En tolv måneders langsigtet sikkerhedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden ved albuterol i en tørpulverinhalator med både gentagen og efter behov
1. maj 2015 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En multicenter 52-ugers undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved en Albuterol-tørpulverinhalator hos personer med astma
Dette er en etårig undersøgelse for at se på sikkerheden ved en tørpulverinhalator med albuterol.
Efter en uges indkøring vil forsøgspersoner i de første 3 måneder bruge en inhalator med enten albuterol eller et dummy-lægemiddel på faste tidspunkter fire gange om dagen.
Derefter vil alle forsøgspersoner i de sidste ni måneder af undersøgelsen få albuterol tørpulverinhalatoren og vil kun bruge den, når det er nødvendigt for at hjælpe med vejrtrækningsproblemer.
Forsøgspersonerne skal føre en daglig dagbog (både på papir og elektronisk) under hele undersøgelsen, der registrerer enhver brug af inhalator og helbredsproblemer.
Der vil være besøg hos studielægen cirka en gang om måneden i et år.
Denne undersøgelse har til formål at vise, at albuterol-tørpulverinhalatoren fungerer godt og er sikker at bruge over en længere periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sponsoren afsluttede denne undersøgelse på grund af behovet for en modifikation af Spiromax-enheden, der blev brugt i denne undersøgelse; det identificerede problem har ingen indflydelse på patientsikkerheden.
Eksponeringen varierede fra 3 til 49 dage, hvor størstedelen af forsøgspersonerne fik ≤30 dages dobbeltblind behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
331
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- Teva Clinical Study Site
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater
- Teva Clinical Study Site
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
- Teva Clinical Study Site
-
Plymouth, Minnesota, Forenede Stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
- Teva Clinical Study Site
-
Boys Town, Nebraska, Forenede Stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Forenede Stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater
- Teva Clinical Study Site
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater
- Teva Clinical Study Site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater
- Teva Clinical Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- Teva Clinical Study Site
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater
- Teva Clinical Study Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater
- Teva Clinical Study Site
-
New Braunfels, Texas, Forenede Stater
- Teva Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forenede Stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret historie med vedvarende astma med redningsbrug af albuterol i gennemsnit mindst én gang om ugen i løbet af de 4 uger før screening.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder (som vurderet af investigator), skal i øjeblikket bruge og villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
- Generelt godt helbred
- I stand til at forstå kravene, risici og fordele ved studiedeltagelse
- Ikke-ryger i mindst et år før screeningsbesøget og en rygehistorie på maksimalt 10 år
- Andre kriterier gælder
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning eller planer om at blive gravid eller donere kønsceller (æg eller sædceller) til in vitro fertilisering i løbet af undersøgelsesperioden eller i 30 dage efter forsøgspersonens sidste undersøgelsesrelaterede besøg
- Deltagelse i ethvert forsøg med lægemiddel inden for 30 dage forud for screeningsbesøget
- En kendt overfølsomhed over for albuterol eller et hvilket som helst af hjælpestofferne i formuleringerne.
- Anamnese med alvorlig mælkeproteinallergi
- Anamnese med en luftvejsinfektion eller lidelse (herunder, men ikke begrænset til, bronkitis, lungebetændelse, akut eller kronisk bihulebetændelse, mellemørebetændelse, influenza osv.), som ikke er løst inden for 1 uge før screeningsbesøget.
- Brug af enhver protokol forbudt samtidig medicin mod astma eller enhver protokol forbudt samtidig ikke-astma medicin
- Manglende evne til at tolerere eller manglende vilje til at overholde protokolkravene.
- Historie om livstruende astma
- Enhver astmaforværring inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, der kræver orale eller systemiske kortikosteroider
- Historie om livstruende astma
- Andre kriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Albuterol Spiromax
Albuterol multi-dosis tørpulverinhalator (Spiromax) i en dosis på 720 mikrogram dagligt administreret som 2 inhalationer af 90 mcg/inhalation fire gange dagligt i den 12 ugers dobbeltblinde periode.
Deltagerne fortsætter derefter ind i den 40 ugers åbne periode, hvor de tager albuterol multi-dosis tørpulverinhalator (Spiromax) inhalationer på 90 mcg/inhalation efter behov (PRN).
|
Albuterol som et tørt pulver inhaleret oralt ved hjælp af Spiromax-inhalatoren. Hver inhalation giver 90 mikrogram (mcg). I løbet af den 12-ugers dobbeltblinde periode tager deltagerne to (2) inhalationer fire gange om dagen (QID) ca. kl. 7:00, 12:00, 17:00 og sengetid til en samlet dosis på 720 mikrogram dag for de deltagere randomiseret til Albuterol-behandlingsarmen. Den dobbeltblindede periode efterfølges af en 40-ugers åben-label periode, hvor alle forsøgsdeltagere vil tage Albuterol Spiromax 90 mikrogram (mcg)/inhalation efter behov (PRN).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo Spiromax
Placebo leveret med en flerdosis tørpulverinhalator (Spiromax) som 2 inhalationer fire gange dagligt i den 12 ugers dobbeltblindede periode.
Deltagerne fortsætter derefter ind i den 40 ugers åbne periode, hvor de administrerer albuterol multi-dosis tørpulverinhalator (Spiromax) inhalationer på 90 mcg/inhalation efter behov (PRN).
|
Albuterol som et tørt pulver inhaleret oralt ved hjælp af Spiromax-inhalatoren. Hver inhalation giver 90 mikrogram (mcg). I løbet af den 12-ugers dobbeltblinde periode tager deltagerne to (2) inhalationer fire gange om dagen (QID) ca. kl. 7:00, 12:00, 17:00 og sengetid til en samlet dosis på 720 mikrogram dag for de deltagere randomiseret til Albuterol-behandlingsarmen. Den dobbeltblindede periode efterfølges af en 40-ugers åben-label periode, hvor alle forsøgsdeltagere vil tage Albuterol Spiromax 90 mikrogram (mcg)/inhalation efter behov (PRN).
Andre navne:
Placebo som et tørpulver inhaleret oralt med Spiromax-inhalatoren.
I løbet af den 12-ugers dobbeltblinde periode tager deltagerne to (2) inhalationer fire gange om dagen (QID) ca. kl. 7:00, 12:00, 17:00 og sengetid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 49 (studieafslutning)
|
Bivirkninger (AE'er), der er opsummeret i denne tabel, er dem, der begyndte eller forværredes efter behandling med undersøgelseslægemiddel (behandlings-emergent AE'er).
En uønsket hændelse blev defineret i protokollen som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af en klinisk undersøgelse og ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
Sværhedsgraden blev vurderet af investigator på en skala fra mild, moderat og svær, med svær = en AE, som forhindrer normale daglige aktiviteter.
Relation mellem AE og behandling blev bestemt af investigator.
Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede medicinsk indgreb for at forhindre tidligere anførte alvorlige resultater.
|
Dag 1 til dag 49 (studieafslutning)
|
|
Ændringer fra screening i resultaterne af den fysiske undersøgelse, der er klinisk signifikante efter efterforskerens opfattelse
Tidsramme: Dage -15 til -8 (screening), uge 12, uge 52
|
En komplet fysisk undersøgelse var planlagt ved undersøgelsesscreening, uge 12 og uge 52 eller tidlig afslutning/seponering af deltageren.
I uge 12 og 52 skulle den kvalificerede sundhedspersonale vurdere, om hvert fysisk fund er et nyt fund, forværring, forbedring eller løsning af en eksisterende tilstand sammenlignet med den fysiske baseline-undersøgelse.
Hvor det er muligt, bør den samme kvalificerede sundhedsperson, som udførte den fysiske undersøgelse ved undersøgelsesscreeningen, udføre alle de planlagte fysiske undersøgelser.
|
Dage -15 til -8 (screening), uge 12, uge 52
|
|
Ændringer fra screening i resultaterne af laboratorieevalueringerne, der er klinisk signifikante efter investigatorens opfattelse
Tidsramme: Dage -15 til -8 (screening), uge 12, uge 52
|
Blodprøver skulle indsamles til laboratorieevalueringer ved screeningsbesøget og i uge 12 og 52 eller tidlig afslutning/seponering af deltageren.
Blodprøverne skulle tages efter faste natten over på mindst 6 timer og analyseres af et centralt laboratorium.
|
Dage -15 til -8 (screening), uge 12, uge 52
|
|
Ændringer fra screening i resultaterne af elektrokardiogrammerne (EKG'er), der er klinisk signifikante efter investigatorens opfattelse
Tidsramme: Dage -15 til -8 (screening), uge 12, uge 52
|
Et standard 12-aflednings-EKG skulle udføres ved screening og i uge 12 og uge 52 (TV15) eller tidlig afslutning/seponering af deltageren.
EKG-registreringsmetoderne skulle centraliseres og standardiseres på tværs af alle forsøgspersoner.
|
Dage -15 til -8 (screening), uge 12, uge 52
|
|
Ændringer fra screening i de vitale tegn, der er klinisk signifikante efter efterforskerens udtalelse
Tidsramme: Dage -15 til -8 (screening), uge 12, uge 52
|
Målinger af vitale tegn (puls og blodtryk) skulle evalueres som en del af sikkerhedsprofilvurderingen.
Deltageren skulle sidde mindst 2 minutter før vitale tegn blev udført.
Enten et elektronisk eller manuelt blodtryksmåler kan bruges.
|
Dage -15 til -8 (screening), uge 12, uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
8. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre undersøgelses-id-numre
- ABS-AS-306
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .