Dwunastomiesięczne długoterminowe badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania albuterolu w inhalatorze proszkowym przy wielokrotnym i koniecznym dawkowaniu
1 maja 2015 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Wieloośrodkowe 52-tygodniowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania inhalatora proszkowego albuterolu u osób z astmą
Jest to jednoroczne badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa inhalatora suchego proszku z albuterolem.
Po tygodniowym okresie próbnym przez pierwsze 3 miesiące badani będą używać inhalatora z albuterolem lub obojętnym lekiem o regularnych porach cztery razy dziennie.
Następnie przez ostatnie dziewięć miesięcy badania wszyscy uczestnicy otrzymają inhalator suchego proszku albuterol i będą go używać tylko wtedy, gdy będzie to konieczne, aby pomóc w problemach z oddychaniem.
Uczestnicy będą musieli prowadzić dzienniczek (zarówno papierowy, jak i elektroniczny) przez cały czas trwania badania, odnotowując wszelkie użycie inhalatora i problemy zdrowotne.
Wizyty u lekarza prowadzącego badanie będą odbywać się mniej więcej raz w miesiącu przez rok.
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że inhalator proszkowy albuterol działa dobrze i jest bezpieczny w użyciu przez długi czas.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sponsor przerwał to badanie ze względu na konieczność modyfikacji urządzenia Spiromax wykorzystywanego w tym badaniu; zidentyfikowany problem nie ma wpływu na bezpieczeństwo pacjentów.
Ekspozycja wahała się od 3 do 49 dni, przy czym większość pacjentów otrzymywała ≤30 dni leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
331
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
- Teva Clinical Study Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Teva Clinical Study Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Teva Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
- Teva Clinical Study Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Teva Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone
- Teva Clinical Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Teva Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
- Teva Clinical Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Teva Clinical Study Site
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Teva Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Teva Clinical Study Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Teva Clinical Study Site
-
Boys Town, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Teva Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Teva Clinical Study Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- Teva Clinical Study Site
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
- Teva Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Teva Clinical Study Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Teva Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Teva Clinical Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Teva Clinical Study Site
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
- Teva Clinical Study Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Teva Clinical Study Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Clinical Study Site
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone
- Teva Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Teva Clinical Study Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Teva Clinical Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana historia uporczywej astmy z doraźnym stosowaniem albuterolu średnio co najmniej raz w tygodniu przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety w wieku rozrodczym (w ocenie badacza) muszą obecnie stosować i chcieć kontynuować stosowanie medycznie niezawodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania
- Ogólne dobre zdrowie
- Zdolny do zrozumienia wymagań, zagrożeń i korzyści związanych z udziałem w badaniu
- Niepalący przez co najmniej rok przed wizytą przesiewową i maksymalnie 10 lat historii palenia w paczce
- Obowiązują inne kryteria
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę lub oddania gamet (komórek jajowych lub nasienia) do zapłodnienia in vitro w okresie badania lub przez 30 dni po ostatniej wizycie uczestnika związanej z badaniem
- Udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową
- Znana nadwrażliwość na albuterol lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparatach.
- Historia ciężkiej alergii na białko mleka
- Historia infekcji lub zaburzenia układu oddechowego (w tym między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, ostre lub przewlekłe zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, grypa itp.), które nie ustąpiło w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową.
- Stosowanie jakichkolwiek protokołów zabronionych jednocześnie leków na astmę lub jakichkolwiek protokołów zabronionych jednocześnie leków innych niż astma
- Niezdolność do tolerowania lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu.
- Historia zagrażającej życiu astmy
- Każde zaostrzenie astmy w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej wymagające doustnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- Historia zagrażającej życiu astmy
- Obowiązują inne kryteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Albuterol Spiromax
Wielodawkowy inhalator proszkowy Albuterol (Spiromax) w dawce 720 mikrogramów na dobę, podawany jako 2 inhalacje po 90 mcg/inhalację cztery razy dziennie przez 12-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby.
Następnie uczestnicy przechodzą do 40-tygodniowego okresu otwartego, w którym przyjmują albuterol wielodawkowy inhalator suchego proszku (Spiromax) w ilości 90 mcg/inhalację zgodnie z wymaganiami (PRN).
|
Albuterol w postaci suchego proszku do inhalacji doustnej za pomocą inhalatora Spiromax. Każda inhalacja dostarcza 90 mikrogramów (mcg). Podczas 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby uczestnicy biorą dwie (2) inhalacje cztery razy dziennie (QID) około 7:00, 12:00, 17:00 i przed snem, aby uzyskać całkowitą dawkę 720 mikrogramów dziennie dla uczestników losowo przydzielonych do ramienia leczonego albuterolem. Po okresie podwójnie ślepej próby następuje 40-tygodniowy okres próby otwartej, w którym wszyscy uczestnicy badania będą przyjmować Albuterol Spiromax 90 mikrogramów (mcg)/inhalację w razie potrzeby (PRN).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo Spiromax
Placebo było podawane za pomocą wielodawkowego inhalatora proszkowego (Spiromax) jako 2 inhalacje cztery razy dziennie przez 12-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby.
Następnie uczestnicy przechodzą do 40-tygodniowego okresu otwartej próby, w którym podają albuterol w inhalatorach z wielodawkowym suchym proszkiem (Spiromax) w dawce 90 mcg/inhalację zgodnie z wymaganiami (PRN).
|
Albuterol w postaci suchego proszku do inhalacji doustnej za pomocą inhalatora Spiromax. Każda inhalacja dostarcza 90 mikrogramów (mcg). Podczas 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby uczestnicy biorą dwie (2) inhalacje cztery razy dziennie (QID) około 7:00, 12:00, 17:00 i przed snem, aby uzyskać całkowitą dawkę 720 mikrogramów dziennie dla uczestników losowo przydzielonych do ramienia leczonego albuterolem. Po okresie podwójnie ślepej próby następuje 40-tygodniowy okres próby otwartej, w którym wszyscy uczestnicy badania będą przyjmować Albuterol Spiromax 90 mikrogramów (mcg)/inhalację w razie potrzeby (PRN).
Inne nazwy:
Placebo w postaci suchego proszku do inhalacji doustnej za pomocą inhalatora Spiromax.
Podczas 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby uczestnicy biorą dwie (2) inhalacje cztery razy dziennie (QID) około 7:00, 12:00, 17:00 i przed snem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 49 (zakończenie badania)
|
Zdarzenia niepożądane (AE) podsumowane w tej tabeli to te, które rozpoczęły się lub nasiliły po leczeniu badanym lekiem (AE związane z leczeniem).
Zdarzenie niepożądane zostało zdefiniowane w protokole jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwinęło się lub nasiliło podczas prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem.
Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, przy czym ciężkie = AE, które uniemożliwia normalne codzienne czynności.
Związek AE z leczeniem został określony przez badacza.
Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki.
|
Dzień 1 do dnia 49 (zakończenie badania)
|
|
Zmiany od badań przesiewowych w wynikach badania fizykalnego, które są klinicznie istotne w opinii badacza
Ramy czasowe: Dni -15 do -8 (badanie przesiewowe), tydzień 12, tydzień 52
|
Pełne badanie fizykalne zostało zaplanowane podczas badania przesiewowego, w 12. i 52. tygodniu lub przedwczesnego zakończenia/przerwania uczestnika.
W 12. i 52. tygodniu wykwalifikowany pracownik służby zdrowia miał ocenić, czy każde fizyczne odkrycie jest nowym odkryciem, pogorszeniem, poprawą lub ustąpieniem istniejącego stanu w porównaniu z podstawowym badaniem fizykalnym.
Tam, gdzie to możliwe, wszystkie zaplanowane badania fizykalne powinien przeprowadzić ten sam wykwalifikowany pracownik służby zdrowia, który przeprowadził badanie przedmiotowe podczas badania przesiewowego.
|
Dni -15 do -8 (badanie przesiewowe), tydzień 12, tydzień 52
|
|
Zmiany od badań przesiewowych w wynikach ocen laboratoryjnych, które są klinicznie istotne w opinii badacza
Ramy czasowe: Dni -15 do -8 (badanie przesiewowe), tydzień 12, tydzień 52
|
Próbki krwi miały zostać pobrane do oceny laboratoryjnej podczas wizyty przesiewowej oraz w 12 i 52 tygodniu lub przedwczesnym zakończeniu/przerwaniu uczestnika.
Próbki krwi miały być pobierane po całonocnym poście trwającym co najmniej 6 godzin i analizowane przez centralne laboratorium.
|
Dni -15 do -8 (badanie przesiewowe), tydzień 12, tydzień 52
|
|
Zmiany od badań przesiewowych w wynikach elektrokardiogramów (EKG), które są klinicznie istotne w opinii badacza
Ramy czasowe: Dni -15 do -8 (badanie przesiewowe), tydzień 12, tydzień 52
|
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG miało być wykonane podczas badania przesiewowego oraz w 12 i 52 tygodniu (TV15) lub przedwczesnym zakończeniu/przerwaniu uczestnika.
Metody rejestracji EKG miały być scentralizowane i ustandaryzowane dla wszystkich badanych osób.
|
Dni -15 do -8 (badanie przesiewowe), tydzień 12, tydzień 52
|
|
Istotne klinicznie w opinii badacza zmiany parametrów życiowych od badań przesiewowych
Ramy czasowe: Dni -15 do -8 (badanie przesiewowe), tydzień 12, tydzień 52
|
Pomiary parametrów życiowych (tętno i ciśnienie krwi) miały być oceniane jako część oceny profilu bezpieczeństwa.
Uczestnik miał usiąść co najmniej 2 minuty przed wykonaniem czynności życiowych.
Można zastosować elektroniczny lub ręczny sfigmomanometr.
|
Dni -15 do -8 (badanie przesiewowe), tydzień 12, tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Albuterol
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABS-AS-306
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .