反復投与および必要に応じた投与の両方による乾燥粉末吸入器におけるアルブテロールの安全性を評価するための 12 か月の長期安全性研究
2015年5月1日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
喘息患者におけるアルブテロール乾燥粉末吸入器の安全性を評価するための多施設共同52週間研究
これは、アルブテロールを含む乾燥粉末吸入器の安全性を調べるための 1 年間の研究です。
1週間の慣らし運転の後、最初の3か月間、被験者はアルブテロールまたはダミー薬物のいずれかを含む吸入器を1日4回、定期的に使用します。
その後、研究の最後の9か月間、すべての被験者にアルブテロール乾燥粉末吸入器が与えられ、呼吸の問題を解決するために必要な場合にのみ使用されます。
被験者は、研究期間中、吸入器の使用と健康上の問題を記録する毎日の日記（紙と電子の両方）を付ける必要があります。
1年間にわたり、月に1回程度治験担当医師の訪問が行われます。
この研究は、アルブテロール乾燥粉末吸入器がうまく機能し、長期間使用しても安全であることを示すことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
スポンサーは、この研究で使用された Spiromax デバイスを改造する必要があるため、この研究を中止しました。特定された問題は患者の安全には影響しません。
曝露期間は 3 ～ 49 日間であり、大多数の被験者は 30 日間以下の二重盲検治療を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
331
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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San Diego、California、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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Denver、Colorado、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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Maryland
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Wheaton、Maryland、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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Plymouth、Minnesota、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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Boys Town、Nebraska、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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New Jersey
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Skillman、New Jersey、アメリカ
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New York
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Rochester、New York、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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Rockville Centre、New York、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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Sylvania、Ohio、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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Portland、Oregon、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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New Braunfels、Texas、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の4週間に平均して少なくとも週に1回、アルブテロールを緊急使用した持続性喘息の記録された病歴。
- （研究者が判断した）妊娠の可能性がある女性被験者は、医学的に信頼できる避妊法を現在使用しており、研究期間全体にわたって継続的に使用する意思がある必要があります。
- 一般的な健康状態
- 研究参加の要件、リスク、利点を理解できる
- スクリーニング訪問前に少なくとも1年間非喫煙者であり、最大1パック年間の喫煙歴が10年である
- 他の基準が適用されます
除外基準:
- -妊娠、授乳中、または研究期間中または被験者の最後の研究関連来院後30日間に体外受精のための妊娠または配偶子（卵子または精子）の提供を計画している
- -スクリーニング訪問前30日以内の治験薬試験への参加
- アルブテロールまたは製剤中のいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。
- 重度の乳タンパク質アレルギーの病歴
- -スクリーニング来院前1週間以内に解決しない呼吸器感染症または呼吸器疾患（気管支炎、肺炎、急性または慢性副鼻腔炎、中耳炎、インフルエンザなどを含むがこれらに限定されない）の病歴。
- 喘息の併用薬の使用が禁止されているプロトコル、または喘息以外の薬の併用が禁止されているプロトコルの使用
- プロトコルの要件に耐えられない、または遵守したくない。
- 生命を脅かす喘息の病歴
- スクリーニング来院後3か月以内に喘息が悪化した場合、経口または全身性コルチコステロイドが必要となる
- 生命を脅かす喘息の病歴
- 他の基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルブテロール スピロマックス
アルブテロール複数回用量乾燥粉末吸入器（Spiromax）を、1日あたり720マイクログラムの用量で、90μg/吸入を2回吸入として1日4回、12週間の二重盲検期間にわたって投与した。
その後、参加者は 40 週間の非盲検期間に進み、必要に応じて 90 mcg/吸入のアルブテロール複数回用量乾燥粉末吸入器 (Spiromax) 吸入を行います (PRN)。
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乾燥粉末としてのアルブテロール。Spiromax 吸入器を使用して経口吸入します。 吸入ごとに 90 マイクログラム (mcg) が送達されます。 12週間の二重盲検期間中、参加者は1日4回（QID）午前7時、午後12時、午後5時および就寝時間に2回吸入し、総用量は720マイクログラムとなる。アルブテロール治療群にランダムに割り付けられた参加者に対して、1 日あたり 二重盲検期間の後には、すべての研究参加者が必要に応じてアルブテロール スピロマックス 90 マイクログラム (mcg)/吸入 (PRN) を摂取する 40 週間の非盲検期間が続きます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ スピロマックス
プラセボは、複数回用量の乾燥粉末吸入器（Spiromax）を使用して、12週間の二重盲検期間中、1日4回2回の吸入として投与されました。
その後、参加者は 40 週間の非盲検期間に進み、必要に応じて 90 mcg/吸入のアルブテロール複数回投与乾燥粉末吸入器 (Spiromax) 吸入を投与します (PRN)。
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乾燥粉末としてのアルブテロール。Spiromax 吸入器を使用して経口吸入します。 吸入ごとに 90 マイクログラム (mcg) が送達されます。 12週間の二重盲検期間中、参加者は1日4回（QID）午前7時、午後12時、午後5時および就寝時間に2回吸入し、総用量は720マイクログラムとなる。アルブテロール治療群にランダムに割り付けられた参加者に対して、1 日あたり 二重盲検期間の後には、すべての研究参加者が必要に応じてアルブテロール スピロマックス 90 マイクログラム (mcg)/吸入 (PRN) を摂取する 40 週間の非盲検期間が続きます。
他の名前：
Spiromax 吸入器を使用して経口吸入される乾燥粉末としてのプラセボ。
12週間の二重盲検期間中、参加者は1日4回（QID）、およそ午前7時、午後12時、午後5時および就寝時に2回の吸入を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象のある参加者
時間枠：1日目から49日目（研究終了）
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この表にまとめられた有害事象 (AE) は、治験薬による治療後に始まった、または悪化したもの (治療中に発生した AE) です。
有害事象は、治験実施計画書において、臨床試験の実施中に発症または重症度が悪化する好ましくない医学的出来事として定義されており、必ずしも治験薬との因果関係を有しているわけではありません。
重症度は研究者によって軽度、中等度、重度のスケールで評価され、重度＝通常の日常活動が妨げられる AE となります。
AE と治療の関係は研究者によって決定されました。
重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、または患者を危険にさらし、予防のために医療介入を必要とした重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた重大な結果。
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1日目から49日目（研究終了）
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治験責任医師の意見において臨床的に重要である身体検査結果におけるスクリーニングによる変化
時間枠：-15 日目から -8 日目 (上映)、第 12 週、第 52 週
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完全な身体検査は、研究スクリーニング時、12週目および52週目、または参加者の早期終了/中止時に計画されました。
12週目と52週目に、資格のある医療専門家は、ベースライン身体検査と比較して、各身体所見が新たな所見であるか、既存の状態の悪化、改善、または解消であるかを評価することになった。
可能であれば、研究スクリーニング時に身体検査を実施したのと同じ資格のある医療専門家が、予定されているすべての身体検査を実施する必要があります。
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-15 日目から -8 日目 (上映)、第 12 週、第 52 週
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研究者の意見において臨床的に重要である検査結果のスクリーニングによる変化
時間枠：-15 日目から -8 日目 (上映)、第 12 週、第 52 週
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血液サンプルは、スクリーニング訪問時、および参加者の12週目および52週目または早期終了/中止時に検査室評価のために収集することになっていた。
血液サンプルは少なくとも6時間の一晩の絶食後に採取され、中央検査室で分析されることになっていた。
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-15 日目から -8 日目 (上映)、第 12 週、第 52 週
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研究者の意見では、臨床的に重要な心電図 (ECG) の結果におけるスクリーニングによる変化
時間枠：-15 日目から -8 日目 (上映)、第 12 週、第 52 週
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標準的な 12 誘導 ECG は、スクリーニング時、および参加者の 12 週目および 52 週目 (TV15) または早期終了/中止時に実行されることになっていました。
ECG 記録方法は、すべての研究対象にわたって一元化および標準化される必要がありました。
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-15 日目から -8 日目 (上映)、第 12 週、第 52 週
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研究者の意見では臨床的に重要なバイタルサインにおけるスクリーニングによる変化
時間枠：-15 日目から -8 日目 (上映)、第 12 週、第 52 週
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バイタルサイン測定 (心拍数と血圧) は、安全性プロファイル評価の一部として評価されることになっていました。
参加者は、バイタルサインが実行される少なくとも 2 分前に着席する必要がありました。
電子血圧計または手動血圧計のいずれかを使用できます。
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-15 日目から -8 日目 (上映)、第 12 週、第 52 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月1日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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