenster: Nach 53 Tagen Placebo- oder Nikotinsäurebehandlung
Stabile Isotopen-Tracer-Infusion (D3-Leucin, 13C-Acetat, D5-Glycerin)
Nach 53 Tagen Placebo- oder Nikotinsäurebehandlung
Lipidprofil
Zeitfenster: Vor und nach einer Placebo- oder Nikotinsäurebehandlung
Maß für Lipoproteine ​​(VLDL, IDL, LDL, HDL) – Charakterisierung der Subfraktion von Lipoproteinen Maß für die enzymatische Aktivität von Cholesterinester-Transferprotein (CETP), Phospholipid-Transferprotein (PLTP) und Lecithin-Cholesterinacyltransferase (LCAT)
Vor und nach einer Placebo- oder Nikotinsäurebehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Krempf, PhD, MD, Institut National de la Santé Et de la Recheche Médiacle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIASPAN-C05-36

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