Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические эффекты 8-недельного лечения ниаспаном у пациентов с абдоминальным ожирением и смешанной дислипидемией

6 октября 2010 г. обновлено: Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Никотиновая кислота (ниацин) уже много лет используется для лечения дислипидемии. Действительно, ниацин снижает уровень триглицеридов (ТГ) и холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-c), но, что более важно, повышает уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-c). Хотя препарат используется так давно, точный механизм его действия остается неясным. Цель этого исследования состояла в том, чтобы охарактеризовать метаболические изменения, вызванные 8-недельным лечением ниацином у пациентов с дислипидемией и избыточным весом. Будет изучено значение ингибирования липолиза на общее влияние ниацина на липиды. Чтобы получить очень полное представление обо всех метаболических действиях ниацина, в этом исследовании будут изучены потенциальные эффекты ниацина на метаболизм глюкозы, оборот липидов и липопротеинов, количественные изменения в липопротеинах и ключевых ферментах, участвующих в метаболизме липидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

24 пациента будут включены в двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное 8-недельное исследование, в котором сравнивали плацебо и Ниаспан (формула ниацина с пролонгированным высвобождением). Чтобы предотвратить выпадение из исследования, связанное с побочным эффектом ниацина в виде гиперемии, пациент будет принимать аспирин (300 мг) до начала лечения в течение всего периода исследования. Исследование будет включать в начале и в конце каждой группы полную количественную оценку липопротеинов, а также измерение ферментов, участвующих в метаболизме липидов. На 42-й и 56-й день каждого периода после введения либо плацебо, либо 500 мг ниацина с немедленным высвобождением, соответственно, изменения уровня свободных жирных кислот в плазме будут измеряться в течение 8 часов, чтобы оценить потенциальную потерю активности ниацина с течением времени при длительном лечении. с ниаспаном. Половина пациентов будет исследовать свой метаболизм глюкозы с использованием техники гиперинсулинового зажима, тогда как у другой половины исследование метаболического обмена с использованием стабильных изотопов будет сосредоточено на их липопротеинах, триглицеридах и обращении с холестерином. Эти исследования будут проводиться в конце каждого периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nantes, Франция
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Окружность талии> 94 см
  • Концентрация триглицеридов от 150 мг/дл до 400 мг/дл
  • HDL-c < 60 мг/дл
  • Индекс массы тела: от 27 до 35 кг/м²

Критерий исключения:

  • рак
  • сахарный диабет
  • нарушение функции печени, почек или пищеварения
  • гипертония
  • хроническое лечение, влияющее на параметры липидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Никотиновая кислота пролонгированного действия по сравнению с плацебо
Добровольные мужчины со смешанной дислипидемией и абдоминальным ожирением получат никотиновую кислоту пролонгированного действия. Доза ниаспана будет повышаться в течение 3 недель, начиная с 500 мг/сут, чтобы достичь 2 г/сут в начале 4-й недели, доза будет продолжаться до конца 8-й недели. После 3-недельного периода вымывания они будут получать плацебо в течение 8 недель. В соответствии с их группой рандомизации субъекты получат либо в первую очередь плацебо, а затем никотиновую кислоту с пролонгированным высвобождением, либо наоборот.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Никотиновая кислота пролонгированного действия
Лекарство: Никотиновая кислота пролонгированного действия по сравнению с плацебо
Добровольные мужчины со смешанной дислипидемией и абдоминальным ожирением получат никотиновую кислоту пролонгированного действия. Доза ниаспана будет повышаться в течение 3 недель, начиная с 500 мг/сут, чтобы достичь 2 г/сут в начале 4-й недели, доза будет продолжаться до конца 8-й недели. После 3-недельного периода вымывания они будут получать плацебо в течение 8 недель. В соответствии с их группой рандомизации субъекты получат либо в первую очередь плацебо, а затем никотиновую кислоту с пролонгированным высвобождением, либо наоборот.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентраций неэтерифицированных жирных кислот и триглицеридов с течением времени
Временное ограничение: После 42 и 56 дней лечения плацебо или никотиновой кислотой

Через 12 часов после приема хронического препарата измеряли концентрации неэтерифицированных жирных кислот и триглицеридов в течение 480 минут для оценки влияния острого и хронического лечения на липолиз и концентрацию триглицеридов.

Чтобы оценить как острые, так и хронические эффекты, субъекты получали лекарственные добавки в дополнение к их хроническому лечению:

  • На 42-й день 500 мг плацебо для оценки хронического эффекта никотиновой кислоты по сравнению с эффектом плацебо.
  • На 56-й день 500 мг никотиновой кислоты с немедленным высвобождением (INA) для оценки острого и хронического действия никотиновой кислоты.
После 42 и 56 дней лечения плацебо или никотиновой кислотой

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину после лечения
Временное ограничение: После 53 дней лечения плацебо или никотиновой кислотой
Эугликемический гиперинсулинемический зажим с инфузией индикатора глюкозы
После 53 дней лечения плацебо или никотиновой кислотой
Метаболизм липопротеинов
Временное ограничение: После 53 дней лечения плацебо или никотиновой кислотой
Инфузия стабильного изотопного индикатора (d3-лейцин, 13C-ацетат, d5-глицерин)
После 53 дней лечения плацебо или никотиновой кислотой
Липидный профиль
Временное ограничение: До и после лечения плацебо или никотиновой кислотой
Измерение липопротеинов (VLDL, IDL, LDL, HDL) - характеристика подфракций липопротеинов Измерение ферментативной активности белка-переносчика эфира холестерина (CETP), белка-переносчика фосфолипидов (PLTP) и лецитинхолестеролацилтрансферазы (LCAT)
До и после лечения плацебо или никотиновой кислотой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe

Соавторы

GlaxoSmithKline
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

  • Главный следователь: Michel Krempf, PhD, MD, Institut National de la Santé Et de la Recheche Médiacle

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIASPAN-C05-36

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться