반복 및 필요에 따라 투여하는 건조 분말 흡입기에서 알부테롤의 안전성을 평가하기 위한 12개월 장기 안전성 연구
2015년 5월 1일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
천식이 있는 피험자에서 알부테롤 건조 분말 흡입기의 안전성을 평가하기 위한 다기관 52주 연구
이것은 알부테롤을 함유한 건조 분말 흡입기의 안전성을 살펴보기 위한 1년 연구입니다.
1주일 후, 처음 3개월 동안 피험자는 알부테롤 또는 더미 약물이 포함된 흡입기를 하루에 4번 정기적으로 사용합니다.
그런 다음 연구의 마지막 9개월 동안 모든 대상에게 알부테롤 건조 분말 흡입기를 제공하고 호흡 문제를 돕기 위해 필요할 때만 사용합니다.
피험자는 모든 흡입기 사용 및 건강 문제를 기록하는 연구 기간 동안 일일 일지(종이 및 전자 모두)를 유지해야 합니다.
1년 동안 한 달에 한 번 정도 연구 의사를 방문할 것입니다.
이 연구는 알부테롤 건조 분말 흡입기가 잘 작동하고 장기간 사용하기에 안전하다는 것을 보여주기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
스폰서는 이 연구에 사용된 Spiromax 장치에 대한 수정이 필요하기 때문에 이 연구를 종료했습니다. 확인된 문제는 환자의 안전에 영향을 미치지 않습니다.
노출 범위는 3일에서 49일까지였으며 대부분의 피험자는 30일 이하의 이중 맹검 치료를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
331
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Colorado
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Georgia
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Missouri
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국
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Boys Town, Nebraska, 미국
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국
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New York
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Rochester, New York, 미국
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Rockville Centre, New York, 미국
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Sylvania, Ohio, 미국
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 4주 동안 평균 1주에 최소 1회 알부테롤 구조 사용으로 지속성 천식의 기록된 병력.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자(조사자의 판단에 따름)는 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 현재 사용 중이고 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 일반적인 건강
- 연구 참여의 요구 사항, 위험 및 이점을 이해할 수 있음
- 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 비흡연자 및 10년의 최대 갑년 흡연 이력
- 기타 기준 적용
제외 기준:
- 임신, 수유, 임신 계획 또는 연구 기간 동안 또는 피험자의 마지막 연구 관련 방문 후 30일 동안 체외 수정을 위해 배우자(난자 또는 정자) 기증
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 시험에 참여
- 알부테롤 또는 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 심각한 우유 단백질 알레르기의 병력
- 스크리닝 방문 전 1주 이내에 해결되지 않는 호흡기 감염 또는 장애(기관지염, 폐렴, 급성 또는 만성 부비동염, 중이염, 인플루엔자 등을 포함하나 이에 제한되지 않음)의 병력.
- 천식에 대한 프로토콜 금지 병용 약물 또는 프로토콜 금지 병용 비천식 약물의 사용
- 용인할 수 없거나 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않으려는 의지.
- 생명을 위협하는 천식의 역사
- 경구 또는 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 스크리닝 방문 3개월 이내에 천식 악화
- 생명을 위협하는 천식의 역사
- 기타 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알부테롤 스피로맥스
12주 이중 눈가림 기간 동안 하루 4회 90mcg/흡입을 2회 흡입으로 투여한 하루 720마이크로그램 용량의 알부테롤 다중 용량 건조 분말 흡입기(Spiromax).
그런 다음 참가자는 필요에 따라 90mcg/흡입(PRN)의 알부테롤 다중 용량 건조 분말 흡입기(Spiromax) 흡입기를 복용하는 40주 오픈 라벨 기간으로 계속 진행합니다.
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Spiromax 흡입기를 사용하여 경구로 흡입되는 건조 분말 형태의 알부테롤. 흡입할 때마다 90마이크로그램(mcg)이 전달됩니다. 12주간의 이중 눈가림 기간 동안 참가자는 약 오전 7시, 오후 12시, 오후 5시 및 취침 시간에 하루에 네 번(QID) 2회 흡입하여 총 720마이크로그램을 투여합니다. 알부테롤 치료군에 무작위로 배정된 참가자의 경우 하루에. 이중 맹검 기간 다음에는 40주간의 공개 라벨 기간이 이어지며 모든 연구 참가자는 알부테롤 스피로맥스 90마이크로그램(mcg)/필요에 따라 흡입(PRN)을 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 스피로맥스
위약은 12주간의 이중 눈가림 기간 동안 하루에 4회 2회 흡입으로 다중 용량 건조 분말 흡입기(Spiromax)를 사용하여 전달되었습니다.
그런 다음 참가자는 필요에 따라 흡입당 90mcg의 알부테롤 다중 용량 건조 분말 흡입기(Spiromax) 흡입(PRN)을 투여하는 40주 오픈 라벨 기간으로 계속 진행됩니다.
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Spiromax 흡입기를 사용하여 경구로 흡입되는 건조 분말 형태의 알부테롤. 흡입할 때마다 90마이크로그램(mcg)이 전달됩니다. 12주간의 이중 눈가림 기간 동안 참가자는 약 오전 7시, 오후 12시, 오후 5시 및 취침 시간에 하루에 네 번(QID) 2회 흡입하여 총 720마이크로그램을 투여합니다. 알부테롤 치료군에 무작위로 배정된 참가자의 경우 하루에. 이중 맹검 기간 다음에는 40주간의 공개 라벨 기간이 이어지며 모든 연구 참가자는 알부테롤 스피로맥스 90마이크로그램(mcg)/필요에 따라 흡입(PRN)을 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
Spiromax 흡입기를 사용하여 구강으로 흡입되는 건조 분말로서의 위약.
12주간의 이중 맹검 기간 동안 참가자는 약 오전 7시, 오후 12시, 오후 5시 및 취침 시간에 하루에 네 번(QID) 2회 흡입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참여자
기간: 1일차 ~ 49일차(연구 종료)
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이 표에 요약된 부작용(AE)은 연구 약물로 치료한 후 시작되거나 악화된 부작용(치료 응급 AE)입니다.
부작용은 프로토콜에서 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 조사관에 의해 평가되었으며, 중증은 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE입니다.
치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다.
심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 다음을 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이전에 심각한 결과를 나열했습니다.
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1일차 ~ 49일차(연구 종료)
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조사자의 의견에 임상적으로 중요한 신체 검사 결과의 스크리닝으로부터의 변화
기간: -15일 내지 -8일(스크리닝), 12주차, 52주차
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완전한 신체 검사는 연구 스크리닝, 12주 및 52주 또는 참가자의 조기 종료/중단 시에 계획되었습니다.
12주와 52주에 자격을 갖춘 의료 전문가는 각 신체 소견이 기준 신체 검사와 비교하여 기존 상태의 새로운 소견, 악화, 개선 또는 해결인지 평가했습니다.
가능한 경우 연구 스크리닝에서 신체 검사를 수행한 동일한 자격을 갖춘 의료 전문가가 예정된 모든 신체 검사를 수행해야 합니다.
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-15일 내지 -8일(스크리닝), 12주차, 52주차
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검사자의 의견에서 임상적으로 유의미한 검사실 평가 결과의 스크리닝으로부터의 변화
기간: -15일 내지 -8일(스크리닝), 12주차, 52주차
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스크리닝 방문 및 12주 및 52주 또는 참가자의 조기 종료/중단 시 실험실 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
혈액 샘플은 적어도 6시간의 하룻밤 금식 후에 채취되어 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
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-15일 내지 -8일(스크리닝), 12주차, 52주차
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조사자의 의견에 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과의 스크리닝으로부터의 변화
기간: -15일 내지 -8일(스크리닝), 12주차, 52주차
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표준 12-리드 ECG는 스크리닝 시, 12주차 및 52주차(TV15) 또는 참가자의 조기 종료/중단 시에 수행되었습니다.
ECG 기록 방법은 모든 연구 대상에 걸쳐 중앙 집중화되고 표준화되었습니다.
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-15일 내지 -8일(스크리닝), 12주차, 52주차
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조사자의 의견에서 임상적으로 중요한 활력 징후의 스크리닝으로부터의 변화
기간: -15일 내지 -8일(스크리닝), 12주차, 52주차
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활력 징후 측정(심박수 및 혈압)은 안전성 프로필 평가의 일부로 평가되었습니다.
참가자는 활력 징후가 수행되기 최소 2분 전에 착석해야 했습니다.
전자 또는 수동 혈압계를 사용할 수 있습니다.
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-15일 내지 -8일(스크리닝), 12주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABS-AS-306
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